Actualización de la normativa CLP 2022

Nueva Modificación de la normativa CLP (ATP 18). Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2022/692.

El 3 de mayo de 2022 se ha publicado la 18ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008Esto ha supuesto una nueva modificación de la normativa CLP, con implicaciones sobre la tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas.

Esta actualización de la CLP, afecta a todos los productos de uso industrial, profesional y consumidor, y puede suponer la obligación para los fabricantes de reformular muchos de sus productos.

A continuación, te contamos en profundidad los cambios que implica la publicación de este reglamento, cómo te puede afectar, cuándo entrará en vigor y cómo actuaremos en eQgest a este respecto.

Modificación de la normativa CLP: ¿Qué dice el Reglamento Delegado (UE) 2022/692?

Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de introducción de la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como, propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) ha adoptado dictámenes sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.

En consecuencia, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias. 

Se modifica la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº1272/2008 (tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento) de la siguiente forma:

a)  Se añaden 39 entradas correspondientes a los números de índice: 014-052-00-7; 035-005-00-7; 050-032-00-4; 050-033-00-X; 052-001-00-0; 052-002-00-6; 056-005-00-3; 601-097-00-8; 603-243-00-6; 604-096-00-0; 604-097-00-6; 604-098-00-1; 606-153-00-5; 606-154-00-0; 607-756-00-6; 607-757-00-1;  607-758-00-7;  607-759-00-2; 607-760-00-8; 607-761-00-3; 607-762-00-9; 607-763-00-4; 607-764-00-X; 607-765-00-5; 613-341-00-0; 613-342-00-6; 613-343-00-1; 613-344-00-7; 613-345-00-2 ; 615-046-00-2 ; 615-047-00-8 ; 615-048-00-3; 615-049-00-9; 615-050-00-4; 616-237-00-3; 616-238-00-9; 616-239-00-4;  616-240-00-X; 650-058-00-1.

b)  Se modifican 20 entradas: las entradas correspondientes a los números de índice 014-001-00-9; 023-001-00-8; 601-024-00-X; 603-014-00-0; 603-107-00-6; 604-030-00-0; 607-111-00-9; 607-230-00-6; 607-253-00-1; 607-254-00-7; 607-734-00-6; 607-253-00-1; 607-254-00-7; 607-734-00-6; 607-735-00-1; 607-736-00-7; 608-032-00-2; 609-042-00-X; 613-012-00-1 y 616-164-00-7 se sustituyen por las entradas citadas en el ATP. 

c)  Se suprime la entrada correspondiente al número de índice 615-007-00-X.

¿En qué te afecta la actualización de la CLP?

Los proveedores de sustancias y mezclas de todos los sectores tendrán que considerar las nuevas clasificaciones impuestas por la ATP 18 y adaptar sus etiquetados, sus fichas de datos de seguridad o incluso sus fórmulas a las nuevas clasificaciones. 

Cabe destacar que se armoniza la clasificación como Carcinogénicos, Mutagénicos o tóxicos para la Reproducción (CMR) de categoría 1 de 25 entradas: 17 nuevas y 8 modificadas. Recordamos que de manera general, está prohibido utilizar sustancias CMR’s de categoría 1 en productos cosméticos, (artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos). 

También está prohibido comercializar productos al público en general con concentraciones en  sustancias CMR’s superiores al límite específico o genérico de concentración estipulado en el CLP, (entradas 28 a 30 del Reglamento (CE) 19072006 (REACH)). Por este motivo, la ATP 18 puede afectar especialmente a la composición de los productos destinados al público en general y suponer para sus fabricantes, la necesidad de reformularlos. 

¿Cuándo entrará en vigor el reglamento?

En cuanto al cumplimiento de las clasificaciones armonizadas nuevas, o actualizadas, no debe exigirse inmediatamente ya que, es necesario un plazo determinado para que los proveedores puedan adaptar a esas clasificaciones nuevas o actualizadas el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y puedan vender sus existencias actuales con sujeción a los requisitos reglamentarios preexistentes. Ese plazo también es necesario para que los proveedores dispongan de tiempo suficiente a fin de adoptar las medidas necesarias para seguir cumpliendo otros requisitos legales tras las modificaciones efectuadas en virtud del presente Reglamento. 

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2023 (fecha establecida en la Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n. o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas)

 

Este Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

¿Cómo nos adaptamos en eQgest a esta modificación de la normativa CLP?

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 18 en actualizaciones cercanas a la fecha de aplicación para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrás consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/692 DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 2022 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. 

Esperamos que este contenido te sea de utilidad, en nuestro blog, siempre encontrarás toda la información actualizada sobre actualizaciones en las normativas de regulación de sustancias químicas. 

De todas formas, si tienes más dudas sobre la nueva modificación de la normativa CLP o alguna otra cuestión, no dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.

Récord de asistencia en nuestro webinar sobre el reglamento UE 2020/878

El pasado 10 de febrero realizamos nuestro Webinar sobre el reglamento UE 2020/878, impartido por nuestra compañera Inma Montagud, regulatory Development de eQgest

El reglamento objeto de este webinar implica la obligación de adaptar todas las Fichas de Datos de Seguridad antes del 31 de diciembre de 2022. Cuando decimos todas, es literal, no es algo que afecte a sectores o productos concretos, después de esa fecha no será válida ninguna FDS no adaptada a este reglamento.  Entendemos que este es el motivo de que hayamos tenido una gran asistencia, hasta el punto de que no ha sido posible aceptar todas las peticiones de registro que hemos tenido, por lo que hemos decidido realizar una segunda sesión cuya comunicación haremos en breve.

Estamos encantados con esta gran acogida que ha registrado un récord de asistencia y esperamos haber contribuido a aclarar algunas dudas sobre esta materia y aclarar todas aquellas dudas que puedan surgir a raíz de estas novedades y garantizar su correcto cumplimiento.  

Agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas y el excelente trabajo de Inma Montagud. No obstante, si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso. 

 

EL REGLAMENTO (UE) 2020/878 PARA ADAPTAR TUS FICHAS DE SEGURIDAD ENTRA EN SU FASE FINAL

El pasado 26 de junio de 2020 se publicó el REGLAMENTO (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de junio de 2020.  Este reglamento modifica nuevamente el formato y contenido de las Fichas de Datos de seguridad establecido en el anexo II del REACH.

Como todos sabemos, el REACH (Reglamento (CE) nº 197/2006) fue un punto de inflexión en la regulación de la industria química de la UE y su anexo II establecía una nueva estructura y contenidos para las fichas de datos de seguridad. Este anexo II fue modificado posteriormente por los Reglamentos (UE) Nº 453/2010 y (UE) 2015/830. Ahora por el Reglamento (UE) 2020/878.

El REACH establece la obligatoriedad de transmitir, en la cadena de suministro, cualquier nueva información en materia de seguridad de producto, y la principal herramienta para esto es la Ficha de Datos de Seguridad.

Por lo anterior, las empresas de este sector se ven obligadas a actualizar con mucha frecuencia sus FDS generando nuevas versiones que, en cumplimiento del artículo 31 del REACH, deben comunicar a sus clientes.

La publicación de reglamentos que modifican el contenido o formato de las FDS (el 453/2010, 830/2015 y ahora el 2020/878) suponen para las empresas también la obligación de actualizar estos documentos. Pero, realmente ¿Cuándo tenemos que adaptar todas nuestras FDS?

Centrémonos ahora en el 878/2020. Como todos los reglamentos, tienen una fecha de redacción, publicación, entrada en vigor y límite para su aplicación. Estas son las del reglamento (UE) 2020/878:

Redactado en Bruselas, el 18 de junio de 2020.

Publicado en el diario oficial de la UE el 26 de junio de 2020.

Entrada en vigor 20 días después de su publicación, es decir, el 14 de julio de 2020.

Fecha límite para tener adaptadas las FDS – 31 de diciembre de 2022:

“Artículo 2

No obstante, lo dispuesto en el artículo 3, las fichas de datos de seguridad que no cumplan lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento se podrán seguir facilitando hasta el 31 de diciembre de 2022.”

Al decidir cuando realizar la adaptación de nuestras FDS a un nuevo reglamento, al margen de la fecha límite que éste establezca, con frecuencia la industria considera dos elementos:

  • El impacto que puede tener sobre sus productos. No podemos obviar que la regulación se basa en los avances en el conocimiento técnico y científico y que, habitualmente, demuestra que las sustancias químicas suponen un riesgo mayor del conocido hasta el momento, ya sea para la salud de las personas o para el medioambiente. Esto, por decirlo de algún modo, supone una “penalización” de la imagen del producto y, con frecuencia, asumir elevados costes para sustituir algunas sustancias en su producción.

 

  • La exigencia que el mercado pueda imponer. También ocurre que el conocimiento de que existe un nuevo reglamento, aunque con escasa información sobre el mismo ni de sus plazos de aplicación, lleva a algunas empresas a ejercer cierta presión en la cadena de suministro en sentido inverso (de bajo a arriba) para que se aplique cuanto antes.

Evidentemente la industria también debe considerar el tiempo que requerirá para adecuar sus FDS (cuando es el caso, como en el reglamento 878/220). Lógicamente esto dependerá de los recursos con que cuente para ello.

Algunas novedades en el REGLAMENTO (UE) 2020/878:

–     Si la ficha de datos de seguridad se refiere a una o varias nanoformas, o a sustancias que las incluya, deberá indicarlo mediante la palabra «nanoforma». en la sección 1.1.

–     Si una mezcla tiene un identificador único de fórmula (UFI) y se indica en la ficha de datos de seguridad siguiendo las indicaciones del anexo VIII, parte A, sección 5, del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o bien de forma voluntaria, deberá figurar en la sección 1.1.

–       Se mejora la comunicación de la cadena de suministro en relación con las sustancias y mezclas con propiedades de alteración endocrina. Puede verse esta información en las secciones:

  • Sección 2.3.
  • Sección 3.
  • Sección 11.2 Nueva sección con Información sobre otros peligros (Propiedades de alteración endocrina)
  • Sección 12.6. Nueva sección con propiedades de alteración endocrina.

–       En la sección 3 encontramos la obligación de:

–    Si la sustancia está registrada e incluye una nanoforma, se indicarán las características de las partículas que definen la nanoforma, como se describe en el anexo VI.

–    Si la sustancia no está registrada, pero la ficha de datos de seguridad incluye nanoformas cuyas partículas presentan características que influyen en la seguridad de la sustancia, dichas características deberán indicarse.

–    Indicar los límites de concentración específicos, los factores M y las estimaciones de toxicidad aguda de las sustancias cuando se conocen.

–    Mostrar, en el caso de MEZCLAS que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, las siguientes sustancias (véase también la tabla 1.1.-Se han añadido Clasificaciones y valores nuevos) que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, cuando dichas sustancias están presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:

.- Otra novedad del reglamento es que una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;

–    En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración.

– b) 0,1 % en peso para las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:

– sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

– sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

– sustancias incluidas en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por motivos distintos de los peligros a que se refiere la letra a) del presente epígrafe (por ejemplo, las propiedades de alteración endocrina);

-sustancias con propiedades de alteración endocrina identificadas con arreglo a los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 o en el Reglamento (UE) 2018/605;

  1. c) 0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categorías 1 o 1B, sensibilizante respiratorio de categorías 1 o 1B o carcinógena de categoría 2;
  2. d) 0,01 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1A o sensibilizante respiratorio de categoría 1A;
  3. e) una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;
  4. f) 0,1 % de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción, de categorías 1A, 1B o 2, o con efectos en la lactancia o a través de ella.

–       En la sección 9.-Se ha realizado una ampliación de la sección 9 de la SDS: las propiedades físicas y químicas, en línea con el SGA;

Deben identificarse claramente, como novedad, las siguientes propiedades: Estado físico, características de las partículas…  las propiedades relacionadas con la clase de peligro físico y otras características de seguridad.

–       En la sección 10.-En las subsecciones 10.2 y 10 4 debe incluirse información referente a los explosivos desensibilizados:

“10.2.-Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información sobre el período de conservación e instrucciones sobre la forma de verificar la desensibilización, y se indicará que la retirada del agente desensibilizante transformará el producto en un explosivo.”

“10.4.- Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información

sobre las medidas que deben tomarse para evitar la retirada no intencionada del agente desensibilizante, y se indicarán las condiciones que deben evitarse en caso de que la sustancia o la mezcla no estén suficientemente desensibilizadas.”

–       Cambios en el nombre de algunas secciones. Nuevos nombres:

–       Sección 11.1.  Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008.

–       Sección 12.7. Otros efectos adversos (Antigua sección 12.6).

–       Sección 14.7. Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI.

eQgest se dedica desde 1997 a ofrecer soluciones a la industria química para la gestión de estas regulaciones y siempre aplicamos los cambios normativos dentro de los plazos que establece cada norma, teniendo en cuenta la realidad de las empresas y añadiendo funcionalidades que les faciliten al máximo estas transiciones.

Además, eQgest ofrece a sus usuarios formación continuada tanto sobre los cambios normativos como sobre la funcionalidad de nuestro software, con el objetivo de que cada uno de nuestros clientes esté al día sobre los cambios normativos y pueda obtener el máximo partido a esta herramienta.

Anexo VIII del CLP

Anexo VIII del CLP. Un gran avance, con algunas sombras

El sistema armonizado europeo para la comunicación de mezclas peligrosas a los centros de atención toxicológica, en cumplimiento del artículo 45 del CLP, es sin duda un gran avance. Permite a la industria realizar las notificaciones a todos los países de la UE en los que comercializa sus productos a través de una “ventanilla única”, en un formato unificado y mediante un procedimiento telemático.

Limitaciones en su implementación

Su implementación tiene algunos inconvenientes o limitaciones importantes. Unos están relacionados con la funcionalidad del sistema informático y el soporte que sobre el mismo se ofrece. Estos con seguridad se irán resolviendo con el tiempo. Otros tienen que ver con la gestión de la información entre el portal de recepción centralizado (la ECHA – Agencia europea de los productos químicos) y los centros de atención toxicológica de cada estado, los Poison Centers.

El sistema no contempla una base de datos única que compartan todos los centros toxicológicos, solamente un sistema único para la recepción de la información. Finalmente cada estado gestiona sus propios datos por lo que, a pesar de existir cierta armonización, el proceso acaba en una torre de babel administrativa.

La ECHA  pone a disposición de las empresas el submission portal, que recoge toda la información, y una herramienta informática (IUCLID) en la que pueden cumplimentar el dossier de cada producto, pero también la opción S2S (System to System) con la que las empresas pueden interactuar con este portal creando los archivos previamente según el formato PCN, y enviándolos telemáticamente.

Posibles inconvenientes

En este punto podemos hablar de ciertos inconvenientes. La complejidad de uso del IUCLID o los cambios en la operativa que la ECHA puede implementar suponen cierta dificultad para que las empresas se adapten.  En cualquier caso, son cuestiones que, con seguridad, irán mejorando hasta llegar a un sistema estable.

Por otro lado, la transmisión y gestión de la información es algo mucho más complejo que genera dudas sobre cómo deben proceder las empresas.  Como hemos dicho, la ECHA actúa como distribuidora de la información y, aunque su submission portal confirma la recepción de los dosieres y valida su formato. Esto no supone un acuse de recibo por parte de los centros antiveneno.

El problema de fondo es la falta de armonización en cuanto a este último paso: la confirmación de recepción del dosier por parte de los centros toxicológicos. Cada estado puede establecer sus propias normas. En el caso de Portugal el CIAV (Centro de Informação Antivenenos) indica que no remitirá ningún tipo de acuse de recibo y las empresas pueden dar por terminado el trámite con la aceptación del dossier en el submission portal. En España el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) si realizará ese acuse de recibo, para lo que se dispone de un plazo de tres meses.

Un ejemplo: el problema técnico del 23 de noviembre

El pasado 23 de noviembre, la ECHA comunicó un problema técnico a causa del cual los expedientes enviados con éxito al submission portal durante cierto periodo podrían no haber llegado correctamente a los centros de destino.  En el caso de Portugal, ¿podrían las empresas obviar este problema ya que tienen la validación del submission portal?

En el caso de España, ¿deben las empresas esperar meses hasta comprobar que no llega ese acuse de recibo y repetir el envío? Quizás la única posibilidad que tienen de asegurarse que sus dosieres han llegado a destino es repetir su envío pero, ¿los de qué periodo? Es necesario que la ECHA concrete este punto.

La realidad es que, actualmente, el periodo para obtener ese acuse de recibo, dependiendo del estado, puede ser muy largo. Por tanto, es incompatible con las necesidades de la industria que deben responder con agilidad a los cambios normativos y las demandas del mercado. Esto implica la constante revisión de sus productos o la comercialización de otros nuevos.

¿Cómo puede ayudarte eQgest?

eQgest dispone de su módulo PCNFormat con el que ofrecemos a nuestros clientes una completa herramienta que permite enviar los dosieres de todos los productos que se desee, en una sola acción, de un modo rápido y sencillo.

eQgest PCNFormat muestra todos los productos que deben notificarse (ya sea como primeras presentaciones o modificaciones), les asigna el UFI y envía los dossieres al submission portal de la ECHA automáticamente utilizando la herramienta S2S.  Además, gestiona el histórico de envíos de realizados.

Lo que, por el momento, este módulo no puede decirle a nuestros clientes es si los centros antiveneno han recibido el dosier, sólo que ha sido aceptado por el portal de la ECHA.  Desde luego, si el submission portal ofreciese esa información, eQgest la recogería.

 

Reglamento Delegado (UE) 2021/1962 – Corrección de errores del anexo VI del CLP

Con fecha 12 de noviembre de 2021 se ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2021/1962 de la Comisión de 12 de agosto de 2021 que corrige el anexo VI del Reglamento (CE) nº. 1272/2008.

Este reglamento consiste únicamente en la corrección de unos errores introducidos en el anexo VI por la ATP 14 (Reglamento Delegado (UE) n.o 2020/217) en algunas sustancias con toxicidad específica en determinados órganos tras exposición repetida de categoría 2 asociándoles, erróneamente, la palabra de advertencia Peligro (“Danger”) en lugar de “Atención” (“Warning”), que seria la correcta.

Los usuarios de eQgest tienen ya disponible esta corrección.

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Éxito de asistencia en el Webinar “Novedades ADR 2021”

El pasado 20 de julio impartimos nuestro Webinar sobre las novedades que presenta el ADR en 2021, de la mano de Raúl Moreno Castello, Responsable de mercancías peligrosas en AIDIMME, colaborador de eQgest. 

Una sesión que sirvió para dar a conocer las principales novedades que presenta el ADR y de obligado cumplimiento desde el 1 de junio de 2021

El ADR es muy extenso y cubre muchas áreas relacionadas con el transporte, carga y descarga de mercancías peligrosas. Es por eso, que en la sesión se abordaron las novedades más relevantes y que toda empresa que trabaje con mercancías peligrosas debe cumplir como por ejemplo: Los nuevos números ONU, cambios que implican a las cartas de porte, novedades de embalaje y todos los cambios que presenta el ADR. 

Una sesión con fines informativos para aclarar todas aquellas dudas que puedan surgir a raíz de estas novedades y garantizar su correcto cumplimiento.  

Agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas y el excelente trabajo de Raúl Moreno con quien estamos encantados de colaborar. No obstante, si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso. 

También recordamos que eQgest incorpora un módulo ADR que te permite generar toda la documentación necesaria para el transporte de mercancías peligrosas (carta de porte, carta de porte multimodal, instrucciones escritas, informes de cantidades limitadas y lista de comprobaciones), de forma fácil y sencilla, cumpliendo siempre con la legislación vigente. Puedes solicitar más información en: info@eqgest.com.  

curso fichas de datos de seguridad

Nuevo curso de eQgest en el plan de formación de Quimacova. Fichas de Datos de Seguridad: Reglamento (UE) 2020/878

El próximo 14 de julio, Inmaculada Montagud, Responsable de Regulación de eQgest, dentro del plan de formación de Quimacova, impartirá un curso sobre Fichas de Datos de Seguridad: Reglamento (UE) 2020/878, en el que abordaremos los reglamentos que modifican el Anexo II del REACH. Gracias al software de eQgest, puedes crear y gestionar tus fichas de datos de seguridad (FDS) de forma fácil y rápida, cumpliendo siempre con la legislación y cambios normativos de forma automatizada.

Uno de los objetivos de la formación es poner en situación a la industria química y explicar cómo proceder para cumplir con las novedades de la normativa REACH (Reglamento europeo relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y mezclas químicas) en cuanto a la elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad.

Durante la sesión se abordarán temas como: 

  • Reglamentos que modifican el Anexo II del REACH
  • Consideraciones generales como: Qué es una FDS, Quién debe elaborarlas, etc. 
  • Información general por secciones:  SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa, SECCIÓN 2: Identificación de los peligros, …  SECCIÓN 15: Información reglamentaria,  SECCIÓN 16: Otra información.

Y toda la información relevante y que debes conocer como empresa del sector. 

Además de dar respuesta a todas las preguntas y dudas que puedan surgir. 

Podrás encontrar el Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de Junio de 2020 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)en el siguiente link.

Para más información sobre nuestro software o cualquier otro tema relacionado con esta normativa, puedes contactar directamente con nosotros rellenando este formulario

Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2021/849. Nueva Modificación del CLP. (ATP 17)

El pasado 28 de mayo de 2021 se publicó la 17ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

Tanto propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias (de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008), han sido presentadas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó dictámenes sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.
En consecuencia, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.
Por tanto, este reglamento modifica la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº1272/2008 (tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado o armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento) de la siguiente forma:

a) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI se añaden las entradas correspondientes a los números de índice: 601-093-00-6; 601-094-00-1; 601-095-00-7; 602-110-00-X; 604-095-00-5; 606-152-00-X; 607-747-00-7; 607-748-00-2; 607-749-00-8; 607-750-00-3; 607-751-00-9; 607-752-00-4; 607-753-00-X; 607-754-00-5; 607-755-00-0; 613-337-00-9; 613-338-00-4; 613-339-00-X; 613-340-00-5; 614-030-00-2;616-234-00-7; 616-235-00-2. (22 entradas).

b) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, las entradas correspondientes a los números de índice: 005-007-00-2; 005-008-00-8; 005-011-00-4; 006-069-00-3; 006-076-00-1; 015-113-00-0; 028-007-00-4; 029-002-00-X; 029-015-00-0; 029-016-00-6; 029-017-00-1; 029-018-00-7; 029-019-01-X; 029-020-00-8; 029-021-00-3; 029-022-00-9; 029-023-00-4; 601-029-00-7; 601-096-00-2; 603-024-00-5; 603-066-00-4; 603-098-00-9; 606-004-00-4; 607-421-00-4; 607-424-00-0; 607-434-00-5; 608-058-00-4; 612-067-00-9; 612-252-00-4; 613-048-00-8; 613-102-00-0; 613-111-00-X; 613-166-00-X; 613-208-00-7; 613-267-00-9; 613-282-00-0; 616-032-00-9; 616-106-00-0 y 616-113-00-9 se sustituyen por las entradas citadas en el ANEXO del reglamento.(Se modifican 39 entradas).

c) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, se suprime la entrada correspondiente al número de índice: 015-192-00-1.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 17 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 17 en actualizaciones cercanas a la fecha de aplicación para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/849 DE LA COMISIÓN de 11 de marzo de 2021 por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

Para más información sobre el Reglamento o nuestras soluciones, que te permitirán cumplir con la legislación y los cambios normativos de forma automatizada, puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

Nuevo curso de eQgest sobre los Reglamentos REACH y CLP en el plan de formación de Quimacova

El próximo 4 de mayo, Inmaculada Montagud, Responsable de Regulación de eQgest, dentro del plan de formación de Quimacova, impartirá un curso sobre el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (REACH) y el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 (CLP), en el que abordaremos la nueva notificación armonizada a los Poison Centres, que gracias al módulo de eQgest, puede cumplirse de forma automatizada.

Uno de los objetivos de la formación es poner en situación a la industria química y explicar cómo proceder para cumplir con lo establecido en el Anexo VIII del CLP, de aplicación desde el 1 de enero de 2021 para mezclas destinadas a los consumidores y a uso profesional. 

Durante la sesión se abordarán temas como: 

  • Obligaciones.REACH y CLP
  • Anexo II del REACH. Elaboración y gestión de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS).
  • Artículo 17 del CLP. Requisitos de etiquetado. 
  • Artículo 45 del CLP. Notificación al centro toxicológico. 
  • Anexo VIII del CLP. Notificación armonizada. 

Además de dar respuesta a todas las preguntas y dudas que puedan surgir. 

Para más información sobre nuestro módulo, o cualquier otro tema relacionado con dicho Reglamento, puedes contactar directamente con nosotros rellenando este formulario

CLP

Nueva Modificación del CLP. Publicado el Reglamento 2021/643 (ATP 16)

El pasado 20 de abril de 2021 se publicó la 16ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

La redacción de una serie de notas que figuran en la subsección 1.1.3 de la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Punto 1.1.3.1: Notas J, K, L, M, N, P, Q, R; Punto 1.1.3.2: Nota 8 y 9) , ha sido modificada tras la solicitud de los Estados miembros y las partes interesadas.

Algunas de estas notas relacionadas con las sustancias eran imprecisas y podían generar cierta incertidumbre sobre la correcta interpretación de las obligaciones jurídicas.

El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 16, de inmediato, para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/643 DE LA COMISIÓN de 3 de febrero de 2021 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) nº. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

Para más información sobre el Reglamento o nuestras soluciones, que te permitirán cumplir con la legislación y los cambios normativos de forma automatizada, puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

Publicada la Orden JUS/288/2021, de 27 de marzo que regula la notificación de sustancias/mezclas químicas al INTCF

Por fin se ha publicado la esperada orden JUS que debe concretar la aplicación en España del anexo VIII del CLP, relativo a la comunicación a los centros de atención toxicológica de las mezclas con peligros físicos o para la salud.  

Queda claro que el INTCF se acoge ya de forma efectiva al sistema de notificación a través del portal de la ECHA, el cual será ya el único medio de comunicación para productos destinados a uso de consumidor o profesional. Los productos de uso industrial podrán continuar notificándose, voluntariamente, por el SRE del INTCF.

La Orden deroga la anterior Orden JUS/909/2017, por tanto quedan eliminadas las tasas para las notificaciones al INTCF cuando se realicen a través del portal de la ECHA, continuarán siendo de aplicación para las citadas notificaciones voluntarias a través del SRE de productos de uso industrial.

A pesar de que el anexo VIII no recoge la de baja de productos, esta orden JUS establece que: ”En el momento del cese de la comercialización de la mezcla debe notificarse directamente al INTCF por medio de un documento, firmado electrónicamente, en el que se incluya el nombre y el UFI de la mezcla”.

Algo que, sin ser nuevo, recoge la Orden, y creemos relevante mencionar, es que el uso del teléfono del instituto en etiquetas o fichas de datos de seguridad exige la notificación al INTCF aun cuando el producto no cumpla los criterios para estar obligado a ello.

En relación a la confirmación de recepción de la notificación, la Orden indica lo siguiente:“…Una vez registrada la información de la notificación, en su base de datos, el INTCF enviará, en un plazo no superior a tres meses, una justificación de acuse de recibo de la información recibida al remitente. Notificado este justificante se considerará cumplida la obligación legal de comunicación…”

En el siguiente enlace puedes encontrar el texto íntegro de la Orden. 

Contrata el módulo PCN Format de eQgest, crea en pocos minutos los dossiers y el propio módulo se encarga de entregarlos automáticamente al portal de la ECHA!. La forma más rápida y sencilla de cumplir con la nueva normativa armonizada.

¿Quieres saber un poco más? Contacta con nosotros sin compromiso y resolveremos todas tus dudas. 

Webinar poison centres

eQgest presenta PCNFormat, su solución para afrontar la nueva notificación armonizada a los Poison Centres

El pasado 22 de diciembre realizamos el último Webinar del año para presentar una de las grandes novedades de eQgest. La puesta en marcha de nuestra solución PCNFormat para afrontar los cambios del nuevo reglamento de notificación armonizada a los Poison Centres, que entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2021. 

Un nuevo módulo que permite cumplir con la notificación armonizada a los Poison Centres según el anexo VIII: 

  • Identifica los productos que deben ser notificados, ya sea por primera vez o para la notificación de modificaciones.
  • Captura toda la información de eQgest y valida que sea correcta.
  • Asigna el UFI a los productos en la misma plataforma.
  • Generación del dossier en formato PCN y envío directo a la ECHA a través del sistema System to System.
  • Mantiene un histórico de los envíos realizados.

Nuestro principal objetivo es facilitarte los trámites legislativos para que puedas cumplir, de forma fácil y sencilla, con las normativas y reglamentos vigentes incluyendo sus modificaciones

Durante la presentación de eQgest PCNFormat hemos recibido impresiones muy positivas por parte de los asistentes sobre su facilidad de uso y su intuitiva interfaz de trabajo. Estamos muy satisfechos con este producto, que sin duda mejoraremos en el futuro.

También, se ha aprovechado para repasar las últimas novedades sobre este reglamento y aclarar todas las dudas que todavía van surgiendo.

Además, hace unos días preparamos esta guía completa sobre: Guía rápida sobre la notificación armonizada europea a los Poison Centres. Un recopilatorio de toda la información necesaria y que deberías saber para afrontar dicha armonización.

 

Guía poison centres

 

Por último, agradecemos la participación de las 140 personas que se han unido a la sesión a pesar de encontrarnos en unas fechas complicadas. Sin vuestro apoyo, eQgest no sería posible. 

Para más información sobre PCNFormat podéis contactar directamente con nosotros en el siguiente enlace

reglamento delegado

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1677 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020 (2ª Enmienda del Anexo VIII del CLP)

El pasado viernes 13 de noviembre se publicó un nuevo reglamento delegado que modifica los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en caso de urgencia.

El Reglamento (CE) nº 1272/2008 fue modificado inicialmente por el Reglamento (UE) 2017/542 añadiendo así determinados requisitos para la presentación de información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y un «identificador único de la fórmula» en la información suplementaria facilitada en la etiqueta de una mezcla peligrosa.

En enero de 2020 estos requisitos fueron modificados por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11.

Los importadores y los usuarios intermedios deben empezar a cumplir los requisitos por etapas, según varias fechas de cumplimiento que dependen del uso para el que se comercialice una mezcla.

Y finalmente el 13 de noviembre se modifican de nuevo los requisitos con el Reglamento Delegado (UE) 2020/1677.

Algunas de las novedades del presente reglamento:

Enfoque más flexible en algunos sectores debido a la dificultad de conseguir cierta información respecto a los componentes de la mezcla.

PINTURAS A MEDIDA (en el punto de venta)

Se define en el reglamento qué se entiende como “pintura a medida” y se exime a las mismas de la obligación de notificación, indicada en el Anexo VIII y de la obligación de crear un UFI; Pero deja claro que las mezclas individuales contenidas en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos de dicho anexo.

Una modificación en el Art. 25 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, añade una nueva exigencia en el caso de pinturas a medida para las que no se haya realizado ninguna presentación con arreglo al anexo VIII ni se haya creado el UFI correspondiente:

  • Los UFI de todas las mezclas incluidas en la pintura a medida que tengan una concentración superior al 0,1 % y que, a su vez, estén sujetas a notificación con arreglo al artículo 45, serán incluidos en la información suplementaria de la etiqueta de la pintura a medida, juntos y en orden decreciente según la concentración de las mezclas en la pintura a medida, de conformidad con lo dispuesto en la sección 5 de la parte A del anexo VIII.
  • Los UFI de todas las distintas mezclas contenidas en la pintura a medida deben indicarse en la etiqueta de esta, junto con la concentración específica de cada una de tales mezclas que cuenten con un UFI y que estén presentes con una concentración superior al 5 %.

GRUPO DE COMPONENTES INTERCAMBIABLES

Componentes diferentes, aunque similares toxicológicamente.

Así pues, los importadores y los usuarios intermedios, en estos casos, deberán proporcionar información sobre la concentración total de los componentes presentes en la mezcla, sin tener que especificar sus concentraciones individuales.

Sólo deben reunirse en un grupo de componentes intercambiables si su clasificación en cuanto a los efectos físicos y para la salud es idéntica y si la identificación y la información adicional sobre los peligros son idénticas para todas las combinaciones posibles de la mezcla final resultante que incorporen dichos componentes.

También debe ser necesario que, para estar agrupados, los componentes clasificados con respecto a determinadas clases de peligro tengan la misma función técnica y las mismas propiedades toxicológicas

MEZCLAS DEL SECTOR DE LA CONSTRUCCIÓN: Yeso, hormigón premezclado y cemento.

Debe ser posible presentar información sobre la respuesta sanitaria en caso de urgencia sobre determinadas mezclas estandarizadas de esos tres sectores haciendo referencia a una composición estándar.

Sólo debe recurrirse a esta posibilidad cuando la clasificación de la mezcla no cambie dependiendo de la composición de esta, dentro de los intervalos de concentración especificados en la fórmula estándar, y cuando la información sobre la composición sea al menos tan detallada como la contenida en la ficha de datos de seguridad de la mezcla, elaborada de conformidad con el Art. 31 del REACH.

En cambio, si la información contenida en la ficha de datos de seguridad es más detallada que la información sobre la composición de la fórmula estándar, los importadores y los usuarios intermedios deben notificar la información de la ficha de datos de seguridad.

MEZCLAS COMBUSTIBLES

Teniendo en cuenta que los combustibles comercializados normalmente se ajustan a una norma técnica y que los centros antiveneno han comunicado un número reducido de casos de intoxicación con combustibles, debe ser posible, hasta que se encuentre una solución más adecuada, presentar información para una respuesta sanitaria en caso de urgencia refiriéndose a la información que figura en la ficha de datos de seguridad, así como cualquier otra información conocida sobre la composición química de los productos.

Otros cambios “menores”: 

  • Matizan, para un mejor entendimiento, las definiciones de “mezcla para uso de los consumidores”, «mezcla para uso profesional” y “mezcla para uso industrial”. Añaden las definiciones de “mezcla con un uso final no sujeto a notificación” y “pintura a medida”.
  • Se amplia el detalle de dónde puede incluirse el UFI de forma alternativa.
  • Se describe con detalle qué información debe proporcionarse en la notificación para el caso de una MEM (mezcla en mezcla) en la que el remitente no tiene acceso a información sobre la composición completa de la MEM:
    • Si se ha creado un UFI para la MEM y el organismo designado ha recibido la información sobre la MEM en una presentación previa.
    • Si se ha creado un UFI para la MEM pero el organismo designado no ha recibido la información sobre la MEM en una presentación previa.
    • En ausencia de UFI.
  • Los Identificadores de productos genéricos pasan a llamarse Identificadores de componentes genéricos.

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Para más información sobre este reglamento delegado o cómo nuestras soluciones te pueden ayudar a cumplir con la legislación de forma fácil y rápida, puedes ponerte en contacto con nosotros en el siguiente enlace.

reglamento delegado pinturas formuladas

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1676 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020, que modifica el art.25 del CLP

El pasado viernes 13 de noviembre se publicó el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1676 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020, que modifica el art.25 del CLP.

LA COMISIÓN ha considerado la preocupación de la industria por la viabilidad de los requisitos relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia en relación con las pinturas formuladas en el punto de venta y la carga administrativa desproporcionada que supondría el cumplimiento del anexo VIII del CLP para este sector.

Este REGLAMENTO establece unas condiciones especiales para este tipo de productos que resumimos en los siguientes puntos:

  • Se ofrece la posibilidad de eximir a las pinturas a medida de las obligaciones de notificación y de la obligación de crear un UFI establecidas en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 1272/2008.
  • En este caso, a fin de que los centros antiveneno puedan formular una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, las mezclas individuales contenidas en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos del anexo VIII.

En el caso de las pinturas a medida sobre las que no se haya notificado información ni para las que se haya creado ningún UFI:

  • Se exige que los UFI de todas las mezclas contenidas en la pintura a medida que tengan una concentración superior al 0,1 % y que, a su vez, estén sujetas a notificación con arreglo al artículo 45, deben indicarse en la información suplementaria de la etiqueta de la pintura a medida, juntos y en orden decreciente según la concentración de las mezclas en la pintura a medida, de conformidad con lo dispuesto en la sección 5 de la parte A del anexo VIII.
  • Si la concentración de una mezcla que cuenta con un UFI contenida en la pintura a medida supera el 5 %, la concentración debe incluirse en la información suplementaria indicada en la etiqueta de la pintura a medida, ya que es más probable que las mezclas que forman parte de las pinturas a medida con tal concentración sean pertinentes para las respuestas sanitarias en caso de urgencia.

Pueden consultar el citado reglamento en el siguiente enlace.

Esta exención está incluida en el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1677 el cual introduce otras modificaciones sobre la notificación armonizada regulada en el anexo VIII del CLP.

Para más información sobre este Reglamento delegado y cumplir de forma fácil y rápida con éste, puedes ponerte en contacto con nosotros.

Webinar poison centres

Éxito de asistencia en nuestro Webinar sobre la notificación armonizada a los Poison Centres

El pasado 20 de octubre impartimos nuestro Webinar sobre la nueva entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/542 para la armonización europea de la notificación a los Poison Centres (Anexo VIII del CLP) y las últimas novedades sobre el mismo.  

Una sesión que sirvió para informar y resolver todas las dudas sobre esta notificación y que dividimos en dos partes. 

Cómo será la notificación armonizada europea a los Poison Centres y qué requisitos se deben cumplir

Para ponerte en situación, esta armonización expone que:  

“Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos serán los responsables de presentar la información requerida en los Estados miembros en los que la mezcla se venda. Se hará una distinción entre las mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial”. 

Y las fechas a tener en cuenta: 

  • Enero 2021: Entrada en vigor para productos de uso del consumidor público general
  • Enero 2021: Entrada en vigor para productos de uso profesional
  • Enero 2024: Entrada en vigor para productos de uso industrial 
  • Enero 2025: Termina el período de transición para adaptación a la norma. 

Durante la jornada también se habló sobre el UFI, un tema que ha despertado muchas dudas, sobre todo por lo que hace a la inserción de este código identificador en la etiqueta y la transición entre el sistema actual y el armonizado según el nuevo reglamento

Éste manifiesta que en 2025 todos los productos que supongan un peligro físico y/o para la salud notificados previamente a los centros antiveneno, están obligados a ser comunicados de nuevo mediante una notificación que cumpla con el formato armonizado y, por tanto, deberán incluir el UFI en la etiqueta. 

Nuevo módulo de eQgest para el cumplimiento de dicha armonización

Para terminar el Webinar se dedicó una parte de la sesión a hablar sobre el nuevo módulo que ha creado eQgest para cumplir con la notificación armonizada a los Poison Centres según el anexo VIII. 

Una herramienta que permite: 

  • Identificar los productos que deben ser notificados, ya sea por primera vez o para la notificación de modificaciones.
  • Capturar toda la información de eQgest y validar que sea correcta.
  • Asignar el UFI a los productos dentro de la misma plataforma.
  • Generar el dossier en formato PCN y envío directo a la ECHA a través del sistema System to System.
  • Mantener un histórico de los envíos realizados.

Además, desde eQgest hemos preparado una Guía rápida sobre la notificación armonizada europea a los Poison Centres. Un documento con toda la información necesaria para que no se te escape ningún detalle y afrontes con éxito dicha armonización. Puedes descargarla en el siguiente enlace.

Para terminar, agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas. Pero si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso.