precursores de drogas

Precursores de drogas: nueva modificación del Reglamento (CE) nº 273/2004 y del Reglamento (CE) nº 111/2005

/en , /por

¿Sabías que el Reglamento (CE) nº 273/2004 y el Reglamento (CE) nº 111/2005 sobre precursores de drogas se han actualizado?
El 31 de enero fue publicado el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2022 que modifica el Reglamento (CE) nº 273/2004 (normativa intracomunitaria) y el Reglamento (CE) nº 111/2005 (normativa entre la UE y terceros países) sobre precursores de drogas.
Se han incluido precursores en la lista de sustancias catalogadas y modificado algunos códigos CN (códigos de nomenclatura combinada; DO L 290 de 28.10.2002, p. 1).
En este artículo, te informamos sobre las sustancias nuevas y el cambio de algunos códigos NC en el Anexo I del Reglamento (CE) nº 273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº 111/2005. También te contamos cómo incluir los nuevos precursores de drogas del reglamento intracomunitario en tus Fichas de datos de seguridad y en la etiqueta de los productos que los contienen.

¿Qué son los precursores de drogas?

Los precursores de drogas son sustancias químicas como la efedrina, el anhídrido acético o el ácido sulfúrico, entre otras, que debido a su composición, pueden utilizarse con fines ilícitos, para la elaboración de distintos tipos de drogas como por ejemplo; anfetaminas, cocaína, heroína, entre muchas otras.

Estas sustancias están catalogadas en distintas categorías:

Sustancias catalogadas de la categoría 1: se utilizan en síntesis orgánica, investigaciones médicas, farmacia, plásticos, perfumería, jabones o sabores de bebidas entre otras. Son fundamentales para la elaboración de la mayoría de drogas, por esto, se imponen las medidas más severas.

  •   Sustancias catalogadas de la categoría 2 (subcategoría 2A y 2B): se utilizan en tintes, perfumería, farmacia, papel, aceites, grasas, resinas, blanqueantes (lejías), ceras, algodón, seda, etc. Son sustancias de gran importancia en la elaboración de drogas como la cocaína o la heroína y son esenciales en el proceso de obtención de drogas sintéticas.
  •   Sustancias catalogadas de la categoría 3: ampliamente extendidas en los usos industriales y domésticos como por ejemplo disolventes y ácidos en plásticos, fotografía, pintura, conservantes, alimentación, metales, entre otros.  En este caso las medidas de control son más flexibles, puesto que no son esenciales en el proceso de elaboración de drogas.
  •   Sustancias catalogadas de la categoría 4: en diciembre de 2013, esta categoría se introdujo en la legislación relativa al comercio entre la UE y terceros países, cubriendo los medicamentos de uso humano y veterinario que contienen efedrina o pseudoefedrina.

 Anexo I. Reglamento (CE) nº 273/2004 .-Sustancias catalogadas categoría 1, 2 y 3.

 Anexo  Reglamento (CE) nº 111/2005 .-Sustancias catalogadas categoría 1, 2, 3 y 4.

¿Qué obligaciones deben cumplir los operadores que comercializan precursores de drogas categoría 1 y 2 en la UE?

De entre todas las obligaciones destacamos:

  • Tener una licencia concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos y estar inscritos en el registro de las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos , antes de que puedan poseer o poner en el mercado sustancias catalogadas de la categoría 1, 2 y 2A del Anexo I (Art. 3 Reglamento (CE) 273/2004)
  • Documentar las transacciones comerciales (salvo excepciones) (Art. 5 Reglamento (CE) 273/2004)
  • En cuanto al etiquetado, como indica el Art. 7 del Reglamento (CE) 273/2004, deben cerciorarse de que las sustancias catalogadas como precursores de drogas categoría 1 y 2 del Anexo I estén etiquetadas antes de su suministro. (El nombre que debe figurar en la etiqueta será el mencionado en el Anexo I. Podrán además colocar sus etiquetas habituales)
  • Notificación inmediata a las autoridades competentes (CITCO)(*) de cualquier pedido o transacción sospechosa (Art. 8 Reglamento (CE) 273/2004)

El incumplimiento de las obligaciones marcadas por estos reglamentos (salvo las excepciones reflejadas en  ellos) conllevará determinadas sanciones.

¿Qué sustancias se han añadido en los reglamentos de precursores de drogas con la modificación?

Con el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN se han incluido:

En el Anexo I del Reglamento (CE) nº273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº111/2005:

    En la Lista de Sustancias catalogadas de la categoría 1:

  •   (fenilacetil)propanodioato de dietilo (DEPAPD) CAS: 20320-59-6, Código NC: 2918 30 00
  • 3-(2H-1,3-benzodioxol-5-il)- 2-metiloxiran-2-carboxilato de etilo (PMK-glicidato de etilo) CAS: 28578-16-7, Código NC: 2932 99 00
  •  N-fenilpiperidin-4-amina (4-AP) CAS: 23056-29-3, Código NC: 2933 39 99
  • 4-anilinopiperidin-1-carboxilato de tercbutilo (1-boc-4-AP)   CAS: 125541-22-2, Código NC: 2933 39 99
  •  N-fenil-N-(piperidin-4-il)propanamida (norfentanilo) CAS: 1609-66-1, Código NC: 2933 39 99

¿Qué códigos NC de los precursores de drogas se han modificado?

En el Anexo I del Reglamento (CE) nº273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº111/2005:

    En la Lista de Sustancias catalogadas de la categoría 1:

  • Donde dice: 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) CAS: 21409-26-7  Código NC: 2933 39 99 debe decir: N-fenil-1-(2-feniletil)piperidin-4-amina (Designación NC: 4-anilino-Nfenetilpiperidina (ANPP) )       CAS: 21409-26-7  Código NC: 2933 36 00
  • Donde dice: N-fenetil-4-piperidona (NPP)  CAS: 39742-60-4  Código NC: 2933 39 99 debe decir: 1-(2-feniletil) piperidin-4-ona (Designación NC: N-fenetil-4-piperidona (NPP)) CAS: 39742-60-4  Código NC: 2933 37 00

Si lo deseas, en el siguiente link podrás consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2022.

En eQgest somos conscientes de la importancia de identificar estas sustancias y así evitar un mal uso de estas y sus consecuentes sanciones, por ello en la próxima revisión se actualizará la Lista de sustancias catalogadas del  Anexo I del Reglamento  (CE) nº 273/2004. Con ayuda de nuestra funcionalidad podrás mostrar los precursores de drogas (normativa intracomunitaria) en la sección 15.1 de la Ficha de datos de seguridad y en la etiqueta reglamentaria.

Si todavía te quedan algunas dudas sobre la comercialización y utilización de estas sustancias, puedes ponerte en contacto con nosotros, e intentaremos resolverlas en la mayor brevedad posible.

No olvides visitar nuestro blog para mantenerte al día sobre todos los cambios normativos y sus actualizaciones.

(*)CITCO (Centro de Inteligencia Contra el Terrorismo y el Crimen Organizado.  precursores@interiores.es   91.537.27.66(atención permanente 24/7))

Récord de asistencia en nuestro webinar sobre el reglamento UE 2020/878

/en /por

El pasado 10 de febrero realizamos nuestro Webinar sobre el reglamento UE 2020/878, impartido por nuestra compañera Inma Montagud, regulatory Development de eQgest. 

El reglamento objeto de este webinar implica la obligación de adaptar todas las Fichas de Datos de Seguridad antes del 31 de diciembre de 2022. Cuando decimos todas, es literal, no es algo que afecte a sectores o productos concretos, después de esa fecha no será válida ninguna FDS no adaptada a este reglamento.  Entendemos que este es el motivo de que hayamos tenido una gran asistencia, hasta el punto de que no ha sido posible aceptar todas las peticiones de registro que hemos tenido, por lo que hemos decidido realizar una segunda sesión cuya comunicación haremos en breve.

Estamos encantados con esta gran acogida que ha registrado un récord de asistencia y esperamos haber contribuido a aclarar algunas dudas sobre esta materia y aclarar todas aquellas dudas que puedan surgir a raíz de estas novedades y garantizar su correcto cumplimiento.  

Agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas y el excelente trabajo de Inma Montagud. No obstante, si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso. 

 

Reglamento Delegado (UE) 2021/1962 – Corrección de errores del anexo VI del CLP

/en , , , /por

Con fecha 12 de noviembre de 2021 se ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2021/1962 de la Comisión de 12 de agosto de 2021 que corrige el anexo VI del Reglamento (CE) nº. 1272/2008.

Este reglamento consiste únicamente en la corrección de unos errores introducidos en el anexo VI por la ATP 14 (Reglamento Delegado (UE) n.o 2020/217) en algunas sustancias con toxicidad específica en determinados órganos tras exposición repetida de categoría 2 asociándoles, erróneamente, la palabra de advertencia Peligro (“Danger”) en lugar de “Atención” (“Warning”), que seria la correcta.

Los usuarios de eQgest tienen ya disponible esta corrección.

eQgest-webinar-formacion-escenarios-exposicion

Éxito de asistencia en el Webinar “Novedades ADR 2021”

/en /por

El pasado 20 de julio impartimos nuestro Webinar sobre las novedades que presenta el ADR en 2021, de la mano de Raúl Moreno Castello, Responsable de mercancías peligrosas en AIDIMME, colaborador de eQgest. 

Una sesión que sirvió para dar a conocer las principales novedades que presenta el ADR y de obligado cumplimiento desde el 1 de junio de 2021. 

El ADR es muy extenso y cubre muchas áreas relacionadas con el transporte, carga y descarga de mercancías peligrosas. Es por eso, que en la sesión se abordaron las novedades más relevantes y que toda empresa que trabaje con mercancías peligrosas debe cumplir como por ejemplo: Los nuevos números ONU, cambios que implican a las cartas de porte, novedades de embalaje y todos los cambios que presenta el ADR. 

Una sesión con fines informativos para aclarar todas aquellas dudas que puedan surgir a raíz de estas novedades y garantizar su correcto cumplimiento.  

Agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas y el excelente trabajo de Raúl Moreno con quien estamos encantados de colaborar. No obstante, si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso. 

También recordamos que eQgest incorpora un módulo ADR que te permite generar toda la documentación necesaria para el transporte de mercancías peligrosas (carta de porte, carta de porte multimodal, instrucciones escritas, informes de cantidades limitadas y lista de comprobaciones), de forma fácil y sencilla, cumpliendo siempre con la legislación vigente. Puedes solicitar más información en: info@eqgest.com.  

curso fichas de datos de seguridad

Nuevo curso de eQgest en el plan de formación de Quimacova. Fichas de Datos de Seguridad: Reglamento (UE) 2020/878

/en /por

El próximo 14 de julio, Inmaculada Montagud, Responsable de Regulación de eQgest, dentro del plan de formación de Quimacova, impartirá un curso sobre Fichas de Datos de Seguridad: Reglamento (UE) 2020/878, en el que abordaremos los reglamentos que modifican el Anexo II del REACH. Gracias al software de eQgest, puedes crear y gestionar tus fichas de datos de seguridad (FDS) de forma fácil y rápida, cumpliendo siempre con la legislación y cambios normativos de forma automatizada.

Uno de los objetivos de la formación es poner en situación a la industria química y explicar cómo proceder para cumplir con las novedades de la normativa REACH (Reglamento europeo relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y mezclas químicas) en cuanto a la elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad.

Durante la sesión se abordarán temas como: 

  • Reglamentos que modifican el Anexo II del REACH
  • Consideraciones generales como: Qué es una FDS, Quién debe elaborarlas, etc. 
  • Información general por secciones:  SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa, SECCIÓN 2: Identificación de los peligros, …  SECCIÓN 15: Información reglamentaria,  SECCIÓN 16: Otra información.

Y toda la información relevante y que debes conocer como empresa del sector. 

Además de dar respuesta a todas las preguntas y dudas que puedan surgir. 

Podrás encontrar el Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de Junio de 2020 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)en el siguiente link.

Para más información sobre nuestro software o cualquier otro tema relacionado con esta normativa, puedes contactar directamente con nosotros rellenando este formulario. 

Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2021/849. Nueva Modificación del CLP. (ATP 17)

/en , /por

El pasado 28 de mayo de 2021 se publicó la 17ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

Tanto propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias (de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008), han sido presentadas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó dictámenes sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.
En consecuencia, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.
Por tanto, este reglamento modifica la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº1272/2008 (tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado o armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento) de la siguiente forma:

a) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI se añaden las entradas correspondientes a los números de índice: 601-093-00-6; 601-094-00-1; 601-095-00-7; 602-110-00-X; 604-095-00-5; 606-152-00-X; 607-747-00-7; 607-748-00-2; 607-749-00-8; 607-750-00-3; 607-751-00-9; 607-752-00-4; 607-753-00-X; 607-754-00-5; 607-755-00-0; 613-337-00-9; 613-338-00-4; 613-339-00-X; 613-340-00-5; 614-030-00-2;616-234-00-7; 616-235-00-2. (22 entradas).

b) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, las entradas correspondientes a los números de índice: 005-007-00-2; 005-008-00-8; 005-011-00-4; 006-069-00-3; 006-076-00-1; 015-113-00-0; 028-007-00-4; 029-002-00-X; 029-015-00-0; 029-016-00-6; 029-017-00-1; 029-018-00-7; 029-019-01-X; 029-020-00-8; 029-021-00-3; 029-022-00-9; 029-023-00-4; 601-029-00-7; 601-096-00-2; 603-024-00-5; 603-066-00-4; 603-098-00-9; 606-004-00-4; 607-421-00-4; 607-424-00-0; 607-434-00-5; 608-058-00-4; 612-067-00-9; 612-252-00-4; 613-048-00-8; 613-102-00-0; 613-111-00-X; 613-166-00-X; 613-208-00-7; 613-267-00-9; 613-282-00-0; 616-032-00-9; 616-106-00-0 y 616-113-00-9 se sustituyen por las entradas citadas en el ANEXO del reglamento.(Se modifican 39 entradas).

c) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, se suprime la entrada correspondiente al número de índice: 015-192-00-1.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 17 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 17 en actualizaciones cercanas a la fecha de aplicación para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/849 DE LA COMISIÓN de 11 de marzo de 2021 por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

Para más información sobre el Reglamento o nuestras soluciones, que te permitirán cumplir con la legislación y los cambios normativos de forma automatizada, puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

Nuevo curso de eQgest sobre los Reglamentos REACH y CLP en el plan de formación de Quimacova

/en /por

El próximo 4 de mayo, Inmaculada Montagud, Responsable de Regulación de eQgest, dentro del plan de formación de Quimacova, impartirá un curso sobre el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (REACH) y el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 (CLP), en el que abordaremos la nueva notificación armonizada a los Poison Centres, que gracias al módulo de eQgest, puede cumplirse de forma automatizada.

Uno de los objetivos de la formación es poner en situación a la industria química y explicar cómo proceder para cumplir con lo establecido en el Anexo VIII del CLP, de aplicación desde el 1 de enero de 2021 para mezclas destinadas a los consumidores y a uso profesional. 

Durante la sesión se abordarán temas como: 

  • Obligaciones.REACH y CLP
  • Anexo II del REACH. Elaboración y gestión de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS).
  • Artículo 17 del CLP. Requisitos de etiquetado. 
  • Artículo 45 del CLP. Notificación al centro toxicológico. 
  • Anexo VIII del CLP. Notificación armonizada. 

Además de dar respuesta a todas las preguntas y dudas que puedan surgir. 

Para más información sobre nuestro módulo, o cualquier otro tema relacionado con dicho Reglamento, puedes contactar directamente con nosotros rellenando este formulario. 

CLP

Nueva Modificación del CLP. Publicado el Reglamento 2021/643 (ATP 16)

/en , /por

El pasado 20 de abril de 2021 se publicó la 16ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

La redacción de una serie de notas que figuran en la subsección 1.1.3 de la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Punto 1.1.3.1: Notas J, K, L, M, N, P, Q, R; Punto 1.1.3.2: Nota 8 y 9) , ha sido modificada tras la solicitud de los Estados miembros y las partes interesadas.

Algunas de estas notas relacionadas con las sustancias eran imprecisas y podían generar cierta incertidumbre sobre la correcta interpretación de las obligaciones jurídicas.

El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 16, de inmediato, para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/643 DE LA COMISIÓN de 3 de febrero de 2021 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) nº. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

Para más información sobre el Reglamento o nuestras soluciones, que te permitirán cumplir con la legislación y los cambios normativos de forma automatizada, puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

Publicada la Orden JUS/288/2021, de 27 de marzo que regula la notificación de sustancias/mezclas químicas al INTCF

/en /por

Por fin se ha publicado la esperada orden JUS que debe concretar la aplicación en España del anexo VIII del CLP, relativo a la comunicación a los centros de atención toxicológica de las mezclas con peligros físicos o para la salud.  

Queda claro que el INTCF se acoge ya de forma efectiva al sistema de notificación a través del portal de la ECHA, el cual será ya el único medio de comunicación para productos destinados a uso de consumidor o profesional. Los productos de uso industrial podrán continuar notificándose, voluntariamente, por el SRE del INTCF.

La Orden deroga la anterior Orden JUS/909/2017, por tanto quedan eliminadas las tasas para las notificaciones al INTCF cuando se realicen a través del portal de la ECHA, continuarán siendo de aplicación para las citadas notificaciones voluntarias a través del SRE de productos de uso industrial.

A pesar de que el anexo VIII no recoge la de baja de productos, esta orden JUS establece que: ”En el momento del cese de la comercialización de la mezcla debe notificarse directamente al INTCF por medio de un documento, firmado electrónicamente, en el que se incluya el nombre y el UFI de la mezcla”.

Algo que, sin ser nuevo, recoge la Orden, y creemos relevante mencionar, es que el uso del teléfono del instituto en etiquetas o fichas de datos de seguridad exige la notificación al INTCF aun cuando el producto no cumpla los criterios para estar obligado a ello.

En relación a la confirmación de recepción de la notificación, la Orden indica lo siguiente:“…Una vez registrada la información de la notificación, en su base de datos, el INTCF enviará, en un plazo no superior a tres meses, una justificación de acuse de recibo de la información recibida al remitente. Notificado este justificante se considerará cumplida la obligación legal de comunicación…”

En el siguiente enlace puedes encontrar el texto íntegro de la Orden. 

Contrata el módulo PCN Format de eQgest, crea en pocos minutos los dossiers y el propio módulo se encarga de entregarlos automáticamente al portal de la ECHA!. La forma más rápida y sencilla de cumplir con la nueva normativa armonizada.

¿Quieres saber un poco más? Contacta con nosotros sin compromiso y resolveremos todas tus dudas. 

Webinar poison centres

eQgest presenta PCNFormat, su solución para afrontar la nueva notificación armonizada a los Poison Centres

/en /por

El pasado 22 de diciembre realizamos el último Webinar del año para presentar una de las grandes novedades de eQgest. La puesta en marcha de nuestra solución PCNFormat para afrontar los cambios del nuevo reglamento de notificación armonizada a los Poison Centres, que entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2021. 

Un nuevo módulo que permite cumplir con la notificación armonizada a los Poison Centres según el anexo VIII: 

  • Identifica los productos que deben ser notificados, ya sea por primera vez o para la notificación de modificaciones.
  • Captura toda la información de eQgest y valida que sea correcta.
  • Asigna el UFI a los productos en la misma plataforma.
  • Generación del dossier en formato PCN y envío directo a la ECHA a través del sistema System to System.
  • Mantiene un histórico de los envíos realizados.

Nuestro principal objetivo es facilitarte los trámites legislativos para que puedas cumplir, de forma fácil y sencilla, con las normativas y reglamentos vigentes incluyendo sus modificaciones. 

Durante la presentación de eQgest PCNFormat hemos recibido impresiones muy positivas por parte de los asistentes sobre su facilidad de uso y su intuitiva interfaz de trabajo. Estamos muy satisfechos con este producto, que sin duda mejoraremos en el futuro.

También, se ha aprovechado para repasar las últimas novedades sobre este reglamento y aclarar todas las dudas que todavía van surgiendo.

Además, hace unos días preparamos esta guía completa sobre: Guía rápida sobre la notificación armonizada europea a los Poison Centres. Un recopilatorio de toda la información necesaria y que deberías saber para afrontar dicha armonización.

 

Guía poison centres

 

Por último, agradecemos la participación de las 140 personas que se han unido a la sesión a pesar de encontrarnos en unas fechas complicadas. Sin vuestro apoyo, eQgest no sería posible. 

Para más información sobre PCNFormat podéis contactar directamente con nosotros en el siguiente enlace. 

reglamento delegado

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1677 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020 (2ª Enmienda del Anexo VIII del CLP)

/en , /por

El pasado viernes 13 de noviembre se publicó un nuevo reglamento delegado que modifica los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en caso de urgencia.

El Reglamento (CE) nº 1272/2008 fue modificado inicialmente por el Reglamento (UE) 2017/542 añadiendo así determinados requisitos para la presentación de información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y un «identificador único de la fórmula» en la información suplementaria facilitada en la etiqueta de una mezcla peligrosa.

En enero de 2020 estos requisitos fueron modificados por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11.

Los importadores y los usuarios intermedios deben empezar a cumplir los requisitos por etapas, según varias fechas de cumplimiento que dependen del uso para el que se comercialice una mezcla.

Y finalmente el 13 de noviembre se modifican de nuevo los requisitos con el Reglamento Delegado (UE) 2020/1677.

Algunas de las novedades del presente reglamento:

Enfoque más flexible en algunos sectores debido a la dificultad de conseguir cierta información respecto a los componentes de la mezcla.

PINTURAS A MEDIDA (en el punto de venta)

Se define en el reglamento qué se entiende como “pintura a medida” y se exime a las mismas de la obligación de notificación, indicada en el Anexo VIII y de la obligación de crear un UFI; Pero deja claro que las mezclas individuales contenidas en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos de dicho anexo.

Una modificación en el Art. 25 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, añade una nueva exigencia en el caso de pinturas a medida para las que no se haya realizado ninguna presentación con arreglo al anexo VIII ni se haya creado el UFI correspondiente:

  • Los UFI de todas las mezclas incluidas en la pintura a medida que tengan una concentración superior al 0,1 % y que, a su vez, estén sujetas a notificación con arreglo al artículo 45, serán incluidos en la información suplementaria de la etiqueta de la pintura a medida, juntos y en orden decreciente según la concentración de las mezclas en la pintura a medida, de conformidad con lo dispuesto en la sección 5 de la parte A del anexo VIII.
  • Los UFI de todas las distintas mezclas contenidas en la pintura a medida deben indicarse en la etiqueta de esta, junto con la concentración específica de cada una de tales mezclas que cuenten con un UFI y que estén presentes con una concentración superior al 5 %.

GRUPO DE COMPONENTES INTERCAMBIABLES

Componentes diferentes, aunque similares toxicológicamente.

Así pues, los importadores y los usuarios intermedios, en estos casos, deberán proporcionar información sobre la concentración total de los componentes presentes en la mezcla, sin tener que especificar sus concentraciones individuales.

Sólo deben reunirse en un grupo de componentes intercambiables si su clasificación en cuanto a los efectos físicos y para la salud es idéntica y si la identificación y la información adicional sobre los peligros son idénticas para todas las combinaciones posibles de la mezcla final resultante que incorporen dichos componentes.

También debe ser necesario que, para estar agrupados, los componentes clasificados con respecto a determinadas clases de peligro tengan la misma función técnica y las mismas propiedades toxicológicas

MEZCLAS DEL SECTOR DE LA CONSTRUCCIÓN: Yeso, hormigón premezclado y cemento.

Debe ser posible presentar información sobre la respuesta sanitaria en caso de urgencia sobre determinadas mezclas estandarizadas de esos tres sectores haciendo referencia a una composición estándar.

Sólo debe recurrirse a esta posibilidad cuando la clasificación de la mezcla no cambie dependiendo de la composición de esta, dentro de los intervalos de concentración especificados en la fórmula estándar, y cuando la información sobre la composición sea al menos tan detallada como la contenida en la ficha de datos de seguridad de la mezcla, elaborada de conformidad con el Art. 31 del REACH.

En cambio, si la información contenida en la ficha de datos de seguridad es más detallada que la información sobre la composición de la fórmula estándar, los importadores y los usuarios intermedios deben notificar la información de la ficha de datos de seguridad.

MEZCLAS COMBUSTIBLES

Teniendo en cuenta que los combustibles comercializados normalmente se ajustan a una norma técnica y que los centros antiveneno han comunicado un número reducido de casos de intoxicación con combustibles, debe ser posible, hasta que se encuentre una solución más adecuada, presentar información para una respuesta sanitaria en caso de urgencia refiriéndose a la información que figura en la ficha de datos de seguridad, así como cualquier otra información conocida sobre la composición química de los productos.

Otros cambios “menores”: 

  • Matizan, para un mejor entendimiento, las definiciones de “mezcla para uso de los consumidores”, «mezcla para uso profesional” y “mezcla para uso industrial”. Añaden las definiciones de “mezcla con un uso final no sujeto a notificación” y “pintura a medida”.
  • Se amplia el detalle de dónde puede incluirse el UFI de forma alternativa.
  • Se describe con detalle qué información debe proporcionarse en la notificación para el caso de una MEM (mezcla en mezcla) en la que el remitente no tiene acceso a información sobre la composición completa de la MEM:
    • Si se ha creado un UFI para la MEM y el organismo designado ha recibido la información sobre la MEM en una presentación previa.
    • Si se ha creado un UFI para la MEM pero el organismo designado no ha recibido la información sobre la MEM en una presentación previa.
    • En ausencia de UFI.
  • Los Identificadores de productos genéricos pasan a llamarse Identificadores de componentes genéricos.

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Para más información sobre este reglamento delegado o cómo nuestras soluciones te pueden ayudar a cumplir con la legislación de forma fácil y rápida, puedes ponerte en contacto con nosotros en el siguiente enlace.

reglamento delegado pinturas formuladas

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1676 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020, que modifica el art.25 del CLP

/en , /por

El pasado viernes 13 de noviembre se publicó el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1676 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020, que modifica el art.25 del CLP.

LA COMISIÓN ha considerado la preocupación de la industria por la viabilidad de los requisitos relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia en relación con las pinturas formuladas en el punto de venta y la carga administrativa desproporcionada que supondría el cumplimiento del anexo VIII del CLP para este sector.

Este REGLAMENTO establece unas condiciones especiales para este tipo de productos que resumimos en los siguientes puntos:

  • Se ofrece la posibilidad de eximir a las pinturas a medida de las obligaciones de notificación y de la obligación de crear un UFI establecidas en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 1272/2008.
  • En este caso, a fin de que los centros antiveneno puedan formular una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, las mezclas individuales contenidas en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos del anexo VIII.

En el caso de las pinturas a medida sobre las que no se haya notificado información ni para las que se haya creado ningún UFI:

  • Se exige que los UFI de todas las mezclas contenidas en la pintura a medida que tengan una concentración superior al 0,1 % y que, a su vez, estén sujetas a notificación con arreglo al artículo 45, deben indicarse en la información suplementaria de la etiqueta de la pintura a medida, juntos y en orden decreciente según la concentración de las mezclas en la pintura a medida, de conformidad con lo dispuesto en la sección 5 de la parte A del anexo VIII.
  • Si la concentración de una mezcla que cuenta con un UFI contenida en la pintura a medida supera el 5 %, la concentración debe incluirse en la información suplementaria indicada en la etiqueta de la pintura a medida, ya que es más probable que las mezclas que forman parte de las pinturas a medida con tal concentración sean pertinentes para las respuestas sanitarias en caso de urgencia.

Pueden consultar el citado reglamento en el siguiente enlace.

Esta exención está incluida en el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1677 el cual introduce otras modificaciones sobre la notificación armonizada regulada en el anexo VIII del CLP.

Para más información sobre este Reglamento delegado y cumplir de forma fácil y rápida con éste, puedes ponerte en contacto con nosotros.

Novedades Notificación armonizada

Últimas novedades sobre la notificación armonizada (Anexo VIII)

/en , /por

Antes de entrar en las novedades que se han ido publicando estos últimos meses en relación al PCN format y al Anexo VIII vamos a ponernos un poco en contexto.

Hasta ahora, las mezclas químicas que entrañan un peligro físico o para la salud se deben notificar al centro toxicológico del País de puesta en el mercado. En España, el centro toxicológico es el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses). Este es un requisito del artículo 45 del Reglamento (CE) Nº1272/2008, más conocido como CLP, relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas.

En el caso de poner una mezcla en el mercado de distintos países, y ahora viene lo interesante, es necesario notificarla en cada uno de los organismos designados de cada país y siguiendo los requisitos y procedimientos exigidos por cada uno de estos. Esta manera de proceder, si bien requiere ciertos conocimientos regulatorios que deben adaptarse a las exigencias nacionales, también requiere tiempo e información diferente según al centro toxicológico al que nos dirijamos.

Esta falta de homogeneización entre notificaciones a los centros toxicológicos es lo que ha impulsado la armonización de los criterios. Una armonización en la que se lleva trabajando desde abril de 2017.

¿En qué consiste esta armonización y cómo se va a llevar a cabo?

Cómo hemos ido planteando en los webinar y artículos anteriores, la idea de esta armonización de los criterios es que la notificación de las mezclas que entrañan un peligro físico o para la salud se presente mediante una única plataforma europea, el “ECHA submission portal”, y con un único formato y requerimientos de información, el “PCN format”.

Por lo tanto, cuando entre en vigor, ya no será necesario presentar las notificaciones a los centros toxicológicos de cada uno de los países de puesta en el mercado. Con presentarla al portal central europeo será suficiente y este automáticamente enviará la información a los centros Nacionales que hayamos indicado.

¿Cuáles son los plazos de aplicación del Anexo VIII?

  • A partir del 1 de enero de 2021: mezclas que se pongan en el mercado con uso final consumidor/profesional.
  • A partir del 1 de enero de 2024: mezclas que se pongan en el mercado con uso final industrial.
  • A partir del 1 de enero de 2025: todas las mezclas que hayan sido notificadas anteriormente por los medios actuales y sin sufrir modificaciones. En el caso de sufrir una modificación se tendría que acoger a uno de los dos plazos anteriores teniendo en cuenta su uso final.

Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2025, cualquier mezcla que entrañe un peligro físico o para la salud, y que esté en el mercado deberá haber sido notificada siguiendo el PCN format y presentada a través del ECHA submission Portal. Además, a partir de esta fecha, el único procedimiento válido para presentar notificaciones será el armonizado.

¿Cuál es la normativa de esta modificación?

El Reglamento (UE) 2017/542, más conocido como Anexo VIII, se añade al Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP), relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas, con el objeto de armonizar la información relacionada con la respuesta sanitaria de emergencia y las medidas preventivas. Esta actualización viene implementada por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11 que modifica el anterior Reglamento.

¡Y ahora que ya nos hemos puesto en contexto, veamos las novedades!

NOVEDADES

  • El pasado mes de mayo, la ECHA actualizó la guía de etiquetado en su versión 3 incluyendo los cambios relativos al Anexo VIII. Por ejemplo, la incorporación del UFI en la etiqueta.
  • Aunque el próximo 1 de enero de 2021 entrará en vigor el Anexo VIII, todavía se están incluyendo los últimos cambios. La versión 3 del PCN format publicada el 22 de abril 2020 se lanzará en octubre de este mismo año. Esto es porque las actualizaciones anuales del formato se publican en octubre de acuerdo con el calendario de publicación de IUCLID. En esta versión 3 se han completado las Picklist o añadido algunos campos rellenables o para adjuntar documentos, con respecto a la versión 2.
  • Se han incorporado nuevas categorías de producto EUPC.
  • La página web del UFI generator se ha redirigido al sitio web de los poison centres de la ECHA.
  • A día de hoy, no todos los centros toxicológicos de todos los países se han conectado ya al ECHA submission portal. Los países que ya están conectados al portal europeo para la presentación de la notificación armonizada son los siguientes:
    • Dinamarca
    • Estonia
    • Alemania
    • Lituania
    • Polonia
    • Eslovenia

La Comisión Europea está trabajando en una segunda modificación del Anexo VIII que permitiría a ciertos sectores industriales considerar sus mezclas dentro del plazo de uso industrial en lugar del de consumidor/profesional. Pero esta segunda enmienda, todavía en borrador, no se hará efectiva hasta que no se publique en el DOUE.

eQgest dispone desde 2013 de un módulo para la notificación a los centros toxicológicos, en España y Portugal, según la normativa vigente actualmente. Desde 2018 trabajamos para ofrecer la mejor herramienta para adaptarte a este anexo VIII que estará disponible en la fecha de entrada en vigor del mismo. Si todavía no dispones de nuestro módulo de notificación a los Poison Centres, no dudes en contactarnos y te informaremos. Queda poco tiempo, pero aún estamos a tiempo de realizar una integración ágil y evitar así, el gran esfuerzo que puede suponer realizarlo mediante otra plataforma. 

IFRA 49, nuevas normas sobre la seguridad de los estándares aromáticos

/en , /por

Hoy en día, estamos rodeados de aromas. Los empleamos para ambientar los espacios, en los productos de limpieza, de higiene personal, en los cosméticos, en los perfumes, en los suavizantes, en los detergentes, etc.

Para la fabricación de aromas se pueden llegar a usar más de 2.500 ingredientes, algunos de origen natural y otros sintéticos. No tener en cuenta las recomendaciones y normativas puede tener un impacto muy negativo para la industria. Disponer de información actualizada puede prevenir grandes pérdidas, no sólo directas por lo que significa retirar partidas del mercado, cambios en el etiquetado y en la producción, sino por cómo puede afectar a la credibilidad de la marca.

La industria tiene la responsabilidad de velar por la seguridad de las personas y la protección del medio ambiente, pues las fragancias no son otra cosa más que mezclas de sustancias químicas y, como tal, están afectadas por el Reglamento REACH, CLP, etc. De este modo, los datos sobre la seguridad de las sustancias se van actualizando, a lo que también contribuye el Código de Buenas Prácticas de IFRA, que se revisa anualmente.

La IFRA, Asociación Internacional de Perfumería

IFRA es una Asociación Internacional de Perfumería (International Fragance Association), que establece unos estándares de seguridad a los que la industria de las fragancias debe acogerse. Es el principal organismo no gubernamental de reglamentación interna que establece las normas para el uso seguro de las sustancias aromáticas. Esta organización existe desde 1973 y su principal socio científico es el Instituto de Investigación de Materiales Aromáticos (RIFM).

¿Cómo funciona?

Anualmente, un comité de expertos evalúa una selección de productos de distintos países y certifica que las compañías cumplen el Código de Buenas Prácticas de IFRA. El documento aporta recomendaciones de uso respecto a las sustancias utilizadas como ingredientes en fragancias, las cuales se clasifican como: prohibidas, restringidas y especificadas, según criterios de calidad y pureza.

El pasado 10 de Enero en la página web oficial de la IFRA, se publicaron las nuevas normas sobre la seguridad de los estándares aromáticos, incluyendo los últimos cambios, conocidos como la 49ª Enmieda. Estos cambios son los más importantes en los Estándares en muchos años.

Nuevas normas sobre la seguridad de los estándares aromáticos

Destacamos el aumentado número de ingredientes cubiertos por los estándares a 214. ( 25 nuevos estándares, ); cambios alrededor de cien estándares existentes, basados ​​en nuevos datos; actualización del Certificado; actualizada la forma de cálculo de los Estándares. Para la sensibilización de la piel, se emplea una nueva metodología de evaluación llamada ‘QRA2’, que fue creada durante muchos años por un grupo de expertos de múltiples partes interesadas que incluyen dermatólogos, académicos, la industria y otras partes interesadas. Para una serie de efectos en la salud, las nuevas Normas analizan la «exposición agregada», la forma en que se utilizan juntos una gama de productos diferentes. Se ha recurrido a una base de datos de consumidores para comprender cómo las personas usan realmente los productos de fragancia en la vida cotidiana y para establecer reglas para asegurarnos de que puedan seguir usándolos de manera segura.

Con los nuevos estándares las 11 clases pasan a ser 12 categorías y se incluyen nuevas subcategorías. Algunos ingredientes se utilizan en diferentes productos y de diferentes formas: en champús o en cremas, en productos que se lavan o en los que quedan en la piel. Estas categorías permiten establecer restricciones más precisas y específicas sobre el uso de algunos ingredientes en ciertos productos.

Tras una decisión de la Junta de IFRA el 30 de marzo de 2020, los plazos originales para la implementación de las nuevas Normas se retrasaron tres meses. Podéis consultar los detalles en la Carta de información de IFRA 1089 .

Del 10 de Agosto al 10 de Noviembre los proveedores miembros de IFRA deberán intercambiar información con sus clientes (con productores de los formulados acabados, por ejemplo) conforme al IFRA 49.

¿Qué implica todo esto para la industria del perfume, las fragancias y los aromas?

Estar constantemente en alerta, dado que la información y la legislación pueden variar en cualquier momento, lo cual obliga a la industria a hacer adaptaciones.

Desde eQgest, nuestra misión es facilitar el día a día de las empresas del sector, mediante un software que permita asegurar el cumplimiento de todos los requisitos normativos de forma automática. De esta manera, poder focalizar sus esfuerzos en su negocio, sabiendo que cumplen siempre con la legislación, incluidos los cambios normativos.

Para más información puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

Regulación sobre las fritas en el sector de productos químicos para la industria cerámica y el vidrio

/en , /por

En 2018, España fue el segundo país exportador de producto cerámico del mundo y el quinto país productor mundial, con 530 millones de metros cuadrados, según datos ofrecidos por ASCER (Asociación Española de Fabricantes de Azulejos y Pavimentos Cerámicos).

La expansión del sector de las fritas cerámicas y el desarrollo tecnológico estableció un nuevo marco en el que la seguridad y la protección del medio ambiente adquieren gran importancia.

En 2007 entró en vigor en Reglamento europeo REACH (Registro, Evaluación y Autorización de Productos Químicos), cuyo propósito es obligar a los productores, importadores y usuarios intermedios a garantizar que únicamente fabrican, importan, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. La publicación del Estudio de clasificación de las fritas cerámicas fue determinante para que en 2008 se incluyeran este tipo de sustancias en el Anexo V, que excluye la mayor parte de las fritas de este reglamento. El estudio demuestra que la frita es una sustancia en sí misma y que el 90-95% de las fritas producidas no son peligrosas para la salud humana ni para el medio ambiente, al tratarse de un material vitrificado y, por tanto, inertizado.

En un porcentaje menor, algunas composiciones de fritas incluyen elementos peligrosos en la composición de la materia prima. Estos metales pueden mostrar biodisponibilidad en la masa final, lo cual puede suponer riesgos. El cumplimiento del Reglamento europeo CLP nos ayuda a prevenir estos riesgos.

Desde 2009, el Consorcio de Fritas vela por el cumplimiento de los requisitos que establecen los Reglamentos REACH y CLP para el pre-registro y el registro de las fritas y otras sustancias químicas. (CAS 65997-18-4; EC 266-047-6).

El Consorcio se encuentra en Castellón, uno de los centros de producción más importantes a nivel mundial de este sector. Actualmente, el consorcio está formado por 36 sociedades (como Miembros Regulares) más algunas empresas afiliadas a éstas, agrupando a los mayores productores/importadores de fritas europeos.

Uno de los miembros del Consorcio es, a su vez, el facilitador del SIEF (Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias), de esta sustancia, es decir, facilita el registro de la sustancia compartiendo datos sobre sus propiedades específicas y evita duplicidades en los estudios que se lleven a cabo. Por este motivo, el Consorcio gestiona el contacto entre las diversas entidades legales que forman parte del SIEF. Toda empresa que no forme parte del Consorcio de Fritas puede igualmente consultar la información del SIEF y contactar al facilitador, si lo considera necesario.
Los miembros del SIEF también deben acordar la clasificación y etiquetado de la sustancia en la medida de lo posible. Otros compromisos del Consorcio son compilar y evaluar estudios, proponer nuevas investigaciones, analizar la seguridad de las fritas, establecer consenso en la clasificación y etiquetado o desarrollar una clasificación de transporte para las fritas registradas, entre otros.

Los miembros del Consorcio de Fritas han elaborado un sistema de clasificación interno con el fin de agrupar las fritas en diferentes categorías, tanto a efectos de CLP como de ADR. Los criterios que se han seguido a la hora de desarrollar este sistema se basan en los elementos que contienen las fritas, la información disponible y la tipología de la frita.

eQgest, el software especializado en la clasificación de sustancias químicas, etiquetado y realización de fichas de seguridad/ADR, es la herramienta idónea para que las empresas del sector de las fritas cerámicas cumplan con la normativa vigente con rigor, rapidez y máxima eficiencia, de forma sencilla.

eQgest incorpora una utilidad que facilita la asignación del tipo correcto de frita en base a la composición en óxidos de la misma o, cuando así sea, a la mezcla de otros productos ya caracterizados en el sistema como fritas. El programa se actualiza frente a cualquier cambio de normativa y legislación, de modo que todos sus usuarios tienen garantizada una gestión segura y eficaz.

Para más información puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.