Novedades Notificación armonizada

Últimas novedades sobre la notificación armonizada (Anexo VIII)

Antes de entrar en las novedades que se han ido publicando estos últimos meses en relación al PCN format y al Anexo VIII vamos a ponernos un poco en contexto.

Hasta ahora, las mezclas químicas que entrañan un peligro físico o para la salud se deben notificar al centro toxicológico del País de puesta en el mercado. En España, el centro toxicológico es el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses). Este es un requisito del artículo 45 del Reglamento (CE) Nº1272/2008, más conocido como CLP, relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas.

En el caso de poner una mezcla en el mercado de distintos países, y ahora viene lo interesante, es necesario notificarla en cada uno de los organismos designados de cada país y siguiendo los requisitos y procedimientos exigidos por cada uno de estos. Esta manera de proceder, si bien requiere ciertos conocimientos regulatorios que deben adaptarse a las exigencias nacionales, también requiere tiempo e información diferente según al centro toxicológico al que nos dirijamos.

Esta falta de homogeneización entre notificaciones a los centros toxicológicos es lo que ha impulsado la armonización de los criterios. Una armonización en la que se lleva trabajando desde abril de 2017.

¿En qué consiste esta armonización y cómo se va a llevar a cabo?

Cómo hemos ido planteando en los webinar y artículos anteriores, la idea de esta armonización de los criterios es que la notificación de las mezclas que entrañan un peligro físico o para la salud se presente mediante una única plataforma europea, el “ECHA submission portal”, y con un único formato y requerimientos de información, el “PCN format”.

Por lo tanto, cuando entre en vigor, ya no será necesario presentar las notificaciones a los centros toxicológicos de cada uno de los países de puesta en el mercado. Con presentarla al portal central europeo será suficiente y este automáticamente enviará la información a los centros Nacionales que hayamos indicado.

¿Cuáles son los plazos de aplicación del Anexo VIII?

  • A partir del 1 de enero de 2021: mezclas que se pongan en el mercado con uso final consumidor/profesional.
  • A partir del 1 de enero de 2024: mezclas que se pongan en el mercado con uso final industrial.
  • A partir del 1 de enero de 2025: todas las mezclas que hayan sido notificadas anteriormente por los medios actuales y sin sufrir modificaciones. En el caso de sufrir una modificación se tendría que acoger a uno de los dos plazos anteriores teniendo en cuenta su uso final.

Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2025, cualquier mezcla que entrañe un peligro físico o para la salud, y que esté en el mercado deberá haber sido notificada siguiendo el PCN format y presentada a través del ECHA submission Portal. Además, a partir de esta fecha, el único procedimiento válido para presentar notificaciones será el armonizado.

¿Cuál es la normativa de esta modificación?

El Reglamento (UE) 2017/542, más conocido como Anexo VIII, se añade al Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP), relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas, con el objeto de armonizar la información relacionada con la respuesta sanitaria de emergencia y las medidas preventivas. Esta actualización viene implementada por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11 que modifica el anterior Reglamento.

¡Y ahora que ya nos hemos puesto en contexto, veamos las novedades!

NOVEDADES

  • El pasado mes de mayo, la ECHA actualizó la guía de etiquetado en su versión 3 incluyendo los cambios relativos al Anexo VIII. Por ejemplo, la incorporación del UFI en la etiqueta.
  • Aunque el próximo 1 de enero de 2021 entrará en vigor el Anexo VIII, todavía se están incluyendo los últimos cambios. La versión 3 del PCN format publicada el 22 de abril 2020 se lanzará en octubre de este mismo año. Esto es porque las actualizaciones anuales del formato se publican en octubre de acuerdo con el calendario de publicación de IUCLID. En esta versión 3 se han completado las Picklist o añadido algunos campos rellenables o para adjuntar documentos, con respecto a la versión 2.
  • Se han incorporado nuevas categorías de producto EUPC.
  • La página web del UFI generator se ha redirigido al sitio web de los poison centres de la ECHA.
  • A día de hoy, no todos los centros toxicológicos de todos los países se han conectado ya al ECHA submission portal. Los países que ya están conectados al portal europeo para la presentación de la notificación armonizada son los siguientes:
    • Dinamarca
    • Estonia
    • Alemania
    • Lituania
    • Polonia
    • Eslovenia

La Comisión Europea está trabajando en una segunda modificación del Anexo VIII que permitiría a ciertos sectores industriales considerar sus mezclas dentro del plazo de uso industrial en lugar del de consumidor/profesional. Pero esta segunda enmienda, todavía en borrador, no se hará efectiva hasta que no se publique en el DOUE.

eQgest dispone desde 2013 de un módulo para la notificación a los centros toxicológicos, en España y Portugal, según la normativa vigente actualmente. Desde 2018 trabajamos para ofrecer la mejor herramienta para adaptarte a este anexo VIII que estará disponible en la fecha de entrada en vigor del mismo. Si todavía no dispones de nuestro módulo de notificación a los Poison Centres, no dudes en contactarnos y te informaremos. Queda poco tiempo, pero aún estamos a tiempo de realizar una integración ágil y evitar así, el gran esfuerzo que puede suponer realizarlo mediante otra plataforma. 

IFRA 49, nuevas normas sobre la seguridad de los estándares aromáticos

Hoy en día, estamos rodeados de aromas. Los empleamos para ambientar los espacios, en los productos de limpieza, de higiene personal, en los cosméticos, en los perfumes, en los suavizantes, en los detergentes, etc.

Para la fabricación de aromas se pueden llegar a usar más de 2.500 ingredientes, algunos de origen natural y otros sintéticos. No tener en cuenta las recomendaciones y normativas puede tener un impacto muy negativo para la industria. Disponer de información actualizada puede prevenir grandes pérdidas, no sólo directas por lo que significa retirar partidas del mercado, cambios en el etiquetado y en la producción, sino por cómo puede afectar a la credibilidad de la marca.

La industria tiene la responsabilidad de velar por la seguridad de las personas y la protección del medio ambiente, pues las fragancias no son otra cosa más que mezclas de sustancias químicas y, como tal, están afectadas por el Reglamento REACH, CLP, etc. De este modo, los datos sobre la seguridad de las sustancias se van actualizando, a lo que también contribuye el Código de Buenas Prácticas de IFRA, que se revisa anualmente.

La IFRA, Asociación Internacional de Perfumería

IFRA es una Asociación Internacional de Perfumería (International Fragance Association), que establece unos estándares de seguridad a los que la industria de las fragancias debe acogerse. Es el principal organismo no gubernamental de reglamentación interna que establece las normas para el uso seguro de las sustancias aromáticas. Esta organización existe desde 1973 y su principal socio científico es el Instituto de Investigación de Materiales Aromáticos (RIFM).

¿Cómo funciona?

Anualmente, un comité de expertos evalúa una selección de productos de distintos países y certifica que las compañías cumplen el Código de Buenas Prácticas de IFRA. El documento aporta recomendaciones de uso respecto a las sustancias utilizadas como ingredientes en fragancias, las cuales se clasifican como: prohibidas, restringidas y especificadas, según criterios de calidad y pureza.

El pasado 10 de Enero en la página web oficial de la IFRA, se publicaron las nuevas normas sobre la seguridad de los estándares aromáticos, incluyendo los últimos cambios, conocidos como la 49ª Enmieda. Estos cambios son los más importantes en los Estándares en muchos años.

Nuevas normas sobre la seguridad de los estándares aromáticos

Destacamos el aumentado número de ingredientes cubiertos por los estándares a 214. ( 25 nuevos estándares, ); cambios alrededor de cien estándares existentes, basados ​​en nuevos datos; actualización del Certificado; actualizada la forma de cálculo de los Estándares. Para la sensibilización de la piel, se emplea una nueva metodología de evaluación llamada ‘QRA2’, que fue creada durante muchos años por un grupo de expertos de múltiples partes interesadas que incluyen dermatólogos, académicos, la industria y otras partes interesadas. Para una serie de efectos en la salud, las nuevas Normas analizan la «exposición agregada», la forma en que se utilizan juntos una gama de productos diferentes. Se ha recurrido a una base de datos de consumidores para comprender cómo las personas usan realmente los productos de fragancia en la vida cotidiana y para establecer reglas para asegurarnos de que puedan seguir usándolos de manera segura.

Con los nuevos estándares las 11 clases pasan a ser 12 categorías y se incluyen nuevas subcategorías. Algunos ingredientes se utilizan en diferentes productos y de diferentes formas: en champús o en cremas, en productos que se lavan o en los que quedan en la piel. Estas categorías permiten establecer restricciones más precisas y específicas sobre el uso de algunos ingredientes en ciertos productos.

Tras una decisión de la Junta de IFRA el 30 de marzo de 2020, los plazos originales para la implementación de las nuevas Normas se retrasaron tres meses. Podéis consultar los detalles en la Carta de información de IFRA 1089 .

Del 10 de Agosto al 10 de Noviembre los proveedores miembros de IFRA deberán intercambiar información con sus clientes (con productores de los formulados acabados, por ejemplo) conforme al IFRA 49.

¿Qué implica todo esto para la industria del perfume, las fragancias y los aromas?

Estar constantemente en alerta, dado que la información y la legislación pueden variar en cualquier momento, lo cual obliga a la industria a hacer adaptaciones.

Desde eQgestnuestra misión es facilitar el día a día de las empresas del sector, mediante un software que permita asegurar el cumplimiento de todos los requisitos normativos de forma automática. De esta manera, poder focalizar sus esfuerzos en su negocio, sabiendo que cumplen siempre con la legislación, incluidos los cambios normativos.

Para más información puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

Regulación sobre las fritas en el sector de productos químicos para la industria cerámica y el vidrio

En 2018, España fue el segundo país exportador de producto cerámico del mundo y el quinto país productor mundial, con 530 millones de metros cuadrados, según datos ofrecidos por ASCER (Asociación Española de Fabricantes de Azulejos y Pavimentos Cerámicos).

La expansión del sector de las fritas cerámicas y el desarrollo tecnológico estableció un nuevo marco en el que la seguridad y la protección del medio ambiente adquieren gran importancia.

En 2007 entró en vigor en Reglamento europeo REACH (Registro, Evaluación y Autorización de Productos Químicos), cuyo propósito es obligar a los productores, importadores y usuarios intermedios a garantizar que únicamente fabrican, importan, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. La publicación del Estudio de clasificación de las fritas cerámicas fue determinante para que en 2008 se incluyeran este tipo de sustancias en el Anexo V, que excluye la mayor parte de las fritas de este reglamento. El estudio demuestra que la frita es una sustancia en sí misma y que el 90-95% de las fritas producidas no son peligrosas para la salud humana ni para el medio ambiente, al tratarse de un material vitrificado y, por tanto, inertizado.

En un porcentaje menor, algunas composiciones de fritas incluyen elementos peligrosos en la composición de la materia prima. Estos metales pueden mostrar biodisponibilidad en la masa final, lo cual puede suponer riesgos. El cumplimiento del Reglamento europeo CLP nos ayuda a prevenir estos riesgos.

Desde 2009, el Consorcio de Fritas vela por el cumplimiento de los requisitos que establecen los Reglamentos REACH y CLP para el pre-registro y el registro de las fritas y otras sustancias químicas. (CAS 65997-18-4; EC 266-047-6).

El Consorcio se encuentra en Castellón, uno de los centros de producción más importantes a nivel mundial de este sector. Actualmente, el consorcio está formado por 36 sociedades (como Miembros Regulares) más algunas empresas afiliadas a éstas, agrupando a los mayores productores/importadores de fritas europeos.

Uno de los miembros del Consorcio es, a su vez, el facilitador del SIEF (Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias), de esta sustancia, es decir, facilita el registro de la sustancia compartiendo datos sobre sus propiedades específicas y evita duplicidades en los estudios que se lleven a cabo. Por este motivo, el Consorcio gestiona el contacto entre las diversas entidades legales que forman parte del SIEF. Toda empresa que no forme parte del Consorcio de Fritas puede igualmente consultar la información del SIEF y contactar al facilitador, si lo considera necesario.
Los miembros del SIEF también deben acordar la clasificación y etiquetado de la sustancia en la medida de lo posible. Otros compromisos del Consorcio son compilar y evaluar estudios, proponer nuevas investigaciones, analizar la seguridad de las fritas, establecer consenso en la clasificación y etiquetado o desarrollar una clasificación de transporte para las fritas registradas, entre otros.

Los miembros del Consorcio de Fritas han elaborado un sistema de clasificación interno con el fin de agrupar las fritas en diferentes categorías, tanto a efectos de CLP como de ADR. Los criterios que se han seguido a la hora de desarrollar este sistema se basan en los elementos que contienen las fritas, la información disponible y la tipología de la frita.

eQgest, el software especializado en la clasificación de sustancias químicas, etiquetado y realización de fichas de seguridad/ADR, es la herramienta idónea para que las empresas del sector de las fritas cerámicas cumplan con la normativa vigente con rigor, rapidez y máxima eficiencia, de forma sencilla.

eQgest incorpora una utilidad que facilita la asignación del tipo correcto de frita en base a la composición en óxidos de la misma o, cuando así sea, a la mezcla de otros productos ya caracterizados en el sistema como fritas. El programa se actualiza frente a cualquier cambio de normativa y legislación, de modo que todos sus usuarios tienen garantizada una gestión segura y eficaz.

Para más información puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

Publicado el Reglamento 2020/1182 (ATP 15)

El pasado 11 de agosto de 2020 se publicó la 15ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

A lo largo de los últimos años, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias.

Tras considerar los dictámenes (sobre las propuestas) emitidos por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER), así como las observaciones recibidas de las partes interesadas, se consideró adecuado introducir, actualizar y suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.

De entre las modificaciones realizadas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 destacamos las siguientes:

  1. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI se añaden las entradas correspondientes a los números de índice 007-030-003; 014-048-00-5; 014-049-00-0; 014-050-00-6; 016-098-00-3; 029-024-00-X; 029-025-00-5; 050-31-00-9; 601-092-00-0; 603-237-00-3; 603-238-00-9; 603-239-00-4; 603-240-00-X; 603-241-00-5; 605-041-00-3; 607-738-00-8; 607-740-00-9; 607-741-00-4; 607-742-00-X; 607-743-00-5; 607-744-00-0; 607-745-00-6; 607-746-00-1; 611-181-00-6; 612-294-00-3; 613-331-00-6; 613-332-00-1; 613-333-00-7; 613-334-00-2; 613-335-00-8; 613-336-00-3; 616-228-00-4; 616-230-00-5; 616-231-00-0; 616-232-00-6;616-233-00-1; 650-057-00-6. (37 entradas).
  2. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, las entradas correspondientes a los números de índice 007-004-00-1; 014-018-00-1; 015-134-00-5; 015-181-00-1; 050-021-00-4; 050-027-00-7; 082-013-00-1; 603-014-00-0; 603-065-00-9; 607-177-00-9; 607-256-00-8; 607-314-00-2; 609-041-00-4; 609-064-00-X; 613-112-00-5; 613-115-00-1; 613-125-00-6; 613-202-00-4; 613-259- 00-5; 616-014-00-0 y 617-006-00-X se sustituyen por las entradas citadas en el ANEXO del reglamento.(Se modifican 21 entradas).
  3. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, se suprimen las entradas correspondientes a los números de índice 601-064-00-8 y 607-693-00-4.

El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 1 de marzo de 2022.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 15, antes del 1 de marzo de 2022. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1182 DE LA COMISIÓN de 19 de mayo de 2020 por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.        

Sílice

Modificaciones en las fichas de datos de seguridad en base a la inclusión de la sílice cristalina fracción respirable (SCFr)en la Directiva (UE) 2019/130

En ciertos sectores como el de la fabricación de fritas se emplea sílice cristalina, frecuentemente en tamaños de partícula que la hacen respirable y que, por tanto, entraña un mayor riesgo en su manipulación.

Evidencias científicas han demostrado que el polvo respirable de sílice libre, que puede adoptar la forma cristalina (SCFr), es susceptible de provocar cáncer de pulmón. Por este motivo, la Sílice cristalina fracción respirable ha sido incluida en el ámbito de aplicación de la nueva DIRECTIVA (UE) 2019/130 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de enero de 2019, por la que se modifica la Directiva 2004/37/CE relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo;  en consecuencia también ha sido incluida en el Real Decreto 257/2018, de 4 de mayo, por el que se modifica el Real Decreto 1299/2006 de 10 de noviembre por el que se aprueba el cuadro de enfermedades profesionales en el sistema de la Seguridad Social y se establecen criterios para su notificación y registro.

A pesar de la inclusión de la SCFr en dichas normativas, no se encuentra en la Tabla 3 del Anexo VI del Reglamento CE Nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP), que contiene la Lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas.

La asociación empresarial que reúne los productores españoles de fritas, esmaltes y colores cerámicos (ANFFECC), para cumplir con lo establecido en la DIRECTIVA (UE) 2019/130, Real Decreto 257/2018, ha tomado la decisión de incluir una serie de frases-tipo en las FDS de formulados no clasificados que presenten una concentración de SCFr inferior al 1%, en función del estado físico del formulado.

Estas frases-tipo permitirán al empresario informar a sus clientes en las FDS de la presencia de la SCFr a pesar de encontrarse en concentraciones inferiores a 1%.

En breve, pondremos a disposición de los distribuidores una revisión que incluye estos textos para facilitar, a nuestros clientes del sector la comunicación, la inclusión de dicha información en sus FDS.

En eQgest ayudamos a cumplir con la legislación vigente en el sector químico de manera fácil, rápida y automatizada gracias a nuestro software específico para la creación de fichas técnicas. Contacta con nosotros para más información.

Reglamento 1907:2006 (REACH)

Cambios en los requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad. Modificación del Anexo II del Reglamento 1907/2006 (REACH)

REGLAMENTO (UE) 2020/878 DE LA COMISIÓN de 18 de junio de 2020 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)

El pasado 26 de junio de 2020 se publicó el REGLAMENTO (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de junio de 2020.

Algunas de sus novedades

  • Si una mezcla tiene un identificador único de fórmula (UFI) (con arreglo al anexo VIII, parte A, sección 5, del Reglamento (CE) nº 1272/2008) y se indica en la ficha de datos de seguridad, deberá figurar en la sección 1.1.
  • Se mejora la comunicación de la cadena de suministro en relación con las sustancias y mezclas con propiedades de alteración endocrina.

Sección 2.3; Sección 3;  Sección 11.2  Información sobre otros peligros (Propiedades de alteración endocrina) NUEVA SECCIÓN!; Sección 12.6 Propiedades de alteración endocrina NUEVA SECCIÓN!;

  • Cambios en el nombre de algunas secciones. Nuevos nombres:
    • Sección 11.1. Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008.
    • Sección 12.7. Otros efectos adversos (Antigua sección 12.6).
    • Sección 14.7. Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI.

¿Cuándo será aplicable?

Este Reglamento entrará en vigor pasados 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 1 de enero de 2021.

Las fichas de datos de seguridad que no cumplan lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento se podrán seguir facilitando hasta el 31 de diciembre de 2022.

En eQgest somos conscientes de la importancia de los nuevos cambios normativos, por ello en revisiones antes del 1 de enero de 2021 se adaptará el contenido presente en el programa según la normativa. En el siguiente enlace puedes consultar toda la información que necesitas saber sobre dicho reglamento.

Para más información puedes ponerte en contacto con nosotros sin ningún compromiso y resolveremos todas tus dudas.

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Cambios de criterio en la clasificación del Dióxido de Titanio (ATP 14 del CLP.)

El pasado 18 de febrero se publicó el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/217 DE LA COMISIÓN de 4 de octubre de 2019. El punto más destacable de esta ATP 14 es la clasificación del Dióxido de Titanio como carcinógeno categoría 2.

La industria se ha manifestado durante mucho tiempo en contra de este cambio, pero finalmente, La Comisión ha optado por aplicarlo. Esta sustancia tiene un uso muy extendido por lo que la ATP 14 tendrá gran repercusión en muchos sectores de la industria.

Contenido a destacar de este Reglamento

  • Modificación del anexo II del CLP (REGLAS PARTICULARES PARA EL ETIQUETADO Y ENVASADO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y MEZCLAS). En concreto se añade la sección 2.12-  “Mezclas que contengan Dióxido de Titanio” y cambia el párrafo introductorio de la parte 2 por el siguiente texto “«Las indicaciones establecidas en las secciones 2.1 a 2.10 y 2.12 se asignarán a las mezclas de conformidad con el artículo 25, apartado 6.»
  • La clasificación del Dióxido de Titanio considerándolo como carcinógeno de categoría 2 por inhalación según el dictamen científico de 14 de septiembre de 2017 del CER (Comité de Evaluación de Riesgos).
  • Introduce dos nuevas frases EUH :
  • EUH211: «¡Atención! Al rociar pueden formarse gotas respirables peligrosas. No respirar el aerosol».   Aplicable a mezclas líquidas que contengan un 1% o más de partículas de dióxido de titanio con un diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm.
  • EUH212: «¡Atención! Al utilizarse, puede formarse polvo respirable peligroso. No respirar el polvo».  Aplicable a mezclas sólidas que contengan un 1 % o más de dióxido de titanio.

El anexo III de esta ATP recoge cambios en el anexo VI del Reglamento (CE) 1272/2008:

  • En la parte 1 añade las notas V, W y nota 10.
  • En la parte 3 suprime los números de índice: 604-083-00-X y 611-159-00-6;
  • Modifica los números de índice: 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023-00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0, 616-018-00-2 y 648-055-00-5.

En el anexo IV modifica el número de índice: 648-055-00-5 (Brea, alquitrán de hulla, a elevada temperatura).(Artículo 2)

Fechas importantes a tener en cuenta:

El reglamento será aplicable a partir del 1 de octubre de 2021 a excepción de su artículo 2 (anexo IV.- modifica el número de índice: 648-055-00-5 (Brea, alquitrán de hulla, a elevada temperatura) que debe aplicarse a partir del 1 de diciembre de 2019.

En el siguiente link pueden encontrar el texto íntegro del Reglamento:

Como siempre, eQgest pondrá a disposición de sus usuarios una actualización que recogerá estos cambios.

cambios legislativos eqgest

A partir del 1 de diciembre entra en vigor el Reglamento (UE) 2017/776 – ATP 10 del CLP

El próximo 1 de diciembre será aplicable el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión de 4 de mayo de 2017 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP). Modifica y añade «Notas». Modifica la clasificación armonizada de 13 sustancias e incorpora la clasificación armonizada de 24 sustancias.

Este nuevo reglamento está ya implementado en eQgest y disponible en una nueva revisión a partir de mañana 30 de noviembre.

Recordar que se trata de un reglamento europeo y por tanto es de aplicación directa en los estados miembros sin necesidad de transposición a la legislación nacional. 

Para más información podéis consultar el siguiente enlace

eQgest presenta en su Workshop las novedades de regulatory para el sector químico

El pasado jueves 22 de noviembre celebramos nuestro Workshop en Valencia para hablar de los temas de regulatory que más preocupan al sector químico de la mano de expertos de Quimacova, INTCF, ASEFAPI, AIDIMME y eQgest. La gran asistencia y el buen recibimiento del evento demostró la preocupación e implicación de los profesionales de este sector por cumplir con la legislación vigente.

Durante una mañana entera los asistentes pudieron escuchar ponencias muy diversas sobre normativa de productos químicos y los cambios legislativos a los que se enfrentará este sector de cara al 2019.

Novedades en el ADR 2019 de la mano de Raúl Moreno de AIDIMME, Solución para la creación de fichas técnicas, con Iciar González-Cuevas de Cimkey, Aplicación de la normativa de control de contenidos COV’s en pinturas y barnices, con Laura Guijaro de ASEFAPI o Control en la comercialización de sustancias precursoras de drogas y explosivos por parte de Inma Montagud de eQgest, son algunos de los temas que más darán de qué hablar en 2019.

Pero sin duda, la ponencia que más consultas e interés generó fue la que impartió Rosa Martínez del INTCF sobre la Armonización europea para la comunicación de mezclas peligrosas a los centros antiveneno. Jose Olmo, Director de eQgest afirma que esto es “síntoma de la preocupación de la industria por conocer cómo se concretará este nuevo sistema y cómo será la transición desde la normativa vigente hasta la implementación de la nueva”.

En la jornada, también tuvo lugar un espacio de networking, donde los asistentes pudieron trasladar sus preocupaciones e intercambiar información y opiniones con otros profesionales.

Un evento pensado para dar respuesta a una de las problemáticas más importantes que presenta el sector químico, como es el cumplimiento de las regulaciones en materia de protección de la salud humana y el medio ambiente.

Proyecto de la ECHA para establecer el formato de la notificación a los centros antiveneno.

El pasado mes de mayo de 2018 la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) puso en marcha el proyecto piloto para la evaluación del formato para la notificación por parte de la industria de sus mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos a los centros antiveneno. En este proyecto participan distintas empresas del sector, entre las que está eQgest.

El objetivo es alcanzar un formato que recoja todas la información necesaria y sea realmente operativo desde el punto de vista de las IT (tecnologías de la información) y de las necesidades de la industria.

Dicho formato será el aplicable en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017. Este reglamento añade un anexo VIII al CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) a través del cual se pretende regular y armonizar en la UE las obligaciones de notificación que importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas tienen según lo establecido en el artículo 45 de CLP. El cumplimiento de este reglamento está prevista para 2020 para productos destinados a consumidores finales, 2021 para productos de uso profesional y 2024 para los de uso industrial.

En noviembre la ECHA organiza un workshop en el que se expondrán los trabajos realizados en este periodo con el objetivo de obtener unas conclusiones que prevé publicar el próximo mes de diciembre.

eQgest colabora de nuevo en el plan anual de formación de Quimacova

El 23 de octubre eQgest realizará una sesión práctica centrada en la aplicación del SGA (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos) en países no europeos.

eQgest impartirá un nuevo curso para profesionales de la industria química el próximo 23 de octubre, en el marco de las actividades del plan anual de formación de Quimacova (Asociación de Empresas Químicas de la Comunidad Valenciana). Dicha asociación tiene como misión fomentar la competitividad de las empresas químicas valencianas en un sector cada vez más regulado, global y complejo.

En este sentido, la formación impartida por eQgest abordará un tema esencial que aún sigue despertando muchas dudas: la aplicación del SGA (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos) en países no europeos.

Este sistema, cada vez más implantado a nivel mundial, es un estándar para la comunicación de riesgos de productos químicos. Establece criterios de homologación que permiten clasificar sustancias y mezclas en base a sus peligros físicos, para la salud y para el medio ambiente. En los países donde ya se ha implantado definitivamente el SGA las empresas deben informar de los riesgos químicos de sus productos mediante fichas de datos de seguridad y etiquetas de sustancias y mezclas, acorde a unas directrices específicas.

La formación sobre este tema es de crucial interés para profesionales y empresas ya que cualquier error de aplicación del SGA puede ocasionarles trabas en las exportaciones. El objetivo de esta jornada impulsada por eQgest y Quimacova es que las empresas del sector conozcan las particularidades que el sistema puede tener en cada país, para ayudarles a cumplir con la norma y evitar así esos posibles inconvenientes.

Durante el curso, de carácter eminentemente práctico, se analizarán casos reales a partir de la experiencia de implantación del SGA en países como Canadá, Chile, Costa Rica, Colombia, China y Tailandia. La sesión, de 5 horas, será impartida por Sandra Monsonís, responsable de regulación de eQgest.

Esta iniciativa es reflejo de la fuerte apuesta por la formación continua que eQgest viene haciendo en los últimos años, y que se complementa con la organización de Webinars online y con el apoyo a diversas iniciativas impulsadas por otras entidades del sector. Con todo ello, eQgest quiere difundir el conocimiento de la legislación entre las empresas del sector, para favorecer la protección tanto de usuarios profesionales y público en general como del medio ambiente.

Más información y registro aquí.

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eQgest culmina con éxito de participación el webinar sobre Escenarios de Exposición.

Dentro de la apuesta por la formación digital continua para clientes de eQgest, el pasado miércoles 4 de julio se impartió una nueva sesión en formato webinar sobre Escenarios de Exposición, una de las cuestiones normativas que más interés y dudas despierta actualmente en el sector.

Más de 80 personas, la mayoría usuarios intermedios, pudieron tratar y resolver dudas con Sandra Monsonís, miembro del departamento de Regulatory de eQgest y encargada de la sesión. Durante dos horas se trataron con éxito cuestiones tales como las obligaciones de los usuarios intermedios, estructura y contenido de un Escenario de Exposición, métodos para su creación o el modo de transmitir la información recibida de sus proveedores aguas abajo.

Debido al éxito de participación, desde el departamento de formación de eQgest se plantea la posibilidad de realizar otro webinar sobre esta materia para hacer hincapié en este caso en las herramientas para la caracterización del riesgo y en la metodología de identificación de componentes principales (LCID). Pronto habrá noticias sobre esta y otras jornadas de formación de eQgest.

Publicado el ATP 11 del Reglamento (CE) nº1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

El pasado 4 de Mayo se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2018/669 (enlace) de la Comisión de 16 de abril de 2018 que modifica el Reglamento (CE) nº1272/2008 aprobado por el Parlamento Europeo y del Consejo el 19 de mayo de 2016. Con esto se busca adaptar mejor la normativa al progreso científico y técnico, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

La ATP 11 incorpora las “denominaciones químicas” de la tabla 3.1 del anexo VI (Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas) en todos los idiomas excepto en irlandés. Con ello se consigue una traducción formal de los “nombres químicos”.

Por otra parte, los proveedores deberán hacerse cargo de la revisión del etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas para garantizar que se utilicen las nuevas traducciones formales recientemente aprobadas.

Las sustancias químicas reguladas por el CLP no se ven afectadas con la aprobación de la 11ª ATP. Esta no ha agregado sustancias ni ha modificado su información.

Aunque la aprobación se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 16 de abril la norma no será obligatoria hasta el 1 de diciembre de 2019. No obstante, las sustancias y las mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008, modificado por el presente Reglamento antes de la fecha de entrada en vigor.

eQgest es la única solución software adaptada a las especificaciones normativas del sector. Si tiene alguna duda sobre el etiquetado o envasado de sus productos conforme a la nueva legislación, póngase en contacto con nosotros.

Curso de formación de Sinergis en Almería dirigido al sector agroquímico

El sector agroquímico andaluz deja patente su interés en el Nuevo Reglamento de Fertilizantes, durante la formación de Sinergis en Almería

El Palacio de Congresos de Aguadulce (Roquetas de Mar) fue el lugar elegido para que Sinergis, partner de eQgest, presentara las novedades del Nuevo Reglamento de Fertilizantes a un grupo de profesionales del sector agroquímico. En unas jornadas en las que InfoAgro Exhibition demostró un alto nivel organizativo, 120 profesionales pertenecientes a más de 90 empresas del sector asistieron con interés a la presentación dirigida por José Luis Virosta consultor especializado en el sector agroquímico.

La audiencia buscaba conocer de la mano de un experto en la materia, los requisitos recogidos en el Real Decreto 999/2017 sobre productos fertilizantes, que especifica el nuevo marco normativo europeo sobre la fabricación, etiquetado, certificación y comercialización de estos productos de nutrición vegetal.

A la inauguración del curso asistió el Secretario General de la Delegación Provincial de la Junta de Andalucía en Almería, José Antonio Aliaga Mateos, quien destacó la importancia de que el sector conozca y comprenda la normativa, para que los productos fertilizantes cumplan con los requisitos establecidos en cuanto a composición, certificación y etiquetado.

La elección de Almería para albergar una formación como esta no podía ser más idónea. La provincia cuenta con 2700 hectáreas de cultivos ecológicos, donde la fertilización, y su respeto a la normativa, cobra especial importancia. Andalucía en general y Almería en particular han experimentado una gran evolución en los últimos años que está facilitando la conversión de los tradicionales invernaderos en agricultura ecológica.

El Curso sobre el Nuevo Reglamento Europeo de Fertilizantes ha suscitado gran interés por parte de profesionales de compañías de biotecnología, de asesoramiento técnico, laboratorios agroalimentarios, fabricantes de fertilizantes y certificadoras.

Seguridad y sostenibilidad
El Reglamento, sobre el que aún se encuentra trabajando la Comisión Europea, busca incluir todos los fertilizantes a nivel europeo con una marcada tendencia hacia la sostenibilidad en la agricultura, además de a su eficacia. “Esta legislación abre un periodo ilusionante para que el sector pueda seguir compitiendo con rigor bajo el faro de la innovación, pero dándole más importancia a la seguridad. No se puede ser una empresa innovadora sin ser segura: deben de darse los dos factores, y es lo que vamos a intentar conseguir entre todos siguiendo las indicaciones de este Reglamento” declaró José Luis Virosta durante la formación.

Hubo una breve retrospectiva del marco normativo que ha regido la fabricación, certificación, etiquetado y comercialización de fertilizantes en los últimos años desglosando la normativa que, junto con el Real Decreto 999/2017, rigen estos productos, tanto a nivel nacional como europeo. Por otro lado se destacó que este nuevo Reglamento Europeo permitirá que los productos fertilizantes registrados en uno de los países miembros, puedan comercializarse en toda la Unión Europea.

Con esta nueva normativa, los bioestimulantes ya estarán incluidos en la normativa como una nueva categoría junto a los fertilizantes. Además, este nuevo marco legislativo procurará garantizar la economía circular y la regulación de biorresiduos, del biocarbón y de los lodos de depuradoras, lo que da cuenta de la gran cantidad de iniciativas conducentes hacia la sostenibilidad.

Del mismo modo, José Luis Virosta ha explicado los límites que se establecen sobre el contenido de cadmio de los fertilizantes, una de las cuestiones que más controversia ha suscitado en el sector durante las negociaciones. En definitiva, una serie de cuestiones muy específicas y que constituyen una gran cantidad de procedimientos sobre los que el sector ha querido informarse de cara a su aplicación. Por otra parte, una vez finalizada la exposición, los asistentes compartieron sus dudas con el consultor buscando obtener la información más rigurosa posible.

Formaciones como la organizada por InfoAgro Exhibition, son una excelente oportunidad para tomar el pulso al sector y escuchar de primera mano las inquietudes de los profesionales. El feedback recibido por José Luis Virosta confirma la buena acogida de estas jornadas. La próxima formación tendrá lugar en Lleida el 6 de Junio en la Cámara de Comercio.

La propuesta de Reglamento Europeo sobre fertilizantes propone un marcado CE y ofrece más seguridad jurídica a los productores

El nuevo marco jurídico busca dar un espaldarazo al libre mercado en el que la responsabilidad sobre la calidad y efectividad de los fertilizantes cae directamente sobre el fabricante. Además, la carga burocrática también se reduciría ya que se propone acortar los plazos para las homologaciones y evitar la duplicidad a la hora de relacionarse con la administración.

Las empresas que deseen fabricar productos fertilizantes deberán adaptar sus procesos para cumplir escrupulosamente con la legislación una vez que esta entre en vigor, tanto en términos de estabilidad del producto como de eliminación de patógenos. No son muchas las empresas que conozcan los criterios y requisitos de calidad que debe cumplir el producto como fertilizante.

Marcado CE
La propuesta nace de los resultados de un estudio de 2010 sobre el Reglamento entonces vigente (2003/2003) relativo a abonos. Dicho estudio concluyó que tanto las diferentes enmiendas, como los apartados referentes a fertilizantes orgánicos, presentaban importantes carencias que afectaban especialmente a países como: España, Portugal, Italia o Grecia. Estos tienen su propia legislación nacional que incluye abonos líquidos de menor concentración de nutrientes, productos orgánicos y otros productos especiales como aminoácidos o microorganismos. Podemos considerar como el punto fuerte del nuevo texto es el marcado CE. A partir de ahora el fabricante deberá indicar que el producto fertilizante se ha fabricado conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la UE.

Seguridad Jurídica
Se consideró que la anterior legislación presentaba importantes trabas a la innovación en el sector. Por el contrario, esta nueva propuesta ofrece un marco legislativo que permite el desarrollo y descubrimiento de nuevos productos como los bioestimulantes microbianos. Sin embargo, el punto más importante es que facilita un marco de seguridad jurídica para que los productores inviertan a largo plazo. No obstante, la nueva legislación obliga a que sean capaces de demostrar la eficacia de dichos productos además de cumplir requisitos específicos de seguridad y de calidad.

Con este marco legislativo se busca potenciar la economía circular e incentivar el uso de nutrientes reciclados, reduciendo al mismo tiempo la dependencia de la UE de producto importado. El nuevo Reglamento propuesto busca generar más oportunidades para que productores y empresas aprovechen el potencial para utilizar mejor los nutrientes procedentes del estiércol animal. Este punto cobra especial relevancia a la hora de atajar el problema con los residuos procedentes de granjas, que existe en Europa. Un año después de su fecha de entrada en vigor, se obliga a determinar un punto final para dejar de ser residuo y convertirse en un fertilizante. Es decir, fija de manera clara e inequívoca el final de cada material componente en una cadena de fabricación que contenga subproductos animales.

El reglamento trae más novedades destacables:

• Límites contaminantes al Cadmio: Para adaptarse al nuevo reglamento es necesario reducir de 60 a 40 mg/kg durante los primeros seis años, y 20 mg/kg los siguientes 16.
• Enumera qué elementos pueden usarse como aditivos agronómicos.
• Establece la compatibilidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 REACH.
• Los fabricantes deberán realizar pruebas aleatorias a los fertilizantes puestos en el mercado: Además, estarán obligados a conservar la documentación técnica y la declaración de conformidad durante los cinco años posteriores de la comercialización del fertilizante en cuestión.
• Establece qué sustancias y mezclas pueden incluirse como aditivos agronómicos: Para mejorar la liberación de nutrientes en los distintos tipos de abono.
• Define el uso de los productos bioestimulantes: Para mejorar la eficiencia en el uso de nutrientes, su tolerancia al estrés abiótico o sus propiedades de calidad para el cultivo, modificando en consecuencia el Reglamento (CE) nº1107/2009 sobre productos fitosanitarios.

Sinergis (www.sinergis.es), consultora especializada en el sector de fertilizantes y derivados y eQgest (www.eqgest.com), proveedora de la única solución software adaptada a las especificaciones normativas del sector, organizarán varios cursos sobre el tema impartidos: el próximo 18 de abril en las instalaciones de QUIMACOVA (www.quimacova.org) en Valencia, el 17 de mayo y patrocinado por InfoAgro (www.infoagro.com) en Almería, y el 6 de Junio en la Cámara de Comercio de Lleida.