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EL REGLAMENTO (UE) 2020/878 PARA ADAPTAR TUS FICHAS DE SEGURIDAD ENTRA EN SU FASE FINAL

El pasado 26 de junio de 2020 se publicó el REGLAMENTO (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de junio de 2020.  Este reglamento modifica nuevamente el formato y contenido de las Fichas de Datos de seguridad establecido en el anexo II del REACH.

Como todos sabemos, el REACH (Reglamento (CE) nº 197/2006) fue un punto de inflexión en la regulación de la industria química de la UE y su anexo II establecía una nueva estructura y contenidos para las fichas de datos de seguridad. Este anexo II fue modificado posteriormente por los Reglamentos (UE) Nº 453/2010 y (UE) 2015/830. Ahora por el Reglamento (UE) 2020/878.

El REACH establece la obligatoriedad de transmitir, en la cadena de suministro, cualquier nueva información en materia de seguridad de producto, y la principal herramienta para esto es la Ficha de Datos de Seguridad.

Por lo anterior, las empresas de este sector se ven obligadas a actualizar con mucha frecuencia sus FDS generando nuevas versiones que, en cumplimiento del artículo 31 del REACH, deben comunicar a sus clientes.

La publicación de reglamentos que modifican el contenido o formato de las FDS (el 453/2010, 830/2015 y ahora el 2020/878) suponen para las empresas también la obligación de actualizar estos documentos. Pero, realmente ¿Cuándo tenemos que adaptar todas nuestras FDS?

Centrémonos ahora en el 878/2020. Como todos los reglamentos, tienen una fecha de redacción, publicación, entrada en vigor y límite para su aplicación. Estas son las del reglamento (UE) 2020/878:

Redactado en Bruselas, el 18 de junio de 2020.

Publicado en el diario oficial de la UE el 26 de junio de 2020.

Entrada en vigor 20 días después de su publicación, es decir, el 14 de julio de 2020.

Fecha límite para tener adaptadas las FDS – 31 de diciembre de 2022:

“Artículo 2

No obstante, lo dispuesto en el artículo 3, las fichas de datos de seguridad que no cumplan lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento se podrán seguir facilitando hasta el 31 de diciembre de 2022.”

Al decidir cuando realizar la adaptación de nuestras FDS a un nuevo reglamento, al margen de la fecha límite que éste establezca, con frecuencia la industria considera dos elementos:

  • El impacto que puede tener sobre sus productos. No podemos obviar que la regulación se basa en los avances en el conocimiento técnico y científico y que, habitualmente, demuestra que las sustancias químicas suponen un riesgo mayor del conocido hasta el momento, ya sea para la salud de las personas o para el medioambiente. Esto, por decirlo de algún modo, supone una “penalización” de la imagen del producto y, con frecuencia, asumir elevados costes para sustituir algunas sustancias en su producción.

 

  • La exigencia que el mercado pueda imponer. También ocurre que el conocimiento de que existe un nuevo reglamento, aunque con escasa información sobre el mismo ni de sus plazos de aplicación, lleva a algunas empresas a ejercer cierta presión en la cadena de suministro en sentido inverso (de bajo a arriba) para que se aplique cuanto antes.

Evidentemente la industria también debe considerar el tiempo que requerirá para adecuar sus FDS (cuando es el caso, como en el reglamento 878/220). Lógicamente esto dependerá de los recursos con que cuente para ello.

Algunas novedades en el REGLAMENTO (UE) 2020/878:

–     Si la ficha de datos de seguridad se refiere a una o varias nanoformas, o a sustancias que las incluya, deberá indicarlo mediante la palabra «nanoforma». en la sección 1.1.

–     Si una mezcla tiene un identificador único de fórmula (UFI) y se indica en la ficha de datos de seguridad siguiendo las indicaciones del anexo VIII, parte A, sección 5, del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o bien de forma voluntaria, deberá figurar en la sección 1.1.

–       Se mejora la comunicación de la cadena de suministro en relación con las sustancias y mezclas con propiedades de alteración endocrina. Puede verse esta información en las secciones:

  • Sección 2.3.
  • Sección 3.
  • Sección 11.2 Nueva sección con Información sobre otros peligros (Propiedades de alteración endocrina)
  • Sección 12.6. Nueva sección con propiedades de alteración endocrina.

–       En la sección 3 encontramos la obligación de:

–    Si la sustancia está registrada e incluye una nanoforma, se indicarán las características de las partículas que definen la nanoforma, como se describe en el anexo VI.

–    Si la sustancia no está registrada, pero la ficha de datos de seguridad incluye nanoformas cuyas partículas presentan características que influyen en la seguridad de la sustancia, dichas características deberán indicarse.

–    Indicar los límites de concentración específicos, los factores M y las estimaciones de toxicidad aguda de las sustancias cuando se conocen.

–    Mostrar, en el caso de MEZCLAS que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, las siguientes sustancias (véase también la tabla 1.1.-Se han añadido Clasificaciones y valores nuevos) que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, cuando dichas sustancias están presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:

.- Otra novedad del reglamento es que una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;

–    En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración.

– b) 0,1 % en peso para las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:

– sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

– sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

– sustancias incluidas en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por motivos distintos de los peligros a que se refiere la letra a) del presente epígrafe (por ejemplo, las propiedades de alteración endocrina);

-sustancias con propiedades de alteración endocrina identificadas con arreglo a los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 o en el Reglamento (UE) 2018/605;

  1. c) 0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categorías 1 o 1B, sensibilizante respiratorio de categorías 1 o 1B o carcinógena de categoría 2;
  2. d) 0,01 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1A o sensibilizante respiratorio de categoría 1A;
  3. e) una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;
  4. f) 0,1 % de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción, de categorías 1A, 1B o 2, o con efectos en la lactancia o a través de ella.

–       En la sección 9.-Se ha realizado una ampliación de la sección 9 de la SDS: las propiedades físicas y químicas, en línea con el SGA;

Deben identificarse claramente, como novedad, las siguientes propiedades: Estado físico, características de las partículas…  las propiedades relacionadas con la clase de peligro físico y otras características de seguridad.

–       En la sección 10.-En las subsecciones 10.2 y 10 4 debe incluirse información referente a los explosivos desensibilizados:

“10.2.-Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información sobre el período de conservación e instrucciones sobre la forma de verificar la desensibilización, y se indicará que la retirada del agente desensibilizante transformará el producto en un explosivo.”

“10.4.- Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información

sobre las medidas que deben tomarse para evitar la retirada no intencionada del agente desensibilizante, y se indicarán las condiciones que deben evitarse en caso de que la sustancia o la mezcla no estén suficientemente desensibilizadas.”

–       Cambios en el nombre de algunas secciones. Nuevos nombres:

–       Sección 11.1.  Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008.

–       Sección 12.7. Otros efectos adversos (Antigua sección 12.6).

–       Sección 14.7. Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI.

eQgest se dedica desde 1997 a ofrecer soluciones a la industria química para la gestión de estas regulaciones y siempre aplicamos los cambios normativos dentro de los plazos que establece cada norma, teniendo en cuenta la realidad de las empresas y añadiendo funcionalidades que les faciliten al máximo estas transiciones.

Además, eQgest ofrece a sus usuarios formación continuada tanto sobre los cambios normativos como sobre la funcionalidad de nuestro software, con el objetivo de que cada uno de nuestros clientes esté al día sobre los cambios normativos y pueda obtener el máximo partido a esta herramienta.

Séptima adaptación al progreso técnico del reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP)

Desde eQgest le informamos de que el pasado 24 de julio se publicó el Reglamento (UE) 2015/1221 que supone la séptima adaptación al progreso Técnico del Reglamento (CE) nº1272/2008 (CLP).

Este reglamento incorpora y modifica la actual clasificación armonizada de distintas sustancias al anexo VI del CLP, que será aplicable a sustancias y mezclas desde el próximo 1 de enero de 2017. A partir de esa fecha será de obligado cumplimiento.

Como en ocasiones anteriores, nuestro Departamento Técnico incorporará dicho reglamento al sistema a través de una actualización del programa, que se llevará a cabo en un periodo de tiempo suficiente para asegurar su adecuada aplicación.

Puede consultar más información sobre el citado reglamento en el siguiente enlace:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2015_197_R_0002&from=ES