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Precursores de drogas: nueva modificación del Reglamento (CE) nº 273/2004 y del Reglamento (CE) nº 111/2005

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¿Sabías que el Reglamento (CE) nº 273/2004 y el Reglamento (CE) nº 111/2005 sobre precursores de drogas se han actualizado?
El 31 de enero fue publicado el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2022 que modifica el Reglamento (CE) nº 273/2004 (normativa intracomunitaria) y el Reglamento (CE) nº 111/2005 (normativa entre la UE y terceros países) sobre precursores de drogas.
Se han incluido precursores en la lista de sustancias catalogadas y modificado algunos códigos CN (códigos de nomenclatura combinada; DO L 290 de 28.10.2002, p. 1).
En este artículo, te informamos sobre las sustancias nuevas y el cambio de algunos códigos NC en el Anexo I del Reglamento (CE) nº 273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº 111/2005. También te contamos cómo incluir los nuevos precursores de drogas del reglamento intracomunitario en tus Fichas de datos de seguridad y en la etiqueta de los productos que los contienen.

¿Qué son los precursores de drogas?

Los precursores de drogas son sustancias químicas como la efedrina, el anhídrido acético o el ácido sulfúrico, entre otras, que debido a su composición, pueden utilizarse con fines ilícitos, para la elaboración de distintos tipos de drogas como por ejemplo; anfetaminas, cocaína, heroína, entre muchas otras.

Estas sustancias están catalogadas en distintas categorías:

Sustancias catalogadas de la categoría 1: se utilizan en síntesis orgánica, investigaciones médicas, farmacia, plásticos, perfumería, jabones o sabores de bebidas entre otras. Son fundamentales para la elaboración de la mayoría de drogas, por esto, se imponen las medidas más severas.

  •   Sustancias catalogadas de la categoría 2 (subcategoría 2A y 2B): se utilizan en tintes, perfumería, farmacia, papel, aceites, grasas, resinas, blanqueantes (lejías), ceras, algodón, seda, etc. Son sustancias de gran importancia en la elaboración de drogas como la cocaína o la heroína y son esenciales en el proceso de obtención de drogas sintéticas.
  •   Sustancias catalogadas de la categoría 3: ampliamente extendidas en los usos industriales y domésticos como por ejemplo disolventes y ácidos en plásticos, fotografía, pintura, conservantes, alimentación, metales, entre otros.  En este caso las medidas de control son más flexibles, puesto que no son esenciales en el proceso de elaboración de drogas.
  •   Sustancias catalogadas de la categoría 4: en diciembre de 2013, esta categoría se introdujo en la legislación relativa al comercio entre la UE y terceros países, cubriendo los medicamentos de uso humano y veterinario que contienen efedrina o pseudoefedrina.

 Anexo I. Reglamento (CE) nº 273/2004 .-Sustancias catalogadas categoría 1, 2 y 3.

 Anexo  Reglamento (CE) nº 111/2005 .-Sustancias catalogadas categoría 1, 2, 3 y 4.

¿Qué obligaciones deben cumplir los operadores que comercializan precursores de drogas categoría 1 y 2 en la UE?

De entre todas las obligaciones destacamos:

  • Tener una licencia concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos y estar inscritos en el registro de las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos , antes de que puedan poseer o poner en el mercado sustancias catalogadas de la categoría 1, 2 y 2A del Anexo I (Art. 3 Reglamento (CE) 273/2004)
  • Documentar las transacciones comerciales (salvo excepciones) (Art. 5 Reglamento (CE) 273/2004)
  • En cuanto al etiquetado, como indica el Art. 7 del Reglamento (CE) 273/2004, deben cerciorarse de que las sustancias catalogadas como precursores de drogas categoría 1 y 2 del Anexo I estén etiquetadas antes de su suministro. (El nombre que debe figurar en la etiqueta será el mencionado en el Anexo I. Podrán además colocar sus etiquetas habituales)
  • Notificación inmediata a las autoridades competentes (CITCO)(*) de cualquier pedido o transacción sospechosa (Art. 8 Reglamento (CE) 273/2004)

El incumplimiento de las obligaciones marcadas por estos reglamentos (salvo las excepciones reflejadas en  ellos) conllevará determinadas sanciones.

¿Qué sustancias se han añadido en los reglamentos de precursores de drogas con la modificación?

Con el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN se han incluido:

En el Anexo I del Reglamento (CE) nº273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº111/2005:

    En la Lista de Sustancias catalogadas de la categoría 1:

  •   (fenilacetil)propanodioato de dietilo (DEPAPD) CAS: 20320-59-6, Código NC: 2918 30 00
  • 3-(2H-1,3-benzodioxol-5-il)- 2-metiloxiran-2-carboxilato de etilo (PMK-glicidato de etilo) CAS: 28578-16-7, Código NC: 2932 99 00
  •  N-fenilpiperidin-4-amina (4-AP) CAS: 23056-29-3, Código NC: 2933 39 99
  • 4-anilinopiperidin-1-carboxilato de tercbutilo (1-boc-4-AP)   CAS: 125541-22-2, Código NC: 2933 39 99
  •  N-fenil-N-(piperidin-4-il)propanamida (norfentanilo) CAS: 1609-66-1, Código NC: 2933 39 99

¿Qué códigos NC de los precursores de drogas se han modificado?

En el Anexo I del Reglamento (CE) nº273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº111/2005:

    En la Lista de Sustancias catalogadas de la categoría 1:

  • Donde dice: 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) CAS: 21409-26-7  Código NC: 2933 39 99 debe decir: N-fenil-1-(2-feniletil)piperidin-4-amina (Designación NC: 4-anilino-Nfenetilpiperidina (ANPP) )       CAS: 21409-26-7  Código NC: 2933 36 00
  • Donde dice: N-fenetil-4-piperidona (NPP)  CAS: 39742-60-4  Código NC: 2933 39 99 debe decir: 1-(2-feniletil) piperidin-4-ona (Designación NC: N-fenetil-4-piperidona (NPP)) CAS: 39742-60-4  Código NC: 2933 37 00

Si lo deseas, en el siguiente link podrás consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2022.

En eQgest somos conscientes de la importancia de identificar estas sustancias y así evitar un mal uso de estas y sus consecuentes sanciones, por ello en la próxima revisión se actualizará la Lista de sustancias catalogadas del  Anexo I del Reglamento  (CE) nº 273/2004. Con ayuda de nuestra funcionalidad podrás mostrar los precursores de drogas (normativa intracomunitaria) en la sección 15.1 de la Ficha de datos de seguridad y en la etiqueta reglamentaria.

Si todavía te quedan algunas dudas sobre la comercialización y utilización de estas sustancias, puedes ponerte en contacto con nosotros, e intentaremos resolverlas en la mayor brevedad posible.

No olvides visitar nuestro blog para mantenerte al día sobre todos los cambios normativos y sus actualizaciones.

(*)CITCO (Centro de Inteligencia Contra el Terrorismo y el Crimen Organizado.  precursores@interiores.es   91.537.27.66(atención permanente 24/7))

modificación del reglamento clp

Modificación del Reglamento CLP: nuevas clases de peligro

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Uno de los principales objetivos de los reglamentos de la Unión Europa es garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Para ello, se exige a las empresas que comercializan sustancias y mezclas químicas en Europa realizar estudios para comprobar el impacto de sus productos a lo largo de sus ciclos de vida en los seres vivos.

La normativa CLP tiene el objetivo de garantizar la comunicación de los peligros que presentan las sustancias químicas mediante la armonización de los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas.

Las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas; muy persistentes y muy bioacumulables y/o alteradores endocrinos han planteado una nueva modificación del Reglamento CLP.

Te contamos todo sobre las nuevas clases de peligro y cuándo saldrá el nuevo “Reglamento Delegado (UE) de la Comisión” que contiene  la modificación del Reglamento CLP.

Nuevas clasificaciones de sustancias peligrosas según el Reglamento CLP

En diciembre de 2006, con la publicación del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH), se introdujo en la Unión Europea, las nociones de “sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas” (sustancias PBT), “sustancias muy persistentes y muy bioacumulables” (sustancias mPmB) y “alteradores endocrinos” (ED). 

El REACH establece en su anexo XIII, los criterios para identificar las PBT y las mPmB y, desde entonces, los fabricantes e importadores de sustancias sujetas a evaluación de la seguridad química tienen que valorar si se cumple con estos criterios. Sin embargo, no se define claramente en este reglamento los criterios para identificar las sustancias con propiedades de alteración endocrina. 

Posteriormente, los Reglamentos (UE) nº 528/2012 (BPR), y (CE) nº 1107/2009 (Fitosanitarios) destacaron  la necesidad de evaluar las propiedades de alteración endocrina de los productos biocidas y los fitosanitarios, pero tampoco concretaron la definición y  los criterios para evaluarlos. Con los Reglamentos Delegados (UE) nº 2017/2100 de septiembre de 2017 y nº 2018/605 de 19 de abril de 2018 se establecieron los criterios que permiten identificar los alteradores endocrinos.

Desde la entrada en vigor de estos reglamentos y gracias al progreso técnico y científico se ha podido confirmar que un número elevado de sustancias presentes en la Unión Europea  tienen propiedades de alteración endocrina (ED) y/o son persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) con el peligro que supone para nosotros:

  • Los productos persistentes, bioacumulables y tóxicos(PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) representan un peligro preocupante ya que son sustancias que apenas se degradan en el medio ambiente, se acumulan en los organismos vivos y llegan a los seres humanos a lo largo de la cadena alimentaria.
  • Los productos con propiedades de alteración endocrina (ED) son también un peligro considerando que pueden provocar alteraciones graves en las especies (incluida la humana): cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo e incluso reducción de la esperanza de vida o impedimentos en la reproducción.

A día de hoy, el uso de estas sustancias se controla con el artículo 57 del REACH y las evaluaciones de seguridad necesarias para comercializar algunos tipos de productos (p.e. productos biocidas, fitosanitarios). 

También es necesario, desde la última modificación del anexo II del REACH (Reglamento (UE) nº 2020/878), indicar en las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) si una sustancia (como tal o en mezcla) cumple con los criterios para ser PBT, mPmB o ED. Sin embargo, en los productos no se asocia ningún elemento de etiquetado a estos peligros porque el GHS no los considera.

El grupo de Expertos de CARACAL de la ECHA consideró necesario modificar el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP) para indicar en las etiquetas de los productos afectados los elementos necesarios para informar y proteger a los consumidores, grupos vulnerables y trabajadores del sector químico de estas sustancias nocivas y de esta forma para cumplir con el objetivo de cero contaminación química en el medio ambiente.

La modificación del Reglamento CLP supone un cambio en su Anexo I , para incluir 4 nuevas clases de peligros con sus correspondientes elementos de etiquetado:

– Disruptor Endocrino para la salud humana (categoría 1 y 2).

– Disruptor endocrino para el medio ambiente (categoría 1 y 2).

– Persistente, bioacumulable y tóxica; muy persistente y muy bioacumulable.

– Persistente, móvil y tóxica; muy persistente y muy móvil.

El nuevo “Reglamento Delegado (UE) de la Comisión”que contiene esta  modificación del Reglamento CLP está prevista para marzo-abril de 2023. 

¿Cómo afectará esta modificación del Reglamento CLP a las empresas químicas?

Tras la actualización del Anexo I del CLP, las empresas dispondrán de 24 meses para etiquetar las sustancias conforme a este nuevo reglamento y 42 meses para agotar las sustancias comercializadas antes de este reglamento. Para las mezclas 36 meses para adaptar los etiquetados y 60 meses para agotar los productos comercializados.

Estas nuevas clases de peligro también tendrán que reflejarse en las correspondientes secciones de las Fichas de datos de Seguridad y comunicarse a los centros toxicológicos.

A este respecto, la solución eQgest dispone de un módulo dentro de su software para afrontar la notificación armonizada a los poison centres, el módulo PCNFormat.

Éste incluye una funcionalidad que permite cumplir fácilmente con la notificación armonizada a los centros antiveneno según el artículo 45 del Reglamento CLP y su anexo VIII.

Nuestro principal objetivo es facilitar los trámites legislativos para que puedas cumplir, de forma fácil y sencilla, con las normativas y reglamentos vigentes incluyendo sus modificaciones según la notificación armonizada a los centros antiveneno.

Esperamos que este artículo te haya sido de utilidad, en nuestro blog, siempre estarás al día de las novedades del sector químico.

Si quieres conocer más sobre la versatilidad de la solución eQgest y cómo puede ayudarte en tu día a día, no dudes en contactar con nosotros.

Actualización de la normativa CLP 2022

Nueva Modificación de la normativa CLP (ATP 18). Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2022/692.

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El 3 de mayo de 2022 se ha publicado la 18ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008. Esto ha supuesto una nueva modificación de la normativa CLP, con implicaciones sobre la tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas.

Esta actualización de la CLP, afecta a todos los productos de uso industrial, profesional y consumidor, y puede suponer la obligación para los fabricantes de reformular muchos de sus productos.

A continuación, te contamos en profundidad los cambios que implica la publicación de este reglamento, cómo te puede afectar, cuándo entrará en vigor y cómo actuaremos en eQgest a este respecto.

Modificación de la normativa CLP: ¿Qué dice el Reglamento Delegado (UE) 2022/692?

Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de introducción de la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como, propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) ha adoptado dictámenes sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.

En consecuencia, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias. 

Se modifica la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº1272/2008 (tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento) de la siguiente forma:

a)  Se añaden 39 entradas correspondientes a los números de índice: 014-052-00-7; 035-005-00-7; 050-032-00-4; 050-033-00-X; 052-001-00-0; 052-002-00-6; 056-005-00-3; 601-097-00-8; 603-243-00-6; 604-096-00-0; 604-097-00-6; 604-098-00-1; 606-153-00-5; 606-154-00-0; 607-756-00-6; 607-757-00-1;  607-758-00-7;  607-759-00-2; 607-760-00-8; 607-761-00-3; 607-762-00-9; 607-763-00-4; 607-764-00-X; 607-765-00-5; 613-341-00-0; 613-342-00-6; 613-343-00-1; 613-344-00-7; 613-345-00-2 ; 615-046-00-2 ; 615-047-00-8 ; 615-048-00-3; 615-049-00-9; 615-050-00-4; 616-237-00-3; 616-238-00-9; 616-239-00-4;  616-240-00-X; 650-058-00-1.

b)  Se modifican 20 entradas: las entradas correspondientes a los números de índice 014-001-00-9; 023-001-00-8; 601-024-00-X; 603-014-00-0; 603-107-00-6; 604-030-00-0; 607-111-00-9; 607-230-00-6; 607-253-00-1; 607-254-00-7; 607-734-00-6; 607-253-00-1; 607-254-00-7; 607-734-00-6; 607-735-00-1; 607-736-00-7; 608-032-00-2; 609-042-00-X; 613-012-00-1 y 616-164-00-7 se sustituyen por las entradas citadas en el ATP. 

c)  Se suprime la entrada correspondiente al número de índice 615-007-00-X.

¿En qué te afecta la actualización de la CLP?

Los proveedores de sustancias y mezclas de todos los sectores tendrán que considerar las nuevas clasificaciones impuestas por la ATP 18 y adaptar sus etiquetados, sus fichas de datos de seguridad o incluso sus fórmulas a las nuevas clasificaciones. 

Cabe destacar que se armoniza la clasificación como Carcinogénicos, Mutagénicos o tóxicos para la Reproducción (CMR) de categoría 1 de 25 entradas: 17 nuevas y 8 modificadas. Recordamos que de manera general, está prohibido utilizar sustancias CMR’s de categoría 1 en productos cosméticos, (artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos). 

También está prohibido comercializar productos al público en general con concentraciones en  sustancias CMR’s superiores al límite específico o genérico de concentración estipulado en el CLP, (entradas 28 a 30 del Reglamento (CE) 19072006 (REACH)). Por este motivo, la ATP 18 puede afectar especialmente a la composición de los productos destinados al público en general y suponer para sus fabricantes, la necesidad de reformularlos. 

¿Cuándo entrará en vigor el reglamento?

En cuanto al cumplimiento de las clasificaciones armonizadas nuevas, o actualizadas, no debe exigirse inmediatamente ya que, es necesario un plazo determinado para que los proveedores puedan adaptar a esas clasificaciones nuevas o actualizadas el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y puedan vender sus existencias actuales con sujeción a los requisitos reglamentarios preexistentes. Ese plazo también es necesario para que los proveedores dispongan de tiempo suficiente a fin de adoptar las medidas necesarias para seguir cumpliendo otros requisitos legales tras las modificaciones efectuadas en virtud del presente Reglamento. 

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2023 (fecha establecida en la Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n. o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas)

 

Este Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

¿Cómo nos adaptamos en eQgest a esta modificación de la normativa CLP?

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 18 en actualizaciones cercanas a la fecha de aplicación para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrás consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/692 DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 2022 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. 

Esperamos que este contenido te sea de utilidad, en nuestro blog, siempre encontrarás toda la información actualizada sobre actualizaciones en las normativas de regulación de sustancias químicas. 

De todas formas, si tienes más dudas sobre la nueva modificación de la normativa CLP o alguna otra cuestión, no dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.

Anexo VIII del CLP

Anexo VIII del CLP. Un gran avance, con algunas sombras

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El sistema armonizado europeo para la comunicación de mezclas peligrosas a los centros de atención toxicológica, en cumplimiento del artículo 45 del CLP, es sin duda un gran avance. Permite a la industria realizar las notificaciones a todos los países de la UE en los que comercializa sus productos a través de una “ventanilla única”, en un formato unificado y mediante un procedimiento telemático.

Limitaciones en su implementación

Su implementación tiene algunos inconvenientes o limitaciones importantes. Unos están relacionados con la funcionalidad del sistema informático y el soporte que sobre el mismo se ofrece. Estos con seguridad se irán resolviendo con el tiempo. Otros tienen que ver con la gestión de la información entre el portal de recepción centralizado (la ECHA – Agencia europea de los productos químicos) y los centros de atención toxicológica de cada estado, los Poison Centers.

El sistema no contempla una base de datos única que compartan todos los centros toxicológicos, solamente un sistema único para la recepción de la información. Finalmente cada estado gestiona sus propios datos por lo que, a pesar de existir cierta armonización, el proceso acaba en una torre de babel administrativa.

La ECHA  pone a disposición de las empresas el submission portal, que recoge toda la información, y una herramienta informática (IUCLID) en la que pueden cumplimentar el dossier de cada producto, pero también la opción S2S (System to System) con la que las empresas pueden interactuar con este portal creando los archivos previamente según el formato PCN, y enviándolos telemáticamente.

Posibles inconvenientes

En este punto podemos hablar de ciertos inconvenientes. La complejidad de uso del IUCLID o los cambios en la operativa que la ECHA puede implementar suponen cierta dificultad para que las empresas se adapten.  En cualquier caso, son cuestiones que, con seguridad, irán mejorando hasta llegar a un sistema estable.

Por otro lado, la transmisión y gestión de la información es algo mucho más complejo que genera dudas sobre cómo deben proceder las empresas.  Como hemos dicho, la ECHA actúa como distribuidora de la información y, aunque su submission portal confirma la recepción de los dosieres y valida su formato. Esto no supone un acuse de recibo por parte de los centros antiveneno.

El problema de fondo es la falta de armonización en cuanto a este último paso: la confirmación de recepción del dosier por parte de los centros toxicológicos. Cada estado puede establecer sus propias normas. En el caso de Portugal el CIAV (Centro de Informação Antivenenos) indica que no remitirá ningún tipo de acuse de recibo y las empresas pueden dar por terminado el trámite con la aceptación del dossier en el submission portal. En España el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) si realizará ese acuse de recibo, para lo que se dispone de un plazo de tres meses.

Un ejemplo: el problema técnico del 23 de noviembre

El pasado 23 de noviembre, la ECHA comunicó un problema técnico a causa del cual los expedientes enviados con éxito al submission portal durante cierto periodo podrían no haber llegado correctamente a los centros de destino.  En el caso de Portugal, ¿podrían las empresas obviar este problema ya que tienen la validación del submission portal?

En el caso de España, ¿deben las empresas esperar meses hasta comprobar que no llega ese acuse de recibo y repetir el envío? Quizás la única posibilidad que tienen de asegurarse que sus dosieres han llegado a destino es repetir su envío pero, ¿los de qué periodo? Es necesario que la ECHA concrete este punto.

La realidad es que, actualmente, el periodo para obtener ese acuse de recibo, dependiendo del estado, puede ser muy largo. Por tanto, es incompatible con las necesidades de la industria que deben responder con agilidad a los cambios normativos y las demandas del mercado. Esto implica la constante revisión de sus productos o la comercialización de otros nuevos.

¿Cómo puede ayudarte eQgest?

eQgest dispone de su módulo PCNFormat con el que ofrecemos a nuestros clientes una completa herramienta que permite enviar los dosieres de todos los productos que se desee, en una sola acción, de un modo rápido y sencillo.

eQgest PCNFormat muestra todos los productos que deben notificarse (ya sea como primeras presentaciones o modificaciones), les asigna el UFI y envía los dossieres al submission portal de la ECHA automáticamente utilizando la herramienta S2S.  Además, gestiona el histórico de envíos de realizados.

Lo que, por el momento, este módulo no puede decirle a nuestros clientes es si los centros antiveneno han recibido el dosier, sólo que ha sido aceptado por el portal de la ECHA.  Desde luego, si el submission portal ofreciese esa información, eQgest la recogería.

 

Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2021/849. Nueva Modificación del CLP. (ATP 17)

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El pasado 28 de mayo de 2021 se publicó la 17ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

Tanto propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias (de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008), han sido presentadas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó dictámenes sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.
En consecuencia, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.
Por tanto, este reglamento modifica la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº1272/2008 (tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado o armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento) de la siguiente forma:

a) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI se añaden las entradas correspondientes a los números de índice: 601-093-00-6; 601-094-00-1; 601-095-00-7; 602-110-00-X; 604-095-00-5; 606-152-00-X; 607-747-00-7; 607-748-00-2; 607-749-00-8; 607-750-00-3; 607-751-00-9; 607-752-00-4; 607-753-00-X; 607-754-00-5; 607-755-00-0; 613-337-00-9; 613-338-00-4; 613-339-00-X; 613-340-00-5; 614-030-00-2;616-234-00-7; 616-235-00-2. (22 entradas).

b) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, las entradas correspondientes a los números de índice: 005-007-00-2; 005-008-00-8; 005-011-00-4; 006-069-00-3; 006-076-00-1; 015-113-00-0; 028-007-00-4; 029-002-00-X; 029-015-00-0; 029-016-00-6; 029-017-00-1; 029-018-00-7; 029-019-01-X; 029-020-00-8; 029-021-00-3; 029-022-00-9; 029-023-00-4; 601-029-00-7; 601-096-00-2; 603-024-00-5; 603-066-00-4; 603-098-00-9; 606-004-00-4; 607-421-00-4; 607-424-00-0; 607-434-00-5; 608-058-00-4; 612-067-00-9; 612-252-00-4; 613-048-00-8; 613-102-00-0; 613-111-00-X; 613-166-00-X; 613-208-00-7; 613-267-00-9; 613-282-00-0; 616-032-00-9; 616-106-00-0 y 616-113-00-9 se sustituyen por las entradas citadas en el ANEXO del reglamento.(Se modifican 39 entradas).

c) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, se suprime la entrada correspondiente al número de índice: 015-192-00-1.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 17 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 17 en actualizaciones cercanas a la fecha de aplicación para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/849 DE LA COMISIÓN de 11 de marzo de 2021 por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

Para más información sobre el Reglamento o nuestras soluciones, que te permitirán cumplir con la legislación y los cambios normativos de forma automatizada, puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

Nuevo curso de eQgest sobre los Reglamentos REACH y CLP en el plan de formación de Quimacova

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El próximo 4 de mayo, Inmaculada Montagud, Responsable de Regulación de eQgest, dentro del plan de formación de Quimacova, impartirá un curso sobre el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (REACH) y el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 (CLP), en el que abordaremos la nueva notificación armonizada a los Poison Centres, que gracias al módulo de eQgest, puede cumplirse de forma automatizada.

Uno de los objetivos de la formación es poner en situación a la industria química y explicar cómo proceder para cumplir con lo establecido en el Anexo VIII del CLP, de aplicación desde el 1 de enero de 2021 para mezclas destinadas a los consumidores y a uso profesional. 

Durante la sesión se abordarán temas como: 

  • Obligaciones.REACH y CLP
  • Anexo II del REACH. Elaboración y gestión de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS).
  • Artículo 17 del CLP. Requisitos de etiquetado. 
  • Artículo 45 del CLP. Notificación al centro toxicológico. 
  • Anexo VIII del CLP. Notificación armonizada. 

Además de dar respuesta a todas las preguntas y dudas que puedan surgir. 

Para más información sobre nuestro módulo, o cualquier otro tema relacionado con dicho Reglamento, puedes contactar directamente con nosotros rellenando este formulario. 

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Cambios de criterio en la clasificación del Dióxido de Titanio (ATP 14 del CLP.)

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El pasado 18 de febrero se publicó el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/217 DE LA COMISIÓN de 4 de octubre de 2019. El punto más destacable de esta ATP 14 es la clasificación del Dióxido de Titanio como carcinógeno categoría 2.

La industria se ha manifestado durante mucho tiempo en contra de este cambio, pero finalmente, La Comisión ha optado por aplicarlo. Esta sustancia tiene un uso muy extendido por lo que la ATP 14 tendrá gran repercusión en muchos sectores de la industria.

Contenido a destacar de este Reglamento

  • Modificación del anexo II del CLP (REGLAS PARTICULARES PARA EL ETIQUETADO Y ENVASADO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y MEZCLAS). En concreto se añade la sección 2.12-  “Mezclas que contengan Dióxido de Titanio” y cambia el párrafo introductorio de la parte 2 por el siguiente texto “«Las indicaciones establecidas en las secciones 2.1 a 2.10 y 2.12 se asignarán a las mezclas de conformidad con el artículo 25, apartado 6.»
  • La clasificación del Dióxido de Titanio considerándolo como carcinógeno de categoría 2 por inhalación según el dictamen científico de 14 de septiembre de 2017 del CER (Comité de Evaluación de Riesgos).
  • Introduce dos nuevas frases EUH :
  • EUH211: «¡Atención! Al rociar pueden formarse gotas respirables peligrosas. No respirar el aerosol».   Aplicable a mezclas líquidas que contengan un 1% o más de partículas de dióxido de titanio con un diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm.
  • EUH212: «¡Atención! Al utilizarse, puede formarse polvo respirable peligroso. No respirar el polvo».  Aplicable a mezclas sólidas que contengan un 1 % o más de dióxido de titanio.

El anexo III de esta ATP recoge cambios en el anexo VI del Reglamento (CE) 1272/2008:

  • En la parte 1 añade las notas V, W y nota 10.
  • En la parte 3 suprime los números de índice: 604-083-00-X y 611-159-00-6;
  • Modifica los números de índice: 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023-00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0, 616-018-00-2 y 648-055-00-5.

En el anexo IV modifica el número de índice: 648-055-00-5 (Brea, alquitrán de hulla, a elevada temperatura).(Artículo 2)

Fechas importantes a tener en cuenta:

El reglamento será aplicable a partir del 1 de octubre de 2021 a excepción de su artículo 2 (anexo IV.- modifica el número de índice: 648-055-00-5 (Brea, alquitrán de hulla, a elevada temperatura) que debe aplicarse a partir del 1 de diciembre de 2019.

En el siguiente link pueden encontrar el texto íntegro del Reglamento:

Como siempre, eQgest pondrá a disposición de sus usuarios una actualización que recogerá estos cambios.

Proyecto de la ECHA para establecer el formato de la notificación a los centros antiveneno.

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El pasado mes de mayo de 2018 la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) puso en marcha el proyecto piloto para la evaluación del formato para la notificación por parte de la industria de sus mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos a los centros antiveneno. En este proyecto participan distintas empresas del sector, entre las que está eQgest.

El objetivo es alcanzar un formato que recoja todas la información necesaria y sea realmente operativo desde el punto de vista de las IT (tecnologías de la información) y de las necesidades de la industria.

Dicho formato será el aplicable en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017. Este reglamento añade un anexo VIII al CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) a través del cual se pretende regular y armonizar en la UE las obligaciones de notificación que importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas tienen según lo establecido en el artículo 45 de CLP. El cumplimiento de este reglamento está prevista para 2020 para productos destinados a consumidores finales, 2021 para productos de uso profesional y 2024 para los de uso industrial.

En noviembre la ECHA organiza un workshop en el que se expondrán los trabajos realizados en este periodo con el objetivo de obtener unas conclusiones que prevé publicar el próximo mes de diciembre.

Publicado el ATP 11 del Reglamento (CE) nº1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

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El pasado 4 de Mayo se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2018/669 (enlace) de la Comisión de 16 de abril de 2018 que modifica el Reglamento (CE) nº1272/2008 aprobado por el Parlamento Europeo y del Consejo el 19 de mayo de 2016. Con esto se busca adaptar mejor la normativa al progreso científico y técnico, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

La ATP 11 incorpora las “denominaciones químicas” de la tabla 3.1 del anexo VI (Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas) en todos los idiomas excepto en irlandés. Con ello se consigue una traducción formal de los “nombres químicos”.

Por otra parte, los proveedores deberán hacerse cargo de la revisión del etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas para garantizar que se utilicen las nuevas traducciones formales recientemente aprobadas.

Las sustancias químicas reguladas por el CLP no se ven afectadas con la aprobación de la 11ª ATP. Esta no ha agregado sustancias ni ha modificado su información.

Aunque la aprobación se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 16 de abril la norma no será obligatoria hasta el 1 de diciembre de 2019. No obstante, las sustancias y las mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008, modificado por el presente Reglamento antes de la fecha de entrada en vigor.

eQgest es la única solución software adaptada a las especificaciones normativas del sector. Si tiene alguna duda sobre el etiquetado o envasado de sus productos conforme a la nueva legislación, póngase en contacto con nosotros.

Reglamento (UE) 2016/1179 de la comisión

El próximo 1 de marzo de 2018 entra en vigor el Reglamento (UE) Nº 2016/1179

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El Reglamento (UE) Nº 2016/1179 (ATP 9 del CLP) se publicó el 19 de julio de 2016 y sus principales modificaciones son las siguientes:

1º.- Supresión de la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI donde se recogen la clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, derogada con efectos a partir del 1 de junio de 2015 aunque su supresión no tendría efecto hasta el 1 de junio de 2017 para facilitar la transición hacia la plena aplicación del Reglamento CLP.

2º.- Inclusión, eliminación y modificación de la clasificación y el etiquetado armonizado de ciertas sustancias:

· Modifica de 22 sustancias.
· Elimina de 2 sustancias (entradas 607-331-00-5 y 609-066-00-0).
· Incluye 26 sustancias. Entre las que se están:
– Plomo, distinguiendo entre forma masiva (partículas de tamaño superior o igual a 1 mm) y forma en polvo (partículas de tamaño inferior a 1 mm)
– Varios compuestos de cobre, para los cuales se incluye la clasificación medioambiental de acuerdo a los dictámenes del RAC (Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA)

Esta segunda parte será aplicable a partir del próximo 1 de marzo. (La primera parte ya se aplica actualmente.)

Puedes leer el Reglamento (UE) Nº 2016/1179 desde aquí.

El próximo 26 de febrero estará disponible la nueva versión de eQgest (v. 5.4) que incorpora esta ATP y otras mejoras cuyo detalle podrá encontrar a partir de esa fecha en la zona de clientes de eQgest.com.

eQgest te informará de aquellas sustancias que esté utilizando y pasen a tener clasificación armonizada.

Se termina el plazo para la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF

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El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a las empresas a notificar la información sobre mezclas peligrosas para la salud humana o por sus propiedades físicoquímicas a los Poisons Information Centers (PIC), centros anitiveneno o centros antitóxicos, de todos los países donde se comercialice la mezcla; a los Estados miembros les exige la creación de los centros.

En 2015, se publicó la Orden JUS/992/2015, por la que se modificaba la Orden JUS/836/2013, la cual regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica (SIT) del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012.

Otro de los cambios introducidos por la nueva Orden fue el nuevo calendario para el cumplimiento del artículo 45 del CLP, en cuanto a la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF. Según las fechas previstas, los importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas debían notificar su composición química al INTCF por primera vez antes de 1 de junio de 2015. A posteriori, las empresas afectadas tenían la obligación de hacer el alta de la ficha toxicológica en el registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del INTCF con los siguientes márgenes:

  1. a) Antes del 1 de enero de 2016, para:
  • Mezclas comercializadas destinadas al consumidor clasificadas como peligrosas por sus efectos físicos o sobre la salud humana, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas, según el Reglamento CLP; presentan peligros por sus efectos sobre la salud humana, como toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria), toxicidad sistémica (STOT exposición única y repetida), corrosión cutánea u ocular y sensibilización de piel y respiratoria.
  1. b) Antes del 1 de junio de 2017, para:
  • El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.

Novedades

Con el objetivo mejorar la información sobre peligros y seguridad de las mezclas químicas proporcionada a los centros antiveneno, el pasado mes de marzo, se publicó el Reglamento (UE) 2017/542 que modifica el Reglamento CLP, añadiendo el anexo VIII sobre la información armonizada relativa a las medidas sanitarias de emergencia y las medidas preventivas.

Se actualiza el Reglamento CLP con información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia

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Este mes de marzo se ha publicado el Reglamento (UE) 2017/542, una modificación del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP) para incluir un anexo sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Se trata de una modificación esperada desde hace tiempo, dado que actualmente en cada país miembro existen unas condiciones diferentes para elaborar esta información derivada de la aplicación del artículo 45 del Reglamento CLP.

Las principales modificaciones que aplica este reglamento son:

  • Obliga a imprimir en la etiqueta el Identificador único de fórmula (UFI) y establece su formato y características.
  • Define que es una «Mezcla para uso de los consumidores», una “Mezcla para un uso profesional” y “Mezcla para un uso industrial”.
  • Establece los requisitos y formato para la presentación de la información toxicológica de los productos a los organismos designados en función del artículo 45 del Reglamento CLP, indicando también qué información es obligatoria y cual no.
  • Establece excepciones para la notificación de componentes de mezclas (perfumes, fragancias y colorantes) y sus condiciones para la elaboración de información toxicológica de la mezcla.
  • Indica en qué casos se debe actualizar la información ya comunicada.

El reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2020, aunque en mezclas para uso profesional se aplicará a partir del 1 de enero de 2021 y en mezclas para uso industrial se aplicará a partir del 1 de enero de 2024.

Para más información:

  • Reglamento (UE) 2017/542 [ver enlace]
  • Página web de ECHA [ver enlace]
  • Web sobre centros antiveneno de la Comisión Europea donde se pueden ver los informes sobre esta armonización [ver enlace]
artículo 45 del clp

4º webinar sobre el cumplimiento del artículo 45 del CLP

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Hoy, 1 de diciembre de 2016, eQgest ha realizado su 4º webinar, en esta ocasión sobre el cumplimiento del artículo 45 del CLP (notificación a los centros antiveneno). Este curso no solo iba dirigido a los usuarios de eQgest, sino que estaba abierto a cualquier empresa o persona que tuviese interés en él. Ha habido una gran asistencia y, como era previsible, se han planteado muchas dudas sobre esta temática. Por ello, eQgest realizará una nueva sesión, en este caso destinada a aclarar esas cuestiones que los usuarios nos han transmitido.

Cambios en la normativa relativa a los generadores de aerosoles mejoran la oferta y reducen el impacto ecológico

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El pasado 21 de noviembre de 2016, se publicó la Directiva (UE) 2016/2037 de la Comisión, por la que se modifica la Directiva 75/324/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores de aerosoles, a fin de adaptar sus disposiciones en materia de etiquetado al Reglamento CLP, es decir, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

La comercialización de los aerosoles está regulada por la Directiva 75/324/CEE. Dicha normativa armoniza los requisitos de seguridad de los generadores de aerosoles, incluidos los requisitos relativos a las capacidades nominales, el acondicionamiento y otros peligros relacionados con la presión y los requisitos de etiquetado de los generadores de aerosoles que entran dentro de su ámbito de aplicación y que se comercializan con arreglo a las disposiciones de la Directiva.

Gracias al progreso técnico y la innovación, se han conseguido desarrollar generadores de aerosoles con propulsores no inflamables de última generación, principalmente gases comprimidos como el nitrógeno, el aire comprimido o el dióxido de carbono. La presión máxima permisible, actualmente, de los generadores de aerosoles prevista por la Directiva 75/324/CEE limita el desarrollo de generadores de aerosoles con propulsores no inflamables, ya que afecta negativamente a la eficacia del espray de este tipo de generadores de aerosoles durante toda su vida útil. La caída de presión al usar estos generadores de aerosoles hace que la expulsión del contenido sea menos eficaz.

En su momento, a través de la Directiva 2008/47/CE de la Comisión, se consiguió incrementar la presión máxima permisible de los generadores de aerosoles con un propulsor no inflamable, hasta el límite máximo de presión que permitía garantizar la seguridad (de 12 a 13,2 bares). Sin embargo, la técnica actual permite volver a modificar dicho límite, consiguiendo aerosoles con mayor caudal, más eficaces y de mejor calidad. Estas mejoras conllevan una mayor oferta para el consumidor y facilidades para los fabricantes, que pueden pasar de utilizar propulsantes inflamables a no inflamables, con todos los beneficios que esto supone a nivel ecológico y sin que se vea afectada la seguridad (garantizada por el cumplimiento de la Directiva 75/324/CEE).

Para acceder a la última modificación de la Directiva 75/324/CEE, pulse el siguiente enlace: Directiva (UE) 2016/2037.

Corrección de errores del reglamento CE nº. 1272/2008 (CLP)

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El 12/08 se publicó una corrección de errores del reglamento CE nº. 1272/2008  (CLP), que sólo afecta a la versión en Castellano:

En el anexo I, tabla 2.7.2, para las categorías de sólidos inflamables se indicaba el pictograma GHS01 (Sustancias explosivas) cuando realmente correspondía el GHS02 (Sustancias inflamables). Este error se corrigió en eQgest desde la primera aplicación del reglamento por lo que no tiene ningún efecto para los usuarios de nuestro programa.

Más información en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008R1272R(10)&from=ES