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Proyecto de la ECHA para establecer el formato de la notificación a los centros antiveneno.

El pasado mes de mayo de 2018 la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) puso en marcha el proyecto piloto para la evaluación del formato para la notificación por parte de la industria de sus mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos a los centros antiveneno. En este proyecto participan distintas empresas del sector, entre las que está eQgest.

El objetivo es alcanzar un formato que recoja todas la información necesaria y sea realmente operativo desde el punto de vista de las IT (tecnologías de la información) y de las necesidades de la industria.

Dicho formato será el aplicable en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017. Este reglamento añade un anexo VIII al CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) a través del cual se pretende regular y armonizar en la UE las obligaciones de notificación que importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas tienen según lo establecido en el artículo 45 de CLP. El cumplimiento de este reglamento está prevista para 2020 para productos destinados a consumidores finales, 2021 para productos de uso profesional y 2024 para los de uso industrial.

En noviembre la ECHA organiza un workshop en el que se expondrán los trabajos realizados en este periodo con el objetivo de obtener unas conclusiones que prevé publicar el próximo mes de diciembre.

Publicado el ATP 11 del Reglamento (CE) nº1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

El pasado 4 de Mayo se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2018/669 (enlace) de la Comisión de 16 de abril de 2018 que modifica el Reglamento (CE) nº1272/2008 aprobado por el Parlamento Europeo y del Consejo el 19 de mayo de 2016. Con esto se busca adaptar mejor la normativa al progreso científico y técnico, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

La ATP 11 incorpora las “denominaciones químicas” de la tabla 3.1 del anexo VI (Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas) en todos los idiomas excepto en irlandés. Con ello se consigue una traducción formal de los “nombres químicos”.

Por otra parte, los proveedores deberán hacerse cargo de la revisión del etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas para garantizar que se utilicen las nuevas traducciones formales recientemente aprobadas.

Las sustancias químicas reguladas por el CLP no se ven afectadas con la aprobación de la 11ª ATP. Esta no ha agregado sustancias ni ha modificado su información.

Aunque la aprobación se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 16 de abril la norma no será obligatoria hasta el 1 de diciembre de 2019. No obstante, las sustancias y las mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008, modificado por el presente Reglamento antes de la fecha de entrada en vigor.

eQgest es la única solución software adaptada a las especificaciones normativas del sector. Si tiene alguna duda sobre el etiquetado o envasado de sus productos conforme a la nueva legislación, póngase en contacto con nosotros.

El próximo 1 de marzo de 2018 entra en vigor el Reglamento (UE) Nº 2016/1179

El Reglamento (UE) Nº 2016/1179 (ATP 9 del CLP) se publicó el 19 de julio de 2016 y sus principales modificaciones son las siguientes:

1º.- Supresión de la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI donde se recogen la clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, derogada con efectos a partir del 1 de junio de 2015 aunque su supresión no tendría efecto hasta el 1 de junio de 2017 para facilitar la transición hacia la plena aplicación del Reglamento CLP.

2º.- Inclusión, eliminación y modificación de la clasificación y el etiquetado armonizado de ciertas sustancias:

· Modifica de 22 sustancias.
· Elimina de 2 sustancias (entradas 607-331-00-5 y 609-066-00-0).
· Incluye 26 sustancias. Entre las que se están:
– Plomo, distinguiendo entre forma masiva (partículas de tamaño superior o igual a 1 mm) y forma en polvo (partículas de tamaño inferior a 1 mm)
– Varios compuestos de cobre, para los cuales se incluye la clasificación medioambiental de acuerdo a los dictámenes del RAC (Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA)

Esta segunda parte será aplicable a partir del próximo 1 de marzo. (La primera parte ya se aplica actualmente.)

Puedes leer el Reglamento (UE) Nº 2016/1179 desde aquí.

El próximo 26 de febrero estará disponible la nueva versión de eQgest (v. 5.4) que incorpora esta ATP y otras mejoras cuyo detalle podrá encontrar a partir de esa fecha en la zona de clientes de eQgest.com.

eQgest te informará de aquellas sustancias que esté utilizando y pasen a tener clasificación armonizada.

Se termina el plazo para la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF

El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a las empresas a notificar la información sobre mezclas peligrosas para la salud humana o por sus propiedades físicoquímicas a los Poisons Information Centers (PIC), centros anitiveneno o centros antitóxicos, de todos los países donde se comercialice la mezcla; a los Estados miembros les exige la creación de los centros.

En 2015, se publicó la Orden JUS/992/2015, por la que se modificaba la Orden JUS/836/2013, la cual regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica (SIT) del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012.

Otro de los cambios introducidos por la nueva Orden fue el nuevo calendario para el cumplimiento del artículo 45 del CLP, en cuanto a la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF. Según las fechas previstas, los importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas debían notificar su composición química al INTCF por primera vez antes de 1 de junio de 2015. A posteriori, las empresas afectadas tenían la obligación de hacer el alta de la ficha toxicológica en el registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del INTCF con los siguientes márgenes:

  1. a) Antes del 1 de enero de 2016, para:
  • Mezclas comercializadas destinadas al consumidor clasificadas como peligrosas por sus efectos físicos o sobre la salud humana, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas, según el Reglamento CLP; presentan peligros por sus efectos sobre la salud humana, como toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria), toxicidad sistémica (STOT exposición única y repetida), corrosión cutánea u ocular y sensibilización de piel y respiratoria.
  1. b) Antes del 1 de junio de 2017, para:
  • El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.

Novedades

Con el objetivo mejorar la información sobre peligros y seguridad de las mezclas químicas proporcionada a los centros antiveneno, el pasado mes de marzo, se publicó el Reglamento (UE) 2017/542 que modifica el Reglamento CLP, añadiendo el anexo VIII sobre la información armonizada relativa a las medidas sanitarias de emergencia y las medidas preventivas.

Se actualiza el Reglamento CLP con información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia

Este mes de marzo se ha publicado el Reglamento (UE) 2017/542, una modificación del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP) para incluir un anexo sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Se trata de una modificación esperada desde hace tiempo, dado que actualmente en cada país miembro existen unas condiciones diferentes para elaborar esta información derivada de la aplicación del artículo 45 del Reglamento CLP.

Las principales modificaciones que aplica este reglamento son:

  • Obliga a imprimir en la etiqueta el Identificador único de fórmula (UFI) y establece su formato y características.
  • Define que es una “Mezcla para uso de los consumidores”, una “Mezcla para un uso profesional” y “Mezcla para un uso industrial”.
  • Establece los requisitos y formato para la presentación de la información toxicológica de los productos a los organismos designados en función del artículo 45 del Reglamento CLP, indicando también qué información es obligatoria y cual no.
  • Establece excepciones para la notificación de componentes de mezclas (perfumes, fragancias y colorantes) y sus condiciones para la elaboración de información toxicológica de la mezcla.
  • Indica en qué casos se debe actualizar la información ya comunicada.

El reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2020, aunque en mezclas para uso profesional se aplicará a partir del 1 de enero de 2021 y en mezclas para uso industrial se aplicará a partir del 1 de enero de 2024.

Para más información:

  • Reglamento (UE) 2017/542 [ver enlace]
  • Página web de ECHA [ver enlace]
  • Web sobre centros antiveneno de la Comisión Europea donde se pueden ver los informes sobre esta armonización [ver enlace]
artículo 45 del clp

4º webinar sobre el cumplimiento del artículo 45 del CLP

Hoy, 1 de diciembre de 2016, eQgest ha realizado su 4º webinar, en esta ocasión sobre el cumplimiento del artículo 45 del CLP (notificación a los centros antiveneno). Este curso no solo iba dirigido a los usuarios de eQgest, sino que estaba abierto a cualquier empresa o persona que tuviese interés en él. Ha habido una gran asistencia y, como era previsible, se han planteado muchas dudas sobre esta temática. Por ello, eQgest realizará una nueva sesión, en este caso destinada a aclarar esas cuestiones que los usuarios nos han transmitido.

Cambios en la normativa relativa a los generadores de aerosoles mejoran la oferta y reducen el impacto ecológico

El pasado 21 de noviembre de 2016, se publicó la Directiva (UE) 2016/2037 de la Comisión, por la que se modifica la Directiva 75/324/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores de aerosoles, a fin de adaptar sus disposiciones en materia de etiquetado al Reglamento CLP, es decir, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

La comercialización de los aerosoles está regulada por la Directiva 75/324/CEE. Dicha normativa armoniza los requisitos de seguridad de los generadores de aerosoles, incluidos los requisitos relativos a las capacidades nominales, el acondicionamiento y otros peligros relacionados con la presión y los requisitos de etiquetado de los generadores de aerosoles que entran dentro de su ámbito de aplicación y que se comercializan con arreglo a las disposiciones de la Directiva.

Gracias al progreso técnico y la innovación, se han conseguido desarrollar generadores de aerosoles con propulsores no inflamables de última generación, principalmente gases comprimidos como el nitrógeno, el aire comprimido o el dióxido de carbono. La presión máxima permisible, actualmente, de los generadores de aerosoles prevista por la Directiva 75/324/CEE limita el desarrollo de generadores de aerosoles con propulsores no inflamables, ya que afecta negativamente a la eficacia del espray de este tipo de generadores de aerosoles durante toda su vida útil. La caída de presión al usar estos generadores de aerosoles hace que la expulsión del contenido sea menos eficaz.

En su momento, a través de la Directiva 2008/47/CE de la Comisión, se consiguió incrementar la presión máxima permisible de los generadores de aerosoles con un propulsor no inflamable, hasta el límite máximo de presión que permitía garantizar la seguridad (de 12 a 13,2 bares). Sin embargo, la técnica actual permite volver a modificar dicho límite, consiguiendo aerosoles con mayor caudal, más eficaces y de mejor calidad. Estas mejoras conllevan una mayor oferta para el consumidor y facilidades para los fabricantes, que pueden pasar de utilizar propulsantes inflamables a no inflamables, con todos los beneficios que esto supone a nivel ecológico y sin que se vea afectada la seguridad (garantizada por el cumplimiento de la Directiva 75/324/CEE).

Para acceder a la última modificación de la Directiva 75/324/CEE, pulse el siguiente enlace: Directiva (UE) 2016/2037.

Corrección de errores del reglamento CE nº. 1272/2008 (CLP)

El 12/08 se publicó una corrección de errores del reglamento CE nº. 1272/2008  (CLP), que sólo afecta a la versión en Castellano:

En el anexo I, tabla 2.7.2, para las categorías de sólidos inflamables se indicaba el pictograma GHS01 (Sustancias explosivas) cuando realmente correspondía el GHS02 (Sustancias inflamables). Este error se corrigió en eQgest desde la primera aplicación del reglamento por lo que no tiene ningún efecto para los usuarios de nuestro programa.

Más información en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008R1272R(10)&from=ES

Nueva Adaptación al Progreso Técnico (ATP) del Reglamento CLP

El pasado 19 de mayo se publicó el Reglamento (UE) 2016/918 de la Comisión, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

Esta ATP nº 8 incorpora criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos) que se revisan periódicamente en las Naciones Unidas, como, por ejemplo, modificaciones relativas a un nuevo método alternativo para la clasificación de los sólidos comburentes y cambios en las disposiciones sobre clasificación en las clases de peligro de irritación o corrosión cutáneas y de lesiones oculares graves o irritación ocular, así como modificaciones en relación con aerosoles.

Por otra parte, incluye cambios en varios consejos de prudencia y en el orden de algunos de ellos.

  • Se establece una excepción de etiquetado respecto a las sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales, pero no clasificadas como corrosivas cutáneas o causantes de lesiones oculares graves.
  • Se establecen exclusiones relacionadas con la frase EUH208, que no será obligatoria si se aplica la frase EUH204 o EUH205.
  • Modifica gran cantidad de tablas de clasificación del Reglamento CLP, como por ejemplo: la tabla 2.1.2 de elementos que deben figurar en las etiquetas de explosivos, la tabla 2.2.3 de elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases inflamables, etc.
  • Modifica textos de frases H (como la H314, H318, H311+H331, H302+H312) y, también, textos de frases P (como la P220, P231,P234, P240, P241, P242, P243); se eliminan la P221, P235+P410, P374, etc.
  • Se insertan las nuevas frases P: P301+P330+P331, P302+ P335+P334, P303+P361+P353 y P305+P351+P338, lo que afecta a las tablas de clasificaciones asignadas a categorías de peligro CLP.

Es necesario adaptar las disposiciones y los criterios técnicos de los anexos del Reglamento (CE) nº 1272/2008 a la nueva edición revisada del SGA.

El Reglamento será aplicable a partir del 1 de febrero de 2018. También será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. No obstante, antes del 1 de febrero de 2018, las sustancias y las mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008, modificado por el Reglamento (UE) 2016/918, que también dice que las sustancias y las mezclas, clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 y comercializadas antes del 1 de febrero de 2018, no tendrán que volver a etiquetarse y envasarse antes del 1 de febrero de 2020.

Agrifood AT organiza una Jornada Técnica en colaboración con eQgest

Los próximos 9 y 10 de junio, eQgest estará presente en la Jornada Técnica que Agrifood AT organiza en Madrid, dando apoyo a la formación continua del sector.

Las sesiones se dirigen a profesionales de la nutrición animal que desarrollan su tarea en las áreas de formulación, racionamiento, aprovisionamiento y compra de materias primas, producción de piensos o premezclas, y control de calidad y etiquetado. eQgest llevará a cabo las sesiones centradas en el cumplimiento de las normativas REACH, CLP y ADR. Las sesiones tendrán lugar en las Aulas de la Escuela de Ingenieros Agrónomos, ubicadas en la Universidad Politécnica de Madrid.

Conscientes de la responsabilidad que tienen nuestros clientes, la inversión en formación de los profesionales es una de las principales apuestas de eQgest.

Descarga del programa de formación en soluciones Brill®. eQgest® y Productos Agrifood.

Más información en www.agrifoodat.com

eQgest colabora en el plan de formación 2016 de Quimacova

Quimacova, la Asociación Química y Medioambiental del Sector Químico de la Comunidad Valenciana, organiza congresos, conferencias y jornadas específicas, destinadas a profesionales del sector. Entre sus objetivos se encuentran la difusión del conocimiento y ser punto de encuentro entre asociados y afines. El plan de formación 2016, que finalizará en noviembre de 2016, se lleva a cabo con la colaboración de distintas empresas del sector, como es el caso de eQgest, que participa en las jornadas sobre el Reglamento CLP.

Las jornadas impartidas por eQgest están dirigidas a responsables de seguridad de empresas del sector químico y a toda persona que quiera profundizar en el conocimiento de la normativa CLP. Tras la realización, los participantes adquieren herramientas para establecer los peligros de las sustancias y mezclas químicas, antes de su comercialización, y la clasificación, de acuerdo con los peligros identificados. Otro de los puntos clave del curso es la notificación de las mezclas peligrosas a los centros antiveneno, en cumplimiento del artículo 45 del CLP. En este punto, el curso tratará ampliamente el sistema de notificación al INTCF en España y también el establecido por otros países de la UE.

El curso fue impartido por el consultor de eQgest experto en normativa REACH y CLP Francisco Bernés.

El curso fue impartido por el consultor de eQgest experto en normativa REACH y CLP Francisco Bernés.

+ información en Quimacova

REACH y CLP normalizan el sector industrial químico

REACH y CLP: La industria química avanza hacia un espacio cada vez más regulado por la normativa europea.

Vivimos en un entorno que progresa a alta velocidad. Esta realidad hace imprescindible un marco legislativo que se adapte a las necesidades. En el Espacio Económico Europeo (EEE), los Reglamentos REACH (relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas) y CLP (sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y mezclas químicas) son la referencia para la industria química.

La aparición del Reglamento REACH en el 2006 y su entrada en vigor en el 2007 supuso un antes y un después en materia de prevención de riesgos para el medio ambiente y la salud humana. Este Reglamento traslada la responsabilidad de la gestión de riesgos derivados de las sustancias y mezclas químicas a las empresas implicadas. Es decir, los fabricantes, importadores, distribuidores y usuarios intermedios deben garantizar que el uso de estas sustancias no supone un riesgo para la salud ni para el medio ambiente. Otra de las claves de este Reglamento es la obligación de registrar las sustancias en uso, en una base de datos que facilita la comunicación de los riesgos asociados a las sustancias a los usuarios y consumidores.

REACH ha puesto en marcha también mecanismos de vigilancia del cumplimiento, por parte de las empresas, del propio reglamento y de otros vinculados (como el CLP).

  • Programas REACH-ENFORCE de cumplimiento REACH.
  • Obligación de notificar a los centros antiveneno en cumplimiento del artículo 45 del CLP.

Como resultado de todo esto, los fabricantes de sustancias o mezclas en ciertos sectores sobre los que anteriormente las exigencias regulatorias eran menores o estaban excluidos de estas normativas, se ven obligados ahora a “ponerse al día”, especialmente en lo referente a:

  • Clasificar y etiquetar sus productos según el CLP.
  • Notificar a los centros antiveneno cumpliendo el artículo 45 del CLP.
  • Cumplir con el título IV del REACH en cuanto a la obligación de comunicar las FDS en la cadena de suministro.
  • Aplicar el ADR en la medida en que sus productos clasifiquen como peligrosos para el transporte.

Los reglamentos establecen ciertas exenciones de cumplimiento, en el siguiente cuadro se muestran las contempladas por REACH:

Tipo de sustanciaExenta de
 RegistroEvaluaciónAutorización RestricciónInformación dentro de la cadena de suministro
Sustancias radioactivas según la Directiva 96/29/EuratomxxxX
Sustancias, mezclas o preparados químicos sometidos a supervisión aduaneraxxxX
Sustancias intermedias no aisladasxxxX
Transporte de sustancias peligrosas por ferrocarril, carretera, vía fluvial, mar o airexxxX
Residuos según la Directiva 2008/98/CExxxX
Sustancias excluidas por los Estados miembro por razones de defensaxxxX
Sustancias en medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004xxxx
Sustancias en alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002.xxxx
Cosméticos según la Directiva 76/768/CEEx
Sanitarios invasivos o aplicados en contacto directo con el cuerpo humano, garantizando el mismo nivel de información y de protección que la Directiva 1999/45/CEx
Sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento (riesgo mínimo)xx
Sustancias cubiertas por el anexo Vxx
Sustancias exportadas y reimportadas cuando se trata de la misma sustancia o cumple determinadas condicionesxx
Sustancias -como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos- registradas convenientemente y que sean recuperadas dentro de la Comunidad de manera adecuadaxx
Polímeros (y no monómeros) según el artículo 3 del Reglamentoxx
Sustancias activas y coformulantes fabricadas o importadas para ser utilizadas en productos fitosanitarios, y también aquellas respecto de las cuales la Comisión haya adoptado una Decisión sobre si su expediente es conforme al articulo 6 de la Directiva 91/414/ CEExx
Sustancias activas fabricadas o importadas para ser usadas únicamente en biocidasxx
Sustancias que cumplen determinados requerimientos cuando forman parte de preparados.xx
Sustancias notificadas de conformidad con lo que dispone la Directiva 67/548/CEEx
PPORD (Product and Process Oriented R&D) exentos de registro durante 5 años, prorrogable a criterio de la Agencia.x
Sustancias que se usan en combustibles para motores, en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/70/CEx
Sustancias que se utilizan como combustibles en instalaciones de combustión móviles o fijas para productos derivados del petróleo y en sistemas cerrados.x

 

Podemos observar que la exención de informar dentro de la cadena de suministro (título IV) es minoritaria y por tanto son muy pocos los productos que no están obligados a transmitir la información mediante las Fichas de Datos de Seguridad.

El Reglamento CLP también establece exenciones de cumplimiento, en su artículo 1º punto 5º dice:

  1. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
  1. a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
  2. b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
  3. c) los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
  4. d) los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
  5. e) los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
    1. como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
    2. como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
    3. como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
    4. en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.

El Reglamento precisa que estas exenciones se refieren a los productos “en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final”. Por tanto, dentro de estos sectores, los productos intermedios o aquellos terminados que no están destinados al uso final deben cumplir con el Reglamento CLP en lo referido a clasificación, envasado y etiquetado de la sustancia o mezcla.

Para cumplir con los objetivos de REACH y CLP, las empresas deben estar al día. Como ya hemos introducido al comienzo de este artículo, estos Reglamentos están destinados a minimizar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente de los productos químicos. Se trata de una tarea compleja y meticulosa que puede simplificarse, sobremanera, gracias a herramientas y soluciones como eQgest. El software eQgest aporta soluciones sectoriales para optimizar el tiempo y actividad de la empresa, asegurando el cumplimiento de la normativa europea.

José Olmo
Director división eQgest en Cimkey

Fichas toxicológicas, un elemento básico en la normativa CLP

La elaboración obligatoria de las fichas toxicológicas otorga a este tipo de documentación una importancia fundamental en los procesos que afectan a productos y sustancias químicas.

Una ficha toxicológica es un instrumento a través del cual se transmite toda la información necesaria de los productos, en el formato establecido por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF). En las fichas toxicológicas se deben consignar los datos como el nombre comercial, aspecto, PH, presentación, etiqueta, FDS, clasificación, composición cuantitativa, entre otros.

Diferencias entre legislación comunitaria y legislación española

La evolución hacia nuevas normativas internacionales como el CLP (reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas) o el REACH (reglamento europeo relativo al registro, la evolución, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas), ha supuesto la necesidad, o más bien la obligatoriedad, de tener ciertos tipos de documentación específica como es el caso de las fichas toxicológicas.

Hasta la aparición del CLP la comunicación a los centros de asistencia toxicológica era algo que dependía de cada país. En España ya era obligatoria esta comunicación para productos de limpieza, lejías y cosmética. El CLP establece en el artículo 45:

“…Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos,…”

Desde ese momento se comienza a plantear en la UE la posible armonización de las formas de comunicación. Sin embargo, ante la lentitud de este proyecto cada país establece su propio sistema.

A partir de la publicación de la orden JUS/836/2013, las empresas que hasta entonces aplicaban voluntariamente la norma CLP a mezclas se vieron obligadas a notificarlas al INTCF. El 1 de Junio de 2015 es la fecha límite para la adaptación al CLP y, por consiguiente, para cumplir con el artículo 45 que obliga a notificar las mezclas que se apliquen en el CLP, entre otros requerimientos.

A principios de 2014 el INTCF, organismo al que se remite la información, inicia una campaña de comunicación basada sobre todo en la elaboración de cursos formativos a través de distintas asociaciones empresariales. Sin embargo, la mayoría de estas empresas esperaron al último momento para actuar a causa fundamentalmente de tres motivos:

  1. La norma exigía una información que las empresas no disponían, sin ofrecer ningún tipo de alternativa sobre la manera de proceder.
  2. Al no estar el procedimiento del todo clarificado se planteaban muchas dudas que frenaban su aplicación.
  3. Por último, una cuestión que viene siendo recurrente con demasiada frecuencia: dejarlo todo para el final.

¿Qué conclusiones pueden extraerse?

La primera es que la obligatoriedad de remitir información recaía anteriormente sólo en los productos citados, es decir, productos de limpieza, lejías y cosmética. En la actualidad esta obligatoriedad se extiende a todas las mezclas (no sustancias) que según CLP impliquen peligro físico o para la salud.

Respecto al abono de tasas, cabe señalar que se ha establecido una moratoria que requiere para la notificación por el procedimiento ordinario (el de la orden JUS/836/2013). De momento las empresas aun pueden optar por el procedimiento transitorio (orden JUS/992/2015) que, entre otras cosas, no obliga a pagar tasas. En cuanto esta moratoria expire solo se podrá utilizar el procedimiento ordinario que incluye el abono de las tasas correspondientes entre otros requerimientos.

Por otro lado, hay que recordar también que el procedimiento anterior se llevaba a cabo mediante el envío de documentación física, realizándose en la actualidad únicamente mediante el intercambio de archivos electrónicos.


Intervención de la Administración en la aplicación normativa

En primer lugar hay un aspecto que debe tenerse en cuenta: En Europa las competencias en materias toxicológicas recaen sobre las autoridades sanitarias. En España, por el contrario, el Ministerio de Sanidad solo tiene competencias sancionadoras.

El cumplimiento de la normativa era algo que las empresas de los sectores que tenían estas obligaciones habían asumido al ser una cuestión ya aplicada desde hacía muchos años. El cumplimiento era mayoritario y el incumplimiento de las normas suponía cometer una infracción que era calificada como grave. La incógnita se centra ahora en saber cuál será el grado de cumplimiento.

El Ministerio de Justicia establece el procedimiento de la orden JUS/836/2013 iniciando su comunicación. En esta orden se regula el Procedimiento  de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del INTCF.


Dificultades en el cumplimiento de la normativa
 

Una vez realizada esta primera fase se comienzan a observar los primeros problemas:

  • Mal funcionamiento del software que se ha desarrollado.
  • Mal o nulo funcionamiento del portal al cual se deben subir los archivos.
  • En muchos casos las empresas no tienen la composición exacta de sus productos, cuestión fundamental para poder tramitarlos al INTCF. Al no saber cómo actuar recurren a este organismo pero no reciben una respuesta clara por su parte.
  • En ciertos sectores y especialmente en el de pinturas surge el problema de los colores, ya que una mínima variación puede dar lugar a infinidad de acabados distintos. Notificar todas estas variaciones supone un enorme gasto. Ante esta cuestión comienza a negociarse una posible solución en febrero de este mismo año.
  • En general, los cambios que se realizan en el software plantean más dudas que soluciones.

Ante todas estas dificultades, comienzan a extenderse rumores que apuntan la posibilidad de un cambio en las normativas. Dicha modificación se concreta finalmente en la orden JUS/992/2015 de 30 de mayo, donde se establece un “procedimiento transitorio” que permite posponer la notificación hasta el 1 de enero de 2016 o el 1 de junio de 2017, según el tipo de producto. Para ello basta con enviar una relación de productos en una hoja de Excel acompañándolos de su etiqueta y FDS correspondiente.

Es la herramienta para transmitir la información requerida y en el formato establecido por el INTCF. Las fichas toxicológicas incluyen datos como nombre comercial, aspecto, pH, presentación, etiqueta, FDS, clasificación, composición cuantitativa,…

Qué información debe incluir una ficha toxicológica

 

Una ficha toxicológica debe contener:

  • Datos generales.
  • Composición cuantitativa.
  • Identificación de los responsables del producto final y de la ficha.

Datos generales 

  • Nombre comercial.
  • Revisión y nº de referencia (en el caso de modificaciones).
  • Fecha de creación.
  • Tipo de producto.
  • Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.
  • Ph (indicando si es en disolución)
  • Envase: Tipos de envase y todos los tamaños de las presentaciones del producto.
  • Presentación (aspecto): aerosol, gas, gel, gránulos, líquido ligero, viscoso, volátil…
  • Color del producto, no del envase.
  • Aplicaciones: Utilización del producto y destinatario final.
  • UPI (identificador del producto). Diferente en cada notificación.

Composición Cuantitativa

Se deben comunicar todos los ingredientes de la mezcla. Además, independientemente de cual sea su toxicidad, deben ser enumerados en orden de mayor a menor concentración en el producto final.

Únicamente será opcional la comunicación de los ingredientes que, aun no estando clasificados como peligrosos (siguiendo el reglamento CLP), se encuentren en la mezcla en una proporción inferior al 1%.

Siempre y cuando existan ingredientes que no estén clasificados como peligrosos según el reglamento CLP, ni se encuentren en la mezcla en una proporción superior al 5%, se podrán utilizar términos como “perfume”, “fragancias”, “colorantes”, “aceite esencial de…” o “extracto de…”

Identificación de los componentes:

Deberán identificarse cada uno de los ingredientes que existan en la mezcla utilizando para ello la nomenclatura que figura en el Anexo VI de la parte 3 del Reglamento CLP. También se podrán utilizar la Nomenclatura IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), la Nomenclatura INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) u otra nomenclatura química internacional, junto al número CAS (chemical abstracts service) o números EC (Enzyme Commission).

Además, será necesario indicar la familia química toxicológica de los diferentes ingredientes presentes en la mezcla, siempre y cuando esto no resulte imposible.

Concentración:

Deberá indicarse el intervalo de porcentaje al que se encuentra el ingrediente. Para ello habrá de seleccionarse alguno de los intervalos establecidos o bien un intervalo propio / porcentaje exacto.

Productos comercializados:

Cuando una empresa comercialice con su nombre comercial un producto que compra a otra empresa, figurando en la etiqueta del mismo con su nombre y dirección, podrá cumplimentar en el campo composición cuantitativa el número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa fabricante.

También deberá remitir al INTCF un documento certificando que en ningún momento se ha producido una manipulación del producto y, en consecuencia, que su mezcla no ha variado.

Por último, deberá existir el compromiso por parte de la empresa que suministra el producto a la empresa comercializadora de que comunicará y hará constar en todo momento cualquier modificación que se produzca en la composición química del producto.

Concentración de los Componentes:

Para todos los constituyentes presentes en la mezcla que estén clasificados según la directiva 1999/45/CE como T+, T o C, o según el Reglamento CLP (nº 1272/2008) como:

  • Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1,2º 3
  • STOT- por exposición única, categoría 1 y 2
  • STOT- tras exposición repetida, categoría 1 y 2
  • Corrosión cutánea, categoría 1ª,1B,1C
  • Lesión ocular grave categoría 1

Se deberá notificar la concentración de cada uno de los ingredientes, preferiblemente en rangos, cuyos límites no puedan exceder de los siguientes:

Concentración exacta (%)Diferencias entre límites del rango (máx)
25-100%5 unidades
10-25%3 unidades
2 – 10%1 unidad
1 – 2%0,5 unidades
0,1 – 1%0,3 unidades
0 – 0,1%0,1 unidades

Para el resto de ingredientes, tanto las sustancias con diferente clasificación de peligrosidad como las sustancias no clasificadas (por encima del 1%), se podrán comunicar en rangos cuyos límites no excedan de los siguientes límites de rango:

Concentración exacta (%)Diferencias entre límites del rango (máx)
40 – 100%20 unidades
10 – 40%10 unidades
1 – 10%3 unidades
0,1 – 1%0,5 unidades
0 – 0,1%0,1 unidades

Para el caso anterior también se pueden utilizar los siguientes rangos de % generales, aplicables a sustancias no peligrosas según criterios de armonización técnica de la UE.

 

80 – 100%
60 – 80%
40 – 60%
30 – 40%
20 – 30%
10 – 20%
7 – 10%
4 – 7%
1 – 4%
0 – 1%

 

Identificación de los responsables del producto final y de la ficha

Deben constar los datos siguientes:
Ficha remitida por. Se indicará una de las siguientes opciones:

  • Fabricante del producto
  • Responsable de la puesta en el mercado
  • Asesoría técnica
  • Otros

Empresa responsable de la puesta en el mercado:

Nombre, sede social, dirección completa, teléfono, telefax, correo electrónico y persona de contacto. También se debe incorporar el logo de la empresa.

Información elaborada por:

Se debe hacer constar la empresa que elabora la información, sede social, dirección completa, teléfono, telefax, correo electrónico y persona de contacto. También se debe incorporar el logo de la empresa.


Qué documentación acompaña a una ficha toxicológica

Los documentos que acompañarán a las fichas toxicológicas se remitirán preferiblemente en formato PDF y serán los siguientes:

  • Documentos obligatorios:
    • Ficha de Datos de Seguridad. Debe estar adaptada al Reglamento (UE) Nº 453/2010.
    • Debe ser la empleada en la comercialización del producto.
    • Lista de ingredientes. Debe realizarse conforme al Reglamento 648/2004, Anexo VII, apartado C (Hoja informativa de ingredientes). Obligatoria solo para el caso de productos detergentes.
  • Documentos no obligatorios:
    • Se pueden adjuntar otros documentos como fichas técnicas o certificados.

 

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Soluciones que facilitan el cumplimiento de CLP (eQgest)

Tal y como hemos indicado en el apartado anteriormente descrito “Dificultades en el cumplimiento de la normativa”, la orden JUS/992/2015 de 30 de mayo establece un “procedimiento transitorio” que permite posponer la notificación hasta el 1 de enero de 2016 o el 1 de Junio de 2017, según el tipo de producto.

Antes del 1 de Enero de 2016 las empresas deberán realizar la notificación de la ficha toxicológica al INTCF de los siguientes productos:

  • Las mezclas comercializadas para el consumidor que estén clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
  • Las mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas según el Reglamento CLP, debido a sus efectos sobre la salud humana, en las siguientes clases de peligros:
    • Toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria) categorías 1, 2 y 3 (H300/H301/ H310/H311/H330/H331)  .
    • Toxicidad sistémica: STOT exposición única y repetida, categorías 1 y 2 (H370/H371/H372/H373).
    • Corrosión cutánea u ocular, categoría 1 (H314/H318).
    • CMR categoría 1A, 1B y 2 (H340/H341/H350/H351/H360/H361).
    • Sensibilizantes de piel y respiratorios de categoría 1 (H317/H334).

Antes del 1 de junio de 2017 deberá realizarse la notificación de la ficha toxicológica al INTCF de los siguientes productos:

  • El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.

No consideramos que la redacción de esta orden sea lo suficientemente clara en cuanto a los plazos en los que se podrá notificar mediante el procedimiento transitorio. Por tanto, la opinión de los expertos es que se actúe según las siguientes opciones:

  1. Notificando según la orden JUS/836/2013 (ficha toxicológica) si está en condiciones de hacerlo.
  2. Mediante el procedimiento transitorio según la orden JUS/92/2015 (Excel).

En cualquier caso lo más recomendable es que se haga a la mayor brevedad posible.

Se debe tener también en cuenta que no es necesario notificar todos los productos por el mismo procedimiento.

Las empresas pueden optar por usar directamente el procedimiento ordinario aunque lo lógico será que opten primero por el transitorio. Esta opción no tiene coste y por tanto no es necesario preocuparse de qué productos notificar o no. Posteriormente se puede llevar a cabo el ordinario (dentro de los plazos) disponiendo del tiempo necesario para evaluar qué interesa notificar, recabar la información necesaria, etc.

El programa eQgest, una solución cómoda al alcance de las empresas fabricantes y distribuidoras

Pensado para dar respuestas y soluciones a las necesidades en materia de cumplimiento de la legislación para PYMES y grandes corporaciones, el software eQGEST gestiona todas los procesos descritos anteriormente con rigor, rapidez y máxima eficiencia.

eQgest es una herramienta de software muy eficiente y asequible para clasificar sustancias, etiquetar y generar fichas de seguridad, que asegura el cumplimiento de las nuevas normativas Comunitarias. Además, como el programa contempla tanto el procedimiento transitorio como el ordinario, este software se convierte en una herramienta muy útil para afrontar las dos fases de adaptación de la nueva legislación.

Más información en www.eqgest.com

Las fritas cerámicas, innovación y legislación

Tendencias en el sector cerámico

En el contexto de las Smart Cities, un estudio revela un incremento de oportunidades de mercado para la industria del hábitat, siendo el sector del producto cerámico, uno de los que más invierte en I+D+i.

La innovación en materiales funcionales contribuye a que las ciudades inteligentes se adapten a los requerimientos actuales de sostenibilidad y conectividad. Por ejemplo, Barcelona o Tokio son algunas de las ciudades que utilizan cerámicas inteligentes, con propiedades fotocatalíticas, autolimpiables y antibacterianas, incluso, capaces de purificar el aire.

En 2014, España lideró la producción europea de baldosas cerámicas y quedó en segundo lugar en las exportaciones internacionales, estamos hablando del tercer sector que crea mayor superávit en España.

En 2016, tendrá lugar el congreso bianual Qualicer’16 en Castellón, uno de los eventos más relevantes, a nivel internacional, para el mundo de la cerámica, un sector dinámico y potente que requiere actualización constante.

Sin duda alguna, la evolución del producto cerámico ha hecho que la industria de fritas, esmaltes y colores cerámicos se ponga las pilas, para cubrir las necesidades de materias primas elaboradas del sector, pero, también, para ofrecer soluciones tecnológicas y servicios de valor añadido, en un contexto como el actual.

Definición de la materia

Para la obtención de las fritas, se mezclan diversas materias primas (óxidos inorgánicos, generalmente), se funden a altas temperaturas (alrededor de 1.500ºC) y la nueva sustancia vidriosa resultante se enfría rápidamente, mediante agua o rodillos de enfriamiento. Durante este proceso, los elementos metálicos quedan inmovilizados dentro de la estructura amorfa de la sustancia resultante. La nueva sustancia puede presentarse en forma de polvo, como suspensión o directamente como granulado.

Según el Inventario Europeo de Sustancias Químicas Existentes, la sustancia se identifica como: fritas, productos químicos; EC #: 266-047-6; CAS: 65997-18-4.

Marco legislativo

La expansión del sector de las fritas cerámicas y el desarrollo tecnológico establecen un nuevo marco en el que la seguridad y la protección del medio ambiente adquieren gran importancia.

En 2007 entró en vigor en Reglamento europeo REACH (Registro, Evaluación y Autorización de Productos Químicos), cuyo propósito es obligar a los productores, importadores y usuarios intermedios a garantizar que únicamente fabrican, importan, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. La publicación del Estudio de clasificación de las fritas cerámicas fue determinante para que en 2008 se publicara el Anexo V, que excluye la mayor parte de las fritas de este reglamento. El estudio demuestra que la frita es una sustancia en si misma y que el 90-95% de las fritas producidas no son peligrosas para la salud humana ni para el medio ambiente, al tratarse de un material vitrificado y, por tanto, inertizado4.

En un porcentaje menor, algunas composiciones de fritas incluyen elementos peligrosos en la composición de la materia prima. Estos metales pueden mostrar biodisponibilidad en la masa final, lo cual puede suponer riesgos. El Reglamento CLP y la Directiva 67/548 / CEE nos ayudan a prevenir estos riesgos.

El CLP es el nuevo reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. La legislación introduce en la Unión Europea un nuevo sistema para clasificar y etiquetar productos químicos que está basado en el Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas (SGA de la ONU).

Sinergia en el sector de las fritas

Desde 2009, el Consorcio de Fritas vela por el cumplimiento de los requisitos que establecen los Reglamentos REACH y CLP para el pre-registro y el registro de las fritas y otras sustancias químicas. (EC 266-047-6 CA 65997-18-4). Los miembros del Consorcio de Fritas han elaborado un sistema de clasificación interno con el fin de agrupar las fritas en diferentes categorías, tanto a efectos de CLP como de ADR. Los criterios que se han seguido a la hora de desarrollar este sistema se basan en los elementos que contienen las fritas, la información disponible y la tipología de la frita.

El Consorcio se encuentra en Castellón, uno de los centros de producción más importantes a nivel mundial de este sector. Actualmente, el consorcio está formado por 36 sociedades (que constituyen los Miembros Regulares) y empresas afiliadas (entre las que se encuentran los mayores productores/importadores de fritas europeos).

En este organismo también está representado el Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF), que facilita el registro de una sustancia compartiendo datos sobre sus propiedades específicas y evita duplicidades en los estudios que se lleven a cabo. Los miembros del SIEF también deben acordar la clasificación y etiquetado de la sustancia en la medida de lo posible. Otras compromisos del Consorcio son compilar y evaluar estudios, proponer nuevas investigaciones, analizar la seguridad de las fritas, establecer consenso en la clasificación y etiquetado o desarrollar una clasificación de transporte para las fritas registradas, entre otros.

Soluciones para la industria

En un entorno cambiante, como el que hemos descrito, soluciones como eQgest, el software especializado en la clasificación de sustancias químicas, etiquetado y realización de fichas de seguridad / ADR, es la herramienta idónea para que las empresas del sector de las fritas cerámicas cumplan con la normativa vigente con rigor, rapidez y máxima eficiencia, de forma sencilla.

eQgest incorpora una utilidad que facilita la asignación del tipo correcto de frita en base a la composición en óxidos de la misma o, cuando así sea, a la mezcla de otros productos ya caracterizados en el sistema como fritas. El programa se actualiza frente a cualquier cambio de normativa y legislación, de modo que todos sus usuarios tienen garantizada una gestión segura y eficaz.

Más información en www.eqgest.com

fichas toxicológicas

Fichas Toxicológicas: Cambio en el procedimiento de envío

A partir del 17 de septiembre de 2015, el envío de fichas toxicológicas se hará exclusivamente por medio del Sistema de Relación de Empresas (SRE). No se admitirán las fichas toxicológicas enviadas por correo, en soporte de CD, debiendo previamente la empresa proceder al alta en el SRE.

Si su empresa no está dada de alta en el Sistema de Relación de Empresas (SRE):
1.- Revise el manual de solicitud.
2.- Realice la solicitud de alta desde aquí.

Recuerde que la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica, amplía el número de productos que deben ser notificados al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y establece la obligatoriedad de notificar todas las mezclas químicas, que resulten clasificadas como peligrosas según el Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 (Reglamento CLP).

Las empresas comercializadoras, responsables de la puesta en mercado, tienen la obligación de comunicar esta información al SIT, como Centro Antitóxico Español, a través del Sistema de Relación de Empresas (SRE), en el momento en que el producto se empieza a comercializar en el Estado Español.