La elaboración obligatoria de las fichas toxicológicas otorga a este tipo de documentación una importancia fundamental en los procesos que afectan a productos y sustancias químicas.
Una ficha toxicológica es un instrumento a través del cual se transmite toda la información necesaria de los productos, en el formato establecido por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF). En las fichas toxicológicas se deben consignar los datos como el nombre comercial, aspecto, PH, presentación, etiqueta, FDS, clasificación, composición cuantitativa, entre otros.
Diferencias entre legislación comunitaria y legislación española
La evolución hacia nuevas normativas internacionales como el CLP (reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas) o el REACH (reglamento europeo relativo al registro, la evolución, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas), ha supuesto la necesidad, o más bien la obligatoriedad, de tener ciertos tipos de documentación específica como es el caso de las fichas toxicológicas.
Hasta la aparición del CLP la comunicación a los centros de asistencia toxicológica era algo que dependía de cada país. En España ya era obligatoria esta comunicación para productos de limpieza, lejías y cosmética. El CLP establece en el artículo 45:
“…Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos,…”
Desde ese momento se comienza a plantear en la UE la posible armonización de las formas de comunicación. Sin embargo, ante la lentitud de este proyecto cada país establece su propio sistema.
A partir de la publicación de la orden JUS/836/2013, las empresas que hasta entonces aplicaban voluntariamente la norma CLP a mezclas se vieron obligadas a notificarlas al INTCF. El 1 de Junio de 2015 es la fecha límite para la adaptación al CLP y, por consiguiente, para cumplir con el artículo 45 que obliga a notificar las mezclas que se apliquen en el CLP, entre otros requerimientos.
A principios de 2014 el INTCF, organismo al que se remite la información, inicia una campaña de comunicación basada sobre todo en la elaboración de cursos formativos a través de distintas asociaciones empresariales. Sin embargo, la mayoría de estas empresas esperaron al último momento para actuar a causa fundamentalmente de tres motivos:
- La norma exigía una información que las empresas no disponían, sin ofrecer ningún tipo de alternativa sobre la manera de proceder.
- Al no estar el procedimiento del todo clarificado se planteaban muchas dudas que frenaban su aplicación.
- Por último, una cuestión que viene siendo recurrente con demasiada frecuencia: dejarlo todo para el final.
¿Qué conclusiones pueden extraerse?
La primera es que la obligatoriedad de remitir información recaía anteriormente sólo en los productos citados, es decir, productos de limpieza, lejías y cosmética. En la actualidad esta obligatoriedad se extiende a todas las mezclas (no sustancias) que según CLP impliquen peligro físico o para la salud.
Respecto al abono de tasas, cabe señalar que se ha establecido una moratoria que requiere para la notificación por el procedimiento ordinario (el de la orden JUS/836/2013). De momento las empresas aun pueden optar por el procedimiento transitorio (orden JUS/992/2015) que, entre otras cosas, no obliga a pagar tasas. En cuanto esta moratoria expire solo se podrá utilizar el procedimiento ordinario que incluye el abono de las tasas correspondientes entre otros requerimientos.
Por otro lado, hay que recordar también que el procedimiento anterior se llevaba a cabo mediante el envío de documentación física, realizándose en la actualidad únicamente mediante el intercambio de archivos electrónicos.
Intervención de la Administración en la aplicación normativa
En primer lugar hay un aspecto que debe tenerse en cuenta: En Europa las competencias en materias toxicológicas recaen sobre las autoridades sanitarias. En España, por el contrario, el Ministerio de Sanidad solo tiene competencias sancionadoras.
El cumplimiento de la normativa era algo que las empresas de los sectores que tenían estas obligaciones habían asumido al ser una cuestión ya aplicada desde hacía muchos años. El cumplimiento era mayoritario y el incumplimiento de las normas suponía cometer una infracción que era calificada como grave. La incógnita se centra ahora en saber cuál será el grado de cumplimiento.
El Ministerio de Justicia establece el procedimiento de la orden JUS/836/2013 iniciando su comunicación. En esta orden se regula el Procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del INTCF.
Dificultades en el cumplimiento de la normativa
Una vez realizada esta primera fase se comienzan a observar los primeros problemas:
- Mal funcionamiento del software que se ha desarrollado.
- Mal o nulo funcionamiento del portal al cual se deben subir los archivos.
- En muchos casos las empresas no tienen la composición exacta de sus productos, cuestión fundamental para poder tramitarlos al INTCF. Al no saber cómo actuar recurren a este organismo pero no reciben una respuesta clara por su parte.
- En ciertos sectores y especialmente en el de pinturas surge el problema de los colores, ya que una mínima variación puede dar lugar a infinidad de acabados distintos. Notificar todas estas variaciones supone un enorme gasto. Ante esta cuestión comienza a negociarse una posible solución en febrero de este mismo año.
- En general, los cambios que se realizan en el software plantean más dudas que soluciones.
Ante todas estas dificultades, comienzan a extenderse rumores que apuntan la posibilidad de un cambio en las normativas. Dicha modificación se concreta finalmente en la orden JUS/992/2015 de 30 de mayo, donde se establece un “procedimiento transitorio” que permite posponer la notificación hasta el 1 de enero de 2016 o el 1 de junio de 2017, según el tipo de producto. Para ello basta con enviar una relación de productos en una hoja de Excel acompañándolos de su etiqueta y FDS correspondiente.
Qué información debe incluir una ficha toxicológica
Una ficha toxicológica debe contener:
- Datos generales.
- Composición cuantitativa.
- Identificación de los responsables del producto final y de la ficha.
Datos generales
- Nombre comercial.
- Revisión y nº de referencia (en el caso de modificaciones).
- Fecha de creación.
- Tipo de producto.
- Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.
- Ph (indicando si es en disolución)
- Envase: Tipos de envase y todos los tamaños de las presentaciones del producto.
- Presentación (aspecto): aerosol, gas, gel, gránulos, líquido ligero, viscoso, volátil…
- Color del producto, no del envase.
- Aplicaciones: Utilización del producto y destinatario final.
- UPI (identificador del producto). Diferente en cada notificación.
Composición Cuantitativa
Se deben comunicar todos los ingredientes de la mezcla. Además, independientemente de cual sea su toxicidad, deben ser enumerados en orden de mayor a menor concentración en el producto final.
Únicamente será opcional la comunicación de los ingredientes que, aun no estando clasificados como peligrosos (siguiendo el reglamento CLP), se encuentren en la mezcla en una proporción inferior al 1%.
Siempre y cuando existan ingredientes que no estén clasificados como peligrosos según el reglamento CLP, ni se encuentren en la mezcla en una proporción superior al 5%, se podrán utilizar términos como “perfume”, “fragancias”, “colorantes”, “aceite esencial de…” o “extracto de…”
Identificación de los componentes:
Deberán identificarse cada uno de los ingredientes que existan en la mezcla utilizando para ello la nomenclatura que figura en el Anexo VI de la parte 3 del Reglamento CLP. También se podrán utilizar la Nomenclatura IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), la Nomenclatura INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) u otra nomenclatura química internacional, junto al número CAS (chemical abstracts service) o números EC (Enzyme Commission).
Además, será necesario indicar la familia química toxicológica de los diferentes ingredientes presentes en la mezcla, siempre y cuando esto no resulte imposible.
Concentración:
Deberá indicarse el intervalo de porcentaje al que se encuentra el ingrediente. Para ello habrá de seleccionarse alguno de los intervalos establecidos o bien un intervalo propio / porcentaje exacto.
Productos comercializados:
Cuando una empresa comercialice con su nombre comercial un producto que compra a otra empresa, figurando en la etiqueta del mismo con su nombre y dirección, podrá cumplimentar en el campo composición cuantitativa el número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa fabricante.
También deberá remitir al INTCF un documento certificando que en ningún momento se ha producido una manipulación del producto y, en consecuencia, que su mezcla no ha variado.
Por último, deberá existir el compromiso por parte de la empresa que suministra el producto a la empresa comercializadora de que comunicará y hará constar en todo momento cualquier modificación que se produzca en la composición química del producto.
Concentración de los Componentes:
Para todos los constituyentes presentes en la mezcla que estén clasificados según la directiva 1999/45/CE como T+, T o C, o según el Reglamento CLP (nº 1272/2008) como:
- Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1,2º 3
- STOT- por exposición única, categoría 1 y 2
- STOT- tras exposición repetida, categoría 1 y 2
- Corrosión cutánea, categoría 1ª,1B,1C
- Lesión ocular grave categoría 1
Se deberá notificar la concentración de cada uno de los ingredientes, preferiblemente en rangos, cuyos límites no puedan exceder de los siguientes:
| Concentración exacta (%) | Diferencias entre límites del rango (máx) |
| 25-100% | 5 unidades |
| 10-25% | 3 unidades |
| 2 – 10% | 1 unidad |
| 1 – 2% | 0,5 unidades |
| 0,1 – 1% | 0,3 unidades |
| 0 – 0,1% | 0,1 unidades |
Para el resto de ingredientes, tanto las sustancias con diferente clasificación de peligrosidad como las sustancias no clasificadas (por encima del 1%), se podrán comunicar en rangos cuyos límites no excedan de los siguientes límites de rango:
| Concentración exacta (%) | Diferencias entre límites del rango (máx) |
| 40 – 100% | 20 unidades |
| 10 – 40% | 10 unidades |
| 1 – 10% | 3 unidades |
| 0,1 – 1% | 0,5 unidades |
| 0 – 0,1% | 0,1 unidades |
Para el caso anterior también se pueden utilizar los siguientes rangos de % generales, aplicables a sustancias no peligrosas según criterios de armonización técnica de la UE.
| 80 – 100% |
| 60 – 80% |
| 40 – 60% |
| 30 – 40% |
| 20 – 30% |
| 10 – 20% |
| 7 – 10% |
| 4 – 7% |
| 1 – 4% |
| 0 – 1% |
Identificación de los responsables del producto final y de la ficha
Deben constar los datos siguientes:
Ficha remitida por. Se indicará una de las siguientes opciones:
- Fabricante del producto
- Responsable de la puesta en el mercado
- Asesoría técnica
- Otros
Empresa responsable de la puesta en el mercado:
Nombre, sede social, dirección completa, teléfono, telefax, correo electrónico y persona de contacto. También se debe incorporar el logo de la empresa.
Información elaborada por:
Se debe hacer constar la empresa que elabora la información, sede social, dirección completa, teléfono, telefax, correo electrónico y persona de contacto. También se debe incorporar el logo de la empresa.
Qué documentación acompaña a una ficha toxicológica
Los documentos que acompañarán a las fichas toxicológicas se remitirán preferiblemente en formato PDF y serán los siguientes:
- Documentos obligatorios:
- Ficha de Datos de Seguridad. Debe estar adaptada al Reglamento (UE) Nº 453/2010.
- Debe ser la empleada en la comercialización del producto.
- Lista de ingredientes. Debe realizarse conforme al Reglamento 648/2004, Anexo VII, apartado C (Hoja informativa de ingredientes). Obligatoria solo para el caso de productos detergentes.
- Documentos no obligatorios:
- Se pueden adjuntar otros documentos como fichas técnicas o certificados.
Soluciones que facilitan el cumplimiento de CLP (eQgest)
Tal y como hemos indicado en el apartado anteriormente descrito “Dificultades en el cumplimiento de la normativa”, la orden JUS/992/2015 de 30 de mayo establece un “procedimiento transitorio” que permite posponer la notificación hasta el 1 de enero de 2016 o el 1 de Junio de 2017, según el tipo de producto.
Antes del 1 de Enero de 2016 las empresas deberán realizar la notificación de la ficha toxicológica al INTCF de los siguientes productos:
- Las mezclas comercializadas para el consumidor que estén clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
- Las mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas según el Reglamento CLP, debido a sus efectos sobre la salud humana, en las siguientes clases de peligros:
- Toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria) categorías 1, 2 y 3 (H300/H301/ H310/H311/H330/H331) .
- Toxicidad sistémica: STOT exposición única y repetida, categorías 1 y 2 (H370/H371/H372/H373).
- Corrosión cutánea u ocular, categoría 1 (H314/H318).
- CMR categoría 1A, 1B y 2 (H340/H341/H350/H351/H360/H361).
- Sensibilizantes de piel y respiratorios de categoría 1 (H317/H334).
Antes del 1 de junio de 2017 deberá realizarse la notificación de la ficha toxicológica al INTCF de los siguientes productos:
- El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.
No consideramos que la redacción de esta orden sea lo suficientemente clara en cuanto a los plazos en los que se podrá notificar mediante el procedimiento transitorio. Por tanto, la opinión de los expertos es que se actúe según las siguientes opciones:
- Notificando según la orden JUS/836/2013 (ficha toxicológica) si está en condiciones de hacerlo.
- Mediante el procedimiento transitorio según la orden JUS/92/2015 (Excel).
En cualquier caso lo más recomendable es que se haga a la mayor brevedad posible.
Se debe tener también en cuenta que no es necesario notificar todos los productos por el mismo procedimiento.
Las empresas pueden optar por usar directamente el procedimiento ordinario aunque lo lógico será que opten primero por el transitorio. Esta opción no tiene coste y por tanto no es necesario preocuparse de qué productos notificar o no. Posteriormente se puede llevar a cabo el ordinario (dentro de los plazos) disponiendo del tiempo necesario para evaluar qué interesa notificar, recabar la información necesaria, etc.
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