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Se termina el plazo para la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF

El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a las empresas a notificar la información sobre mezclas peligrosas para la salud humana o por sus propiedades físicoquímicas a los Poisons Information Centers (PIC), centros anitiveneno o centros antitóxicos, de todos los países donde se comercialice la mezcla; a los Estados miembros les exige la creación de los centros.

En 2015, se publicó la Orden JUS/992/2015, por la que se modificaba la Orden JUS/836/2013, la cual regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica (SIT) del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012.

Otro de los cambios introducidos por la nueva Orden fue el nuevo calendario para el cumplimiento del artículo 45 del CLP, en cuanto a la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF. Según las fechas previstas, los importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas debían notificar su composición química al INTCF por primera vez antes de 1 de junio de 2015. A posteriori, las empresas afectadas tenían la obligación de hacer el alta de la ficha toxicológica en el registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del INTCF con los siguientes márgenes:

  1. a) Antes del 1 de enero de 2016, para:
  • Mezclas comercializadas destinadas al consumidor clasificadas como peligrosas por sus efectos físicos o sobre la salud humana, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas, según el Reglamento CLP; presentan peligros por sus efectos sobre la salud humana, como toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria), toxicidad sistémica (STOT exposición única y repetida), corrosión cutánea u ocular y sensibilización de piel y respiratoria.
  1. b) Antes del 1 de junio de 2017, para:
  • El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.

Novedades

Con el objetivo mejorar la información sobre peligros y seguridad de las mezclas químicas proporcionada a los centros antiveneno, el pasado mes de marzo, se publicó el Reglamento (UE) 2017/542 que modifica el Reglamento CLP, añadiendo el anexo VIII sobre la información armonizada relativa a las medidas sanitarias de emergencia y las medidas preventivas.

eQgest colabora en el plan de formación 2016 de Quimacova

Quimacova, la Asociación Química y Medioambiental del Sector Químico de la Comunidad Valenciana, organiza congresos, conferencias y jornadas específicas, destinadas a profesionales del sector. Entre sus objetivos se encuentran la difusión del conocimiento y ser punto de encuentro entre asociados y afines. El plan de formación 2016, que finalizará en noviembre de 2016, se lleva a cabo con la colaboración de distintas empresas del sector, como es el caso de eQgest, que participa en las jornadas sobre el Reglamento CLP.

Las jornadas impartidas por eQgest están dirigidas a responsables de seguridad de empresas del sector químico y a toda persona que quiera profundizar en el conocimiento de la normativa CLP. Tras la realización, los participantes adquieren herramientas para establecer los peligros de las sustancias y mezclas químicas, antes de su comercialización, y la clasificación, de acuerdo con los peligros identificados. Otro de los puntos clave del curso es la notificación de las mezclas peligrosas a los centros antiveneno, en cumplimiento del artículo 45 del CLP. En este punto, el curso tratará ampliamente el sistema de notificación al INTCF en España y también el establecido por otros países de la UE.

El curso fue impartido por el consultor de eQgest experto en normativa REACH y CLP Francisco Bernés.

El curso fue impartido por el consultor de eQgest experto en normativa REACH y CLP Francisco Bernés.

+ información en Quimacova

Fichas toxicológicas, un elemento básico en la normativa CLP

La elaboración obligatoria de las fichas toxicológicas otorga a este tipo de documentación una importancia fundamental en los procesos que afectan a productos y sustancias químicas.

Una ficha toxicológica es un instrumento a través del cual se transmite toda la información necesaria de los productos, en el formato establecido por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF). En las fichas toxicológicas se deben consignar los datos como el nombre comercial, aspecto, PH, presentación, etiqueta, FDS, clasificación, composición cuantitativa, entre otros.

Diferencias entre legislación comunitaria y legislación española

La evolución hacia nuevas normativas internacionales como el CLP (reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas) o el REACH (reglamento europeo relativo al registro, la evolución, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas), ha supuesto la necesidad, o más bien la obligatoriedad, de tener ciertos tipos de documentación específica como es el caso de las fichas toxicológicas.

Hasta la aparición del CLP la comunicación a los centros de asistencia toxicológica era algo que dependía de cada país. En España ya era obligatoria esta comunicación para productos de limpieza, lejías y cosmética. El CLP establece en el artículo 45:

“…Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos,…”

Desde ese momento se comienza a plantear en la UE la posible armonización de las formas de comunicación. Sin embargo, ante la lentitud de este proyecto cada país establece su propio sistema.

A partir de la publicación de la orden JUS/836/2013, las empresas que hasta entonces aplicaban voluntariamente la norma CLP a mezclas se vieron obligadas a notificarlas al INTCF. El 1 de Junio de 2015 es la fecha límite para la adaptación al CLP y, por consiguiente, para cumplir con el artículo 45 que obliga a notificar las mezclas que se apliquen en el CLP, entre otros requerimientos.

A principios de 2014 el INTCF, organismo al que se remite la información, inicia una campaña de comunicación basada sobre todo en la elaboración de cursos formativos a través de distintas asociaciones empresariales. Sin embargo, la mayoría de estas empresas esperaron al último momento para actuar a causa fundamentalmente de tres motivos:

  1. La norma exigía una información que las empresas no disponían, sin ofrecer ningún tipo de alternativa sobre la manera de proceder.
  2. Al no estar el procedimiento del todo clarificado se planteaban muchas dudas que frenaban su aplicación.
  3. Por último, una cuestión que viene siendo recurrente con demasiada frecuencia: dejarlo todo para el final.

¿Qué conclusiones pueden extraerse?

La primera es que la obligatoriedad de remitir información recaía anteriormente sólo en los productos citados, es decir, productos de limpieza, lejías y cosmética. En la actualidad esta obligatoriedad se extiende a todas las mezclas (no sustancias) que según CLP impliquen peligro físico o para la salud.

Respecto al abono de tasas, cabe señalar que se ha establecido una moratoria que requiere para la notificación por el procedimiento ordinario (el de la orden JUS/836/2013). De momento las empresas aun pueden optar por el procedimiento transitorio (orden JUS/992/2015) que, entre otras cosas, no obliga a pagar tasas. En cuanto esta moratoria expire solo se podrá utilizar el procedimiento ordinario que incluye el abono de las tasas correspondientes entre otros requerimientos.

Por otro lado, hay que recordar también que el procedimiento anterior se llevaba a cabo mediante el envío de documentación física, realizándose en la actualidad únicamente mediante el intercambio de archivos electrónicos.


Intervención de la Administración en la aplicación normativa

En primer lugar hay un aspecto que debe tenerse en cuenta: En Europa las competencias en materias toxicológicas recaen sobre las autoridades sanitarias. En España, por el contrario, el Ministerio de Sanidad solo tiene competencias sancionadoras.

El cumplimiento de la normativa era algo que las empresas de los sectores que tenían estas obligaciones habían asumido al ser una cuestión ya aplicada desde hacía muchos años. El cumplimiento era mayoritario y el incumplimiento de las normas suponía cometer una infracción que era calificada como grave. La incógnita se centra ahora en saber cuál será el grado de cumplimiento.

El Ministerio de Justicia establece el procedimiento de la orden JUS/836/2013 iniciando su comunicación. En esta orden se regula el Procedimiento  de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del INTCF.


Dificultades en el cumplimiento de la normativa
 

Una vez realizada esta primera fase se comienzan a observar los primeros problemas:

  • Mal funcionamiento del software que se ha desarrollado.
  • Mal o nulo funcionamiento del portal al cual se deben subir los archivos.
  • En muchos casos las empresas no tienen la composición exacta de sus productos, cuestión fundamental para poder tramitarlos al INTCF. Al no saber cómo actuar recurren a este organismo pero no reciben una respuesta clara por su parte.
  • En ciertos sectores y especialmente en el de pinturas surge el problema de los colores, ya que una mínima variación puede dar lugar a infinidad de acabados distintos. Notificar todas estas variaciones supone un enorme gasto. Ante esta cuestión comienza a negociarse una posible solución en febrero de este mismo año.
  • En general, los cambios que se realizan en el software plantean más dudas que soluciones.

Ante todas estas dificultades, comienzan a extenderse rumores que apuntan la posibilidad de un cambio en las normativas. Dicha modificación se concreta finalmente en la orden JUS/992/2015 de 30 de mayo, donde se establece un “procedimiento transitorio” que permite posponer la notificación hasta el 1 de enero de 2016 o el 1 de junio de 2017, según el tipo de producto. Para ello basta con enviar una relación de productos en una hoja de Excel acompañándolos de su etiqueta y FDS correspondiente.

Es la herramienta para transmitir la información requerida y en el formato establecido por el INTCF. Las fichas toxicológicas incluyen datos como nombre comercial, aspecto, pH, presentación, etiqueta, FDS, clasificación, composición cuantitativa,…

Qué información debe incluir una ficha toxicológica

 

Una ficha toxicológica debe contener:

  • Datos generales.
  • Composición cuantitativa.
  • Identificación de los responsables del producto final y de la ficha.

Datos generales 

  • Nombre comercial.
  • Revisión y nº de referencia (en el caso de modificaciones).
  • Fecha de creación.
  • Tipo de producto.
  • Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.
  • Ph (indicando si es en disolución)
  • Envase: Tipos de envase y todos los tamaños de las presentaciones del producto.
  • Presentación (aspecto): aerosol, gas, gel, gránulos, líquido ligero, viscoso, volátil…
  • Color del producto, no del envase.
  • Aplicaciones: Utilización del producto y destinatario final.
  • UPI (identificador del producto). Diferente en cada notificación.

Composición Cuantitativa

Se deben comunicar todos los ingredientes de la mezcla. Además, independientemente de cual sea su toxicidad, deben ser enumerados en orden de mayor a menor concentración en el producto final.

Únicamente será opcional la comunicación de los ingredientes que, aun no estando clasificados como peligrosos (siguiendo el reglamento CLP), se encuentren en la mezcla en una proporción inferior al 1%.

Siempre y cuando existan ingredientes que no estén clasificados como peligrosos según el reglamento CLP, ni se encuentren en la mezcla en una proporción superior al 5%, se podrán utilizar términos como “perfume”, “fragancias”, “colorantes”, “aceite esencial de…” o “extracto de…”

Identificación de los componentes:

Deberán identificarse cada uno de los ingredientes que existan en la mezcla utilizando para ello la nomenclatura que figura en el Anexo VI de la parte 3 del Reglamento CLP. También se podrán utilizar la Nomenclatura IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), la Nomenclatura INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) u otra nomenclatura química internacional, junto al número CAS (chemical abstracts service) o números EC (Enzyme Commission).

Además, será necesario indicar la familia química toxicológica de los diferentes ingredientes presentes en la mezcla, siempre y cuando esto no resulte imposible.

Concentración:

Deberá indicarse el intervalo de porcentaje al que se encuentra el ingrediente. Para ello habrá de seleccionarse alguno de los intervalos establecidos o bien un intervalo propio / porcentaje exacto.

Productos comercializados:

Cuando una empresa comercialice con su nombre comercial un producto que compra a otra empresa, figurando en la etiqueta del mismo con su nombre y dirección, podrá cumplimentar en el campo composición cuantitativa el número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa fabricante.

También deberá remitir al INTCF un documento certificando que en ningún momento se ha producido una manipulación del producto y, en consecuencia, que su mezcla no ha variado.

Por último, deberá existir el compromiso por parte de la empresa que suministra el producto a la empresa comercializadora de que comunicará y hará constar en todo momento cualquier modificación que se produzca en la composición química del producto.

Concentración de los Componentes:

Para todos los constituyentes presentes en la mezcla que estén clasificados según la directiva 1999/45/CE como T+, T o C, o según el Reglamento CLP (nº 1272/2008) como:

  • Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1,2º 3
  • STOT- por exposición única, categoría 1 y 2
  • STOT- tras exposición repetida, categoría 1 y 2
  • Corrosión cutánea, categoría 1ª,1B,1C
  • Lesión ocular grave categoría 1

Se deberá notificar la concentración de cada uno de los ingredientes, preferiblemente en rangos, cuyos límites no puedan exceder de los siguientes:

Concentración exacta (%)Diferencias entre límites del rango (máx)
25-100%5 unidades
10-25%3 unidades
2 – 10%1 unidad
1 – 2%0,5 unidades
0,1 – 1%0,3 unidades
0 – 0,1%0,1 unidades

Para el resto de ingredientes, tanto las sustancias con diferente clasificación de peligrosidad como las sustancias no clasificadas (por encima del 1%), se podrán comunicar en rangos cuyos límites no excedan de los siguientes límites de rango:

Concentración exacta (%)Diferencias entre límites del rango (máx)
40 – 100%20 unidades
10 – 40%10 unidades
1 – 10%3 unidades
0,1 – 1%0,5 unidades
0 – 0,1%0,1 unidades

Para el caso anterior también se pueden utilizar los siguientes rangos de % generales, aplicables a sustancias no peligrosas según criterios de armonización técnica de la UE.

 

80 – 100%
60 – 80%
40 – 60%
30 – 40%
20 – 30%
10 – 20%
7 – 10%
4 – 7%
1 – 4%
0 – 1%

 

Identificación de los responsables del producto final y de la ficha

Deben constar los datos siguientes:
Ficha remitida por. Se indicará una de las siguientes opciones:

  • Fabricante del producto
  • Responsable de la puesta en el mercado
  • Asesoría técnica
  • Otros

Empresa responsable de la puesta en el mercado:

Nombre, sede social, dirección completa, teléfono, telefax, correo electrónico y persona de contacto. También se debe incorporar el logo de la empresa.

Información elaborada por:

Se debe hacer constar la empresa que elabora la información, sede social, dirección completa, teléfono, telefax, correo electrónico y persona de contacto. También se debe incorporar el logo de la empresa.


Qué documentación acompaña a una ficha toxicológica

Los documentos que acompañarán a las fichas toxicológicas se remitirán preferiblemente en formato PDF y serán los siguientes:

  • Documentos obligatorios:
    • Ficha de Datos de Seguridad. Debe estar adaptada al Reglamento (UE) Nº 453/2010.
    • Debe ser la empleada en la comercialización del producto.
    • Lista de ingredientes. Debe realizarse conforme al Reglamento 648/2004, Anexo VII, apartado C (Hoja informativa de ingredientes). Obligatoria solo para el caso de productos detergentes.
  • Documentos no obligatorios:
    • Se pueden adjuntar otros documentos como fichas técnicas o certificados.

 

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Soluciones que facilitan el cumplimiento de CLP (eQgest)

Tal y como hemos indicado en el apartado anteriormente descrito “Dificultades en el cumplimiento de la normativa”, la orden JUS/992/2015 de 30 de mayo establece un “procedimiento transitorio” que permite posponer la notificación hasta el 1 de enero de 2016 o el 1 de Junio de 2017, según el tipo de producto.

Antes del 1 de Enero de 2016 las empresas deberán realizar la notificación de la ficha toxicológica al INTCF de los siguientes productos:

  • Las mezclas comercializadas para el consumidor que estén clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
  • Las mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas según el Reglamento CLP, debido a sus efectos sobre la salud humana, en las siguientes clases de peligros:
    • Toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria) categorías 1, 2 y 3 (H300/H301/ H310/H311/H330/H331)  .
    • Toxicidad sistémica: STOT exposición única y repetida, categorías 1 y 2 (H370/H371/H372/H373).
    • Corrosión cutánea u ocular, categoría 1 (H314/H318).
    • CMR categoría 1A, 1B y 2 (H340/H341/H350/H351/H360/H361).
    • Sensibilizantes de piel y respiratorios de categoría 1 (H317/H334).

Antes del 1 de junio de 2017 deberá realizarse la notificación de la ficha toxicológica al INTCF de los siguientes productos:

  • El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.

No consideramos que la redacción de esta orden sea lo suficientemente clara en cuanto a los plazos en los que se podrá notificar mediante el procedimiento transitorio. Por tanto, la opinión de los expertos es que se actúe según las siguientes opciones:

  1. Notificando según la orden JUS/836/2013 (ficha toxicológica) si está en condiciones de hacerlo.
  2. Mediante el procedimiento transitorio según la orden JUS/92/2015 (Excel).

En cualquier caso lo más recomendable es que se haga a la mayor brevedad posible.

Se debe tener también en cuenta que no es necesario notificar todos los productos por el mismo procedimiento.

Las empresas pueden optar por usar directamente el procedimiento ordinario aunque lo lógico será que opten primero por el transitorio. Esta opción no tiene coste y por tanto no es necesario preocuparse de qué productos notificar o no. Posteriormente se puede llevar a cabo el ordinario (dentro de los plazos) disponiendo del tiempo necesario para evaluar qué interesa notificar, recabar la información necesaria, etc.

El programa eQgest, una solución cómoda al alcance de las empresas fabricantes y distribuidoras

Pensado para dar respuestas y soluciones a las necesidades en materia de cumplimiento de la legislación para PYMES y grandes corporaciones, el software eQGEST gestiona todas los procesos descritos anteriormente con rigor, rapidez y máxima eficiencia.

eQgest es una herramienta de software muy eficiente y asequible para clasificar sustancias, etiquetar y generar fichas de seguridad, que asegura el cumplimiento de las nuevas normativas Comunitarias. Además, como el programa contempla tanto el procedimiento transitorio como el ordinario, este software se convierte en una herramienta muy útil para afrontar las dos fases de adaptación de la nueva legislación.

Más información en www.eqgest.com

fichas toxicológicas

Fichas Toxicológicas: Cambio en el procedimiento de envío

A partir del 17 de septiembre de 2015, el envío de fichas toxicológicas se hará exclusivamente por medio del Sistema de Relación de Empresas (SRE). No se admitirán las fichas toxicológicas enviadas por correo, en soporte de CD, debiendo previamente la empresa proceder al alta en el SRE.

Si su empresa no está dada de alta en el Sistema de Relación de Empresas (SRE):
1.- Revise el manual de solicitud.
2.- Realice la solicitud de alta desde aquí.

Recuerde que la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica, amplía el número de productos que deben ser notificados al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y establece la obligatoriedad de notificar todas las mezclas químicas, que resulten clasificadas como peligrosas según el Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 (Reglamento CLP).

Las empresas comercializadoras, responsables de la puesta en mercado, tienen la obligación de comunicar esta información al SIT, como Centro Antitóxico Español, a través del Sistema de Relación de Empresas (SRE), en el momento en que el producto se empieza a comercializar en el Estado Español.

Procedimiento transitorio de notificación al INTCF (Orden JUS/992/2015)

El pasado sábado 30/mayo se publicó la orden JUS/992/2015 que modifica la orden JUS/836/2013 por la que se regula el procedimiento de notificación de fichas toxicológicas al INTCF. Esta nueva orden establece un procedimiento transitorio cuyas características más relevantes te las contamos a continuación.

CLP: el reglamento establece una excepción sobre los productos de cosmética

El reglamento CLP, que será de obligado cumplimiento para mezclas el 1 de junio de 2015, establece una excepción sobre los productos de cosmética. Sin embargo, esta excepción solo será aplicable a “las mezclas en la fase de producto terminado”. Por tanto, los productos intermedios o los acabados que no estén todavía en su estado final de comercialización sí deben cumplir con este reglamento. En consecuencia deben ser etiquetados adecuadamente y disponer de la preceptiva Ficha de Datos de Seguridad.

El obligado cumplimiento del CLP afecta a las categorías de peligrosidad, lo que implica, por ejemplo, la aparición de nuevos pictogramas (cambios en su forma, colores y tamaño) y advertencias en el etiquetado. El conocimiento de los cambios a medida que se anuncia su aplicación permite informar a los usuarios adecuadamente para evitar alarmarlos innecesariamente.

eQgest proporciona la ayuda necesaria para adaptarse a la normativa CLP de una manera fácil y segura. Es un software específico para el sector con más de 15 años de experiencia, que genera automáticamente toda la documentación que la legislación exige.

eQgest es una herramienta que se actualiza frente a cualquier cambio de normativa, de modo que todos sus usuarios tienen garantizado un uso seguro y eficaz. Dado que del CLP se derivan unas obligaciones similares a las establecidas en la legislación anterior, aunque con importantes diferencias en los criterios de clasificación, su cumplimiento es inexcusable.

Los productos fabricados y comercializados antes del 1 de junio de 2015 podrán mantener el etiquetado según las directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE hasta el 1 de junio de 2017. Esta excepción supone que en el mercado coexistirán, durante un periodo de dos años, productos etiquetados con las dos normativas. Pasada esa fecha solo estará permitido el reglamento CLP, por lo que los productos etiquetados según la normativa anterior deberán ser reetiquetados.

eQgest dispone de una base de datos de más de 9.000 sustancias y denominaciones INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y de un sistema de clasificación de sustancias y mezclas. Junto a ello, eQgest también proporciona una serie de servicios en su interfaz:

  • Emisión de Fichas de Datos de Seguridad.
  • Módulo de diseño de etiquetado.
  • Emisión de cartas de portes ADR.
  • Notificación de fichas toxicológicas al INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses), en cumplimiento del artículo 45 del CLP.
  • Difusión automática MSDS (Fichas de Seguridad) a sus usuarios vía e-mail.
  • Certificados de IFRA (Asociación Internacional de Fragancias) y alérgenos.

Toda esta documentación puede ser emitida en los 30 idiomas disponibles y eQgest, además de ser una plataforma multiempresa, tiene una interfaz para usuarios disponible en distintos idiomas.

Jornadas sobre notificación de fichas toxicológicas al INTCF

El pasado 15 de Mayo de 2014, se realizaron las jornadas de notificación de fichas toxicológicas al INTCF. Aveq kimika en colaboración con Cimkey.

La jornada fue todo un éxito de asistencia y pudimos comprobar el interés de las empresas por conocer el modo de cumplir con esta nueva obligación vinculada a la implantación del reglamento CLP.

Toda la información del evento aquí

¿Qué es el INTCF?
El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses es un organismo dependiente del Ministerio de Justicia cuya función es: “auxiliar a la Administración de Justicia y contribuir a la unidad de criterio científico y a la calidad de la pericia analítica, así como al desarrollo de las ciencias forenses“.