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Webinar poison centres

eQgest presenta PCNFormat, su solución para afrontar la nueva notificación armonizada a los Poison Centres

El pasado 22 de diciembre realizamos el último Webinar del año para presentar una de las grandes novedades de eQgest. La puesta en marcha de nuestra solución PCNFormat para afrontar los cambios del nuevo reglamento de notificación armonizada a los Poison Centres, que entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2021. 

Un nuevo módulo que permite cumplir con la notificación armonizada a los Poison Centres según el anexo VIII: 

  • Identifica los productos que deben ser notificados, ya sea por primera vez o para la notificación de modificaciones.
  • Captura toda la información de eQgest y valida que sea correcta.
  • Asigna el UFI a los productos en la misma plataforma.
  • Generación del dossier en formato PCN y envío directo a la ECHA a través del sistema System to System.
  • Mantiene un histórico de los envíos realizados.

Nuestro principal objetivo es facilitarte los trámites legislativos para que puedas cumplir, de forma fácil y sencilla, con las normativas y reglamentos vigentes incluyendo sus modificaciones

Durante la presentación de eQgest PCNFormat hemos recibido impresiones muy positivas por parte de los asistentes sobre su facilidad de uso y su intuitiva interfaz de trabajo. Estamos muy satisfechos con este producto, que sin duda mejoraremos en el futuro.

También, se ha aprovechado para repasar las últimas novedades sobre este reglamento y aclarar todas las dudas que todavía van surgiendo.

Además, hace unos días preparamos esta guía completa sobre: Guía rápida sobre la notificación armonizada europea a los Poison Centres. Un recopilatorio de toda la información necesaria y que deberías saber para afrontar dicha armonización.

 

Guía poison centres

 

Por último, agradecemos la participación de las 140 personas que se han unido a la sesión a pesar de encontrarnos en unas fechas complicadas. Sin vuestro apoyo, eQgest no sería posible. 

Para más información sobre PCNFormat podéis contactar directamente con nosotros en el siguiente enlace

Webinar poison centres

Éxito de asistencia en nuestro Webinar sobre la notificación armonizada a los Poison Centres

El pasado 20 de octubre impartimos nuestro Webinar sobre la nueva entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/542 para la armonización europea de la notificación a los Poison Centres (Anexo VIII del CLP) y las últimas novedades sobre el mismo.  

Una sesión que sirvió para informar y resolver todas las dudas sobre esta notificación y que dividimos en dos partes. 

Cómo será la notificación armonizada europea a los Poison Centres y qué requisitos se deben cumplir

Para ponerte en situación, esta armonización expone que:  

“Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos serán los responsables de presentar la información requerida en los Estados miembros en los que la mezcla se venda. Se hará una distinción entre las mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial”. 

Y las fechas a tener en cuenta: 

  • Enero 2021: Entrada en vigor para productos de uso del consumidor público general
  • Enero 2021: Entrada en vigor para productos de uso profesional
  • Enero 2024: Entrada en vigor para productos de uso industrial 
  • Enero 2025: Termina el período de transición para adaptación a la norma. 

Durante la jornada también se habló sobre el UFI, un tema que ha despertado muchas dudas, sobre todo por lo que hace a la inserción de este código identificador en la etiqueta y la transición entre el sistema actual y el armonizado según el nuevo reglamento

Éste manifiesta que en 2025 todos los productos que supongan un peligro físico y/o para la salud notificados previamente a los centros antiveneno, están obligados a ser comunicados de nuevo mediante una notificación que cumpla con el formato armonizado y, por tanto, deberán incluir el UFI en la etiqueta. 

Nuevo módulo de eQgest para el cumplimiento de dicha armonización

Para terminar el Webinar se dedicó una parte de la sesión a hablar sobre el nuevo módulo que ha creado eQgest para cumplir con la notificación armonizada a los Poison Centres según el anexo VIII. 

Una herramienta que permite: 

  • Identificar los productos que deben ser notificados, ya sea por primera vez o para la notificación de modificaciones.
  • Capturar toda la información de eQgest y validar que sea correcta.
  • Asignar el UFI a los productos dentro de la misma plataforma.
  • Generar el dossier en formato PCN y envío directo a la ECHA a través del sistema System to System.
  • Mantener un histórico de los envíos realizados.

Además, desde eQgest hemos preparado una Guía rápida sobre la notificación armonizada europea a los Poison Centres. Un documento con toda la información necesaria para que no se te escape ningún detalle y afrontes con éxito dicha armonización. Puedes descargarla en el siguiente enlace.

Para terminar, agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas. Pero si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso. 

 

Novedades Notificación armonizada

Últimas novedades sobre la notificación armonizada (Anexo VIII)

Antes de entrar en las novedades que se han ido publicando estos últimos meses en relación al PCN format y al Anexo VIII vamos a ponernos un poco en contexto.

Hasta ahora, las mezclas químicas que entrañan un peligro físico o para la salud se deben notificar al centro toxicológico del País de puesta en el mercado. En España, el centro toxicológico es el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses). Este es un requisito del artículo 45 del Reglamento (CE) Nº1272/2008, más conocido como CLP, relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas.

En el caso de poner una mezcla en el mercado de distintos países, y ahora viene lo interesante, es necesario notificarla en cada uno de los organismos designados de cada país y siguiendo los requisitos y procedimientos exigidos por cada uno de estos. Esta manera de proceder, si bien requiere ciertos conocimientos regulatorios que deben adaptarse a las exigencias nacionales, también requiere tiempo e información diferente según al centro toxicológico al que nos dirijamos.

Esta falta de homogeneización entre notificaciones a los centros toxicológicos es lo que ha impulsado la armonización de los criterios. Una armonización en la que se lleva trabajando desde abril de 2017.

¿En qué consiste esta armonización y cómo se va a llevar a cabo?

Cómo hemos ido planteando en los webinar y artículos anteriores, la idea de esta armonización de los criterios es que la notificación de las mezclas que entrañan un peligro físico o para la salud se presente mediante una única plataforma europea, el “ECHA submission portal”, y con un único formato y requerimientos de información, el “PCN format”.

Por lo tanto, cuando entre en vigor, ya no será necesario presentar las notificaciones a los centros toxicológicos de cada uno de los países de puesta en el mercado. Con presentarla al portal central europeo será suficiente y este automáticamente enviará la información a los centros Nacionales que hayamos indicado.

¿Cuáles son los plazos de aplicación del Anexo VIII?

  • A partir del 1 de enero de 2021: mezclas que se pongan en el mercado con uso final consumidor/profesional.
  • A partir del 1 de enero de 2024: mezclas que se pongan en el mercado con uso final industrial.
  • A partir del 1 de enero de 2025: todas las mezclas que hayan sido notificadas anteriormente por los medios actuales y sin sufrir modificaciones. En el caso de sufrir una modificación se tendría que acoger a uno de los dos plazos anteriores teniendo en cuenta su uso final.

Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2025, cualquier mezcla que entrañe un peligro físico o para la salud, y que esté en el mercado deberá haber sido notificada siguiendo el PCN format y presentada a través del ECHA submission Portal. Además, a partir de esta fecha, el único procedimiento válido para presentar notificaciones será el armonizado.

¿Cuál es la normativa de esta modificación?

El Reglamento (UE) 2017/542, más conocido como Anexo VIII, se añade al Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP), relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas, con el objeto de armonizar la información relacionada con la respuesta sanitaria de emergencia y las medidas preventivas. Esta actualización viene implementada por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11 que modifica el anterior Reglamento.

¡Y ahora que ya nos hemos puesto en contexto, veamos las novedades!

NOVEDADES

  • El pasado mes de mayo, la ECHA actualizó la guía de etiquetado en su versión 3 incluyendo los cambios relativos al Anexo VIII. Por ejemplo, la incorporación del UFI en la etiqueta.
  • Aunque el próximo 1 de enero de 2021 entrará en vigor el Anexo VIII, todavía se están incluyendo los últimos cambios. La versión 3 del PCN format publicada el 22 de abril 2020 se lanzará en octubre de este mismo año. Esto es porque las actualizaciones anuales del formato se publican en octubre de acuerdo con el calendario de publicación de IUCLID. En esta versión 3 se han completado las Picklist o añadido algunos campos rellenables o para adjuntar documentos, con respecto a la versión 2.
  • Se han incorporado nuevas categorías de producto EUPC.
  • La página web del UFI generator se ha redirigido al sitio web de los poison centres de la ECHA.
  • A día de hoy, no todos los centros toxicológicos de todos los países se han conectado ya al ECHA submission portal. Los países que ya están conectados al portal europeo para la presentación de la notificación armonizada son los siguientes:
    • Dinamarca
    • Estonia
    • Alemania
    • Lituania
    • Polonia
    • Eslovenia

La Comisión Europea está trabajando en una segunda modificación del Anexo VIII que permitiría a ciertos sectores industriales considerar sus mezclas dentro del plazo de uso industrial en lugar del de consumidor/profesional. Pero esta segunda enmienda, todavía en borrador, no se hará efectiva hasta que no se publique en el DOUE.

eQgest dispone desde 2013 de un módulo para la notificación a los centros toxicológicos, en España y Portugal, según la normativa vigente actualmente. Desde 2018 trabajamos para ofrecer la mejor herramienta para adaptarte a este anexo VIII que estará disponible en la fecha de entrada en vigor del mismo. Si todavía no dispones de nuestro módulo de notificación a los Poison Centres, no dudes en contactarnos y te informaremos. Queda poco tiempo, pero aún estamos a tiempo de realizar una integración ágil y evitar así, el gran esfuerzo que puede suponer realizarlo mediante otra plataforma.