Antes de entrar en las novedades que se han ido publicando estos últimos meses en relación al PCN format y al Anexo VIII vamos a ponernos un poco en contexto.

Hasta ahora, las mezclas químicas que entrañan un peligro físico o para la salud se deben notificar al centro toxicológico del País de puesta en el mercado. En España, el centro toxicológico es el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses). Este es un requisito del artículo 45 del Reglamento (CE) Nº1272/2008, más conocido como CLP, relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas.

En el caso de poner una mezcla en el mercado de distintos países, y ahora viene lo interesante, es necesario notificarla en cada uno de los organismos designados de cada país y siguiendo los requisitos y procedimientos exigidos por cada uno de estos. Esta manera de proceder, si bien requiere ciertos conocimientos regulatorios que deben adaptarse a las exigencias nacionales, también requiere tiempo e información diferente según al centro toxicológico al que nos dirijamos.

Esta falta de homogeneización entre notificaciones a los centros toxicológicos es lo que ha impulsado la armonización de los criterios. Una armonización en la que se lleva trabajando desde abril de 2017.

¿En qué consiste esta armonización y cómo se va a llevar a cabo?

Cómo hemos ido planteando en los webinar y artículos anteriores, la idea de esta armonización de los criterios es que la notificación de las mezclas que entrañan un peligro físico o para la salud se presente mediante una única plataforma europea, el “ECHA submission portal”, y con un único formato y requerimientos de información, el “PCN format”.

Por lo tanto, cuando entre en vigor, ya no será necesario presentar las notificaciones a los centros toxicológicos de cada uno de los países de puesta en el mercado. Con presentarla al portal central europeo será suficiente y este automáticamente enviará la información a los centros Nacionales que hayamos indicado.

¿Cuáles son los plazos de aplicación del Anexo VIII?

• A partir del 1 de enero de 2021: mezclas que se pongan en el mercado con uso final consumidor/profesional.
• A partir del 1 de enero de 2024: mezclas que se pongan en el mercado con uso final industrial.
• A partir del 1 de enero de 2025: todas las mezclas que hayan sido notificadas anteriormente por los medios actuales y sin sufrir modificaciones. En el caso de sufrir una modificación se tendría que acoger a uno de los dos plazos anteriores teniendo en cuenta su uso final.

Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2025, cualquier mezcla que entrañe un peligro físico o para la salud, y que esté en el mercado deberá haber sido notificada siguiendo el PCN format y presentada a través del ECHA submission Portal. Además, a partir de esta fecha, el único procedimiento válido para presentar notificaciones será el armonizado.

¿Cuál es la normativa de esta modificación?

El Reglamento (UE) 2017/542, más conocido como Anexo VIII, se añade al Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP), relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas, con el objeto de armonizar la información relacionada con la respuesta sanitaria de emergencia y las medidas preventivas. Esta actualización viene implementada por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11 que modifica el anterior Reglamento.

¡Y ahora que ya nos hemos puesto en contexto, veamos las novedades!

NOVEDADES

• El pasado mes de mayo, la ECHA actualizó la guía de etiquetado en su versión 3 incluyendo los cambios relativos al Anexo VIII. Por ejemplo, la incorporación del UFI en la etiqueta.
• Aunque el próximo 1 de enero de 2021 entrará en vigor el Anexo VIII, todavía se están incluyendo los últimos cambios. La versión 3 del PCN format publicada el 22 de abril 2020 se lanzará en octubre de este mismo año. Esto es porque las actualizaciones anuales del formato se publican en octubre de acuerdo con el calendario de publicación de IUCLID. En esta versión 3 se han completado las Picklist o añadido algunos campos rellenables o para adjuntar documentos, con respecto a la versión 2.
• Se han incorporado nuevas categorías de producto EUPC.
• La página web del UFI generator se ha redirigido al sitio web de los poison centres de la ECHA.
• A día de hoy, no todos los centros toxicológicos de todos los países se han conectado ya al ECHA submission portal. Los países que ya están conectados al portal europeo para la presentación de la notificación armonizada son los siguientes:
  • Dinamarca
  • Estonia
  • Alemania
  • Lituania
  • Polonia
  • Eslovenia

La Comisión Europea está trabajando en una segunda modificación del Anexo VIII que permitiría a ciertos sectores industriales considerar sus mezclas dentro del plazo de uso industrial en lugar del de consumidor/profesional. Pero esta segunda enmienda, todavía en borrador, no se hará efectiva hasta que no se publique en el DOUE.

eQgest dispone desde 2013 de un módulo para la notificación a los centros toxicológicos, en España y Portugal, según la normativa vigente actualmente. Desde 2018 trabajamos para ofrecer la mejor herramienta para adaptarte a este anexo VIII que estará disponible en la fecha de entrada en vigor del mismo. Si todavía no dispones de nuestro módulo de notificación a los Poison Centres, no dudes en contactarnos y te informaremos. Queda poco tiempo, pero aún estamos a tiempo de realizar una integración ágil y evitar así, el gran esfuerzo que puede suponer realizarlo mediante otra plataforma.