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Entrada en vigor de la armonización europea para notificar a centros antiveneno o Poison Centre

En mayo de 2018, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) puso en marcha un proyecto piloto para la evaluación del formato para la notificación por parte de la industria de sus mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos a los centros antiveneno. Un proyecto en el que eQgest participó.

Su objetivo es la creación de un formato que recoja toda la información necesaria y que sea realmente operativa desde el punto de vista de las IT y de las necesidades de las industrias.

Dicho formato será el aplicable en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión de 22 de marzo de 2017. Este reglamento añade un anexo VIII al Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) a través del cual se pretende regular y armonizar en la UE las obligaciones de notificación que importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas tienen según lo establecido en el artículo 45 del CLP.

Qué dice el artículo 45

El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, a notificar a organismos responsables (designados por cada país miembro) de recibir información para respuesta sanitaria en caso de urgencia. En su apartado 4, establece armonizar la información y el formato de la notificación.

Futura armonización del sistema en Europa

Se espera que con la entrada en vigor de este Reglamento de armonización, haya una mejor protección en la salud de los ciudadanos y un ahorro a los productores e importadores de mezclas químicas.

Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen con mezclas peligrosas serán los responsables de presentar la información requerida en los Estados miembros en los que la mezcla se comercialice. Se hará una distinción entre las mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial, tal y como se ha comentado en párrafos anteriores.

En el nuevo reglamento que armoniza la información y el formato de presentación  que se debe enviar a los centros toxicológicos europeos incluye los siguientes elementos principales:

  • Un formato estándar para la presentación de información a los organismos designados. Se trata de un formato común de la UE que reemplazará gradualmente a los actuales requisitos de información nacionales.
  • Información a suministrar en lo que se refiere a la composición química de las mezclas peligrosas, la identidad y los rangos de concentración de componentes y clases y categorías de peligro de los productos.
  • Un identificador único de fórmula (UFI). El UFI es un código de número único ligado a una mezcla peligrosa particular. Éste, deberá ir en la etiqueta o en el envase de la mezcla, permitiendo así, una identificación precisa y rápida de la formulación química específica del producto. Para crearlo, existe un generador UFI, una herramienta en línea que crea y valida códigos UFI. Permite la generación de UFIs de forma masiva o particular. También se han creado manuales para que los departamentos IT de las empresas pueden generar internamente sus UFI.

Muy importante tener en cuenta que la notificación de productos deberá hacerse en los siguientes plazos según el tipo de usuario:

  • Enero 1 de 2020 (consumidores público general)
  • Enero 1 de 2021 (uso profesional)
  • Enero 1 de 2024 (uso industrial)

Ya se ha creado una web donde se informa sobre esta armonización, puedes verla en el siguiente enlace.

Formato de Notificación en Centros Antiveneno o Poison Centres

Este formato armonizado define los requisitos de datos y la estructura para la presentación de información a los centros nacionales en un formato XML. Se ha desarrollado para el beneficio de los centros antiveneno y las empresas, y puede ser particularmente útil para las organizaciones que se ocupan de un gran número de formulaciones.

Notificación en España. Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

El procedimiento de notificación en España está regulado por la Orden JUS/836/2013 (y posteriormente modificada por la Orden JUS/909/2017) y las tasas por la Ley 10/2012 (la notificación de productos al INTCF conlleva el pago de tasas).

La notificación al INTCF debe realizarse mediante su plataforma SRE (Sistema de relación de Empresas) desde Internet, los métodos que se usaban antes (postal o plataforma FTP) dejaron de estar operativos en 2015 y no son aceptados por el INTCF como válidos.

Deben darse de alta en el Sistema de Relación de Empresas (SRE) todas las empresas que deban notificar sus productos al INTCF aunque posean empresas asociadas, gestoras, consultoras, etc., que se encarguen de notificar en su nombre. Éstas últimas podrán seguir realizando esta acción una vez que se les proporcione un usuario en el SRE por parte de la empresa obligada a notificar (con esto se les autoriza a trabajar en su nombre).

Darse de alta en el SRE para la notificación

Para darse de alta es necesario rellenar un formulario con los datos de la empresa y datos de usuario, un dato importante es el CIF que se utilizará para posteriores validaciones (de la empresa y de ficheros). Puedes darte de alta en el siguiente enlace.

El usuario que se dé de alta en el sistema podrá:

  • Incluir/Eliminar usuarios autorizados.
  • Modificar datos básicos de la empresa.
  • Incluir Acreditación PYME si aplica.
  • Dar de Baja Empresa si lo ve necesario.
  • Trabajar normalmente en el Sistema al igual que un usuario autorizado/normal:

– Visualizar datos básicos de la empresa.

– Realizar envíos en nombre de la empresa.

– Visualizar avisos recibidos.

Dado de alta en el SRE y con la cuenta de empresa activada, es momento de iniciar el proceso.

Notificar el uso de mezclas y sustancias peligrosas a los centros antiveneno o Poison Centres

Para la notificación de productos es necesario lo siguiente:

  • Archivo xml con la información y estructura solicitada por el INTCF (ficha toxicológica).
  • Otros archivos como la etiqueta y FDS.
  • Listado de productos que se notifican.
  • Archivos adicionales, en algunos productos es necesario como por ejemplo la lista de ingredientes detergentes).

La generación de las fichas toxicológicas (archivos xml) puede realizarse con el aplicativo suministrado por el INTCF o con cualquier otro, siempre que se respete la estructura de campos que exige el INTCF y los datos obligatorios.

Una de las partes más importantes de la ficha toxicológica, son las listas de ingredientes que vamos a ver a continuación.

Lista de ingredientes o composición del producto que debe ser notificada

Es la lista que forma parte de la ficha toxicológica donde se informa de la composición del producto, se debe tener clara la información de sustancias o materias primas que se utilizan en nuestros productos.

Los ingredientes se diferencian en los siguientes tipos:

  • Peligrosidad 1, sustancia que, de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP, se incluye en al menos una de las siguientes categorías de peligro:

– Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1, 2 o 3.

STOT– por exposición única, categoría 1 y 2.

STOT– exposición repetida, categoría 1 y 2.

Corrosión cutánea, categoría 1A, 1B y 1C.

Lesión ocular grave categoría 1.

  • Peligrosidad 2, sustancia que, estando clasificada de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP, no se incluye en ninguna de las categorías de peligro descritas en el apartado anterior.
  • No Clasificado, sustancia que, no resulta clasificada como peligrosa de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezcla, de esta forma se referencia a otra mezcla que haya sido previamente notificada al INTCF y de la que el proveedor le haya proporcionado el número de referencia que el INTCF le ha adjudicado a ese nombre comercial (Nº DRP).
  • SU3-Telf. 24h, referenciando a un ingrediente de uso industrial. Si la mezcla se destina para su uso exclusivo industrial (SU3), en ningún caso esté disponible directamente para su uso profesional o consumidor.

Notificación en otros países de la UE

Actualmente, hasta la completa entrada en vigor de la armonización, la notificación en la UE es necesario hacerla en cada país donde se comercializa el producto. Imprescindible recordar que cada país tiene su sistema y sus criterios.

Se termina el plazo para la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF

El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a las empresas a notificar la información sobre mezclas peligrosas para la salud humana o por sus propiedades físicoquímicas a los Poisons Information Centers (PIC), centros anitiveneno o centros antitóxicos, de todos los países donde se comercialice la mezcla; a los Estados miembros les exige la creación de los centros.

En 2015, se publicó la Orden JUS/992/2015, por la que se modificaba la Orden JUS/836/2013, la cual regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica (SIT) del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012.

Otro de los cambios introducidos por la nueva Orden fue el nuevo calendario para el cumplimiento del artículo 45 del CLP, en cuanto a la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF. Según las fechas previstas, los importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas debían notificar su composición química al INTCF por primera vez antes de 1 de junio de 2015. A posteriori, las empresas afectadas tenían la obligación de hacer el alta de la ficha toxicológica en el registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del INTCF con los siguientes márgenes:

  1. a) Antes del 1 de enero de 2016, para:
  • Mezclas comercializadas destinadas al consumidor clasificadas como peligrosas por sus efectos físicos o sobre la salud humana, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas, según el Reglamento CLP; presentan peligros por sus efectos sobre la salud humana, como toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria), toxicidad sistémica (STOT exposición única y repetida), corrosión cutánea u ocular y sensibilización de piel y respiratoria.
  1. b) Antes del 1 de junio de 2017, para:
  • El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.

Novedades

Con el objetivo mejorar la información sobre peligros y seguridad de las mezclas químicas proporcionada a los centros antiveneno, el pasado mes de marzo, se publicó el Reglamento (UE) 2017/542 que modifica el Reglamento CLP, añadiendo el anexo VIII sobre la información armonizada relativa a las medidas sanitarias de emergencia y las medidas preventivas.

Procedimiento transitorio de notificación al INTCF (Orden JUS/992/2015)

El pasado sábado 30/mayo se publicó la orden JUS/992/2015 que modifica la orden JUS/836/2013 por la que se regula el procedimiento de notificación de fichas toxicológicas al INTCF. Esta nueva orden establece un procedimiento transitorio cuyas características más relevantes te las contamos a continuación.