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Nueva Orden Ministerial sobre fichas toxicológicas

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Orden Ministerial JUS/909/2017

Como informamos el pasado 31 de mayo del presente año 2017, el ministerio de justicia publicó un borrador sobre una nueva orden en relación al procedimiento de notificación al INTCF. El día de ayer, 28 de septiembre de 2017, se publicó en el BOE la orden JUS/909/2017 que efectivamente deroga la Orden JUS/836/2013. En el siguiente link podrá encontrar el texto completo de esta orden:

http://www.boe.es/boe/dias/2017/09/28/pdfs/BOE-A-2017-10998.pdf

A continuación le indicamos las que, a nuestro juicio, son las principales novedades de esta orden:

1º.- En relación al anterior borrador de orden, esta finalmente no contempla la Disposición Transitoria que fijaba la ampliación de los plazos de notificación para mezclas de uso industrial y algunas de uso profesional.»

2º.- Quedan excluidos de la notificación al INTCF los siguientes productos:

· Mezclas para investigación y desarrollo científico o investigación y desarrollo orientados a productos y procesos, tal como se definen en el artículo 3, apartado 22, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006

· Mezclas clasificadas únicamente para uno o varios de los siguientes riesgos: Gases a presión, explosivos inestables y divisiones 1.1 a 1.6

3º.- Considera “modificación esencial”  la notificación de un producto, notificado previamente, que, manteniendo el nombre comercial, cambia de composición química.  -> ya no se tiene en cuenta el pH.

4º.- Considera “modificación no esencial” la notificación de un producto, notificado previamente, que, manteniendo el nombre comercial y la composición química, modifique otros aspectos no sustanciales como pueden ser tipo y tamaño del envase, diseño de la etiqueta o coloración del producto.También aclaran que una modificación en la FDS es una modificación no esencial.

5º.- Modificación usuarios finales. Usuario para el que se comercializa la mezcla/sustancia (consumidores, profesional o industrial, o bien una combinación de los tres).

6º.- Notificación limitada. Este punto recoge la mayor novedad indicando lo siguiente:

Artículo 5. Procedimiento especial de notificación limitada.

1. En el caso de las mezclas que se comercializan exclusivamente para un uso industrial, y como alternativa al procedimiento ordinario de notificación, la empresa comercializadora podrá optar, previa autorización por parte del INTCF, por una notificación limitada de conformidad con el Anexo VIII del Reglamento CLP.

Si la mezcla comercializada inicialmente como de uso industrial, aparece formando parte de una mezcla obligada a notificación, destinada a su uso por consumidores o profesionales fuera de las instalaciones industriales, no podrá acogerse a esta notificación limitada.

2. En esta notificación, la información que debe presentarse de la composición de la mezcla [4.1.b), vi], puede limitarse a la información que figura en la FDS, de conformidad con el anexo II del Reglamento REACH, siempre que se pueda disponer rápidamente de la información completa de la composición de la mezcla a través de un teléfono con atención en español, accesible 24 horas al día, los 365 días del año y una dirección de correo electrónico, a los que tenga acceso el médico de guardia del INTCF.

La información anterior solo pretende ayudarle a tener una primera impresión sobre los cambios que esta orden plantea, le recomendamos que lea el texto completo de esta orden ministerial en el link que le indicamos para conocerla con detalle y valorar en qué medida afecta a su caso.

Nueva Orden Ministerial sobre Fichas Toxicológicas

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La complejidad que supone el cumplimiento de la Orden JUS/992/2015 en cuanto a la notificación de los productos al INTCF antes del próximo 1 de junio de 2017 según el procedimiento que estableció la Orden JUS/836/2013, especialmente en lo referente a la comunicación de la composición de los productos, ha sido un asunto que ha preocupado enormemente al sector y a la administración durante los últimos meses.

En base a la información que el Ministerio de Justicia facilitó el pasado 30 de mayo, entendemos que se está evaluando esta situación teniendo en cuenta la dificultad que supone para la industria y la menor incidencia de los productos de uso industrial en la atención prestada por el SIT (Servicio de Información Toxicológica) del INTCF.

La Comisión Europea llevó a cabo un estudio previsto en el artículo 45, apartado 4, del Reglamento CLP, cuyos resultados se publicaron en enero de 2012. En dicho estudio se consideró que la mayoría de las llamadas a los centros antitóxico y a otros organismos designados están relacionadas con la exposición accidental a mezclas peligrosas utilizadas por los consumidores, en menor medida por los profesionales y que el menor número de llamadas están relacionadas con mezclas para uso industrial, que se utilizan en instalaciones industriales. Además, en las instalaciones industriales normalmente existe un mayor conocimiento de las mezclas utilizadas y suele disponerse de tratamientos médicos. Por consiguiente, debería permitirse que los importadores y los usuarios intermedios de mezclas para uso industrial cumplan unos requisitos de información limitados.

También se considera las importantes diferencias entre los actuales sistemas de notificación, el formato de los datos y los requisitos específicos por país en relación con la información solicitada en los Estados miembros. Con la finalidad de armonizar la información y establecer un formato para la presentación de la misma, con fecha 23 de marzo de 2017, se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, que modifica el Reglamento CLP incluyendo en éste un Anexo VIII sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, que será de aplicación a partir del 1 de enero de 2020, 2021 o 2024 en función del uso para el que esté comercializada cada mezcla: consumidor, profesional o industrial.

Podríamos destacar como punto más relevante de este borrador de Orden de Justicia la creación de un procedimiento de notificación de carácter opcional para productos de uso industrial aplicable hasta el 1 de enero de 2024.

Las empresas que comercialicen este tipo de productos podrán optar por realizar la notificación ordinaria, según los plazos establecidos en la Orden JUS/992/2015, o bien acogerse a este sistema cuyos aspectos más relevantes son los siguientes :

  • Se debe facilitar al SIT únicamente la FDS y la etiqueta o documento identificativo, mediante un formato de intercambio, aprobado por el INTCF y publicado en la página web del Portal de Administración de Justicia.
  • Este procedimiento no implica la liquidación de tasas.
  • No podrán acogerse a este procedimiento opcional las empresas que usen el teléfono del SIT en sus etiquetas o en la sección 1.4 de sus FDS.

Es importante tenerse en cuenta que como “mezcla para un uso industrial” se entiende “una mezcla destinada a ser utilizada únicamente en instalaciones industriales”. Si la mezcla comercializada inicialmente como de uso industrial, aparece formando parte de una mezcla destinada a su uso por consumidores o profesionales fuera de las instalaciones industriales, no podrá acogerse a esta notificación limitada contemplada para las mezclas de uso industrial.

Esta información solo pretende poner a los lectores sobre aviso de los posibles cambios que pueden producirse en esta materia, no se base en ninguna norma oficial y debemos esperar a la publicación de la correspondiente Orden del Ministerio de Justicia para conocer su alcance real.