Uno de los principales objetivos de los reglamentos de la Unión Europa es garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Para ello, se exige a las empresas que comercializan sustancias y mezclas químicas en Europa realizar estudios para comprobar el impacto de sus productos a lo largo de sus ciclos de vida en los seres vivos.

La normativa CLP tiene el objetivo de garantizar la comunicación de los peligros que presentan las sustancias químicas mediante la armonización de los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas.

Las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas; muy persistentes y muy bioacumulables y/o alteradores endocrinos han planteado una nueva modificación del Reglamento CLP.

Te contamos todo sobre las nuevas clases de peligro y cuándo saldrá el nuevo “Reglamento Delegado (UE) de la Comisión” que contiene  la modificación del Reglamento CLP.

Nuevas clasificaciones de sustancias peligrosas según el Reglamento CLP

En diciembre de 2006, con la publicación del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH), se introdujo en la Unión Europea, las nociones de “sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas” (sustancias PBT), “sustancias muy persistentes y muy bioacumulables” (sustancias mPmB) y “alteradores endocrinos” (ED). 

El REACH establece en su anexo XIII, los criterios para identificar las PBT y las mPmB y, desde entonces, los fabricantes e importadores de sustancias sujetas a evaluación de la seguridad química tienen que valorar si se cumple con estos criterios. Sin embargo, no se define claramente en este reglamento los criterios para identificar las sustancias con propiedades de alteración endocrina. 

Posteriormente, los Reglamentos (UE) nº 528/2012 (BPR), y (CE) nº 1107/2009 (Fitosanitarios) destacaron  la necesidad de evaluar las propiedades de alteración endocrina de los productos biocidas y los fitosanitarios, pero tampoco concretaron la definición y  los criterios para evaluarlos. Con los Reglamentos Delegados (UE) nº 2017/2100 de septiembre de 2017 y nº 2018/605 de 19 de abril de 2018 se establecieron los criterios que permiten identificar los alteradores endocrinos.

Desde la entrada en vigor de estos reglamentos y gracias al progreso técnico y científico se ha podido confirmar que un número elevado de sustancias presentes en la Unión Europea  tienen propiedades de alteración endocrina (ED) y/o son persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) con el peligro que supone para nosotros:

• Los productos persistentes, bioacumulables y tóxicos(PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) representan un peligro preocupante ya que son sustancias que apenas se degradan en el medio ambiente, se acumulan en los organismos vivos y llegan a los seres humanos a lo largo de la cadena alimentaria.
• Los productos con propiedades de alteración endocrina (ED) son también un peligro considerando que pueden provocar alteraciones graves en las especies (incluida la humana): cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo e incluso reducción de la esperanza de vida o impedimentos en la reproducción.

A día de hoy, el uso de estas sustancias se controla con el artículo 57 del REACH y las evaluaciones de seguridad necesarias para comercializar algunos tipos de productos (p.e. productos biocidas, fitosanitarios). 

También es necesario, desde la última modificación del anexo II del REACH (Reglamento (UE) nº 2020/878), indicar en las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) si una sustancia (como tal o en mezcla) cumple con los criterios para ser PBT, mPmB o ED. Sin embargo, en los productos no se asocia ningún elemento de etiquetado a estos peligros porque el GHS no los considera.

El grupo de Expertos de CARACAL de la ECHA consideró necesario modificar el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP) para indicar en las etiquetas de los productos afectados los elementos necesarios para informar y proteger a los consumidores, grupos vulnerables y trabajadores del sector químico de estas sustancias nocivas y de esta forma para cumplir con el objetivo de cero contaminación química en el medio ambiente.

La modificación del Reglamento CLP supone un cambio en su Anexo I , para incluir 4 nuevas clases de peligros con sus correspondientes elementos de etiquetado:

– Disruptor Endocrino para la salud humana (categoría 1 y 2).

– Disruptor endocrino para el medio ambiente (categoría 1 y 2).

– Persistente, bioacumulable y tóxica; muy persistente y muy bioacumulable.

– Persistente, móvil y tóxica; muy persistente y muy móvil.

El nuevo “Reglamento Delegado (UE) de la Comisión”que contiene esta  modificación del Reglamento CLP está prevista para marzo-abril de 2023. 

¿Cómo afectará esta modificación del Reglamento CLP a las empresas químicas?

Tras la actualización del Anexo I del CLP, las empresas dispondrán de 24 meses para etiquetar las sustancias conforme a este nuevo reglamento y 42 meses para agotar las sustancias comercializadas antes de este reglamento. Para las mezclas 36 meses para adaptar los etiquetados y 60 meses para agotar los productos comercializados.

Estas nuevas clases de peligro también tendrán que reflejarse en las correspondientes secciones de las Fichas de datos de Seguridad y comunicarse a los centros toxicológicos.

A este respecto, la solución eQgest dispone de un módulo dentro de su software para afrontar la notificación armonizada a los poison centres, el módulo PCNFormat.

Éste incluye una funcionalidad que permite cumplir fácilmente con la notificación armonizada a los centros antiveneno según el artículo 45 del Reglamento CLP y su anexo VIII.

Nuestro principal objetivo es facilitar los trámites legislativos para que puedas cumplir, de forma fácil y sencilla, con las normativas y reglamentos vigentes incluyendo sus modificaciones según la notificación armonizada a los centros antiveneno.

Esperamos que este artículo te haya sido de utilidad, en nuestro blog, siempre estarás al día de las novedades del sector químico.

Si quieres conocer más sobre la versatilidad de la solución eQgest y cómo puede ayudarte en tu día a día, no dudes en contactar con nosotros.