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Webinar poison centres

eQgest presenta PCNFormat, su solución para afrontar la nueva notificación armonizada a los Poison Centres

El pasado 22 de diciembre realizamos el último Webinar del año para presentar una de las grandes novedades de eQgest. La puesta en marcha de nuestra solución PCNFormat para afrontar los cambios del nuevo reglamento de notificación armonizada a los Poison Centres, que entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2021. 

Un nuevo módulo que permite cumplir con la notificación armonizada a los Poison Centres según el anexo VIII: 

  • Identifica los productos que deben ser notificados, ya sea por primera vez o para la notificación de modificaciones.
  • Captura toda la información de eQgest y valida que sea correcta.
  • Asigna el UFI a los productos en la misma plataforma.
  • Generación del dossier en formato PCN y envío directo a la ECHA a través del sistema System to System.
  • Mantiene un histórico de los envíos realizados.

Nuestro principal objetivo es facilitarte los trámites legislativos para que puedas cumplir, de forma fácil y sencilla, con las normativas y reglamentos vigentes incluyendo sus modificaciones

Durante la presentación de eQgest PCNFormat hemos recibido impresiones muy positivas por parte de los asistentes sobre su facilidad de uso y su intuitiva interfaz de trabajo. Estamos muy satisfechos con este producto, que sin duda mejoraremos en el futuro.

También, se ha aprovechado para repasar las últimas novedades sobre este reglamento y aclarar todas las dudas que todavía van surgiendo.

Además, hace unos días preparamos esta guía completa sobre: Guía rápida sobre la notificación armonizada europea a los Poison Centres. Un recopilatorio de toda la información necesaria y que deberías saber para afrontar dicha armonización.

 

Guía poison centres

 

Por último, agradecemos la participación de las 140 personas que se han unido a la sesión a pesar de encontrarnos en unas fechas complicadas. Sin vuestro apoyo, eQgest no sería posible. 

Para más información sobre PCNFormat podéis contactar directamente con nosotros en el siguiente enlace

Webinar poison centres

Éxito de asistencia en nuestro Webinar sobre la notificación armonizada a los Poison Centres

El pasado 20 de octubre impartimos nuestro Webinar sobre la nueva entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/542 para la armonización europea de la notificación a los Poison Centres (Anexo VIII del CLP) y las últimas novedades sobre el mismo.  

Una sesión que sirvió para informar y resolver todas las dudas sobre esta notificación y que dividimos en dos partes. 

Cómo será la notificación armonizada europea a los Poison Centres y qué requisitos se deben cumplir

Para ponerte en situación, esta armonización expone que:  

“Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos serán los responsables de presentar la información requerida en los Estados miembros en los que la mezcla se venda. Se hará una distinción entre las mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial”. 

Y las fechas a tener en cuenta: 

  • Enero 2021: Entrada en vigor para productos de uso del consumidor público general
  • Enero 2021: Entrada en vigor para productos de uso profesional
  • Enero 2024: Entrada en vigor para productos de uso industrial 
  • Enero 2025: Termina el período de transición para adaptación a la norma. 

Durante la jornada también se habló sobre el UFI, un tema que ha despertado muchas dudas, sobre todo por lo que hace a la inserción de este código identificador en la etiqueta y la transición entre el sistema actual y el armonizado según el nuevo reglamento

Éste manifiesta que en 2025 todos los productos que supongan un peligro físico y/o para la salud notificados previamente a los centros antiveneno, están obligados a ser comunicados de nuevo mediante una notificación que cumpla con el formato armonizado y, por tanto, deberán incluir el UFI en la etiqueta. 

Nuevo módulo de eQgest para el cumplimiento de dicha armonización

Para terminar el Webinar se dedicó una parte de la sesión a hablar sobre el nuevo módulo que ha creado eQgest para cumplir con la notificación armonizada a los Poison Centres según el anexo VIII. 

Una herramienta que permite: 

  • Identificar los productos que deben ser notificados, ya sea por primera vez o para la notificación de modificaciones.
  • Capturar toda la información de eQgest y validar que sea correcta.
  • Asignar el UFI a los productos dentro de la misma plataforma.
  • Generar el dossier en formato PCN y envío directo a la ECHA a través del sistema System to System.
  • Mantener un histórico de los envíos realizados.

Además, desde eQgest hemos preparado una Guía rápida sobre la notificación armonizada europea a los Poison Centres. Un documento con toda la información necesaria para que no se te escape ningún detalle y afrontes con éxito dicha armonización. Puedes descargarla en el siguiente enlace.

Para terminar, agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas. Pero si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso. 

 

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eQgest realiza el Webinar sobre Cómo afrontar la Notificación Armonizada Europea a los Poison Centres

El pasado 12 de diciembre eQgest realizó el Webinar sobre Cómo afrontar la Notificación Armonizada Europea a los Poison Centres, con el objetivo de resolver todas las dudas sobre la entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/542 que establece el nuevo sistema europeo para la notificación a los Poison Centres de las mezclas que presenten peligros para la salud humana y/o peligros físicos.

En el Webinar, impartido por Jose Olmo, especialista en soluciones normativas para el sector químico de eQgest, se trataron las novedades de este nuevo reglamento y las cuestiones prácticas que tienen que ver con la transición desde el sistema actual.

Este nuevo reglamento establece la obligación de notificar a los Poison Centres por este nuevo procedimiento en enero/2020 para productos destinados a consumidores finales, sin embargo, habrá un aplazamiento para estos productos hasta enero/2021. Puedes encontrar más información en el siguiente enlace.

Desde eQgest nos parecía importante realizar ahora este webinar para que las empresas conociesen los plazos que realmente deben cumplir. Aprovechamos para informar que durante 2020 realizaremos otras formaciones en las que entraremos más en detalle.

Queremos también agradecer de nuevo la gran participación y acogida que presentan nuestros Webinars. Éstos son importantes para divulgar aspectos regulatorios entre los profesionales del sector.

curso poison centres eqgest

eQgest realiza en Valencia el curso sobre la nueva notificación armonizada europea a los Poison Centres

eQgest, junto con Quimacova, realizó el pasado jueves 14 de noviembre de 2019, el citado curso con el objetivo de resolver todas las dudas sobre la entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/542 que establece el nuevo sistema europeo para la notificación a los Poison Centres de las mezclas que presenten peligros para la salud humana y/o peligros físicos.

En esta formación, impartida por José Olmo y Sara Cabrero, especialistas en soluciones normativas para el sector químico de eQgest, se han tratado las novedades que presenta este nuevo reglamento y las cuestiones prácticas que tienen que ver con la transición desde el sistema actual.

Ante la evidencia de la disparidad de criterios y métodos aplicados por los distintos estados para la aplicación del artículo 45 del CLP, este Reglamento (UE) 2017/542 presenta un método armonizado para la respuesta sanitaria de emergencia y las medidas preventivas. El propio artículo 45 ya recogía la necesidad de llevar a cabo un estudio para esta armonización y la posibilidad de que se estableciese como anexo del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (CLP), lo que se ha materializado en este nuevo Reglamento. Encuentra más información en el siguiente enlace.

Desde eQgest queremos agradecer la gran participación y el buen recibimiento y acogida de nuestro curso. Este tipo de formaciones son importantes a la hora de divulgar aspectos regulatorios entre los profesionales del sector.

cambios legislativos eqgest

Entrada en vigor de la armonización europea para notificar a centros antiveneno o Poison Centre

En mayo de 2018, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) puso en marcha un proyecto piloto para la evaluación del formato para la notificación por parte de la industria de sus mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos a los centros antiveneno. Un proyecto en el que eQgest participó.

Su objetivo es la creación de un formato que recoja toda la información necesaria y que sea realmente operativa desde el punto de vista de las IT y de las necesidades de las industrias.

Dicho formato será el aplicable en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión de 22 de marzo de 2017. Este reglamento añade un anexo VIII al Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) a través del cual se pretende regular y armonizar en la UE las obligaciones de notificación que importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas tienen según lo establecido en el artículo 45 del CLP.

Qué dice el artículo 45

El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, a notificar a organismos responsables (designados por cada país miembro) de recibir información para respuesta sanitaria en caso de urgencia. En su apartado 4, establece armonizar la información y el formato de la notificación.

Futura armonización del sistema en Europa

Se espera que con la entrada en vigor de este Reglamento de armonización, haya una mejor protección en la salud de los ciudadanos y un ahorro a los productores e importadores de mezclas químicas.

Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen con mezclas peligrosas serán los responsables de presentar la información requerida en los Estados miembros en los que la mezcla se comercialice. Se hará una distinción entre las mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial, tal y como se ha comentado en párrafos anteriores.

En el nuevo reglamento que armoniza la información y el formato de presentación  que se debe enviar a los centros toxicológicos europeos incluye los siguientes elementos principales:

  • Un formato estándar para la presentación de información a los organismos designados. Se trata de un formato común de la UE que reemplazará gradualmente a los actuales requisitos de información nacionales.
  • Información a suministrar en lo que se refiere a la composición química de las mezclas peligrosas, la identidad y los rangos de concentración de componentes y clases y categorías de peligro de los productos.
  • Un identificador único de fórmula (UFI). El UFI es un código de número único ligado a una mezcla peligrosa particular. Éste, deberá ir en la etiqueta o en el envase de la mezcla, permitiendo así, una identificación precisa y rápida de la formulación química específica del producto. Para crearlo, existe un generador UFI, una herramienta en línea que crea y valida códigos UFI. Permite la generación de UFIs de forma masiva o particular. También se han creado manuales para que los departamentos IT de las empresas pueden generar internamente sus UFI.

Muy importante tener en cuenta que la notificación de productos deberá hacerse en los siguientes plazos según el tipo de usuario:

  • Enero 1 de 2021 (consumidores público general)
  • Enero 1 de 2021 (uso profesional)
  • Enero 1 de 2024 (uso industrial)

Ya se ha creado una web donde se informa sobre esta armonización, puedes verla en el siguiente enlace.

Formato de Notificación en Centros Antiveneno o Poison Centres

Este formato armonizado define los requisitos de datos y la estructura para la presentación de información a los centros nacionales en un formato XML. Se ha desarrollado para el beneficio de los centros antiveneno y las empresas, y puede ser particularmente útil para las organizaciones que se ocupan de un gran número de formulaciones.

Notificación en España. Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

El procedimiento de notificación en España está regulado por la Orden JUS/836/2013 (y posteriormente modificada por la Orden JUS/909/2017) y las tasas por la Ley 10/2012 (la notificación de productos al INTCF conlleva el pago de tasas).

La notificación al INTCF debe realizarse mediante su plataforma SRE (Sistema de relación de Empresas) desde Internet, los métodos que se usaban antes (postal o plataforma FTP) dejaron de estar operativos en 2015 y no son aceptados por el INTCF como válidos.

Deben darse de alta en el Sistema de Relación de Empresas (SRE) todas las empresas que deban notificar sus productos al INTCF aunque posean empresas asociadas, gestoras, consultoras, etc., que se encarguen de notificar en su nombre. Éstas últimas podrán seguir realizando esta acción una vez que se les proporcione un usuario en el SRE por parte de la empresa obligada a notificar (con esto se les autoriza a trabajar en su nombre).

Darse de alta en el SRE para la notificación

Para darse de alta es necesario rellenar un formulario con los datos de la empresa y datos de usuario, un dato importante es el CIF que se utilizará para posteriores validaciones (de la empresa y de ficheros). Puedes darte de alta en el siguiente enlace.

El usuario que se dé de alta en el sistema podrá:

  • Incluir/Eliminar usuarios autorizados.
  • Modificar datos básicos de la empresa.
  • Incluir Acreditación PYME si aplica.
  • Dar de Baja Empresa si lo ve necesario.
  • Trabajar normalmente en el Sistema al igual que un usuario autorizado/normal:

– Visualizar datos básicos de la empresa.

– Realizar envíos en nombre de la empresa.

– Visualizar avisos recibidos.

Dado de alta en el SRE y con la cuenta de empresa activada, es momento de iniciar el proceso.

Notificar el uso de mezclas y sustancias peligrosas a los centros antiveneno o Poison Centres

Para la notificación de productos es necesario lo siguiente:

  • Archivo xml con la información y estructura solicitada por el INTCF (ficha toxicológica).
  • Otros archivos como la etiqueta y FDS.
  • Listado de productos que se notifican.
  • Archivos adicionales, en algunos productos es necesario como por ejemplo la lista de ingredientes detergentes).

La generación de las fichas toxicológicas (archivos xml) puede realizarse con el aplicativo suministrado por el INTCF o con cualquier otro, siempre que se respete la estructura de campos que exige el INTCF y los datos obligatorios.

Una de las partes más importantes de la ficha toxicológica, son las listas de ingredientes que vamos a ver a continuación.

Lista de ingredientes o composición del producto que debe ser notificada

Es la lista que forma parte de la ficha toxicológica donde se informa de la composición del producto, se debe tener clara la información de sustancias o materias primas que se utilizan en nuestros productos.

Los ingredientes se diferencian en los siguientes tipos:

  • Peligrosidad 1, sustancia que, de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP, se incluye en al menos una de las siguientes categorías de peligro:

– Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1, 2 o 3.

STOT– por exposición única, categoría 1 y 2.

STOT– exposición repetida, categoría 1 y 2.

Corrosión cutánea, categoría 1A, 1B y 1C.

Lesión ocular grave categoría 1.

  • Peligrosidad 2, sustancia que, estando clasificada de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP, no se incluye en ninguna de las categorías de peligro descritas en el apartado anterior.
  • No Clasificado, sustancia que, no resulta clasificada como peligrosa de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezcla, de esta forma se referencia a otra mezcla que haya sido previamente notificada al INTCF y de la que el proveedor le haya proporcionado el número de referencia que el INTCF le ha adjudicado a ese nombre comercial (Nº DRP).
  • SU3-Telf. 24h, referenciando a un ingrediente de uso industrial. Si la mezcla se destina para su uso exclusivo industrial (SU3), en ningún caso esté disponible directamente para su uso profesional o consumidor.

Notificación en otros países de la UE

Actualmente, hasta la completa entrada en vigor de la armonización, la notificación en la UE es necesario hacerla en cada país donde se comercializa el producto. Imprescindible recordar que cada país tiene su sistema y sus criterios.