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Actualización de la normativa CLP 2022

Nueva Modificación de la normativa CLP (ATP 18). Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2022/692.

El 3 de mayo de 2022 se ha publicado la 18ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008Esto ha supuesto una nueva modificación de la normativa CLP, con implicaciones sobre la tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas.

Esta actualización de la CLP, afecta a todos los productos de uso industrial, profesional y consumidor, y puede suponer la obligación para los fabricantes de reformular muchos de sus productos.

A continuación, te contamos en profundidad los cambios que implica la publicación de este reglamento, cómo te puede afectar, cuándo entrará en vigor y cómo actuaremos en eQgest a este respecto.

Modificación de la normativa CLP: ¿Qué dice el Reglamento Delegado (UE) 2022/692?

Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de introducción de la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como, propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) ha adoptado dictámenes sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.

En consecuencia, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias. 

Se modifica la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº1272/2008 (tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento) de la siguiente forma:

a)  Se añaden 39 entradas correspondientes a los números de índice: 014-052-00-7; 035-005-00-7; 050-032-00-4; 050-033-00-X; 052-001-00-0; 052-002-00-6; 056-005-00-3; 601-097-00-8; 603-243-00-6; 604-096-00-0; 604-097-00-6; 604-098-00-1; 606-153-00-5; 606-154-00-0; 607-756-00-6; 607-757-00-1;  607-758-00-7;  607-759-00-2; 607-760-00-8; 607-761-00-3; 607-762-00-9; 607-763-00-4; 607-764-00-X; 607-765-00-5; 613-341-00-0; 613-342-00-6; 613-343-00-1; 613-344-00-7; 613-345-00-2 ; 615-046-00-2 ; 615-047-00-8 ; 615-048-00-3; 615-049-00-9; 615-050-00-4; 616-237-00-3; 616-238-00-9; 616-239-00-4;  616-240-00-X; 650-058-00-1.

b)  Se modifican 20 entradas: las entradas correspondientes a los números de índice 014-001-00-9; 023-001-00-8; 601-024-00-X; 603-014-00-0; 603-107-00-6; 604-030-00-0; 607-111-00-9; 607-230-00-6; 607-253-00-1; 607-254-00-7; 607-734-00-6; 607-253-00-1; 607-254-00-7; 607-734-00-6; 607-735-00-1; 607-736-00-7; 608-032-00-2; 609-042-00-X; 613-012-00-1 y 616-164-00-7 se sustituyen por las entradas citadas en el ATP. 

c)  Se suprime la entrada correspondiente al número de índice 615-007-00-X.

¿En qué te afecta la actualización de la CLP?

Los proveedores de sustancias y mezclas de todos los sectores tendrán que considerar las nuevas clasificaciones impuestas por la ATP 18 y adaptar sus etiquetados, sus fichas de datos de seguridad o incluso sus fórmulas a las nuevas clasificaciones. 

Cabe destacar que se armoniza la clasificación como Carcinogénicos, Mutagénicos o tóxicos para la Reproducción (CMR) de categoría 1 de 25 entradas: 17 nuevas y 8 modificadas. Recordamos que de manera general, está prohibido utilizar sustancias CMR’s de categoría 1 en productos cosméticos, (artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos). 

También está prohibido comercializar productos al público en general con concentraciones en  sustancias CMR’s superiores al límite específico o genérico de concentración estipulado en el CLP, (entradas 28 a 30 del Reglamento (CE) 19072006 (REACH)). Por este motivo, la ATP 18 puede afectar especialmente a la composición de los productos destinados al público en general y suponer para sus fabricantes, la necesidad de reformularlos. 

¿Cuándo entrará en vigor el reglamento?

En cuanto al cumplimiento de las clasificaciones armonizadas nuevas, o actualizadas, no debe exigirse inmediatamente ya que, es necesario un plazo determinado para que los proveedores puedan adaptar a esas clasificaciones nuevas o actualizadas el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y puedan vender sus existencias actuales con sujeción a los requisitos reglamentarios preexistentes. Ese plazo también es necesario para que los proveedores dispongan de tiempo suficiente a fin de adoptar las medidas necesarias para seguir cumpliendo otros requisitos legales tras las modificaciones efectuadas en virtud del presente Reglamento. 

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 23 de noviembre de 2023.

Este Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

¿Cómo nos adaptamos en eQgest a esta modificación de la normativa CLP?

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 18 en actualizaciones cercanas a la fecha de aplicación para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrás consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/692 DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 2022 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. 

Esperamos que este contenido te sea de utilidad, en nuestro blog, siempre encontrarás toda la información actualizada sobre actualizaciones en las normativas de regulación de sustancias químicas. 

De todas formas, si tienes más dudas sobre la nueva modificación de la normativa CLP o alguna otra cuestión, no dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.

Anexo VIII del CLP

Anexo VIII del CLP. Un gran avance, con algunas sombras

El sistema armonizado europeo para la comunicación de mezclas peligrosas a los centros de atención toxicológica, en cumplimiento del artículo 45 del CLP, es sin duda un gran avance. Permite a la industria realizar las notificaciones a todos los países de la UE en los que comercializa sus productos a través de una “ventanilla única”, en un formato unificado y mediante un procedimiento telemático.

Limitaciones en su implementación

Su implementación tiene algunos inconvenientes o limitaciones importantes. Unos están relacionados con la funcionalidad del sistema informático y el soporte que sobre el mismo se ofrece. Estos con seguridad se irán resolviendo con el tiempo. Otros tienen que ver con la gestión de la información entre el portal de recepción centralizado (la ECHA – Agencia europea de los productos químicos) y los centros de atención toxicológica de cada estado, los Poison Centers.

El sistema no contempla una base de datos única que compartan todos los centros toxicológicos, solamente un sistema único para la recepción de la información. Finalmente cada estado gestiona sus propios datos por lo que, a pesar de existir cierta armonización, el proceso acaba en una torre de babel administrativa.

La ECHA  pone a disposición de las empresas el submission portal, que recoge toda la información, y una herramienta informática (IUCLID) en la que pueden cumplimentar el dossier de cada producto, pero también la opción S2S (System to System) con la que las empresas pueden interactuar con este portal creando los archivos previamente según el formato PCN, y enviándolos telemáticamente.

Posibles inconvenientes

En este punto podemos hablar de ciertos inconvenientes. La complejidad de uso del IUCLID o los cambios en la operativa que la ECHA puede implementar suponen cierta dificultad para que las empresas se adapten.  En cualquier caso, son cuestiones que, con seguridad, irán mejorando hasta llegar a un sistema estable.

Por otro lado, la transmisión y gestión de la información es algo mucho más complejo que genera dudas sobre cómo deben proceder las empresas.  Como hemos dicho, la ECHA actúa como distribuidora de la información y, aunque su submission portal confirma la recepción de los dosieres y valida su formato. Esto no supone un acuse de recibo por parte de los centros antiveneno.

El problema de fondo es la falta de armonización en cuanto a este último paso: la confirmación de recepción del dosier por parte de los centros toxicológicos. Cada estado puede establecer sus propias normas. En el caso de Portugal el CIAV (Centro de Informação Antivenenos) indica que no remitirá ningún tipo de acuse de recibo y las empresas pueden dar por terminado el trámite con la aceptación del dossier en el submission portal. En España el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) si realizará ese acuse de recibo, para lo que se dispone de un plazo de tres meses.

Un ejemplo: el problema técnico del 23 de noviembre

El pasado 23 de noviembre, la ECHA comunicó un problema técnico a causa del cual los expedientes enviados con éxito al submission portal durante cierto periodo podrían no haber llegado correctamente a los centros de destino.  En el caso de Portugal, ¿podrían las empresas obviar este problema ya que tienen la validación del submission portal?

En el caso de España, ¿deben las empresas esperar meses hasta comprobar que no llega ese acuse de recibo y repetir el envío? Quizás la única posibilidad que tienen de asegurarse que sus dosieres han llegado a destino es repetir su envío pero, ¿los de qué periodo? Es necesario que la ECHA concrete este punto.

La realidad es que, actualmente, el periodo para obtener ese acuse de recibo, dependiendo del estado, puede ser muy largo. Por tanto, es incompatible con las necesidades de la industria que deben responder con agilidad a los cambios normativos y las demandas del mercado. Esto implica la constante revisión de sus productos o la comercialización de otros nuevos.

¿Cómo puede ayudarte eQgest?

eQgest dispone de su módulo PCNFormat con el que ofrecemos a nuestros clientes una completa herramienta que permite enviar los dosieres de todos los productos que se desee, en una sola acción, de un modo rápido y sencillo.

eQgest PCNFormat muestra todos los productos que deben notificarse (ya sea como primeras presentaciones o modificaciones), les asigna el UFI y envía los dossieres al submission portal de la ECHA automáticamente utilizando la herramienta S2S.  Además, gestiona el histórico de envíos de realizados.

Lo que, por el momento, este módulo no puede decirle a nuestros clientes es si los centros antiveneno han recibido el dosier, sólo que ha sido aceptado por el portal de la ECHA.  Desde luego, si el submission portal ofreciese esa información, eQgest la recogería.

 

cambios legislativos eqgest

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/11 de la Comisión

El pasado 10/enero se publicó el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/11 de la Comisión.

El  REGLAMENTO (UE) 2017/542 DE LA COMISIÓN de 22 de marzo de 2017, el cual regula el procedimiento de notificación armonizada europea a los centros de asistencia toxicológica, se integra en el reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP) como su anexo VIII. La comisión propuso algunas modificaciones a este reglamento que fue aceptado por el CARACAL (grupo de expertos en CLP) y adoptado por La Comisión como ACTO DELEGADO, ahora publicado como REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/11. Entre estas modificaciones, la más relevante consiste en el aplazamiento de la primera fecha de cumplimiento del Anexo VIII (notificación armonizada a los centros de toxicología), para mezclas destinadas a consumidores, del 1 de enero de 2020 al 1 de enero de 2021. Además de esta modificación principal, existen otras muchas, de las cuales queremos destacar las siguientes:

  • Se eliminan las fragancias como identificadores de producto genéricos.
  • Se añade la posibilidad de indicar datos distintos a los del remitente como «punto de contacto”.
  • Incluye la posibilidad de que el UFI se coloque directamente en el envase.

En el siguiente link pueden encontrar el texto íntegro del Reglamento.

Cambios en la normativa relativa a los generadores de aerosoles mejoran la oferta y reducen el impacto ecológico

El pasado 21 de noviembre de 2016, se publicó la Directiva (UE) 2016/2037 de la Comisión, por la que se modifica la Directiva 75/324/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores de aerosoles, a fin de adaptar sus disposiciones en materia de etiquetado al Reglamento CLP, es decir, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

La comercialización de los aerosoles está regulada por la Directiva 75/324/CEE. Dicha normativa armoniza los requisitos de seguridad de los generadores de aerosoles, incluidos los requisitos relativos a las capacidades nominales, el acondicionamiento y otros peligros relacionados con la presión y los requisitos de etiquetado de los generadores de aerosoles que entran dentro de su ámbito de aplicación y que se comercializan con arreglo a las disposiciones de la Directiva.

Gracias al progreso técnico y la innovación, se han conseguido desarrollar generadores de aerosoles con propulsores no inflamables de última generación, principalmente gases comprimidos como el nitrógeno, el aire comprimido o el dióxido de carbono. La presión máxima permisible, actualmente, de los generadores de aerosoles prevista por la Directiva 75/324/CEE limita el desarrollo de generadores de aerosoles con propulsores no inflamables, ya que afecta negativamente a la eficacia del espray de este tipo de generadores de aerosoles durante toda su vida útil. La caída de presión al usar estos generadores de aerosoles hace que la expulsión del contenido sea menos eficaz.

En su momento, a través de la Directiva 2008/47/CE de la Comisión, se consiguió incrementar la presión máxima permisible de los generadores de aerosoles con un propulsor no inflamable, hasta el límite máximo de presión que permitía garantizar la seguridad (de 12 a 13,2 bares). Sin embargo, la técnica actual permite volver a modificar dicho límite, consiguiendo aerosoles con mayor caudal, más eficaces y de mejor calidad. Estas mejoras conllevan una mayor oferta para el consumidor y facilidades para los fabricantes, que pueden pasar de utilizar propulsantes inflamables a no inflamables, con todos los beneficios que esto supone a nivel ecológico y sin que se vea afectada la seguridad (garantizada por el cumplimiento de la Directiva 75/324/CEE).

Para acceder a la última modificación de la Directiva 75/324/CEE, pulse el siguiente enlace: Directiva (UE) 2016/2037.

Modificaciones de las clasificaciones armonizadas en la normativa CLP

Los cambios normativos que entraron en vigor el pasado 1 de junio en la reglamentación CLP, tenían algunos cambios aplicables con anterioridad a esta fecha. Entre ellos estaba una parte correspondiente a las clasificaciones armonizadas de sustancias, que debía aplicarse a partir del día 1 de abril. Su entrada en vigor fue aplazada hasta el 1 de enero de 2016.

Este cambio, fruto de un periodo transitorio hasta su aplicación bastante más corto que el de anteriores adaptaciones al progreso técnico y científico, fue anunciado con pocos días de antelación, el 24 de marzo de 2015, mediante la publicación del Reglamento 491/2015/UE.

Esta moratoria hace referencia a la eliminación de una sustancia, la modificación de nueve de ellas y la adición de 13 más a las tablas de clasificaciones armonizadas del Reglamento CLP (en concreto la 3.1 y 3.2). En el siguiente enlace se puede descargar el documento PDF con las tablas que incorporan los cambios citados. Esta modificación puede afectar en el caso de que sea utilizada alguna de las sustancias enumeradas en alguna fase de la cadena de producción.

El reglamento CLP, que en lo que a mezclas se refiere es de obligado cumplimiento desde el 1 de junio de 2015, conlleva algunas moratorias para ciertos productos comercializados hasta el 31 de mayo, por un lado, y ésta sobre las clasificaciones armonizadas de sustancias, en concreto el artículo 1.3 del Reglamento 605/2014/UE (ATP 6 del CLP).

eQgest, el software especializado en la clasificación de sustancias, etiquetaje y realización de fichas de seguridad / ADR, es la herramienta idónea para adaptarse al nuevo reglamento CLP sin problemas, cumpliendo con toda la legalidad de las nuevas normas.

El programa se actualiza frente a cualquier cambio de normativa y legislación, de modo que todos sus usuarios tienen garantizada una gestión segura y eficaz. Dado que del CLP se derivan unas obligaciones similares a las establecidas en la legislación anterior, eQgest es una garantía de que se cumple la normativa gracias a los servicios integrados en su interfaz.

La revisión del sistema de clasificación ya está disponible en la nueva versión del software, que incorpora los contenidos modificados que entrarán en vigor el 1 de enero de 2016. Así no habrá que esperar a esa fecha para disponer de esta actualización.

Los nuevos retos del sector para el 2015. Reglamento CLP y Fichas Toxicológicas

2015 marca un antes y un después en el sector químico

Reglamento CLP y Fichas Toxicológicas 2015

Cambios legislativos, nuevas obligaciones,… El 1 de junio de 2015 marcará un antes y un después para la industria química de la UE en lo referente a la clasificación, etiquetado y envasado de productos.

El CLP (Reglamento (CE) n º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas) será el único reglamento aplicable en esta materia quedando derogadas las antiguas Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE. Esta fecha, 1 de junio de 2015, supone además el cierre de un largo periodo de adaptación que empezó en diciembre de 2008 con la aprobación del Reglamento CLP, de aplicación voluntaria para todo tipo de productos. Siguió con la obligación de cumplimiento para sustancias en diciembre de 2010 y finalizará con la aplicación preceptiva para mezclas a partir de junio de 2015.

 Además de un nuevo sistema de clasificación y etiquetado de ámbito europeo, la gran consecuencia de este nuevo escenario para 2015 se deriva del artículo 45 del Reglamento que establece la obligación de notificar las fichas toxicológicas al organismo que cada estado miembro nombre para coordinar la atención ante urgencias sanitarias.

Actualmente y si bien existe un proyecto de unificación, debemos atenernos a la legislación de cada estado. En el caso de España, el organismo responsable de recibir esta información es el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses)

Hasta la fecha, sólo era necesario notificar al INTCF las fichas toxicológicas de los productos de limpieza o detergencia en base a reglamentaciones específicas del sector. A partir de la aplicación del CLP esta obligatoriedad se hace extensiva a cualquier producto que presente riesgos físicos o riesgos para la salud.

Las fichas toxicológicas deberán contener distintas informaciones sobre el producto, incluida su composición cuantitativa. Su notificación está sujeta a la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Como aspecto relevante, el proceso de notificación por cada uno de los productos fabricados y/o comercializados, se deberá realizar tantas veces como haya un cambio en la ficha de producto, incluida la posible variación de su nombre comercial. En caso de cambios esenciales -cambio de denominación comercial o composición- se liquidarán tasas nuevamente.

El INTCF pone a disposición de la industria química una plataforma web donde notificar las fichas toxicológicas en formato electrónico.

En resumen, el cumplimiento obligado del reglamento CLP, el cambio de sistema de clasificación y etiquetado y la notificación de las fichas toxicológicas constituyen un nuevo marco legislativo para el sector químico. Las obligaciones en materia de seguridad crecen, también las gestiones y su operativa. Nuevos retos para los que las empresas del sector químico deben preparase: con conocimiento, con personal especializado y con herramientas informáticas que aseguren y faciliten la gestión y cumplimiento de la normativa. La cuenta atrás ya ha empezado…

Legislación de referencia en España sobre las fichas toxicológicas:

  • Ley 8/2010, que publica el régimen sancionador REACH y CLP, donde se establecen las sanciones derivadas de la no notificación de fichas toxicológicas.
  • Ley 10/2012, que establece las tasas para la notificación.
  • La orden JUS/836/2013 regula el procedimiento de notificación de las fichas toxicológicas al INTCF.

Más información sobre CLP 2015, fichas toxicológicas u otros aspectos en materia de seguridad de productos químicos:
info@eqgest.com. +34 961 565 093. EQGEST, división de Cimkey.