El pasado viernes 13 de noviembre se publicó un nuevo reglamento delegado que modifica los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en caso de urgencia.

El Reglamento (CE) nº 1272/2008 fue modificado inicialmente por el Reglamento (UE) 2017/542 añadiendo así determinados requisitos para la presentación de información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y un «identificador único de la fórmula» en la información suplementaria facilitada en la etiqueta de una mezcla peligrosa.

En enero de 2020 estos requisitos fueron modificados por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11.

Los importadores y los usuarios intermedios deben empezar a cumplir los requisitos por etapas, según varias fechas de cumplimiento que dependen del uso para el que se comercialice una mezcla.

Y finalmente el 13 de noviembre se modifican de nuevo los requisitos con el Reglamento Delegado (UE) 2020/1677.

Algunas de las novedades del presente reglamento:

Enfoque más flexible en algunos sectores debido a la dificultad de conseguir cierta información respecto a los componentes de la mezcla.

PINTURAS A MEDIDA (en el punto de venta)

Se define en el reglamento qué se entiende como “pintura a medida” y se exime a las mismas de la obligación de notificación, indicada en el Anexo VIII y de la obligación de crear un UFI; Pero deja claro que las mezclas individuales contenidas en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos de dicho anexo.

Una modificación en el Art. 25 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, añade una nueva exigencia en el caso de pinturas a medida para las que no se haya realizado ninguna presentación con arreglo al anexo VIII ni se haya creado el UFI correspondiente:

• Los UFI de todas las mezclas incluidas en la pintura a medida que tengan una concentración superior al 0,1 % y que, a su vez, estén sujetas a notificación con arreglo al artículo 45, serán incluidos en la información suplementaria de la etiqueta de la pintura a medida, juntos y en orden decreciente según la concentración de las mezclas en la pintura a medida, de conformidad con lo dispuesto en la sección 5 de la parte A del anexo VIII.
• Los UFI de todas las distintas mezclas contenidas en la pintura a medida deben indicarse en la etiqueta de esta, junto con la concentración específica de cada una de tales mezclas que cuenten con un UFI y que estén presentes con una concentración superior al 5 %.

GRUPO DE COMPONENTES INTERCAMBIABLES

Componentes diferentes, aunque similares toxicológicamente.

Así pues, los importadores y los usuarios intermedios, en estos casos, deberán proporcionar información sobre la concentración total de los componentes presentes en la mezcla, sin tener que especificar sus concentraciones individuales.

Sólo deben reunirse en un grupo de componentes intercambiables si su clasificación en cuanto a los efectos físicos y para la salud es idéntica y si la identificación y la información adicional sobre los peligros son idénticas para todas las combinaciones posibles de la mezcla final resultante que incorporen dichos componentes.

También debe ser necesario que, para estar agrupados, los componentes clasificados con respecto a determinadas clases de peligro tengan la misma función técnica y las mismas propiedades toxicológicas

MEZCLAS DEL SECTOR DE LA CONSTRUCCIÓN: Yeso, hormigón premezclado y cemento.

Debe ser posible presentar información sobre la respuesta sanitaria en caso de urgencia sobre determinadas mezclas estandarizadas de esos tres sectores haciendo referencia a una composición estándar.

Sólo debe recurrirse a esta posibilidad cuando la clasificación de la mezcla no cambie dependiendo de la composición de esta, dentro de los intervalos de concentración especificados en la fórmula estándar, y cuando la información sobre la composición sea al menos tan detallada como la contenida en la ficha de datos de seguridad de la mezcla, elaborada de conformidad con el Art. 31 del REACH.

En cambio, si la información contenida en la ficha de datos de seguridad es más detallada que la información sobre la composición de la fórmula estándar, los importadores y los usuarios intermedios deben notificar la información de la ficha de datos de seguridad.

MEZCLAS COMBUSTIBLES

Teniendo en cuenta que los combustibles comercializados normalmente se ajustan a una norma técnica y que los centros antiveneno han comunicado un número reducido de casos de intoxicación con combustibles, debe ser posible, hasta que se encuentre una solución más adecuada, presentar información para una respuesta sanitaria en caso de urgencia refiriéndose a la información que figura en la ficha de datos de seguridad, así como cualquier otra información conocida sobre la composición química de los productos.

Otros cambios “menores”: 

• Matizan, para un mejor entendimiento, las definiciones de “mezcla para uso de los consumidores”, «mezcla para uso profesional” y “mezcla para uso industrial”. Añaden las definiciones de “mezcla con un uso final no sujeto a notificación” y “pintura a medida”.
• Se amplia el detalle de dónde puede incluirse el UFI de forma alternativa.
• Se describe con detalle qué información debe proporcionarse en la notificación para el caso de una MEM (mezcla en mezcla) en la que el remitente no tiene acceso a información sobre la composición completa de la MEM:
  • Si se ha creado un UFI para la MEM y el organismo designado ha recibido la información sobre la MEM en una presentación previa.
  • Si se ha creado un UFI para la MEM pero el organismo designado no ha recibido la información sobre la MEM en una presentación previa.
  • En ausencia de UFI.
• Los Identificadores de productos genéricos pasan a llamarse Identificadores de componentes genéricos.

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

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