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EL REGLAMENTO (UE) 2020/878 PARA ADAPTAR TUS FICHAS DE SEGURIDAD ENTRA EN SU FASE FINAL

El pasado 26 de junio de 2020 se publicó el REGLAMENTO (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de junio de 2020.  Este reglamento modifica nuevamente el formato y contenido de las Fichas de Datos de seguridad establecido en el anexo II del REACH.

Como todos sabemos, el REACH (Reglamento (CE) nº 197/2006) fue un punto de inflexión en la regulación de la industria química de la UE y su anexo II establecía una nueva estructura y contenidos para las fichas de datos de seguridad. Este anexo II fue modificado posteriormente por los Reglamentos (UE) Nº 453/2010 y (UE) 2015/830. Ahora por el Reglamento (UE) 2020/878.

El REACH establece la obligatoriedad de transmitir, en la cadena de suministro, cualquier nueva información en materia de seguridad de producto, y la principal herramienta para esto es la Ficha de Datos de Seguridad.

Por lo anterior, las empresas de este sector se ven obligadas a actualizar con mucha frecuencia sus FDS generando nuevas versiones que, en cumplimiento del artículo 31 del REACH, deben comunicar a sus clientes.

La publicación de reglamentos que modifican el contenido o formato de las FDS (el 453/2010, 830/2015 y ahora el 2020/878) suponen para las empresas también la obligación de actualizar estos documentos. Pero, realmente ¿Cuándo tenemos que adaptar todas nuestras FDS?

Centrémonos ahora en el 878/2020. Como todos los reglamentos, tienen una fecha de redacción, publicación, entrada en vigor y límite para su aplicación. Estas son las del reglamento (UE) 2020/878:

Redactado en Bruselas, el 18 de junio de 2020.

Publicado en el diario oficial de la UE el 26 de junio de 2020.

Entrada en vigor 20 días después de su publicación, es decir, el 14 de julio de 2020.

Fecha límite para tener adaptadas las FDS – 31 de diciembre de 2022:

“Artículo 2

No obstante, lo dispuesto en el artículo 3, las fichas de datos de seguridad que no cumplan lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento se podrán seguir facilitando hasta el 31 de diciembre de 2022.”

Al decidir cuando realizar la adaptación de nuestras FDS a un nuevo reglamento, al margen de la fecha límite que éste establezca, con frecuencia la industria considera dos elementos:

  • El impacto que puede tener sobre sus productos. No podemos obviar que la regulación se basa en los avances en el conocimiento técnico y científico y que, habitualmente, demuestra que las sustancias químicas suponen un riesgo mayor del conocido hasta el momento, ya sea para la salud de las personas o para el medioambiente. Esto, por decirlo de algún modo, supone una “penalización” de la imagen del producto y, con frecuencia, asumir elevados costes para sustituir algunas sustancias en su producción.

 

  • La exigencia que el mercado pueda imponer. También ocurre que el conocimiento de que existe un nuevo reglamento, aunque con escasa información sobre el mismo ni de sus plazos de aplicación, lleva a algunas empresas a ejercer cierta presión en la cadena de suministro en sentido inverso (de bajo a arriba) para que se aplique cuanto antes.

Evidentemente la industria también debe considerar el tiempo que requerirá para adecuar sus FDS (cuando es el caso, como en el reglamento 878/220). Lógicamente esto dependerá de los recursos con que cuente para ello.

Algunas novedades en el REGLAMENTO (UE) 2020/878:

–     Si la ficha de datos de seguridad se refiere a una o varias nanoformas, o a sustancias que las incluya, deberá indicarlo mediante la palabra «nanoforma». en la sección 1.1.

–     Si una mezcla tiene un identificador único de fórmula (UFI) y se indica en la ficha de datos de seguridad siguiendo las indicaciones del anexo VIII, parte A, sección 5, del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o bien de forma voluntaria, deberá figurar en la sección 1.1.

–       Se mejora la comunicación de la cadena de suministro en relación con las sustancias y mezclas con propiedades de alteración endocrina. Puede verse esta información en las secciones:

  • Sección 2.3.
  • Sección 3.
  • Sección 11.2 Nueva sección con Información sobre otros peligros (Propiedades de alteración endocrina)
  • Sección 12.6. Nueva sección con propiedades de alteración endocrina.

–       En la sección 3 encontramos la obligación de:

–    Si la sustancia está registrada e incluye una nanoforma, se indicarán las características de las partículas que definen la nanoforma, como se describe en el anexo VI.

–    Si la sustancia no está registrada, pero la ficha de datos de seguridad incluye nanoformas cuyas partículas presentan características que influyen en la seguridad de la sustancia, dichas características deberán indicarse.

–    Indicar los límites de concentración específicos, los factores M y las estimaciones de toxicidad aguda de las sustancias cuando se conocen.

–    Mostrar, en el caso de MEZCLAS que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, las siguientes sustancias (véase también la tabla 1.1.-Se han añadido Clasificaciones y valores nuevos) que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, cuando dichas sustancias están presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:

.- Otra novedad del reglamento es que una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;

–    En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración.

– b) 0,1 % en peso para las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:

– sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

– sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

– sustancias incluidas en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por motivos distintos de los peligros a que se refiere la letra a) del presente epígrafe (por ejemplo, las propiedades de alteración endocrina);

-sustancias con propiedades de alteración endocrina identificadas con arreglo a los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 o en el Reglamento (UE) 2018/605;

  1. c) 0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categorías 1 o 1B, sensibilizante respiratorio de categorías 1 o 1B o carcinógena de categoría 2;
  2. d) 0,01 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1A o sensibilizante respiratorio de categoría 1A;
  3. e) una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;
  4. f) 0,1 % de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción, de categorías 1A, 1B o 2, o con efectos en la lactancia o a través de ella.

–       En la sección 9.-Se ha realizado una ampliación de la sección 9 de la SDS: las propiedades físicas y químicas, en línea con el SGA;

Deben identificarse claramente, como novedad, las siguientes propiedades: Estado físico, características de las partículas…  las propiedades relacionadas con la clase de peligro físico y otras características de seguridad.

–       En la sección 10.-En las subsecciones 10.2 y 10 4 debe incluirse información referente a los explosivos desensibilizados:

“10.2.-Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información sobre el período de conservación e instrucciones sobre la forma de verificar la desensibilización, y se indicará que la retirada del agente desensibilizante transformará el producto en un explosivo.”

“10.4.- Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información

sobre las medidas que deben tomarse para evitar la retirada no intencionada del agente desensibilizante, y se indicarán las condiciones que deben evitarse en caso de que la sustancia o la mezcla no estén suficientemente desensibilizadas.”

–       Cambios en el nombre de algunas secciones. Nuevos nombres:

–       Sección 11.1.  Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008.

–       Sección 12.7. Otros efectos adversos (Antigua sección 12.6).

–       Sección 14.7. Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI.

eQgest se dedica desde 1997 a ofrecer soluciones a la industria química para la gestión de estas regulaciones y siempre aplicamos los cambios normativos dentro de los plazos que establece cada norma, teniendo en cuenta la realidad de las empresas y añadiendo funcionalidades que les faciliten al máximo estas transiciones.

Además, eQgest ofrece a sus usuarios formación continuada tanto sobre los cambios normativos como sobre la funcionalidad de nuestro software, con el objetivo de que cada uno de nuestros clientes esté al día sobre los cambios normativos y pueda obtener el máximo partido a esta herramienta.

Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2021/849. Nueva Modificación del CLP. (ATP 17)

El pasado 28 de mayo de 2021 se publicó la 17ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

Tanto propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias (de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008), han sido presentadas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó dictámenes sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.
En consecuencia, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.
Por tanto, este reglamento modifica la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº1272/2008 (tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado o armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento) de la siguiente forma:

a) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI se añaden las entradas correspondientes a los números de índice: 601-093-00-6; 601-094-00-1; 601-095-00-7; 602-110-00-X; 604-095-00-5; 606-152-00-X; 607-747-00-7; 607-748-00-2; 607-749-00-8; 607-750-00-3; 607-751-00-9; 607-752-00-4; 607-753-00-X; 607-754-00-5; 607-755-00-0; 613-337-00-9; 613-338-00-4; 613-339-00-X; 613-340-00-5; 614-030-00-2;616-234-00-7; 616-235-00-2. (22 entradas).

b) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, las entradas correspondientes a los números de índice: 005-007-00-2; 005-008-00-8; 005-011-00-4; 006-069-00-3; 006-076-00-1; 015-113-00-0; 028-007-00-4; 029-002-00-X; 029-015-00-0; 029-016-00-6; 029-017-00-1; 029-018-00-7; 029-019-01-X; 029-020-00-8; 029-021-00-3; 029-022-00-9; 029-023-00-4; 601-029-00-7; 601-096-00-2; 603-024-00-5; 603-066-00-4; 603-098-00-9; 606-004-00-4; 607-421-00-4; 607-424-00-0; 607-434-00-5; 608-058-00-4; 612-067-00-9; 612-252-00-4; 613-048-00-8; 613-102-00-0; 613-111-00-X; 613-166-00-X; 613-208-00-7; 613-267-00-9; 613-282-00-0; 616-032-00-9; 616-106-00-0 y 616-113-00-9 se sustituyen por las entradas citadas en el ANEXO del reglamento.(Se modifican 39 entradas).

c) En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, se suprime la entrada correspondiente al número de índice: 015-192-00-1.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 17 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 17 en actualizaciones cercanas a la fecha de aplicación para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/849 DE LA COMISIÓN de 11 de marzo de 2021 por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

Para más información sobre el Reglamento o nuestras soluciones, que te permitirán cumplir con la legislación y los cambios normativos de forma automatizada, puedes contactar con nosotros en el siguiente enlace.

reglamento delegado

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1677 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020 (2ª Enmienda del Anexo VIII del CLP)

El pasado viernes 13 de noviembre se publicó un nuevo reglamento delegado que modifica los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en caso de urgencia.

El Reglamento (CE) nº 1272/2008 fue modificado inicialmente por el Reglamento (UE) 2017/542 añadiendo así determinados requisitos para la presentación de información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y un «identificador único de la fórmula» en la información suplementaria facilitada en la etiqueta de una mezcla peligrosa.

En enero de 2020 estos requisitos fueron modificados por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11.

Los importadores y los usuarios intermedios deben empezar a cumplir los requisitos por etapas, según varias fechas de cumplimiento que dependen del uso para el que se comercialice una mezcla.

Y finalmente el 13 de noviembre se modifican de nuevo los requisitos con el Reglamento Delegado (UE) 2020/1677.

Algunas de las novedades del presente reglamento:

Enfoque más flexible en algunos sectores debido a la dificultad de conseguir cierta información respecto a los componentes de la mezcla.

PINTURAS A MEDIDA (en el punto de venta)

Se define en el reglamento qué se entiende como “pintura a medida” y se exime a las mismas de la obligación de notificación, indicada en el Anexo VIII y de la obligación de crear un UFI; Pero deja claro que las mezclas individuales contenidas en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos de dicho anexo.

Una modificación en el Art. 25 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, añade una nueva exigencia en el caso de pinturas a medida para las que no se haya realizado ninguna presentación con arreglo al anexo VIII ni se haya creado el UFI correspondiente:

  • Los UFI de todas las mezclas incluidas en la pintura a medida que tengan una concentración superior al 0,1 % y que, a su vez, estén sujetas a notificación con arreglo al artículo 45, serán incluidos en la información suplementaria de la etiqueta de la pintura a medida, juntos y en orden decreciente según la concentración de las mezclas en la pintura a medida, de conformidad con lo dispuesto en la sección 5 de la parte A del anexo VIII.
  • Los UFI de todas las distintas mezclas contenidas en la pintura a medida deben indicarse en la etiqueta de esta, junto con la concentración específica de cada una de tales mezclas que cuenten con un UFI y que estén presentes con una concentración superior al 5 %.

GRUPO DE COMPONENTES INTERCAMBIABLES

Componentes diferentes, aunque similares toxicológicamente.

Así pues, los importadores y los usuarios intermedios, en estos casos, deberán proporcionar información sobre la concentración total de los componentes presentes en la mezcla, sin tener que especificar sus concentraciones individuales.

Sólo deben reunirse en un grupo de componentes intercambiables si su clasificación en cuanto a los efectos físicos y para la salud es idéntica y si la identificación y la información adicional sobre los peligros son idénticas para todas las combinaciones posibles de la mezcla final resultante que incorporen dichos componentes.

También debe ser necesario que, para estar agrupados, los componentes clasificados con respecto a determinadas clases de peligro tengan la misma función técnica y las mismas propiedades toxicológicas

MEZCLAS DEL SECTOR DE LA CONSTRUCCIÓN: Yeso, hormigón premezclado y cemento.

Debe ser posible presentar información sobre la respuesta sanitaria en caso de urgencia sobre determinadas mezclas estandarizadas de esos tres sectores haciendo referencia a una composición estándar.

Sólo debe recurrirse a esta posibilidad cuando la clasificación de la mezcla no cambie dependiendo de la composición de esta, dentro de los intervalos de concentración especificados en la fórmula estándar, y cuando la información sobre la composición sea al menos tan detallada como la contenida en la ficha de datos de seguridad de la mezcla, elaborada de conformidad con el Art. 31 del REACH.

En cambio, si la información contenida en la ficha de datos de seguridad es más detallada que la información sobre la composición de la fórmula estándar, los importadores y los usuarios intermedios deben notificar la información de la ficha de datos de seguridad.

MEZCLAS COMBUSTIBLES

Teniendo en cuenta que los combustibles comercializados normalmente se ajustan a una norma técnica y que los centros antiveneno han comunicado un número reducido de casos de intoxicación con combustibles, debe ser posible, hasta que se encuentre una solución más adecuada, presentar información para una respuesta sanitaria en caso de urgencia refiriéndose a la información que figura en la ficha de datos de seguridad, así como cualquier otra información conocida sobre la composición química de los productos.

Otros cambios “menores”: 

  • Matizan, para un mejor entendimiento, las definiciones de “mezcla para uso de los consumidores”, «mezcla para uso profesional” y “mezcla para uso industrial”. Añaden las definiciones de “mezcla con un uso final no sujeto a notificación” y “pintura a medida”.
  • Se amplia el detalle de dónde puede incluirse el UFI de forma alternativa.
  • Se describe con detalle qué información debe proporcionarse en la notificación para el caso de una MEM (mezcla en mezcla) en la que el remitente no tiene acceso a información sobre la composición completa de la MEM:
    • Si se ha creado un UFI para la MEM y el organismo designado ha recibido la información sobre la MEM en una presentación previa.
    • Si se ha creado un UFI para la MEM pero el organismo designado no ha recibido la información sobre la MEM en una presentación previa.
    • En ausencia de UFI.
  • Los Identificadores de productos genéricos pasan a llamarse Identificadores de componentes genéricos.

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Para más información sobre este reglamento delegado o cómo nuestras soluciones te pueden ayudar a cumplir con la legislación de forma fácil y rápida, puedes ponerte en contacto con nosotros en el siguiente enlace.

reglamento delegado pinturas formuladas

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1676 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020, que modifica el art.25 del CLP

El pasado viernes 13 de noviembre se publicó el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1676 DE LA COMISIÓN de 31 de agosto de 2020, que modifica el art.25 del CLP.

LA COMISIÓN ha considerado la preocupación de la industria por la viabilidad de los requisitos relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia en relación con las pinturas formuladas en el punto de venta y la carga administrativa desproporcionada que supondría el cumplimiento del anexo VIII del CLP para este sector.

Este REGLAMENTO establece unas condiciones especiales para este tipo de productos que resumimos en los siguientes puntos:

  • Se ofrece la posibilidad de eximir a las pinturas a medida de las obligaciones de notificación y de la obligación de crear un UFI establecidas en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 1272/2008.
  • En este caso, a fin de que los centros antiveneno puedan formular una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, las mezclas individuales contenidas en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos del anexo VIII.

En el caso de las pinturas a medida sobre las que no se haya notificado información ni para las que se haya creado ningún UFI:

  • Se exige que los UFI de todas las mezclas contenidas en la pintura a medida que tengan una concentración superior al 0,1 % y que, a su vez, estén sujetas a notificación con arreglo al artículo 45, deben indicarse en la información suplementaria de la etiqueta de la pintura a medida, juntos y en orden decreciente según la concentración de las mezclas en la pintura a medida, de conformidad con lo dispuesto en la sección 5 de la parte A del anexo VIII.
  • Si la concentración de una mezcla que cuenta con un UFI contenida en la pintura a medida supera el 5 %, la concentración debe incluirse en la información suplementaria indicada en la etiqueta de la pintura a medida, ya que es más probable que las mezclas que forman parte de las pinturas a medida con tal concentración sean pertinentes para las respuestas sanitarias en caso de urgencia.

Pueden consultar el citado reglamento en el siguiente enlace.

Esta exención está incluida en el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1677 el cual introduce otras modificaciones sobre la notificación armonizada regulada en el anexo VIII del CLP.

Para más información sobre este Reglamento delegado y cumplir de forma fácil y rápida con éste, puedes ponerte en contacto con nosotros.

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/11 de la Comisión

El pasado 10/enero se publicó el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/11 de la Comisión.

El  REGLAMENTO (UE) 2017/542 DE LA COMISIÓN de 22 de marzo de 2017, el cual regula el procedimiento de notificación armonizada europea a los centros de asistencia toxicológica, se integra en el reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP) como su anexo VIII. La comisión propuso algunas modificaciones a este reglamento que fue aceptado por el CARACAL (grupo de expertos en CLP) y adoptado por La Comisión como ACTO DELEGADO, ahora publicado como REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/11. Entre estas modificaciones, la más relevante consiste en el aplazamiento de la primera fecha de cumplimiento del Anexo VIII (notificación armonizada a los centros de toxicología), para mezclas destinadas a consumidores, del 1 de enero de 2020 al 1 de enero de 2021. Además de esta modificación principal, existen otras muchas, de las cuales queremos destacar las siguientes:

  • Se eliminan las fragancias como identificadores de producto genéricos.
  • Se añade la posibilidad de indicar datos distintos a los del remitente como «punto de contacto”.
  • Incluye la posibilidad de que el UFI se coloque directamente en el envase.

En el siguiente link pueden encontrar el texto íntegro del Reglamento.