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Precursores de drogas: nueva modificación del Reglamento (CE) nº 273/2004 y del Reglamento (CE) nº 111/2005

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¿Sabías que el Reglamento (CE) nº 273/2004 y el Reglamento (CE) nº 111/2005 sobre precursores de drogas se han actualizado?
El 31 de enero fue publicado el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2022 que modifica el Reglamento (CE) nº 273/2004 (normativa intracomunitaria) y el Reglamento (CE) nº 111/2005 (normativa entre la UE y terceros países) sobre precursores de drogas.
Se han incluido precursores en la lista de sustancias catalogadas y modificado algunos códigos CN (códigos de nomenclatura combinada; DO L 290 de 28.10.2002, p. 1).
En este artículo, te informamos sobre las sustancias nuevas y el cambio de algunos códigos NC en el Anexo I del Reglamento (CE) nº 273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº 111/2005. También te contamos cómo incluir los nuevos precursores de drogas del reglamento intracomunitario en tus Fichas de datos de seguridad y en la etiqueta de los productos que los contienen.

¿Qué son los precursores de drogas?

Los precursores de drogas son sustancias químicas como la efedrina, el anhídrido acético o el ácido sulfúrico, entre otras, que debido a su composición, pueden utilizarse con fines ilícitos, para la elaboración de distintos tipos de drogas como por ejemplo; anfetaminas, cocaína, heroína, entre muchas otras.

Estas sustancias están catalogadas en distintas categorías:

Sustancias catalogadas de la categoría 1: se utilizan en síntesis orgánica, investigaciones médicas, farmacia, plásticos, perfumería, jabones o sabores de bebidas entre otras. Son fundamentales para la elaboración de la mayoría de drogas, por esto, se imponen las medidas más severas.

  •   Sustancias catalogadas de la categoría 2 (subcategoría 2A y 2B): se utilizan en tintes, perfumería, farmacia, papel, aceites, grasas, resinas, blanqueantes (lejías), ceras, algodón, seda, etc. Son sustancias de gran importancia en la elaboración de drogas como la cocaína o la heroína y son esenciales en el proceso de obtención de drogas sintéticas.
  •   Sustancias catalogadas de la categoría 3: ampliamente extendidas en los usos industriales y domésticos como por ejemplo disolventes y ácidos en plásticos, fotografía, pintura, conservantes, alimentación, metales, entre otros.  En este caso las medidas de control son más flexibles, puesto que no son esenciales en el proceso de elaboración de drogas.
  •   Sustancias catalogadas de la categoría 4: en diciembre de 2013, esta categoría se introdujo en la legislación relativa al comercio entre la UE y terceros países, cubriendo los medicamentos de uso humano y veterinario que contienen efedrina o pseudoefedrina.

 Anexo I. Reglamento (CE) nº 273/2004 .-Sustancias catalogadas categoría 1, 2 y 3.

 Anexo  Reglamento (CE) nº 111/2005 .-Sustancias catalogadas categoría 1, 2, 3 y 4.

¿Qué obligaciones deben cumplir los operadores que comercializan precursores de drogas categoría 1 y 2 en la UE?

De entre todas las obligaciones destacamos:

  • Tener una licencia concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos y estar inscritos en el registro de las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos , antes de que puedan poseer o poner en el mercado sustancias catalogadas de la categoría 1, 2 y 2A del Anexo I (Art. 3 Reglamento (CE) 273/2004)
  • Documentar las transacciones comerciales (salvo excepciones) (Art. 5 Reglamento (CE) 273/2004)
  • En cuanto al etiquetado, como indica el Art. 7 del Reglamento (CE) 273/2004, deben cerciorarse de que las sustancias catalogadas como precursores de drogas categoría 1 y 2 del Anexo I estén etiquetadas antes de su suministro. (El nombre que debe figurar en la etiqueta será el mencionado en el Anexo I. Podrán además colocar sus etiquetas habituales)
  • Notificación inmediata a las autoridades competentes (CITCO)(*) de cualquier pedido o transacción sospechosa (Art. 8 Reglamento (CE) 273/2004)

El incumplimiento de las obligaciones marcadas por estos reglamentos (salvo las excepciones reflejadas en  ellos) conllevará determinadas sanciones.

¿Qué sustancias se han añadido en los reglamentos de precursores de drogas con la modificación?

Con el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN se han incluido:

En el Anexo I del Reglamento (CE) nº273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº111/2005:

    En la Lista de Sustancias catalogadas de la categoría 1:

  •   (fenilacetil)propanodioato de dietilo (DEPAPD) CAS: 20320-59-6, Código NC: 2918 30 00
  • 3-(2H-1,3-benzodioxol-5-il)- 2-metiloxiran-2-carboxilato de etilo (PMK-glicidato de etilo) CAS: 28578-16-7, Código NC: 2932 99 00
  •  N-fenilpiperidin-4-amina (4-AP) CAS: 23056-29-3, Código NC: 2933 39 99
  • 4-anilinopiperidin-1-carboxilato de tercbutilo (1-boc-4-AP)   CAS: 125541-22-2, Código NC: 2933 39 99
  •  N-fenil-N-(piperidin-4-il)propanamida (norfentanilo) CAS: 1609-66-1, Código NC: 2933 39 99

¿Qué códigos NC de los precursores de drogas se han modificado?

En el Anexo I del Reglamento (CE) nº273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) nº111/2005:

    En la Lista de Sustancias catalogadas de la categoría 1:

  • Donde dice: 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) CAS: 21409-26-7  Código NC: 2933 39 99 debe decir: N-fenil-1-(2-feniletil)piperidin-4-amina (Designación NC: 4-anilino-Nfenetilpiperidina (ANPP) )       CAS: 21409-26-7  Código NC: 2933 36 00
  • Donde dice: N-fenetil-4-piperidona (NPP)  CAS: 39742-60-4  Código NC: 2933 39 99 debe decir: 1-(2-feniletil) piperidin-4-ona (Designación NC: N-fenetil-4-piperidona (NPP)) CAS: 39742-60-4  Código NC: 2933 37 00

Si lo deseas, en el siguiente link podrás consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/196 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2022.

En eQgest somos conscientes de la importancia de identificar estas sustancias y así evitar un mal uso de estas y sus consecuentes sanciones, por ello en la próxima revisión se actualizará la Lista de sustancias catalogadas del  Anexo I del Reglamento  (CE) nº 273/2004. Con ayuda de nuestra funcionalidad podrás mostrar los precursores de drogas (normativa intracomunitaria) en la sección 15.1 de la Ficha de datos de seguridad y en la etiqueta reglamentaria.

Si todavía te quedan algunas dudas sobre la comercialización y utilización de estas sustancias, puedes ponerte en contacto con nosotros, e intentaremos resolverlas en la mayor brevedad posible.

No olvides visitar nuestro blog para mantenerte al día sobre todos los cambios normativos y sus actualizaciones.

(*)CITCO (Centro de Inteligencia Contra el Terrorismo y el Crimen Organizado.  precursores@interiores.es   91.537.27.66(atención permanente 24/7))

Récord de asistencia en nuestro webinar sobre el reglamento UE 2020/878

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El pasado 10 de febrero realizamos nuestro Webinar sobre el reglamento UE 2020/878, impartido por nuestra compañera Inma Montagud, regulatory Development de eQgest. 

El reglamento objeto de este webinar implica la obligación de adaptar todas las Fichas de Datos de Seguridad antes del 31 de diciembre de 2022. Cuando decimos todas, es literal, no es algo que afecte a sectores o productos concretos, después de esa fecha no será válida ninguna FDS no adaptada a este reglamento.  Entendemos que este es el motivo de que hayamos tenido una gran asistencia, hasta el punto de que no ha sido posible aceptar todas las peticiones de registro que hemos tenido, por lo que hemos decidido realizar una segunda sesión cuya comunicación haremos en breve.

Estamos encantados con esta gran acogida que ha registrado un récord de asistencia y esperamos haber contribuido a aclarar algunas dudas sobre esta materia y aclarar todas aquellas dudas que puedan surgir a raíz de estas novedades y garantizar su correcto cumplimiento.  

Agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas y el excelente trabajo de Inma Montagud. No obstante, si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso. 

 

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Éxito de asistencia en el Webinar “Novedades ADR 2021”

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El pasado 20 de julio impartimos nuestro Webinar sobre las novedades que presenta el ADR en 2021, de la mano de Raúl Moreno Castello, Responsable de mercancías peligrosas en AIDIMME, colaborador de eQgest. 

Una sesión que sirvió para dar a conocer las principales novedades que presenta el ADR y de obligado cumplimiento desde el 1 de junio de 2021. 

El ADR es muy extenso y cubre muchas áreas relacionadas con el transporte, carga y descarga de mercancías peligrosas. Es por eso, que en la sesión se abordaron las novedades más relevantes y que toda empresa que trabaje con mercancías peligrosas debe cumplir como por ejemplo: Los nuevos números ONU, cambios que implican a las cartas de porte, novedades de embalaje y todos los cambios que presenta el ADR. 

Una sesión con fines informativos para aclarar todas aquellas dudas que puedan surgir a raíz de estas novedades y garantizar su correcto cumplimiento.  

Agradecemos la gran asistencia y participación en el Webinar con vuestras aportaciones y preguntas y el excelente trabajo de Raúl Moreno con quien estamos encantados de colaborar. No obstante, si todavía te surgen algunas incertidumbres puedes contactar con nosotros sin ningún compromiso. 

También recordamos que eQgest incorpora un módulo ADR que te permite generar toda la documentación necesaria para el transporte de mercancías peligrosas (carta de porte, carta de porte multimodal, instrucciones escritas, informes de cantidades limitadas y lista de comprobaciones), de forma fácil y sencilla, cumpliendo siempre con la legislación vigente. Puedes solicitar más información en: info@eqgest.com.  

Publicado el Reglamento 2020/1182 (ATP 15)

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El pasado 11 de agosto de 2020 se publicó la 15ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

A lo largo de los últimos años, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias.

Tras considerar los dictámenes (sobre las propuestas) emitidos por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER), así como las observaciones recibidas de las partes interesadas, se consideró adecuado introducir, actualizar y suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.

De entre las modificaciones realizadas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 destacamos las siguientes:

  1. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI se añaden las entradas correspondientes a los números de índice 007-030-003; 014-048-00-5; 014-049-00-0; 014-050-00-6; 016-098-00-3; 029-024-00-X; 029-025-00-5; 050-31-00-9; 601-092-00-0; 603-237-00-3; 603-238-00-9; 603-239-00-4; 603-240-00-X; 603-241-00-5; 605-041-00-3; 607-738-00-8; 607-740-00-9; 607-741-00-4; 607-742-00-X; 607-743-00-5; 607-744-00-0; 607-745-00-6; 607-746-00-1; 611-181-00-6; 612-294-00-3; 613-331-00-6; 613-332-00-1; 613-333-00-7; 613-334-00-2; 613-335-00-8; 613-336-00-3; 616-228-00-4; 616-230-00-5; 616-231-00-0; 616-232-00-6;616-233-00-1; 650-057-00-6. (37 entradas).
  2. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, las entradas correspondientes a los números de índice 007-004-00-1; 014-018-00-1; 015-134-00-5; 015-181-00-1; 050-021-00-4; 050-027-00-7; 082-013-00-1; 603-014-00-0; 603-065-00-9; 607-177-00-9; 607-256-00-8; 607-314-00-2; 609-041-00-4; 609-064-00-X; 613-112-00-5; 613-115-00-1; 613-125-00-6; 613-202-00-4; 613-259- 00-5; 616-014-00-0 y 617-006-00-X se sustituyen por las entradas citadas en el ANEXO del reglamento.(Se modifican 21 entradas).
  3. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, se suprimen las entradas correspondientes a los números de índice 601-064-00-8 y 607-693-00-4.

El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 1 de marzo de 2022.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 15, antes del 1 de marzo de 2022. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1182 DE LA COMISIÓN de 19 de mayo de 2020 por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.        

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Entrada en vigor de la armonización europea para notificar a centros antiveneno o Poison Centre

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En mayo de 2018, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) puso en marcha un proyecto piloto para la evaluación del formato para la notificación por parte de la industria de sus mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos a los centros antiveneno. Un proyecto en el que eQgest participó.

Su objetivo es la creación de un formato que recoja toda la información necesaria y que sea realmente operativa desde el punto de vista de las IT y de las necesidades de las industrias.

Dicho formato será el aplicable en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión de 22 de marzo de 2017. Este reglamento añade un anexo VIII al Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) a través del cual se pretende regular y armonizar en la UE las obligaciones de notificación que importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas tienen según lo establecido en el artículo 45 del CLP.

Qué dice el artículo 45

El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, a notificar a organismos responsables (designados por cada país miembro) de recibir información para respuesta sanitaria en caso de urgencia. En su apartado 4, establece armonizar la información y el formato de la notificación.

Futura armonización del sistema en Europa

Se espera que con la entrada en vigor de este Reglamento de armonización, haya una mejor protección en la salud de los ciudadanos y un ahorro a los productores e importadores de mezclas químicas.

Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen con mezclas peligrosas serán los responsables de presentar la información requerida en los Estados miembros en los que la mezcla se comercialice. Se hará una distinción entre las mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial, tal y como se ha comentado en párrafos anteriores.

En el nuevo reglamento que armoniza la información y el formato de presentación  que se debe enviar a los centros toxicológicos europeos incluye los siguientes elementos principales:

  • Un formato estándar para la presentación de información a los organismos designados. Se trata de un formato común de la UE que reemplazará gradualmente a los actuales requisitos de información nacionales.
  • Información a suministrar en lo que se refiere a la composición química de las mezclas peligrosas, la identidad y los rangos de concentración de componentes y clases y categorías de peligro de los productos.
  • Un identificador único de fórmula (UFI). El UFI es un código de número único ligado a una mezcla peligrosa particular. Éste, deberá ir en la etiqueta o en el envase de la mezcla, permitiendo así, una identificación precisa y rápida de la formulación química específica del producto. Para crearlo, existe un generador UFI, una herramienta en línea que crea y valida códigos UFI. Permite la generación de UFIs de forma masiva o particular. También se han creado manuales para que los departamentos IT de las empresas pueden generar internamente sus UFI.

Muy importante tener en cuenta que la notificación de productos deberá hacerse en los siguientes plazos según el tipo de usuario:

  • Enero 1 de 2021 (consumidores público general)
  • Enero 1 de 2021 (uso profesional)
  • Enero 1 de 2024 (uso industrial)

Ya se ha creado una web donde se informa sobre esta armonización, puedes verla en el siguiente enlace.

Formato de Notificación en Centros Antiveneno o Poison Centres

Este formato armonizado define los requisitos de datos y la estructura para la presentación de información a los centros nacionales en un formato XML. Se ha desarrollado para el beneficio de los centros antiveneno y las empresas, y puede ser particularmente útil para las organizaciones que se ocupan de un gran número de formulaciones.

Notificación en España. Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

El procedimiento de notificación en España está regulado por la Orden JUS/836/2013 (y posteriormente modificada por la Orden JUS/909/2017) y las tasas por la Ley 10/2012 (la notificación de productos al INTCF conlleva el pago de tasas).

La notificación al INTCF debe realizarse mediante su plataforma SRE (Sistema de relación de Empresas) desde Internet, los métodos que se usaban antes (postal o plataforma FTP) dejaron de estar operativos en 2015 y no son aceptados por el INTCF como válidos.

Deben darse de alta en el Sistema de Relación de Empresas (SRE) todas las empresas que deban notificar sus productos al INTCF aunque posean empresas asociadas, gestoras, consultoras, etc., que se encarguen de notificar en su nombre. Éstas últimas podrán seguir realizando esta acción una vez que se les proporcione un usuario en el SRE por parte de la empresa obligada a notificar (con esto se les autoriza a trabajar en su nombre).

Darse de alta en el SRE para la notificación

Para darse de alta es necesario rellenar un formulario con los datos de la empresa y datos de usuario, un dato importante es el CIF que se utilizará para posteriores validaciones (de la empresa y de ficheros). Puedes darte de alta en el siguiente enlace.

El usuario que se dé de alta en el sistema podrá:

  • Incluir/Eliminar usuarios autorizados.
  • Modificar datos básicos de la empresa.
  • Incluir Acreditación PYME si aplica.
  • Dar de Baja Empresa si lo ve necesario.
  • Trabajar normalmente en el Sistema al igual que un usuario autorizado/normal:

– Visualizar datos básicos de la empresa.

– Realizar envíos en nombre de la empresa.

– Visualizar avisos recibidos.

Dado de alta en el SRE y con la cuenta de empresa activada, es momento de iniciar el proceso.

Notificar el uso de mezclas y sustancias peligrosas a los centros antiveneno o Poison Centres

Para la notificación de productos es necesario lo siguiente:

  • Archivo xml con la información y estructura solicitada por el INTCF (ficha toxicológica).
  • Otros archivos como la etiqueta y FDS.
  • Listado de productos que se notifican.
  • Archivos adicionales, en algunos productos es necesario como por ejemplo la lista de ingredientes detergentes).

La generación de las fichas toxicológicas (archivos xml) puede realizarse con el aplicativo suministrado por el INTCF o con cualquier otro, siempre que se respete la estructura de campos que exige el INTCF y los datos obligatorios.

Una de las partes más importantes de la ficha toxicológica, son las listas de ingredientes que vamos a ver a continuación.

Lista de ingredientes o composición del producto que debe ser notificada

Es la lista que forma parte de la ficha toxicológica donde se informa de la composición del producto, se debe tener clara la información de sustancias o materias primas que se utilizan en nuestros productos.

Los ingredientes se diferencian en los siguientes tipos:

  • Peligrosidad 1, sustancia que, de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP, se incluye en al menos una de las siguientes categorías de peligro:

– Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1, 2 o 3.

– STOT– por exposición única, categoría 1 y 2.

– STOT– exposición repetida, categoría 1 y 2.

– Corrosión cutánea, categoría 1A, 1B y 1C.

– Lesión ocular grave categoría 1.

  • Peligrosidad 2, sustancia que, estando clasificada de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP, no se incluye en ninguna de las categorías de peligro descritas en el apartado anterior.
  • No Clasificado, sustancia que, no resulta clasificada como peligrosa de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezcla, de esta forma se referencia a otra mezcla que haya sido previamente notificada al INTCF y de la que el proveedor le haya proporcionado el número de referencia que el INTCF le ha adjudicado a ese nombre comercial (Nº DRP).
  • SU3-Telf. 24h, referenciando a un ingrediente de uso industrial. Si la mezcla se destina para su uso exclusivo industrial (SU3), en ningún caso esté disponible directamente para su uso profesional o consumidor.

Notificación en otros países de la UE

Actualmente, hasta la completa entrada en vigor de la armonización, la notificación en la UE es necesario hacerla en cada país donde se comercializa el producto. Imprescindible recordar que cada país tiene su sistema y sus criterios.

Publicado el ATP 11 del Reglamento (CE) nº1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

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El pasado 4 de Mayo se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2018/669 (enlace) de la Comisión de 16 de abril de 2018 que modifica el Reglamento (CE) nº1272/2008 aprobado por el Parlamento Europeo y del Consejo el 19 de mayo de 2016. Con esto se busca adaptar mejor la normativa al progreso científico y técnico, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

La ATP 11 incorpora las “denominaciones químicas” de la tabla 3.1 del anexo VI (Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas) en todos los idiomas excepto en irlandés. Con ello se consigue una traducción formal de los “nombres químicos”.

Por otra parte, los proveedores deberán hacerse cargo de la revisión del etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas para garantizar que se utilicen las nuevas traducciones formales recientemente aprobadas.

Las sustancias químicas reguladas por el CLP no se ven afectadas con la aprobación de la 11ª ATP. Esta no ha agregado sustancias ni ha modificado su información.

Aunque la aprobación se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 16 de abril la norma no será obligatoria hasta el 1 de diciembre de 2019. No obstante, las sustancias y las mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008, modificado por el presente Reglamento antes de la fecha de entrada en vigor.

eQgest es la única solución software adaptada a las especificaciones normativas del sector. Si tiene alguna duda sobre el etiquetado o envasado de sus productos conforme a la nueva legislación, póngase en contacto con nosotros.

La propuesta de Reglamento Europeo sobre fertilizantes propone un marcado CE y ofrece más seguridad jurídica a los productores

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El nuevo marco jurídico busca dar un espaldarazo al libre mercado en el que la responsabilidad sobre la calidad y efectividad de los fertilizantes cae directamente sobre el fabricante. Además, la carga burocrática también se reduciría ya que se propone acortar los plazos para las homologaciones y evitar la duplicidad a la hora de relacionarse con la administración.

Las empresas que deseen fabricar productos fertilizantes deberán adaptar sus procesos para cumplir escrupulosamente con la legislación una vez que esta entre en vigor, tanto en términos de estabilidad del producto como de eliminación de patógenos. No son muchas las empresas que conozcan los criterios y requisitos de calidad que debe cumplir el producto como fertilizante.

Marcado CE
La propuesta nace de los resultados de un estudio de 2010 sobre el Reglamento entonces vigente (2003/2003) relativo a abonos. Dicho estudio concluyó que tanto las diferentes enmiendas, como los apartados referentes a fertilizantes orgánicos, presentaban importantes carencias que afectaban especialmente a países como: España, Portugal, Italia o Grecia. Estos tienen su propia legislación nacional que incluye abonos líquidos de menor concentración de nutrientes, productos orgánicos y otros productos especiales como aminoácidos o microorganismos. Podemos considerar como el punto fuerte del nuevo texto es el marcado CE. A partir de ahora el fabricante deberá indicar que el producto fertilizante se ha fabricado conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la UE.

Seguridad Jurídica
Se consideró que la anterior legislación presentaba importantes trabas a la innovación en el sector. Por el contrario, esta nueva propuesta ofrece un marco legislativo que permite el desarrollo y descubrimiento de nuevos productos como los bioestimulantes microbianos. Sin embargo, el punto más importante es que facilita un marco de seguridad jurídica para que los productores inviertan a largo plazo. No obstante, la nueva legislación obliga a que sean capaces de demostrar la eficacia de dichos productos además de cumplir requisitos específicos de seguridad y de calidad.

Con este marco legislativo se busca potenciar la economía circular e incentivar el uso de nutrientes reciclados, reduciendo al mismo tiempo la dependencia de la UE de producto importado. El nuevo Reglamento propuesto busca generar más oportunidades para que productores y empresas aprovechen el potencial para utilizar mejor los nutrientes procedentes del estiércol animal. Este punto cobra especial relevancia a la hora de atajar el problema con los residuos procedentes de granjas, que existe en Europa. Un año después de su fecha de entrada en vigor, se obliga a determinar un punto final para dejar de ser residuo y convertirse en un fertilizante. Es decir, fija de manera clara e inequívoca el final de cada material componente en una cadena de fabricación que contenga subproductos animales.

El reglamento trae más novedades destacables:

• Límites contaminantes al Cadmio: Para adaptarse al nuevo reglamento es necesario reducir de 60 a 40 mg/kg durante los primeros seis años, y 20 mg/kg los siguientes 16.
• Enumera qué elementos pueden usarse como aditivos agronómicos.
• Establece la compatibilidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 REACH.
• Los fabricantes deberán realizar pruebas aleatorias a los fertilizantes puestos en el mercado: Además, estarán obligados a conservar la documentación técnica y la declaración de conformidad durante los cinco años posteriores de la comercialización del fertilizante en cuestión.
• Establece qué sustancias y mezclas pueden incluirse como aditivos agronómicos: Para mejorar la liberación de nutrientes en los distintos tipos de abono.
• Define el uso de los productos bioestimulantes: Para mejorar la eficiencia en el uso de nutrientes, su tolerancia al estrés abiótico o sus propiedades de calidad para el cultivo, modificando en consecuencia el Reglamento (CE) nº1107/2009 sobre productos fitosanitarios.

Sinergis (www.sinergis.es), consultora especializada en el sector de fertilizantes y derivados y eQgest (www.eqgest.com), proveedora de la única solución software adaptada a las especificaciones normativas del sector, organizarán varios cursos sobre el tema impartidos: el próximo 18 de abril en las instalaciones de QUIMACOVA (www.quimacova.org) en Valencia, el 17 de mayo y patrocinado por InfoAgro (www.infoagro.com) en Almería, y el 6 de Junio en la Cámara de Comercio de Lleida.

Reglamento (UE) 2016/1179 de la comisión

El próximo 1 de marzo de 2018 entra en vigor el Reglamento (UE) Nº 2016/1179

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El Reglamento (UE) Nº 2016/1179 (ATP 9 del CLP) se publicó el 19 de julio de 2016 y sus principales modificaciones son las siguientes:

1º.- Supresión de la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI donde se recogen la clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, derogada con efectos a partir del 1 de junio de 2015 aunque su supresión no tendría efecto hasta el 1 de junio de 2017 para facilitar la transición hacia la plena aplicación del Reglamento CLP.

2º.- Inclusión, eliminación y modificación de la clasificación y el etiquetado armonizado de ciertas sustancias:

· Modifica de 22 sustancias.
· Elimina de 2 sustancias (entradas 607-331-00-5 y 609-066-00-0).
· Incluye 26 sustancias. Entre las que se están:
– Plomo, distinguiendo entre forma masiva (partículas de tamaño superior o igual a 1 mm) y forma en polvo (partículas de tamaño inferior a 1 mm)
– Varios compuestos de cobre, para los cuales se incluye la clasificación medioambiental de acuerdo a los dictámenes del RAC (Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA)

Esta segunda parte será aplicable a partir del próximo 1 de marzo. (La primera parte ya se aplica actualmente.)

Puedes leer el Reglamento (UE) Nº 2016/1179 desde aquí.

El próximo 26 de febrero estará disponible la nueva versión de eQgest (v. 5.4) que incorpora esta ATP y otras mejoras cuyo detalle podrá encontrar a partir de esa fecha en la zona de clientes de eQgest.com.

eQgest te informará de aquellas sustancias que esté utilizando y pasen a tener clasificación armonizada.

Se publica el nuevo Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos

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Hoy, 25 de julio de 2017, se ha publicado en el BOE el Real Decreto 656/2017, de 23 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos y sus Instrucciones Técnicas Complementarias MIE APQ 0 a 10.

Tras siete años de trabajo -por parte del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y entidades colaboradoras- y después de haber sido aprobado por el Consejo de Ministros, el pasado 23 de junio, ve la luz este nuevo reglamento que incluye la necesaria adecuación a los Reglamentos (CE) n.º 1907/2006 (REACH) y (CE) n.º 1272/2008 (CLP) e incorpora importantes cambios en las instrucciones técnicas.

Los cambios más relevantes respecto a la normativa anterior son:

  • La incorporación de la MIE-APQ-0 «definiciones generales», que incluye las definiciones comunes a todas las instrucciones técnicas complementarias, eliminándose de ellas para simplificarlas y unificándose al mismo tiempo las definiciones.
  • La incorporación de la MIE-APQ-10 «almacenamiento en recipientes móviles”, en la que se establecen las prescripciones técnicas a los que han de ajustarse las instalaciones de almacenamiento, carga y descarga de productos químicos en recipientes móviles.
  • Las ITC MIE-APQ-1, MIE-APQ-6 y MIE-APQ-7 sólo contendrán las disposiciones referentes a recipientes fijos.
  • La ITC MIE-APQ-5 se amplía a todos los recipientes a presión transportables.

Puedes acceder al documento completo del Real Decreto 656/2017 a través de este enlace.

reglamento adr 2017

Publicado el Reglamento ADR 2017

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Os comunicamos que el Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación ha publicado, en el Boletín Oficial del Estado, las Enmiendas a los Anejos A (Disposiciones generales y disposiciones relativas a las materias y objetos peligrosos) y B (Disposiciones relativas al material de transporte y al transporte) del Acuerdo Europeo sobre transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR 2017), que será de obligado cumplimiento a partir del próximo 1 de julio de 2017.

Para más información, podéis acceder al documento completo a partir de este enlace.

Se termina el plazo para la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF

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El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a las empresas a notificar la información sobre mezclas peligrosas para la salud humana o por sus propiedades físicoquímicas a los Poisons Information Centers (PIC), centros anitiveneno o centros antitóxicos, de todos los países donde se comercialice la mezcla; a los Estados miembros les exige la creación de los centros.

En 2015, se publicó la Orden JUS/992/2015, por la que se modificaba la Orden JUS/836/2013, la cual regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica (SIT) del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012.

Otro de los cambios introducidos por la nueva Orden fue el nuevo calendario para el cumplimiento del artículo 45 del CLP, en cuanto a la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF. Según las fechas previstas, los importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas debían notificar su composición química al INTCF por primera vez antes de 1 de junio de 2015. A posteriori, las empresas afectadas tenían la obligación de hacer el alta de la ficha toxicológica en el registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del INTCF con los siguientes márgenes:

  1. a) Antes del 1 de enero de 2016, para:
  • Mezclas comercializadas destinadas al consumidor clasificadas como peligrosas por sus efectos físicos o sobre la salud humana, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas, según el Reglamento CLP; presentan peligros por sus efectos sobre la salud humana, como toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria), toxicidad sistémica (STOT exposición única y repetida), corrosión cutánea u ocular y sensibilización de piel y respiratoria.
  1. b) Antes del 1 de junio de 2017, para:
  • El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.

Novedades

Con el objetivo mejorar la información sobre peligros y seguridad de las mezclas químicas proporcionada a los centros antiveneno, el pasado mes de marzo, se publicó el Reglamento (UE) 2017/542 que modifica el Reglamento CLP, añadiendo el anexo VIII sobre la información armonizada relativa a las medidas sanitarias de emergencia y las medidas preventivas.

Se actualiza el Reglamento CLP con información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia

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Este mes de marzo se ha publicado el Reglamento (UE) 2017/542, una modificación del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP) para incluir un anexo sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Se trata de una modificación esperada desde hace tiempo, dado que actualmente en cada país miembro existen unas condiciones diferentes para elaborar esta información derivada de la aplicación del artículo 45 del Reglamento CLP.

Las principales modificaciones que aplica este reglamento son:

  • Obliga a imprimir en la etiqueta el Identificador único de fórmula (UFI) y establece su formato y características.
  • Define que es una «Mezcla para uso de los consumidores», una “Mezcla para un uso profesional” y “Mezcla para un uso industrial”.
  • Establece los requisitos y formato para la presentación de la información toxicológica de los productos a los organismos designados en función del artículo 45 del Reglamento CLP, indicando también qué información es obligatoria y cual no.
  • Establece excepciones para la notificación de componentes de mezclas (perfumes, fragancias y colorantes) y sus condiciones para la elaboración de información toxicológica de la mezcla.
  • Indica en qué casos se debe actualizar la información ya comunicada.

El reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2020, aunque en mezclas para uso profesional se aplicará a partir del 1 de enero de 2021 y en mezclas para uso industrial se aplicará a partir del 1 de enero de 2024.

Para más información:

  • Reglamento (UE) 2017/542 [ver enlace]
  • Página web de ECHA [ver enlace]
  • Web sobre centros antiveneno de la Comisión Europea donde se pueden ver los informes sobre esta armonización [ver enlace]

Se limita la fabricación y comercialización del decaBDE

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Se ha publicado el Reglamento (UE) 2017/227 que modifica, por lo que respecta al bis(pentabromofenil)éter («decaBDE»), el Reglamento (CE) nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

El bis(pentabromofenil)éter se suele utilizar como aditivo retardante de llama, para fabricar materiales como plásticos, artículos textiles, adhesivos, sellantes, revestimientos o tintas. Si bien su uso está muy extendido, las propiedades persistentes y bioacumulables del decaBDE plantean motivos de preocupación, debido a su amplia distribución y su capacidad para dañar el medio ambiente -de forma irreversible y a largo plazo-, incluso tras el cese de las emisiones. Además, la exposición al decaBDE puede causar neurotoxicidad en los mamíferos, incluidos los seres humanos. Por lo tanto, es necesario adoptar medidas para hacer frente a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que supone la fabricación, la comercialización y el uso del decaBDE, como tal, como componente de otras sustancias, en mezclas o contenido en artículos.

Una vez planteada la situación, la modificación del Reglamento determina que, a partir del 2 de marzo de 2019, el decaBDE no se fabricará ni se comercializará como sustancia como tal ni, tampoco, se utilizará para producir o comercializar otra sustancia, como componente; una mezcla; o bien un artículo, o cualquier pieza de este, en una concentración igual o superior al 0,1 % en peso. No obstante, hay exenciones que quedan expuestas en el Reglamento.

Para conocer a fondo las novedades de la normativa, podéis acceder al siguiente [enlace].

Modificación del anexo XVII del Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH)

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El pasado 12 de diciembre se publicó el Reglamento (UE) 2016/2235 que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH) con la entrada número 66 en la que establece una limitación al comercialización del Bisfenol A (CAS Nº 80-05-7, CE Nº 201-245.8) en papel térmico con una concentración igual o superior al 0,02% en peso.

El papel térmico está compuesta por un papel soporte y una capa que puede contener Bisfenol A, esta capa reacciona al calor mostrando los caracteres impresos. Este sistema de impresión es usado principalmente en los cajeros de supermercado y actividades similares por lo que los profesionales de estos sectores son los más expuestos a esa sustancia.

Esta restricción será de cumplimento obligatoria a partir del 2 de enero de 2020 lo que ofrece a la industria un plazo de 36 meses para su adaptación.

Más información en:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R2235&from=ES

Modificación en el Reglamento (CE) nº 2003/2003 relativo a los abonos

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Con fecha 8 de septiembre del 2016, mediante el Reglamento (UE) 2016/1618 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los abonos, a efectos de la adaptación de sus anexos I y IV.

Dicho Reglamento incorpora dos nuevos agentes complejantes como son el Acido [S,S] – etilendiaminodisuccínico con las siglas [S,S]-EDDS y el ácido heptaglúconico con las siglas HGA. En consecuencia se incorporan los dos nuevos métodos de análisis correspondientes al [S,S]-EDDS como agente quelante y al HGA como agente complejante.

Asimismo se modifica el cuadro que figura en la sección F.2. en el tipo 3 por el texto siguiente:

3Mezcla de triamida N butil-tiosfosfórica (NBPT) y triamida N-propil-tiofosfórica (NPPT) (relación 3:1)

Mezcla de reacción

Nº EC 700-457-2

Mezcla de NBPT/NPPT:

NBPT: Nº ELINCS 435-740-7

NBBT: Nº CAS 916809-14-8

Mínimo 0,02

Máximo 0,3

Tolerancia en la parte de NPPT 20%

Más información en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1618&from=ES