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Entrada en vigor de la armonización europea para notificar a centros antiveneno o Poison Centre

En mayo de 2018, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) puso en marcha un proyecto piloto para la evaluación del formato para la notificación por parte de la industria de sus mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos a los centros antiveneno. Un proyecto en el que eQgest participó.

Su objetivo es la creación de un formato que recoja toda la información necesaria y que sea realmente operativa desde el punto de vista de las IT y de las necesidades de las industrias.

Dicho formato será el aplicable en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión de 22 de marzo de 2017. Este reglamento añade un anexo VIII al Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) a través del cual se pretende regular y armonizar en la UE las obligaciones de notificación que importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas tienen según lo establecido en el artículo 45 del CLP.

Qué dice el artículo 45

El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, a notificar a organismos responsables (designados por cada país miembro) de recibir información para respuesta sanitaria en caso de urgencia. En su apartado 4, establece armonizar la información y el formato de la notificación.

Futura armonización del sistema en Europa

Se espera que con la entrada en vigor de este Reglamento de armonización, haya una mejor protección en la salud de los ciudadanos y un ahorro a los productores e importadores de mezclas químicas.

Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen con mezclas peligrosas serán los responsables de presentar la información requerida en los Estados miembros en los que la mezcla se comercialice. Se hará una distinción entre las mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial, tal y como se ha comentado en párrafos anteriores.

En el nuevo reglamento que armoniza la información y el formato de presentación  que se debe enviar a los centros toxicológicos europeos incluye los siguientes elementos principales:

  • Un formato estándar para la presentación de información a los organismos designados. Se trata de un formato común de la UE que reemplazará gradualmente a los actuales requisitos de información nacionales.
  • Información a suministrar en lo que se refiere a la composición química de las mezclas peligrosas, la identidad y los rangos de concentración de componentes y clases y categorías de peligro de los productos.
  • Un identificador único de fórmula (UFI). El UFI es un código de número único ligado a una mezcla peligrosa particular. Éste, deberá ir en la etiqueta o en el envase de la mezcla, permitiendo así, una identificación precisa y rápida de la formulación química específica del producto. Para crearlo, existe un generador UFI, una herramienta en línea que crea y valida códigos UFI. Permite la generación de UFIs de forma masiva o particular. También se han creado manuales para que los departamentos IT de las empresas pueden generar internamente sus UFI.

Muy importante tener en cuenta que la notificación de productos deberá hacerse en los siguientes plazos según el tipo de usuario:

  • Enero 1 de 2020 (consumidores público general)
  • Enero 1 de 2021 (uso profesional)
  • Enero 1 de 2024 (uso industrial)

Ya se ha creado una web donde se informa sobre esta armonización, puedes verla en el siguiente enlace.

Formato de Notificación en Centros Antiveneno o Poison Centres

Este formato armonizado define los requisitos de datos y la estructura para la presentación de información a los centros nacionales en un formato XML. Se ha desarrollado para el beneficio de los centros antiveneno y las empresas, y puede ser particularmente útil para las organizaciones que se ocupan de un gran número de formulaciones.

Notificación en España. Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

El procedimiento de notificación en España está regulado por la Orden JUS/836/2013 (y posteriormente modificada por la Orden JUS/909/2017) y las tasas por la Ley 10/2012 (la notificación de productos al INTCF conlleva el pago de tasas).

La notificación al INTCF debe realizarse mediante su plataforma SRE (Sistema de relación de Empresas) desde Internet, los métodos que se usaban antes (postal o plataforma FTP) dejaron de estar operativos en 2015 y no son aceptados por el INTCF como válidos.

Deben darse de alta en el Sistema de Relación de Empresas (SRE) todas las empresas que deban notificar sus productos al INTCF aunque posean empresas asociadas, gestoras, consultoras, etc., que se encarguen de notificar en su nombre. Éstas últimas podrán seguir realizando esta acción una vez que se les proporcione un usuario en el SRE por parte de la empresa obligada a notificar (con esto se les autoriza a trabajar en su nombre).

Darse de alta en el SRE para la notificación

Para darse de alta es necesario rellenar un formulario con los datos de la empresa y datos de usuario, un dato importante es el CIF que se utilizará para posteriores validaciones (de la empresa y de ficheros). Puedes darte de alta en el siguiente enlace.

El usuario que se dé de alta en el sistema podrá:

  • Incluir/Eliminar usuarios autorizados.
  • Modificar datos básicos de la empresa.
  • Incluir Acreditación PYME si aplica.
  • Dar de Baja Empresa si lo ve necesario.
  • Trabajar normalmente en el Sistema al igual que un usuario autorizado/normal:

– Visualizar datos básicos de la empresa.

– Realizar envíos en nombre de la empresa.

– Visualizar avisos recibidos.

Dado de alta en el SRE y con la cuenta de empresa activada, es momento de iniciar el proceso.

Notificar el uso de mezclas y sustancias peligrosas a los centros antiveneno o Poison Centres

Para la notificación de productos es necesario lo siguiente:

  • Archivo xml con la información y estructura solicitada por el INTCF (ficha toxicológica).
  • Otros archivos como la etiqueta y FDS.
  • Listado de productos que se notifican.
  • Archivos adicionales, en algunos productos es necesario como por ejemplo la lista de ingredientes detergentes).

La generación de las fichas toxicológicas (archivos xml) puede realizarse con el aplicativo suministrado por el INTCF o con cualquier otro, siempre que se respete la estructura de campos que exige el INTCF y los datos obligatorios.

Una de las partes más importantes de la ficha toxicológica, son las listas de ingredientes que vamos a ver a continuación.

Lista de ingredientes o composición del producto que debe ser notificada

Es la lista que forma parte de la ficha toxicológica donde se informa de la composición del producto, se debe tener clara la información de sustancias o materias primas que se utilizan en nuestros productos.

Los ingredientes se diferencian en los siguientes tipos:

  • Peligrosidad 1, sustancia que, de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP, se incluye en al menos una de las siguientes categorías de peligro:

– Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1, 2 o 3.

STOT– por exposición única, categoría 1 y 2.

STOT– exposición repetida, categoría 1 y 2.

Corrosión cutánea, categoría 1A, 1B y 1C.

Lesión ocular grave categoría 1.

  • Peligrosidad 2, sustancia que, estando clasificada de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP, no se incluye en ninguna de las categorías de peligro descritas en el apartado anterior.
  • No Clasificado, sustancia que, no resulta clasificada como peligrosa de conformidad con las normas de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezcla, de esta forma se referencia a otra mezcla que haya sido previamente notificada al INTCF y de la que el proveedor le haya proporcionado el número de referencia que el INTCF le ha adjudicado a ese nombre comercial (Nº DRP).
  • SU3-Telf. 24h, referenciando a un ingrediente de uso industrial. Si la mezcla se destina para su uso exclusivo industrial (SU3), en ningún caso esté disponible directamente para su uso profesional o consumidor.

Notificación en otros países de la UE

Actualmente, hasta la completa entrada en vigor de la armonización, la notificación en la UE es necesario hacerla en cada país donde se comercializa el producto. Imprescindible recordar que cada país tiene su sistema y sus criterios.

Publicado el ATP 11 del Reglamento (CE) nº1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

El pasado 4 de Mayo se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2018/669 (enlace) de la Comisión de 16 de abril de 2018 que modifica el Reglamento (CE) nº1272/2008 aprobado por el Parlamento Europeo y del Consejo el 19 de mayo de 2016. Con esto se busca adaptar mejor la normativa al progreso científico y técnico, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

La ATP 11 incorpora las “denominaciones químicas” de la tabla 3.1 del anexo VI (Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas) en todos los idiomas excepto en irlandés. Con ello se consigue una traducción formal de los “nombres químicos”.

Por otra parte, los proveedores deberán hacerse cargo de la revisión del etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas para garantizar que se utilicen las nuevas traducciones formales recientemente aprobadas.

Las sustancias químicas reguladas por el CLP no se ven afectadas con la aprobación de la 11ª ATP. Esta no ha agregado sustancias ni ha modificado su información.

Aunque la aprobación se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 16 de abril la norma no será obligatoria hasta el 1 de diciembre de 2019. No obstante, las sustancias y las mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008, modificado por el presente Reglamento antes de la fecha de entrada en vigor.

eQgest es la única solución software adaptada a las especificaciones normativas del sector. Si tiene alguna duda sobre el etiquetado o envasado de sus productos conforme a la nueva legislación, póngase en contacto con nosotros.

La propuesta de Reglamento Europeo sobre fertilizantes propone un marcado CE y ofrece más seguridad jurídica a los productores

El nuevo marco jurídico busca dar un espaldarazo al libre mercado en el que la responsabilidad sobre la calidad y efectividad de los fertilizantes cae directamente sobre el fabricante. Además, la carga burocrática también se reduciría ya que se propone acortar los plazos para las homologaciones y evitar la duplicidad a la hora de relacionarse con la administración.

Las empresas que deseen fabricar productos fertilizantes deberán adaptar sus procesos para cumplir escrupulosamente con la legislación una vez que esta entre en vigor, tanto en términos de estabilidad del producto como de eliminación de patógenos. No son muchas las empresas que conozcan los criterios y requisitos de calidad que debe cumplir el producto como fertilizante.

Marcado CE
La propuesta nace de los resultados de un estudio de 2010 sobre el Reglamento entonces vigente (2003/2003) relativo a abonos. Dicho estudio concluyó que tanto las diferentes enmiendas, como los apartados referentes a fertilizantes orgánicos, presentaban importantes carencias que afectaban especialmente a países como: España, Portugal, Italia o Grecia. Estos tienen su propia legislación nacional que incluye abonos líquidos de menor concentración de nutrientes, productos orgánicos y otros productos especiales como aminoácidos o microorganismos. Podemos considerar como el punto fuerte del nuevo texto es el marcado CE. A partir de ahora el fabricante deberá indicar que el producto fertilizante se ha fabricado conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la UE.

Seguridad Jurídica
Se consideró que la anterior legislación presentaba importantes trabas a la innovación en el sector. Por el contrario, esta nueva propuesta ofrece un marco legislativo que permite el desarrollo y descubrimiento de nuevos productos como los bioestimulantes microbianos. Sin embargo, el punto más importante es que facilita un marco de seguridad jurídica para que los productores inviertan a largo plazo. No obstante, la nueva legislación obliga a que sean capaces de demostrar la eficacia de dichos productos además de cumplir requisitos específicos de seguridad y de calidad.

Con este marco legislativo se busca potenciar la economía circular e incentivar el uso de nutrientes reciclados, reduciendo al mismo tiempo la dependencia de la UE de producto importado. El nuevo Reglamento propuesto busca generar más oportunidades para que productores y empresas aprovechen el potencial para utilizar mejor los nutrientes procedentes del estiércol animal. Este punto cobra especial relevancia a la hora de atajar el problema con los residuos procedentes de granjas, que existe en Europa. Un año después de su fecha de entrada en vigor, se obliga a determinar un punto final para dejar de ser residuo y convertirse en un fertilizante. Es decir, fija de manera clara e inequívoca el final de cada material componente en una cadena de fabricación que contenga subproductos animales.

El reglamento trae más novedades destacables:

• Límites contaminantes al Cadmio: Para adaptarse al nuevo reglamento es necesario reducir de 60 a 40 mg/kg durante los primeros seis años, y 20 mg/kg los siguientes 16.
• Enumera qué elementos pueden usarse como aditivos agronómicos.
• Establece la compatibilidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 REACH.
• Los fabricantes deberán realizar pruebas aleatorias a los fertilizantes puestos en el mercado: Además, estarán obligados a conservar la documentación técnica y la declaración de conformidad durante los cinco años posteriores de la comercialización del fertilizante en cuestión.
• Establece qué sustancias y mezclas pueden incluirse como aditivos agronómicos: Para mejorar la liberación de nutrientes en los distintos tipos de abono.
• Define el uso de los productos bioestimulantes: Para mejorar la eficiencia en el uso de nutrientes, su tolerancia al estrés abiótico o sus propiedades de calidad para el cultivo, modificando en consecuencia el Reglamento (CE) nº1107/2009 sobre productos fitosanitarios.

Sinergis (www.sinergis.es), consultora especializada en el sector de fertilizantes y derivados y eQgest (www.eqgest.com), proveedora de la única solución software adaptada a las especificaciones normativas del sector, organizarán varios cursos sobre el tema impartidos: el próximo 18 de abril en las instalaciones de QUIMACOVA (www.quimacova.org) en Valencia, el 17 de mayo y patrocinado por InfoAgro (www.infoagro.com) en Almería, y el 6 de Junio en la Cámara de Comercio de Lleida.

El próximo 1 de marzo de 2018 entra en vigor el Reglamento (UE) Nº 2016/1179

El Reglamento (UE) Nº 2016/1179 (ATP 9 del CLP) se publicó el 19 de julio de 2016 y sus principales modificaciones son las siguientes:

1º.- Supresión de la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI donde se recogen la clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, derogada con efectos a partir del 1 de junio de 2015 aunque su supresión no tendría efecto hasta el 1 de junio de 2017 para facilitar la transición hacia la plena aplicación del Reglamento CLP.

2º.- Inclusión, eliminación y modificación de la clasificación y el etiquetado armonizado de ciertas sustancias:

· Modifica de 22 sustancias.
· Elimina de 2 sustancias (entradas 607-331-00-5 y 609-066-00-0).
· Incluye 26 sustancias. Entre las que se están:
– Plomo, distinguiendo entre forma masiva (partículas de tamaño superior o igual a 1 mm) y forma en polvo (partículas de tamaño inferior a 1 mm)
– Varios compuestos de cobre, para los cuales se incluye la clasificación medioambiental de acuerdo a los dictámenes del RAC (Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA)

Esta segunda parte será aplicable a partir del próximo 1 de marzo. (La primera parte ya se aplica actualmente.)

Puedes leer el Reglamento (UE) Nº 2016/1179 desde aquí.

El próximo 26 de febrero estará disponible la nueva versión de eQgest (v. 5.4) que incorpora esta ATP y otras mejoras cuyo detalle podrá encontrar a partir de esa fecha en la zona de clientes de eQgest.com.

eQgest te informará de aquellas sustancias que esté utilizando y pasen a tener clasificación armonizada.

Se publica el nuevo Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos

Hoy, 25 de julio de 2017, se ha publicado en el BOE el Real Decreto 656/2017, de 23 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos y sus Instrucciones Técnicas Complementarias MIE APQ 0 a 10.

Tras siete años de trabajo -por parte del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y entidades colaboradoras- y después de haber sido aprobado por el Consejo de Ministros, el pasado 23 de junio, ve la luz este nuevo reglamento que incluye la necesaria adecuación a los Reglamentos (CE) n.º 1907/2006 (REACH) y (CE) n.º 1272/2008 (CLP) e incorpora importantes cambios en las instrucciones técnicas.

Los cambios más relevantes respecto a la normativa anterior son:

  • La incorporación de la MIE-APQ-0 «definiciones generales», que incluye las definiciones comunes a todas las instrucciones técnicas complementarias, eliminándose de ellas para simplificarlas y unificándose al mismo tiempo las definiciones.
  • La incorporación de la MIE-APQ-10 «almacenamiento en recipientes móviles”, en la que se establecen las prescripciones técnicas a los que han de ajustarse las instalaciones de almacenamiento, carga y descarga de productos químicos en recipientes móviles.
  • Las ITC MIE-APQ-1, MIE-APQ-6 y MIE-APQ-7 sólo contendrán las disposiciones referentes a recipientes fijos.
  • La ITC MIE-APQ-5 se amplía a todos los recipientes a presión transportables.

Puedes acceder al documento completo del Real Decreto 656/2017 a través de este enlace.

reglamento adr 2017

Publicado el Reglamento ADR 2017

Os comunicamos que el Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación ha publicado, en el Boletín Oficial del Estado, las Enmiendas a los Anejos A (Disposiciones generales y disposiciones relativas a las materias y objetos peligrosos) y B (Disposiciones relativas al material de transporte y al transporte) del Acuerdo Europeo sobre transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR 2017), que será de obligado cumplimiento a partir del próximo 1 de julio de 2017.

Para más información, podéis acceder al documento completo a partir de este enlace.

Se termina el plazo para la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF

El artículo 45 del Reglamento CLP obliga a las empresas a notificar la información sobre mezclas peligrosas para la salud humana o por sus propiedades físicoquímicas a los Poisons Information Centers (PIC), centros anitiveneno o centros antitóxicos, de todos los países donde se comercialice la mezcla; a los Estados miembros les exige la creación de los centros.

En 2015, se publicó la Orden JUS/992/2015, por la que se modificaba la Orden JUS/836/2013, la cual regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica (SIT) del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012.

Otro de los cambios introducidos por la nueva Orden fue el nuevo calendario para el cumplimiento del artículo 45 del CLP, en cuanto a la notificación de las fichas toxicológicas al INTCF. Según las fechas previstas, los importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas debían notificar su composición química al INTCF por primera vez antes de 1 de junio de 2015. A posteriori, las empresas afectadas tenían la obligación de hacer el alta de la ficha toxicológica en el registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del INTCF con los siguientes márgenes:

  1. a) Antes del 1 de enero de 2016, para:
  • Mezclas comercializadas destinadas al consumidor clasificadas como peligrosas por sus efectos físicos o sobre la salud humana, de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.
  • Mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas, según el Reglamento CLP; presentan peligros por sus efectos sobre la salud humana, como toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria), toxicidad sistémica (STOT exposición única y repetida), corrosión cutánea u ocular y sensibilización de piel y respiratoria.
  1. b) Antes del 1 de junio de 2017, para:
  • El resto de mezclas afectadas por el artículo 45 del Reglamento CLP.

Novedades

Con el objetivo mejorar la información sobre peligros y seguridad de las mezclas químicas proporcionada a los centros antiveneno, el pasado mes de marzo, se publicó el Reglamento (UE) 2017/542 que modifica el Reglamento CLP, añadiendo el anexo VIII sobre la información armonizada relativa a las medidas sanitarias de emergencia y las medidas preventivas.

Se actualiza el Reglamento CLP con información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia

Este mes de marzo se ha publicado el Reglamento (UE) 2017/542, una modificación del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP) para incluir un anexo sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Se trata de una modificación esperada desde hace tiempo, dado que actualmente en cada país miembro existen unas condiciones diferentes para elaborar esta información derivada de la aplicación del artículo 45 del Reglamento CLP.

Las principales modificaciones que aplica este reglamento son:

  • Obliga a imprimir en la etiqueta el Identificador único de fórmula (UFI) y establece su formato y características.
  • Define que es una “Mezcla para uso de los consumidores”, una “Mezcla para un uso profesional” y “Mezcla para un uso industrial”.
  • Establece los requisitos y formato para la presentación de la información toxicológica de los productos a los organismos designados en función del artículo 45 del Reglamento CLP, indicando también qué información es obligatoria y cual no.
  • Establece excepciones para la notificación de componentes de mezclas (perfumes, fragancias y colorantes) y sus condiciones para la elaboración de información toxicológica de la mezcla.
  • Indica en qué casos se debe actualizar la información ya comunicada.

El reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2020, aunque en mezclas para uso profesional se aplicará a partir del 1 de enero de 2021 y en mezclas para uso industrial se aplicará a partir del 1 de enero de 2024.

Para más información:

  • Reglamento (UE) 2017/542 [ver enlace]
  • Página web de ECHA [ver enlace]
  • Web sobre centros antiveneno de la Comisión Europea donde se pueden ver los informes sobre esta armonización [ver enlace]

Se limita la fabricación y comercialización del decaBDE

Se ha publicado el Reglamento (UE) 2017/227 que modifica, por lo que respecta al bis(pentabromofenil)éter («decaBDE»), el Reglamento (CE) nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

El bis(pentabromofenil)éter se suele utilizar como aditivo retardante de llama, para fabricar materiales como plásticos, artículos textiles, adhesivos, sellantes, revestimientos o tintas. Si bien su uso está muy extendido, las propiedades persistentes y bioacumulables del decaBDE plantean motivos de preocupación, debido a su amplia distribución y su capacidad para dañar el medio ambiente -de forma irreversible y a largo plazo-, incluso tras el cese de las emisiones. Además, la exposición al decaBDE puede causar neurotoxicidad en los mamíferos, incluidos los seres humanos. Por lo tanto, es necesario adoptar medidas para hacer frente a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que supone la fabricación, la comercialización y el uso del decaBDE, como tal, como componente de otras sustancias, en mezclas o contenido en artículos.

Una vez planteada la situación, la modificación del Reglamento determina que, a partir del 2 de marzo de 2019, el decaBDE no se fabricará ni se comercializará como sustancia como tal ni, tampoco, se utilizará para producir o comercializar otra sustancia, como componente; una mezcla; o bien un artículo, o cualquier pieza de este, en una concentración igual o superior al 0,1 % en peso. No obstante, hay exenciones que quedan expuestas en el Reglamento.

Para conocer a fondo las novedades de la normativa, podéis acceder al siguiente [enlace].

Modificación del anexo XVII del Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH)

El pasado 12 de diciembre se publicó el Reglamento (UE) 2016/2235 que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH) con la entrada número 66 en la que establece una limitación al comercialización del Bisfenol A (CAS Nº 80-05-7, CE Nº 201-245.8) en papel térmico con una concentración igual o superior al 0,02% en peso.

El papel térmico está compuesta por un papel soporte y una capa que puede contener Bisfenol A, esta capa reacciona al calor mostrando los caracteres impresos. Este sistema de impresión es usado principalmente en los cajeros de supermercado y actividades similares por lo que los profesionales de estos sectores son los más expuestos a esa sustancia.

Esta restricción será de cumplimento obligatoria a partir del 2 de enero de 2020 lo que ofrece a la industria un plazo de 36 meses para su adaptación.

Más información en:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R2235&from=ES

Modificación en el Reglamento (CE) nº 2003/2003 relativo a los abonos

Con fecha 8 de septiembre del 2016, mediante el Reglamento (UE) 2016/1618 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los abonos, a efectos de la adaptación de sus anexos I y IV.

Dicho Reglamento incorpora dos nuevos agentes complejantes como son el Acido [S,S] – etilendiaminodisuccínico con las siglas [S,S]-EDDS y el ácido heptaglúconico con las siglas HGA. En consecuencia se incorporan los dos nuevos métodos de análisis correspondientes al [S,S]-EDDS como agente quelante y al HGA como agente complejante.

Asimismo se modifica el cuadro que figura en la sección F.2. en el tipo 3 por el texto siguiente:

3Mezcla de triamida N butil-tiosfosfórica (NBPT) y triamida N-propil-tiofosfórica (NPPT) (relación 3:1)

Mezcla de reacción

Nº EC 700-457-2

Mezcla de NBPT/NPPT:

NBPT: Nº ELINCS 435-740-7

NBBT: Nº CAS 916809-14-8

Mínimo 0,02

Máximo 0,3

Tolerancia en la parte de NPPT 20%

Más información en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1618&from=ES

Publicado el Reglamento (UE) 2016/1179

Publicado el Reglamento (UE) 2016/1179 de la comisión, de 19 de julio de 2016, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas 

Este reglamento equivale a la 9ª ATP (adaptación técnica al progreso del reglamento 1272/2008 – CLP) y sus principales cambios son :

– Suprime la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI que contiene la clasificación armonizada de las sustancias según la directiva 67/548/CEE. No obstante, con el fin de facilitar la transición hacia la plena aplicación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, esa supresión no debe surtir efecto hasta el 1 de junio de 2017.
– Modifica, elimina o introduce la clasificación armonizada de distintas :

  • Modifica la clasificación y el etiquetado armonizado de 22 sustancias.
  • Suprime las entradas con los número de índice 607-331-00-5 y 609-066-00-0.
  • Introduce la clasificación y el etiquetado de 26 sustancias, entre estas, se incluyen: Plomo, distinguiendo entre forma masiva (partículas de tamaño superior o igual a 1 mm) y forma en polvo (partículas de tamaño inferior a 1 mm) y varios compuestos de cobre, para los cuales se incluye la clasificación medioambiental.

Este nuevo Reglamento entrará en vigor el próximo 9 de agosto y será aplicable a partir del 1 de marzo de 2018.

Más información en el diario oficial de la Unión Europea.

Nueva Adaptación al Progreso Técnico (ATP) del Reglamento CLP

El pasado 19 de mayo se publicó el Reglamento (UE) 2016/918 de la Comisión, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

Esta ATP nº 8 incorpora criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos) que se revisan periódicamente en las Naciones Unidas, como, por ejemplo, modificaciones relativas a un nuevo método alternativo para la clasificación de los sólidos comburentes y cambios en las disposiciones sobre clasificación en las clases de peligro de irritación o corrosión cutáneas y de lesiones oculares graves o irritación ocular, así como modificaciones en relación con aerosoles.

Por otra parte, incluye cambios en varios consejos de prudencia y en el orden de algunos de ellos.

  • Se establece una excepción de etiquetado respecto a las sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales, pero no clasificadas como corrosivas cutáneas o causantes de lesiones oculares graves.
  • Se establecen exclusiones relacionadas con la frase EUH208, que no será obligatoria si se aplica la frase EUH204 o EUH205.
  • Modifica gran cantidad de tablas de clasificación del Reglamento CLP, como por ejemplo: la tabla 2.1.2 de elementos que deben figurar en las etiquetas de explosivos, la tabla 2.2.3 de elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases inflamables, etc.
  • Modifica textos de frases H (como la H314, H318, H311+H331, H302+H312) y, también, textos de frases P (como la P220, P231,P234, P240, P241, P242, P243); se eliminan la P221, P235+P410, P374, etc.
  • Se insertan las nuevas frases P: P301+P330+P331, P302+ P335+P334, P303+P361+P353 y P305+P351+P338, lo que afecta a las tablas de clasificaciones asignadas a categorías de peligro CLP.

Es necesario adaptar las disposiciones y los criterios técnicos de los anexos del Reglamento (CE) nº 1272/2008 a la nueva edición revisada del SGA.

El Reglamento será aplicable a partir del 1 de febrero de 2018. También será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. No obstante, antes del 1 de febrero de 2018, las sustancias y las mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento (CE) nº 1272/2008, modificado por el Reglamento (UE) 2016/918, que también dice que las sustancias y las mezclas, clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 y comercializadas antes del 1 de febrero de 2018, no tendrán que volver a etiquetarse y envasarse antes del 1 de febrero de 2020.

Cambio en el reglamento en cuanto a la fabricación, comercialización y uso de las fibras de amianto

El 22 de junio se publicó el Reglamento (UE) 2016/1005 de la Comisión que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH) en cuanto a la fabricación, comercialización y uso de las fibras de amianto (crisótilo).

Lee el documento completo en el REGLAMENTO (UE) 2016/1005 DE LA COMISIÓN de 22 de junio de 2016

REACH y CLP normalizan el sector industrial químico

REACH y CLP: La industria química avanza hacia un espacio cada vez más regulado por la normativa europea.

Vivimos en un entorno que progresa a alta velocidad. Esta realidad hace imprescindible un marco legislativo que se adapte a las necesidades. En el Espacio Económico Europeo (EEE), los Reglamentos REACH (relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas) y CLP (sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y mezclas químicas) son la referencia para la industria química.

La aparición del Reglamento REACH en el 2006 y su entrada en vigor en el 2007 supuso un antes y un después en materia de prevención de riesgos para el medio ambiente y la salud humana. Este Reglamento traslada la responsabilidad de la gestión de riesgos derivados de las sustancias y mezclas químicas a las empresas implicadas. Es decir, los fabricantes, importadores, distribuidores y usuarios intermedios deben garantizar que el uso de estas sustancias no supone un riesgo para la salud ni para el medio ambiente. Otra de las claves de este Reglamento es la obligación de registrar las sustancias en uso, en una base de datos que facilita la comunicación de los riesgos asociados a las sustancias a los usuarios y consumidores.

REACH ha puesto en marcha también mecanismos de vigilancia del cumplimiento, por parte de las empresas, del propio reglamento y de otros vinculados (como el CLP).

  • Programas REACH-ENFORCE de cumplimiento REACH.
  • Obligación de notificar a los centros antiveneno en cumplimiento del artículo 45 del CLP.

Como resultado de todo esto, los fabricantes de sustancias o mezclas en ciertos sectores sobre los que anteriormente las exigencias regulatorias eran menores o estaban excluidos de estas normativas, se ven obligados ahora a “ponerse al día”, especialmente en lo referente a:

  • Clasificar y etiquetar sus productos según el CLP.
  • Notificar a los centros antiveneno cumpliendo el artículo 45 del CLP.
  • Cumplir con el título IV del REACH en cuanto a la obligación de comunicar las FDS en la cadena de suministro.
  • Aplicar el ADR en la medida en que sus productos clasifiquen como peligrosos para el transporte.

Los reglamentos establecen ciertas exenciones de cumplimiento, en el siguiente cuadro se muestran las contempladas por REACH:

Tipo de sustanciaExenta de
 RegistroEvaluaciónAutorización RestricciónInformación dentro de la cadena de suministro
Sustancias radioactivas según la Directiva 96/29/EuratomxxxX
Sustancias, mezclas o preparados químicos sometidos a supervisión aduaneraxxxX
Sustancias intermedias no aisladasxxxX
Transporte de sustancias peligrosas por ferrocarril, carretera, vía fluvial, mar o airexxxX
Residuos según la Directiva 2008/98/CExxxX
Sustancias excluidas por los Estados miembro por razones de defensaxxxX
Sustancias en medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004xxxx
Sustancias en alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002.xxxx
Cosméticos según la Directiva 76/768/CEEx
Sanitarios invasivos o aplicados en contacto directo con el cuerpo humano, garantizando el mismo nivel de información y de protección que la Directiva 1999/45/CEx
Sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento (riesgo mínimo)xx
Sustancias cubiertas por el anexo Vxx
Sustancias exportadas y reimportadas cuando se trata de la misma sustancia o cumple determinadas condicionesxx
Sustancias -como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos- registradas convenientemente y que sean recuperadas dentro de la Comunidad de manera adecuadaxx
Polímeros (y no monómeros) según el artículo 3 del Reglamentoxx
Sustancias activas y coformulantes fabricadas o importadas para ser utilizadas en productos fitosanitarios, y también aquellas respecto de las cuales la Comisión haya adoptado una Decisión sobre si su expediente es conforme al articulo 6 de la Directiva 91/414/ CEExx
Sustancias activas fabricadas o importadas para ser usadas únicamente en biocidasxx
Sustancias que cumplen determinados requerimientos cuando forman parte de preparados.xx
Sustancias notificadas de conformidad con lo que dispone la Directiva 67/548/CEEx
PPORD (Product and Process Oriented R&D) exentos de registro durante 5 años, prorrogable a criterio de la Agencia.x
Sustancias que se usan en combustibles para motores, en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/70/CEx
Sustancias que se utilizan como combustibles en instalaciones de combustión móviles o fijas para productos derivados del petróleo y en sistemas cerrados.x

 

Podemos observar que la exención de informar dentro de la cadena de suministro (título IV) es minoritaria y por tanto son muy pocos los productos que no están obligados a transmitir la información mediante las Fichas de Datos de Seguridad.

El Reglamento CLP también establece exenciones de cumplimiento, en su artículo 1º punto 5º dice:

  1. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
  1. a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
  2. b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
  3. c) los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
  4. d) los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
  5. e) los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
    1. como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
    2. como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
    3. como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
    4. en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.

El Reglamento precisa que estas exenciones se refieren a los productos “en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final”. Por tanto, dentro de estos sectores, los productos intermedios o aquellos terminados que no están destinados al uso final deben cumplir con el Reglamento CLP en lo referido a clasificación, envasado y etiquetado de la sustancia o mezcla.

Para cumplir con los objetivos de REACH y CLP, las empresas deben estar al día. Como ya hemos introducido al comienzo de este artículo, estos Reglamentos están destinados a minimizar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente de los productos químicos. Se trata de una tarea compleja y meticulosa que puede simplificarse, sobremanera, gracias a herramientas y soluciones como eQgest. El software eQgest aporta soluciones sectoriales para optimizar el tiempo y actividad de la empresa, asegurando el cumplimiento de la normativa europea.

José Olmo
Director división eQgest en Cimkey