El sistema armonizado europeo para la comunicación de mezclas peligrosas a los centros de atención toxicológica, en cumplimiento del artículo 45 del CLP, es sin duda un gran avance. Permite a la industria realizar las notificaciones a todos los países de la UE en los que comercializa sus productos a través de una “ventanilla única”, en un formato unificado y mediante un procedimiento telemático.

Limitaciones en su implementación

Su implementación tiene algunos inconvenientes o limitaciones importantes. Unos están relacionados con la funcionalidad del sistema informático y el soporte que sobre el mismo se ofrece. Estos con seguridad se irán resolviendo con el tiempo. Otros tienen que ver con la gestión de la información entre el portal de recepción centralizado (la ECHA – Agencia europea de los productos químicos) y los centros de atención toxicológica de cada estado, los Poison Centers.

El sistema no contempla una base de datos única que compartan todos los centros toxicológicos, solamente un sistema único para la recepción de la información. Finalmente cada estado gestiona sus propios datos por lo que, a pesar de existir cierta armonización, el proceso acaba en una torre de babel administrativa.

La ECHA  pone a disposición de las empresas el submission portal, que recoge toda la información, y una herramienta informática (IUCLID) en la que pueden cumplimentar el dossier de cada producto, pero también la opción S2S (System to System) con la que las empresas pueden interactuar con este portal creando los archivos previamente según el formato PCN, y enviándolos telemáticamente.

Posibles inconvenientes

En este punto podemos hablar de ciertos inconvenientes. La complejidad de uso del IUCLID o los cambios en la operativa que la ECHA puede implementar suponen cierta dificultad para que las empresas se adapten.  En cualquier caso, son cuestiones que, con seguridad, irán mejorando hasta llegar a un sistema estable.

Por otro lado, la transmisión y gestión de la información es algo mucho más complejo que genera dudas sobre cómo deben proceder las empresas.  Como hemos dicho, la ECHA actúa como distribuidora de la información y, aunque su submission portal confirma la recepción de los dosieres y valida su formato. Esto no supone un acuse de recibo por parte de los centros antiveneno.

El problema de fondo es la falta de armonización en cuanto a este último paso: la confirmación de recepción del dosier por parte de los centros toxicológicos. Cada estado puede establecer sus propias normas. En el caso de Portugal el CIAV (Centro de Informação Antivenenos) indica que no remitirá ningún tipo de acuse de recibo y las empresas pueden dar por terminado el trámite con la aceptación del dossier en el submission portal. En España el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) si realizará ese acuse de recibo, para lo que se dispone de un plazo de tres meses.

Un ejemplo: el problema técnico del 23 de noviembre

El pasado 23 de noviembre, la ECHA comunicó un problema técnico a causa del cual los expedientes enviados con éxito al submission portal durante cierto periodo podrían no haber llegado correctamente a los centros de destino.  En el caso de Portugal, ¿podrían las empresas obviar este problema ya que tienen la validación del submission portal?

En el caso de España, ¿deben las empresas esperar meses hasta comprobar que no llega ese acuse de recibo y repetir el envío? Quizás la única posibilidad que tienen de asegurarse que sus dosieres han llegado a destino es repetir su envío pero, ¿los de qué periodo? Es necesario que la ECHA concrete este punto.

La realidad es que, actualmente, el periodo para obtener ese acuse de recibo, dependiendo del estado, puede ser muy largo. Por tanto, es incompatible con las necesidades de la industria que deben responder con agilidad a los cambios normativos y las demandas del mercado. Esto implica la constante revisión de sus productos o la comercialización de otros nuevos.

¿Cómo puede ayudarte eQgest?

eQgest dispone de su módulo PCNFormat con el que ofrecemos a nuestros clientes una completa herramienta que permite enviar los dosieres de todos los productos que se desee, en una sola acción, de un modo rápido y sencillo.

eQgest PCNFormat muestra todos los productos que deben notificarse (ya sea como primeras presentaciones o modificaciones), les asigna el UFI y envía los dossieres al submission portal de la ECHA automáticamente utilizando la herramienta S2S.  Además, gestiona el histórico de envíos de realizados.

Lo que, por el momento, este módulo no puede decirle a nuestros clientes es si los centros antiveneno han recibido el dosier, sólo que ha sido aceptado por el portal de la ECHA.  Desde luego, si el submission portal ofreciese esa información, eQgest la recogería.