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EL REGLAMENTO (UE) 2020/878 PARA ADAPTAR TUS FICHAS DE SEGURIDAD ENTRA EN SU FASE FINAL

El pasado 26 de junio de 2020 se publicó el REGLAMENTO (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de junio de 2020.  Este reglamento modifica nuevamente el formato y contenido de las Fichas de Datos de seguridad establecido en el anexo II del REACH.

Como todos sabemos, el REACH (Reglamento (CE) nº 197/2006) fue un punto de inflexión en la regulación de la industria química de la UE y su anexo II establecía una nueva estructura y contenidos para las fichas de datos de seguridad. Este anexo II fue modificado posteriormente por los Reglamentos (UE) Nº 453/2010 y (UE) 2015/830. Ahora por el Reglamento (UE) 2020/878.

El REACH establece la obligatoriedad de transmitir, en la cadena de suministro, cualquier nueva información en materia de seguridad de producto, y la principal herramienta para esto es la Ficha de Datos de Seguridad.

Por lo anterior, las empresas de este sector se ven obligadas a actualizar con mucha frecuencia sus FDS generando nuevas versiones que, en cumplimiento del artículo 31 del REACH, deben comunicar a sus clientes.

La publicación de reglamentos que modifican el contenido o formato de las FDS (el 453/2010, 830/2015 y ahora el 2020/878) suponen para las empresas también la obligación de actualizar estos documentos. Pero, realmente ¿Cuándo tenemos que adaptar todas nuestras FDS?

Centrémonos ahora en el 878/2020. Como todos los reglamentos, tienen una fecha de redacción, publicación, entrada en vigor y límite para su aplicación. Estas son las del reglamento (UE) 2020/878:

Redactado en Bruselas, el 18 de junio de 2020.

Publicado en el diario oficial de la UE el 26 de junio de 2020.

Entrada en vigor 20 días después de su publicación, es decir, el 14 de julio de 2020.

Fecha límite para tener adaptadas las FDS – 31 de diciembre de 2022:

“Artículo 2

No obstante, lo dispuesto en el artículo 3, las fichas de datos de seguridad que no cumplan lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento se podrán seguir facilitando hasta el 31 de diciembre de 2022.”

Al decidir cuando realizar la adaptación de nuestras FDS a un nuevo reglamento, al margen de la fecha límite que éste establezca, con frecuencia la industria considera dos elementos:

  • El impacto que puede tener sobre sus productos. No podemos obviar que la regulación se basa en los avances en el conocimiento técnico y científico y que, habitualmente, demuestra que las sustancias químicas suponen un riesgo mayor del conocido hasta el momento, ya sea para la salud de las personas o para el medioambiente. Esto, por decirlo de algún modo, supone una “penalización” de la imagen del producto y, con frecuencia, asumir elevados costes para sustituir algunas sustancias en su producción.

 

  • La exigencia que el mercado pueda imponer. También ocurre que el conocimiento de que existe un nuevo reglamento, aunque con escasa información sobre el mismo ni de sus plazos de aplicación, lleva a algunas empresas a ejercer cierta presión en la cadena de suministro en sentido inverso (de bajo a arriba) para que se aplique cuanto antes.

Evidentemente la industria también debe considerar el tiempo que requerirá para adecuar sus FDS (cuando es el caso, como en el reglamento 878/220). Lógicamente esto dependerá de los recursos con que cuente para ello.

Algunas novedades en el REGLAMENTO (UE) 2020/878:

–     Si la ficha de datos de seguridad se refiere a una o varias nanoformas, o a sustancias que las incluya, deberá indicarlo mediante la palabra «nanoforma». en la sección 1.1.

–     Si una mezcla tiene un identificador único de fórmula (UFI) y se indica en la ficha de datos de seguridad siguiendo las indicaciones del anexo VIII, parte A, sección 5, del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o bien de forma voluntaria, deberá figurar en la sección 1.1.

–       Se mejora la comunicación de la cadena de suministro en relación con las sustancias y mezclas con propiedades de alteración endocrina. Puede verse esta información en las secciones:

  • Sección 2.3.
  • Sección 3.
  • Sección 11.2 Nueva sección con Información sobre otros peligros (Propiedades de alteración endocrina)
  • Sección 12.6. Nueva sección con propiedades de alteración endocrina.

–       En la sección 3 encontramos la obligación de:

–    Si la sustancia está registrada e incluye una nanoforma, se indicarán las características de las partículas que definen la nanoforma, como se describe en el anexo VI.

–    Si la sustancia no está registrada, pero la ficha de datos de seguridad incluye nanoformas cuyas partículas presentan características que influyen en la seguridad de la sustancia, dichas características deberán indicarse.

–    Indicar los límites de concentración específicos, los factores M y las estimaciones de toxicidad aguda de las sustancias cuando se conocen.

–    Mostrar, en el caso de MEZCLAS que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, las siguientes sustancias (véase también la tabla 1.1.-Se han añadido Clasificaciones y valores nuevos) que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, cuando dichas sustancias están presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:

.- Otra novedad del reglamento es que una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;

–    En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración.

– b) 0,1 % en peso para las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:

– sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

– sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

– sustancias incluidas en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por motivos distintos de los peligros a que se refiere la letra a) del presente epígrafe (por ejemplo, las propiedades de alteración endocrina);

-sustancias con propiedades de alteración endocrina identificadas con arreglo a los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 o en el Reglamento (UE) 2018/605;

  1. c) 0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categorías 1 o 1B, sensibilizante respiratorio de categorías 1 o 1B o carcinógena de categoría 2;
  2. d) 0,01 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1A o sensibilizante respiratorio de categoría 1A;
  3. e) una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;
  4. f) 0,1 % de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción, de categorías 1A, 1B o 2, o con efectos en la lactancia o a través de ella.

–       En la sección 9.-Se ha realizado una ampliación de la sección 9 de la SDS: las propiedades físicas y químicas, en línea con el SGA;

Deben identificarse claramente, como novedad, las siguientes propiedades: Estado físico, características de las partículas…  las propiedades relacionadas con la clase de peligro físico y otras características de seguridad.

–       En la sección 10.-En las subsecciones 10.2 y 10 4 debe incluirse información referente a los explosivos desensibilizados:

“10.2.-Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información sobre el período de conservación e instrucciones sobre la forma de verificar la desensibilización, y se indicará que la retirada del agente desensibilizante transformará el producto en un explosivo.”

“10.4.- Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información

sobre las medidas que deben tomarse para evitar la retirada no intencionada del agente desensibilizante, y se indicarán las condiciones que deben evitarse en caso de que la sustancia o la mezcla no estén suficientemente desensibilizadas.”

–       Cambios en el nombre de algunas secciones. Nuevos nombres:

–       Sección 11.1.  Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008.

–       Sección 12.7. Otros efectos adversos (Antigua sección 12.6).

–       Sección 14.7. Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI.

eQgest se dedica desde 1997 a ofrecer soluciones a la industria química para la gestión de estas regulaciones y siempre aplicamos los cambios normativos dentro de los plazos que establece cada norma, teniendo en cuenta la realidad de las empresas y añadiendo funcionalidades que les faciliten al máximo estas transiciones.

Además, eQgest ofrece a sus usuarios formación continuada tanto sobre los cambios normativos como sobre la funcionalidad de nuestro software, con el objetivo de que cada uno de nuestros clientes esté al día sobre los cambios normativos y pueda obtener el máximo partido a esta herramienta.

Anexo VIII del CLP

Anexo VIII del CLP. Un gran avance, con algunas sombras

El sistema armonizado europeo para la comunicación de mezclas peligrosas a los centros de atención toxicológica, en cumplimiento del artículo 45 del CLP, es sin duda un gran avance. Permite a la industria realizar las notificaciones a todos los países de la UE en los que comercializa sus productos a través de una “ventanilla única”, en un formato unificado y mediante un procedimiento telemático.

Limitaciones en su implementación

Su implementación tiene algunos inconvenientes o limitaciones importantes. Unos están relacionados con la funcionalidad del sistema informático y el soporte que sobre el mismo se ofrece. Estos con seguridad se irán resolviendo con el tiempo. Otros tienen que ver con la gestión de la información entre el portal de recepción centralizado (la ECHA – Agencia europea de los productos químicos) y los centros de atención toxicológica de cada estado, los Poison Centers.

El sistema no contempla una base de datos única que compartan todos los centros toxicológicos, solamente un sistema único para la recepción de la información. Finalmente cada estado gestiona sus propios datos por lo que, a pesar de existir cierta armonización, el proceso acaba en una torre de babel administrativa.

La ECHA  pone a disposición de las empresas el submission portal, que recoge toda la información, y una herramienta informática (IUCLID) en la que pueden cumplimentar el dossier de cada producto, pero también la opción S2S (System to System) con la que las empresas pueden interactuar con este portal creando los archivos previamente según el formato PCN, y enviándolos telemáticamente.

Posibles inconvenientes

En este punto podemos hablar de ciertos inconvenientes. La complejidad de uso del IUCLID o los cambios en la operativa que la ECHA puede implementar suponen cierta dificultad para que las empresas se adapten.  En cualquier caso, son cuestiones que, con seguridad, irán mejorando hasta llegar a un sistema estable.

Por otro lado, la transmisión y gestión de la información es algo mucho más complejo que genera dudas sobre cómo deben proceder las empresas.  Como hemos dicho, la ECHA actúa como distribuidora de la información y, aunque su submission portal confirma la recepción de los dosieres y valida su formato. Esto no supone un acuse de recibo por parte de los centros antiveneno.

El problema de fondo es la falta de armonización en cuanto a este último paso: la confirmación de recepción del dosier por parte de los centros toxicológicos. Cada estado puede establecer sus propias normas. En el caso de Portugal el CIAV (Centro de Informação Antivenenos) indica que no remitirá ningún tipo de acuse de recibo y las empresas pueden dar por terminado el trámite con la aceptación del dossier en el submission portal. En España el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) si realizará ese acuse de recibo, para lo que se dispone de un plazo de tres meses.

Un ejemplo: el problema técnico del 23 de noviembre

El pasado 23 de noviembre, la ECHA comunicó un problema técnico a causa del cual los expedientes enviados con éxito al submission portal durante cierto periodo podrían no haber llegado correctamente a los centros de destino.  En el caso de Portugal, ¿podrían las empresas obviar este problema ya que tienen la validación del submission portal?

En el caso de España, ¿deben las empresas esperar meses hasta comprobar que no llega ese acuse de recibo y repetir el envío? Quizás la única posibilidad que tienen de asegurarse que sus dosieres han llegado a destino es repetir su envío pero, ¿los de qué periodo? Es necesario que la ECHA concrete este punto.

La realidad es que, actualmente, el periodo para obtener ese acuse de recibo, dependiendo del estado, puede ser muy largo. Por tanto, es incompatible con las necesidades de la industria que deben responder con agilidad a los cambios normativos y las demandas del mercado. Esto implica la constante revisión de sus productos o la comercialización de otros nuevos.

¿Cómo puede ayudarte eQgest?

eQgest dispone de su módulo PCNFormat con el que ofrecemos a nuestros clientes una completa herramienta que permite enviar los dosieres de todos los productos que se desee, en una sola acción, de un modo rápido y sencillo.

eQgest PCNFormat muestra todos los productos que deben notificarse (ya sea como primeras presentaciones o modificaciones), les asigna el UFI y envía los dossieres al submission portal de la ECHA automáticamente utilizando la herramienta S2S.  Además, gestiona el histórico de envíos de realizados.

Lo que, por el momento, este módulo no puede decirle a nuestros clientes es si los centros antiveneno han recibido el dosier, sólo que ha sido aceptado por el portal de la ECHA.  Desde luego, si el submission portal ofreciese esa información, eQgest la recogería.

 

eQgest en el Downstream Oil and Gas en México

El pasado 20, 21 y 22 de febrero eQgest, a través de su partner en de México, CESE Consultores, asistió en el Downstresam Oil and Gas de México 2019.

Un evento dedicado a los sectores del petróleo y el gas, donde su finalidad es el intercambio de información y conocimientos, mediante conferencias de expertos de esta industria y los distintos stands distribuidos por el recinto.

eQgest estuvo presente  durante toda la feria en un stand, donde pudo atender a muchas empresas interesadas en conocer sus propuestas. También hizo una ponencia sobre “La evolución en México de la comunicación de peligros por sustancias químicas”, así como, una presentación del funcionamiento de eQgest, que despertó gran interés entre los asistentes.

La Industria Química todavía no es del todo consciente de lo que suponen los nuevos reglamentos y los cambios normativos internacionales de armonización. Es por este motivo, que es importante disponer de un sistema que se encargue de las actualizaciones y modificaciones de dichos reglamentos y normativas, para cumplir con la legislación vigente.

Los organizadores explican que el objetivo principal de este evento es, “presentar un foro abierto a las tecnologías recientes para el manejo eficiente y seguro de los procesos de refinación y petroquímica, que permitan el desarrollo confiables y sustentable de la Industria Nacional”.

Un evento que ha permitido a eQgest seguir creciendo dentro del mercado Mexicano, y posicionarse con más fuerza como referencia en normativas y reglamentos de la Industria Química.

eQgest presenta en su Workshop las novedades de regulatory para el sector químico

El pasado jueves 22 de noviembre celebramos nuestro Workshop en Valencia para hablar de los temas de regulatory que más preocupan al sector químico de la mano de expertos de Quimacova, INTCF, ASEFAPI, AIDIMME y eQgest. La gran asistencia y el buen recibimiento del evento demostró la preocupación e implicación de los profesionales de este sector por cumplir con la legislación vigente.

Durante una mañana entera los asistentes pudieron escuchar ponencias muy diversas sobre normativa de productos químicos y los cambios legislativos a los que se enfrentará este sector de cara al 2019.

Novedades en el ADR 2019 de la mano de Raúl Moreno de AIDIMME, Solución para la creación de fichas técnicas, con Iciar González-Cuevas de Cimkey, Aplicación de la normativa de control de contenidos COV’s en pinturas y barnices, con Laura Guijaro de ASEFAPI o Control en la comercialización de sustancias precursoras de drogas y explosivos por parte de Inma Montagud de eQgest, son algunos de los temas que más darán de qué hablar en 2019.

Pero sin duda, la ponencia que más consultas e interés generó fue la que impartió Rosa Martínez del INTCF sobre la Armonización europea para la comunicación de mezclas peligrosas a los centros antiveneno. Jose Olmo, Director de eQgest afirma que esto es “síntoma de la preocupación de la industria por conocer cómo se concretará este nuevo sistema y cómo será la transición desde la normativa vigente hasta la implementación de la nueva”.

En la jornada, también tuvo lugar un espacio de networking, donde los asistentes pudieron trasladar sus preocupaciones e intercambiar información y opiniones con otros profesionales.

Un evento pensado para dar respuesta a una de las problemáticas más importantes que presenta el sector químico, como es el cumplimiento de las regulaciones en materia de protección de la salud humana y el medio ambiente.

CIMKEY presentará sus últimas novedades en Expoquimia 2017

Del 2 al 6 de octubre tendrá lugar EXPOQUIMIA, el Encuentro Internacional de la Química, en la Fira de Barcelona. En esta 18ª edición, CIMKEY, compañía consultora y desarrolladora de soluciones tecnológicas para el sector industrial -y, dentro de éste, el químico- aprovechará la ocasión para presentar el nuevo producto de fichas técnicas, una imagen corporativa renovada y las novedades de su aplicación estrella, eQgest, software diseñado para la gestión y el cumplimiento de las normativas de seguridad de productos químicos.

Cimkey se consolida como empresa innovadora en la aplicación de las tecnologías de la información para mejorar la competitividad del negocio. Con el objetivo de reforzar su posición en el mercado y solidificar el liderazgo, la compañía dará a conocer las novedades previstas para esta nueva etapa en el marco de EXPOQUIMIA. En primer lugar, se presentará la nueva imagen corporativa que implica cambios en distintos elementos de comunicación de la marca, como la web, el logotipo y la presentación corporativa. Cimkey estará presente en la feria por tercera vez, esta ocasión, con un stand de mayor superficie y elaborado con materiales de alta calidad. Para Cimkey, la inversión en una feria del calibre de EXPOQUIMIA significa una apuesta por construir y consolidar la marca a nivel nacional e internacional. Otra de las novedades que conoceremos en la feria es el nuevo producto tecnológico de Cimkey para la confección de fichas técnicas, con nombre propio y una imagen gráfica diferencial. El producto será lanzado al mercado en los próximos meses y el principal objetivo es facilitar la elaboración de las fichas, mediante un procedimiento estandarizado y un entorno intuitivo. Como en las anteriores ediciones, Cimkey también presentará las novedades de eQgest y de soluciones de ERP y business intelligence.

EXPOQUIMIA 2014 reunió 734 expositores, 37.846 visitantes, más de 3.000 productos expuestos y 2.359 marcas representadas, 164 actividades paralelas (entre congresos, seminarios, jornadas y presentaciones) seguidas por unos 2.000 participantes, lo cual demuestra la magnitud del evento y la repercusión que tiene dentro del sector y, en concreto para empresas participantes. Según José Olmo, creador del software eQgest para Cimkey, “el primer evento importante donde se presentó eQgest fue en Expoquimia’99; desde entonces, esta feria continua siendo un referente mundial para el sector y, sin duda, para Cimkey, ya que se trata de una de las principales plataformas en las que dar a conocer nuestras novedades y relacionarnos con nuestros clientes”. Este encuentro entre la ciencia y la industria se celebra cada 3 años desde 1965; en medio siglo se ha consolidado como uno de los eventos internacionales más importantes del sur del Mediterráneo. Una novedad a destacar esta 18ª edición es que el Encuentro de la Química Aplicada del Mediterráneo, formado por EXPOQUIMIA más Eurosurfas (el Salón Internacional de la Pintura y el Tratamiento de Superficies) y Equiplast (el Salón Internacional del Plástico y el Caucho) se convierte en el World Chemical Summit. De este modo, Barcelona se consolida como la capital de la industria más avanzada. Muestra de ello es que los citados salones, junto al In(3D)ustry From Needs to Solutions, el IoT Solutions World Congress y el World Congress of Chemical Engineering, tendrán lugar simultáneamente dentro de la Barcelona Industry Week.

Las empresas del sector químico deben cumplir unas normativas de seguridad muy estrictas, por el riesgo que conllevan los productos peligrosos que manejan. Este tipo de negocios necesitan un sistema de información especializado y potente. Desde 1994, Cimkey desarrolla soluciones tecnológicas adaptadas a las necesidades de la industria, con aplicación a todas las áreas de gestión de empresas industriales y de distribución, que quieren mejorar su organización y optimizar los recursos y procesos de gestión. El software eQgest fue desarrollado por Cimkey hace 20 años, con el objetivo de facilitar el cumplimiento de la normativa vigente a pequeñas empresas, pymes y grandes corporaciones del sector industrial químico. eQgest destaca por su eficiencia, fiabilidad, usabilidad, rigor y rapidez.

Participamos en el plan de formación 2017 de Quimacova

Participamos en el plan de formación 2017 de Quimacova

La Asociación de Empresas Químicas de la Comunitat Valenciana QUIMACOVA lleva a cabo un plan de formación anual, dirigido a profesionales del sector químico. Como viene siendo habitual, desde eQgest colaboramos con el plan de formación de la asociación, con el objetivo de promover el conocimiento de la normativa y la seguridad en la industria química.

Una de nuestras principales apuestas es la formación continua de los profesionales de la industria química, por esta razón, ofrecemos apoyo a asociaciones sectoriales como QUIMACOVA. En este curso, nos hemos centrado en la interpretación y elaboración de los escenarios de exposición (EE), mediante la realización de casos reales y prácticos. Un escenario de exposición describe el grado y las características de la exposición a los peligros de una sustancia, cuando ésta se fabrica o se utiliza (para su fin previsto). También incluye recomendaciones para minimizar los riesgos de la exposición humana y de liberación al medio ambiente. Los EE se adjuntan como anexo de las fichas de datos de seguridad.

Quimacova aúna, representa y vela por los intereses del sector químico de la Comunitat Valenciana. Eqgest es una solución tecnológica innovadora que facilita el cumplimiento riguroso de la normativa vigente, a pequeñas empresas, pymes y grandes corporaciones del sector industrial químico. Desde 2009, colaboramos con QUIMACOVA, unidos por el compromiso de proteger el medio ambiente y la salud humana.