Normativa REACH

La normativa REACH establece la obligación de registrar todas las sustancias fabricadas o comercializadas en la UE en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada por año, ya sea por fabricantes o importadores, tanto si se presentan de forma individual como en mezclas.

Los productores e importadores de artículos también deberán registrar las sustancias contenidas en los mismos, siempre que cumplan las condiciones del artículo 7.

El REACH también establece un sistema de autorización con vistas a garantizar que las sustancias altamente preocupantes se controlan adecuadamente. A su vez, prevé los mecanismos más eficaces de intercambio de información a lo largo de la cadena de suministro.

El reglamento REACH afecta a todas las sustancias químicas, a excepción de las que están explícitamente excluidas, que son:

Sustancias radiactivas.

Sustancias sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación y que estén en un depósito temporal o zona franca o en depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito.

Sustancias intermedias no aisladas.

El transporte de sustancias peligrosas y, de sustancias peligrosas en mezclas peligrosas por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea.

Los residuos no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del Artículo 3 del Reglamento REACH.

Hay ciertos usos que están exentos de parte de las obligaciones de la normativa REACH:

Las sustancias utilizadas en medicamentos humanos o veterinarios, así como en alimentos o piensos (incluidos aditivos alimentarios y aromatizantes), están exentas de los siguientes Títulos del Reglamento (siempre que estén regulados por su legislación sectorial):

- Título II: Registro

- Título V: Usuarios intermedios

- Título VI: Evaluación

- Título VII: Autorización

Están exentas del Título IV (Información en la cadena de suministro) las siguientes mezclas en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final: medicamentos para uso humano o veterinario, productos cosméticos, productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano y alimentos o piensos (como aditivos o aromatizantes) (art.2.6).

Los biocidas y fitosanitarios que sean regulados por una normativa específica se consideran registrados (art. 15).

Las sustancias cubiertas por los Anexos IV y V del Reglamento quedan exentas de los Títulos II, V y VI (art. 2.7)

Las sustancias intermedias aisladas, “in situ” y/o “transportadas”, tendrán unas normas de registro menos estrictas, debiendo presentar únicamente información específica sobre sus riesgos (ver artículos 17 y 18). Para más información, consultar el documento de orientación sobre sustancias intermedias.

Los polímeros están exentos de registro y evaluación (art. 2.9), pero no así sus monómeros constituyentes.
Para más información, consultar el documento de orientación para monómeros y polímeros.

Las sustancias utilizadas para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos están exentas del registro obligatorio general (art. 9).