Il regolamento REACH impone la registrazione di tutte le sostanze fabbricate o immesse sul mercato dell’UE in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all’anno, sia da produttori che da importatori, singolarmente o in miscele.

I produttori e gli importatori di articoli devono inoltre registrare le sostanze in essi contenute, purché soddisfino le condizioni dell’articolo 7.

Il REACH prevede anche un sistema di autorizzazione volto a garantire che le sostanze estremamente preoccupanti siano adeguatamente controllate. Inoltre, stabilisce i meccanismi più efficaci per lo scambio di informazioni lungo la catena di approvvigionamento.

Il regolamento REACH si applica a tutte le sostanze chimiche, ad eccezione di quelle esplicitamente escluse, che sono:

Sostanze radioattive.

Sostanze sottoposte a vigilanza doganale, a condizione che non subiscano alcun trattamento o trasformazione e che si trovino in deposito temporaneo, zona franca o magazzino franco con l’intento di essere riesportate o in transito.

Intermedi non isolati.

Trasporto di sostanze pericolose e di sostanze pericolose contenute in miscele pericolose per ferrovia, strada, via navigabile interna, mare o aria.

I rifiuti non sono considerati sostanza, miscela o articolo ai sensi dell’articolo 3 del regolamento REACH.

Hay ciertos usos que están exentos de parte de las obligaciones de la normativa REACH:

Las sustancias utilizadas en medicamentos humanos o veterinarios, así como en alimentos o piensos (incluidos aditivos alimentarios y aromatizantes), están exentas de los siguientes Títulos del Reglamento (siempre que estén regulados por su legislación sectorial):

- Título II: Registro

- Título V: Usuarios intermedios

- Título VI: Evaluación

- Título VII: Autorización

Están exentas del Título IV (Información en la cadena de suministro) las siguientes mezclas en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final: medicamentos para uso humano o veterinario, productos cosméticos, productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano y alimentos o piensos (como aditivos o aromatizantes) (art.2.6).

Los biocidas y fitosanitarios que sean regulados por una normativa específica se consideran registrados (art. 15).

Las sustancias cubiertas por los Anexos IV y V del Reglamento quedan exentas de los Títulos II, V y VI (art. 2.7)

Las sustancias intermedias aisladas, “in situ” y/o “transportadas”, tendrán unas normas de registro menos estrictas, debiendo presentar únicamente información específica sobre sus riesgos (ver artículos 17 y 18). Para más información, consultar el documento de orientación sobre sustancias intermedias.

Los polímeros están exentos de registro y evaluación (art. 2.9), pero no así sus monómeros constituyentes.
Para más información, consultar el documento de orientación para monómeros y polímeros.

Las sustancias utilizadas para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos están exentas del registro obligatorio general (art. 9).