En el año 2020, el 26 de junio, se publicó el Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de junio de 2020.  Este modificó nuevamente el formato y contenido de las Fichas de Datos de seguridad establecido en el anexo II del REACH.

Como ya sabemos, el REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006) supuso un punto de inflexión en la regulación de la industria química de la UE y, su anexo II establecía una nueva estructura y contenidos para las Fichas de Datos de Seguridad. Este anexo II fue modificado posteriormente por los Reglamentos (UE) Nº 453/2010 y Reglamento (UE) 2015/830. Y, en el año 2020, se modificó con el Reglamento (UE) 2020/878.

El REACH establece la obligatoriedad de transmitir, en la cadena de suministro, cualquier nueva información en materia de seguridad de producto, y la principal herramienta para ello es la Ficha de Datos de Seguridad (SDS, Safety Data Sheet).

Las empresas de este sector se ven obligadas a actualizar con mucha frecuencia sus FDS generando nuevas versiones que, en cumplimiento del artículo 31 del REACH, deben comunicar a sus clientes.

La publicación de reglamentos que modifican el contenido o formato de las FDS (el 453/2010, 830/2015 y ahora el 2020/878) suponen para las empresas también la obligación de actualizar dichos documentos. Pero, realmente, ¿cuándo tenemos que adaptar todas nuestras Fichas de Datos de Seguridad?

Si quieres conocer la respuesta a esta pregunta, te invitamos a que sigas leyendo nuestro artículo. Te contaremos más sobre las SDS, los cambios del Anexo II que se incorporan con el Reglamento 2020/878, cómo afecta éste a la elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad y cómo puedes adaptarte fácilmente.

El REACH establece la obligatoriedad de transmitir, en la cadena de suministro, cualquier nueva información en materia de seguridad de producto, y la principal herramienta para esto es la Ficha de Datos de Seguridad.

Por lo anterior, las empresas de este sector se ven obligadas a actualizar con mucha frecuencia sus FDS generando nuevas versiones que, en cumplimiento del artículo 31 del REACH, deben comunicar a sus clientes.

La publicación de reglamentos que modifican el contenido o formato de las FDS (el 453/2010, 830/2015 y ahora el 2020/878) suponen para las empresas también la obligación de actualizar estos documentos. Pero, realmente ¿Cuándo tenemos que adaptar todas nuestras FDS?

Centrémonos ahora en el 878/2020. Como todos los reglamentos, tienen una fecha de redacción, publicación, entrada en vigor y límite para su aplicación

En el año 2020, el 26 de junio, se publicó el Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión de 18 de junio de 2020.  Este modificó nuevamente el formato y contenido de las Fichas de Datos de seguridad establecido en el anexo II del REACH.

Como ya sabemos, el REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006) supuso un punto de inflexión en la regulación de la industria química de la UE y, su anexo II establecía una nueva estructura y contenidos para las Fichas de Datos de Seguridad. Este anexo II fue modificado posteriormente por los Reglamentos (UE) Nº 453/2010 y Reglamento (UE) 2015/830. Y, en el año 2020, se modificó con el Reglamento (UE) 2020/878.

El REACH establece la obligatoriedad de transmitir, en la cadena de suministro, cualquier nueva información en materia de seguridad de producto, y la principal herramienta para ello es la Ficha de Datos de Seguridad (SDS, Safety Data Sheet).

Las empresas de este sector se ven obligadas a actualizar con mucha frecuencia sus FDS generando nuevas versiones que, en cumplimiento del artículo 31 del REACH, deben comunicar a sus clientes.

La publicación de reglamentos que modifican el contenido o formato de las FDS (el 453/2010, 830/2015 y ahora el 2020/878) suponen para las empresas también la obligación de actualizar dichos documentos. Pero, realmente, ¿cuándo tenemos que adaptar todas nuestras Fichas de Datos de Seguridad?

Si quieres conocer la respuesta a esta pregunta, te invitamos a que sigas leyendo nuestro artículo. Te contaremos más sobre las SDS, los cambios del Anexo II que se incorporan con el Reglamento 2020/878, cómo afecta éste a la elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad y cómo puedes adaptarte fácilmente.

Reglamento 878, ¿en qué consiste?

Todos los reglamentos tienen una fecha de redacción, publicación, entrada en vigor y límite para su aplicación. Estas son las del Reglamento 2020/878:

  • Fue redactado en Bruselas, el 18 de junio de 2020.

  • Publicado en el diario oficial de la UE el 26 de junio de 2020.

  • Entrada en vigor 20 días después de su publicación, es decir, el 14 de julio de 2020.

Y, lo que nos preocupa en este momento: la fecha límite para tener adaptadas las FDS es el 31 de diciembre de 2022:

“Artículo 2

No obstante, lo dispuesto en el artículo 3, las Fichas de Datos de Seguridad que no cumplan lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento se podrán seguir facilitando hasta el 31 de diciembre de 2022.”

Al decidir cuando realizar la adaptación de nuestras Fichas de Datos de Seguridad (SDS) o FDS a un nuevo reglamento, al margen de la fecha límite que éste establezca, con frecuencia la industria considera dos elementos:

  • El impacto que puede tener sobre sus productos: no podemos obviar que la regulación se basa en los avances en el conocimiento técnico y científico y que, habitualmente, demuestra que las sustancias químicas suponen un riesgo mayor del conocido hasta el momento, ya sea para la salud de las personas o para el medioambiente. Esto, por decirlo de algún modo, supone una “penalización” de la imagen del producto y, con frecuencia, asumir elevados costes para sustituir algunas sustancias en su producción.

  • La exigencia que el mercado pueda imponer: también ocurre que el conocimiento de que existe un nuevo reglamento, aunque con escasa información sobre el mismo ni de sus plazos de aplicación, lleva a algunas empresas a ejercer cierta presión en la cadena de suministro en sentido inverso (de abajo hacia arriba) para que se adapten cuanto antes.

Evidentemente la industria también debe considerar el tiempo que requerirá para adecuar sus FDS (cuando es el caso, como en el Reglamento (UE) 878/220). Lógicamente esto dependerá de los recursos con que cuente para ello.

Principales novedades que incorpora el Reglamento (UE) 2020/878

Este reglamento implica varios cambios en la presentación de las SDS, sin embargo, algunos de los más destacados son los siguientes: 

  • Se incluirá el identificador único de fórmula (UFI) en mezclas que no estén envasadas (o, según proceda, se incluirá en la copia de los elementos que deben figurar en la etiqueta a los que hace referencia el artículo 29, apartado 3  del CLP)y en mezclas que sean de uso industrial (en lugar de incluir el UFI en la etiqueta o el embalaje).

  • Si la sustancia está identificada como alterador endocrino, se debe añadir en la Ficha de Datos de Seguridad la información correspondiente sobre las propiedades de alteración endocrina y los efectos dañinos que pueda tener la sustancia sobre el medio ambiente. 

Como decíamos, éstos y el resto de cambios que conlleva el Reglamento 2020/878 en las SDS, se deben de aplicar antes de que finalice el año 2022, ya que las Fichas de Datos de Seguridad que no cumplan con lo estipulado en el reglamento tienen fecha de caducidad.

Las empresas del sector químico que no adapten sus FDS, tendrán que enfrentarse a importantes sanciones, desde 85.000€ hasta 1.200.000€, ya que se considerará una infracción grave no actualizar las Fichas de Datos de Seguridad, y será uno de los puntos más importantes por los que velar en las inspecciones REACH. 

A continuación, te  informamos con detalle de cómo afecta el Reglamento (UE) 2020/878 a cada apartado de tus Fichas de Datos de Seguridad.

Cómo cambia el Reglamento (UE) 2020/878 la presentación de las SDS.

Si la ficha de datos de seguridad se refiere a una o varias nanoformas, o a sustancias que las incluya, deberá indicarlo mediante la palabra «nanoforma» en la sección 1.1.

Si una mezcla tiene un identificador único de fórmula (UFI) y se indica en la ficha de datos de seguridad siguiendo las indicaciones del anexo VIII, parte A, punto 5, del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o bien de forma voluntaria, deberá figurar en la sección 1.1.

Se mejora la comunicación de la cadena de suministro en relación con las sustancias y mezclas con propiedades de alteración endocrina. Puede verse esta información en las secciones:

  • Sección 2.3.

    1. Sección 3.

    2. Sección 11.2 Nueva sección con Información sobre otros peligros (Propiedades de alteración endocrina)

    3. Sección 12.6. Nueva sección con propiedades de alteración endocrina.

En la sección 3 encontramos la obligación de:

  • Si la sustancia está registrada e incluye una nanoforma, se indicarán las características de las partículas que definen la nanoforma, como se describe en el anexo VI.

    1. Si la sustancia no está registrada, pero la ficha de datos de seguridad (SDS) incluye nanoformas cuyas partículas presentan características que influyen en la seguridad de la sustancia, dichas características deberán indicarse.

    2. Indicar el límite de concentración específico, el factor M y la estimación de toxicidad aguda de las sustancias de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 o determinadas con arreglo al anexo I de dicho Reglamento, si están disponibles.

    3. Mostrar, en el caso de mezclas que cumplan los criterios de clasificación
      Con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, las siguientes sustancias (véase también la tabla 1.1.-Se han añadido Clasificaciones y valores nuevos) que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, cuando dichas sustancias están presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las detalladas en el punto 3.2.1 a.

      Por ejemplo,  […]que una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;

    4. En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación
      de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración:

a) 1 % en peso para las mezclas no gaseosas y 0,2 % en volumen para las mezclas gaseosas cuando se trate de:

i) sustancias que presentan un riesgo para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1272/2008; o

ii) sustancias para las que se han definido límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo;

b) 0,1 % en peso para las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:

  • sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

    1. sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII;

    2. sustancias incluidas en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por motivos distintos de los peligros a que se refiere la letra a) del presente epígrafe (por ejemplo, las propiedades de alteración endocrina);

    3. sustancias con propiedades de alteración endocrina identificadas con arreglo a los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 o en el Reglamento (UE) 2018/605;

c) 0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categorías 1 o 1B, sensibilizante respiratorio de categorías 1 o 1B o carcinógena de categoría 2;                                

d) 0,01 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1A o sensibilizante respiratorio de categoría 1A;
e) una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;             

f) 0,1 % de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción, de categorías 1A, 1B o 2, o con efectos en la lactancia o a través de ella.

En la sección 9.- Se ha realizado una ampliación de la sección 9 de la SDS: las propiedades físicas y químicas, en línea con el SGA;

Deben identificarse claramente, como novedad, las siguientes propiedades: estado físico, características de las partículas…las propiedades relacionadas con la clase de peligro físico y otras características de seguridad.

En la sección 10.-En las subsecciones 10.2 y 10 4 debe incluirse información referente a los explosivos desensibilizados:

“10.2.-Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información sobre el período de conservación e instrucciones sobre la forma de verificar la desensibilización, y se indicará que la retirada del agente desensibilizante transformará el producto en un explosivo.”

“10.4.- Por lo que se refiere a los explosivos desensibilizados, se facilitará información
sobre las medidas que deben tomarse para evitar la retirada no intencionada del agente desensibilizante, y se indicarán las condiciones que deben evitarse en caso de que la sustancia o la mezcla no estén suficientemente desensibilizadas.”

Cambios en el nombre de algunas secciones. Nuevos nombres:

Sección 11.1.  Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008.

Sección 12.7. Otros efectos adversos (Antigua sección 12.6).

Sección 14.7. Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI.

¿Cómo podemos ayudarte desde eQgest a que tus SDS cumplan con el Reglamento (UE) 2020/878?

eQgest es una solución digital para crear y gestionar toda la documentación acorde a las normativas de seguridad de los productos químicos. 

Desde 1997, nos dedicamos a ofrecer soluciones a la industria química para la gestión de estas regulaciones y siempre aplicamos los cambios normativos dentro de los plazos que establece cada norma, teniendo en cuenta la realidad de las empresas y añadiendo funcionalidades que les faciliten al máximo estas transiciones.

Además, eQgest ofrece a sus usuarios formación continuada tanto sobre los cambios normativos como sobre la funcionalidad de nuestro software, con el objetivo de que cada uno de nuestros clientes esté al día sobre las actualizaciones y modificaciones legislativas, y pueda sacar el máximo partido a nuestra herramienta.

Esperamos que este artículo te sea de utilidad, en nuestro blog, siempre te mantendremos informado sobre novedades y noticias de la industria química. 

Si quieres más información sobre nuestra solución, no dudes en contactar con nosotros.