Anexo VIII del CLP: Notificación Armonizada a los centros antiveneno

1. ¿En qué consiste la notificación armonizada del Anexo VIII del CLP?

2. ¿Me afecta?

3. ¿Para qué mezclas tengo que presentar información?

4. ¿Qué debe incluir la notificación?

5. ¿Dónde debo notificar?

6. ¿Cómo se presentan las notificaciones?

7. ¿Qué puede pasar durante el proceso de notificación?

8. Organismos nacionales designados

9. ¿Qué sucede con las notificaciones que ya haya presentado antes del formato Armonizado?

Desde el 1 de enero de 2025, es obligatorio utilizar el formato armonizado para las notificaciones a los Centros de Información Toxicológica (PCN) en la Unión Europea. Esta exigencia aplica a todas las mezclas peligrosas comercializadas que entrañen un peligro físico y/o para la salud en el mercado europeo y se basa en lo dispuesto en el Anexo VIII del CLP, Reglamento (CE) Nº1272/2008 sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado.

Si comercializas mezclas peligrosas y necesitas saber qué productos deben notificarse o actualizarse, qué pasos seguir para cumplir con la normativa, proteger a los usuarios y evitar riesgos legales para tu empresa, este artículo es para ti. ¡Sigue leyendo!

¿En qué consiste la notificación armonizada del Anexo VIII del CLP?

La notificación armonizada es el procedimiento mediante el cual se comunica a los Centros de Información Toxicológica la composición y características de las mezclas peligrosas, siguiendo un formato común en toda la Unión Europea. 

Está obligación se enmarca dentro del artículo 45 del propio Reglamento CLP, que exige a los Estados miembros designar organismos responsables de recibir información relevante para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. 

El artículo también especifica que dicha información debe presentarse de acuerdo con lo estipulado en el Anexo VIII del CLP. El documento detalla los requisitos técnicos, el formato armonizado y los datos necesarios para garantizar una respuesta eficaz por parte de los servicios de emergencia.

En definitiva, mientras el artículo 45 establece el "quién" y el "por qué", el Anexo VIII se encarga del "cómo". El objetivo final de esta armonización es mejorar la calidad, coherencia y disponibilidad de la información sobre mezclas peligrosas, facilitando una actuación rápida y adecuada en situaciones de exposición o accidente químico.

Cuando una mezcla se comercializa en varios países del Espacio Económico Europeo, debe notificarse para cada uno de ellos a través del sistema armonizado establecido por la ECHA. 

Sin embargo, algunos Estados miembros pueden tener requisitos específicos complementarios (como el idioma, los plazos o el pago de tasas), lo que implica prestar atención a ciertas particularidades regulatorias de cada país.

¡Y ahora que ya nos hemos puesto en contexto, veamos si nos afecta y qué implica el proceso!

¿Me afecta?

Con el Reglamento (UE) 2024/2865 (noviembre del 2024), se introducen ajustes en el Reglamento CLP. En particular, se amplía el alcance del artículo 45, estableciendo que los responsables de la notificación son los usuarios intermedios, importadores y distribuidores que comercialicen mezclas peligrosas en la Unión Europea.

Los distribuidores que comercialicen, reetiqueten o cambien la marca de estas mezclas deberán presentar la misma información a los organismos designados cuando distribuyan los productos en otros Estados miembros, salvo que puedan demostrar que dicha información ya fue presentada por los importadores o usuarios intermedios.

Además, es fundamental tener en cuenta que la notificación es un requisito previo para la comercialización de la mezcla. Esto cobra especial relevancia cuando el producto es comercializado por un tercero distinto al importador o al usuario intermedio.

Si quieres saber más sobre la modificación Reglamento (UE) 2024/2865, consulta este otro artículo sobre la Nueva Actualización del CLP: Reglamento (UE) 2024/2865. 

También puedes descargarte gratuitamente nuestro webinar completo sobre los cambios en el CLP. ¡Es una oportunidad única de aprender de nuestros expertos!

¿Para qué mezclas tengo que presentar información?

La obligación de notificación armonizada se aplica a todas las mezclas peligrosas comercializadas que estén clasificadas por sus efectos sobre la salud humana y/o por peligros físicos.

Es importante destacar que esta exigencia también incluye a los biocidas y a los productos fitosanitarios, los cuales están dentro del ámbito de aplicación del Reglamento CLP. 

En estos casos, los requisitos de notificación se suman a las obligaciones específicas ya establecidas en el Reglamento de biocidas y el Reglamento de productos fitosanitarios, por lo que es fundamental tener en cuenta todas las normativas aplicables al preparar la documentación.

¿Hay productos excluidos?

Quedan excluidos del ámbito de aplicación del CLP (artículo 1 del Reglamento CLP), y por ende de la notificación armonizada:

• Mezclas radiactivas

• Mezclas sometidas a supervisión aduanera

• Sustancias intermedias no aislada

• Mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas 

• Residuos

• Mezclas destinadas al usuario final, se refiere al “producto acabado” (medicamentos, medicamentos veterinarios, productos cosméticos, productos sanitarios, alimentos o piensos: aditivos alimentarios, aromatizantes, aditivos en los piensos, alimentación animal).

¿Qué debe incluir la notificación?

La notificación dispuesta en el Anexo VIII del CLP, consiste en crear un dossier que debe cumplir con una serie de requisitos establecidos por el formato PCN. A continuación, te explicamos los elementos más relevantes: 

Composición exacta

El dossier debe incluir la composición detallada de la mezcla, especificando:

• Las sustancias presentes y su concentración

• Clasificación CLP

• Información toxicológica relevante

UFI – Identificador único de fórmula

El UFI (Unique Formula Identifier) es un código alfanumérico obligatorio que debe figurar tanto en la etiqueta del producto como en el dossier. Este identificador conecta la información del producto con la notificación presentada, facilitando la trazabilidad en caso de incidente. 

Si necesitas más información sobre el UFI, puedes consultar nuestro artículo completo sobre el tema.

EuPCS

El sistema EuPCS (European Product Categorisation System), es un sistema europeo de categorización de productos. Esta clasificación permite identificar el uso previsto de la mezcla (por ejemplo: limpiador de baño, pintura, adhesivo, etc.). Seleccionar el EuPCS correcto es fundamental, ya que ayuda a los Centros Antiveneno a interpretar rápidamente el tipo de producto.

Países de comercialización

Otro elemento esencial del dossier es la indicación de los países donde se comercializará la mezcla. Este dato determina a qué Centros Antiveneno nacionales se enviará la información.

¿Dónde debo notificar?

Desde 1 de enero de 2025, cualquier mezcla que entrañe un peligro físico y/o para la salud, y que esté en el mercado debe haber sido notificada siguiendo el PCN format y presentada a través del ECHA Submission Portal. Además, a partir de esta fecha, el único procedimiento válido para presentar notificaciones es el armonizado.

A continuación, se muestra un esquema visual del proceso de notificación armonizada de mezclas peligrosas según el Anexo VIII del CLP, desde la preparación del dossier hasta su transmisión a los Poison Centres a través del portal de la ECHA.

¿Cómo se presentan las notificaciones?

Las notificaciones de mezclas peligrosas a los Poison Centres conforme al Anexo VIII del Reglamento CLP se pueden presentar por diferentes vías:  las empresas pueden optar por preparar y presentar sus notificaciones PCN utilizando el software IUCLID o otros softwares compatibles que permiten la creación de dosieres en el formato requerido y presentado mediante el canal System-to-System (S2S). Este dossier, una vez elaborado, puede enviarse directamente a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

El S2S es un "conector" que permite que un software especializado realice el envío de dossieres al portal de la ECHA, garantizando eficiencia, trazabilidad y cumplimiento normativo continuo.

El siguiente esquema resume el flujo de presentación de notificaciones mediante la elaboración del dossier PCN con IUCLID u otro software compatible y su envío a través del canal S2S directamente a la ECHA. Finalmente, la Agencia lo pone a disposición de los Poison Centres indicados en la notificación.

Así es el proceso de notificación armonizada conforme al Anexo VIII del Reglamento CLP.

En este contexto, eQgest ofrece una solución avanzada y adaptada a estas exigencias. Desde 2018, la empresa cuenta con un módulo específico para la notificación a los centros toxicológicos, totalmente alineado con la normativa vigente, y diseñado para facilitar la creación y el envío de dosieres en formato PCN.

Si tu empresa aún no dispone de nuestro módulo de notificación a los Poison Centres, estás a tiempo de implementar una integración ágil, eficaz y sin complicaciones. Nuestro sistema es compatible con el canal System-to-System (S2S), lo que te permite gestionar directamente el envío de dossieres a través de eQgest, con plena eficiencia, trazabilidad y cumplimiento normativo.

Contáctanos y descubre cómo simplificar la gestión de tus notificaciones con una herramienta profesional, intuitiva y en constante evolución.

¿Qué puede pasar durante el proceso de notificación?

Una vez que has preparado y enviado tu dossier de notificación de una mezcla peligrosa a través del portal de la ECHA, pueden darse varios escenarios a lo largo del proceso. Aquí te contamos los más comunes y lo que implican:

• Submission report aceptada: En el mejor de los casos, la ECHA genera un informe de presentación (ECHA Submission Report) indicando que el dossier ha superado la revisión automática y se ha enviado correctamente a los Centros Antiveneno.

• Submission report con advertencias (QLT): Aunque el dosier haya sido aceptado, es posible que el informe incluya advertencias de calidad (QLT - Quality rule). Estas advertencias señalan incoherencias o posibles carencias en la información. Aunque no impiden la presentación, es recomendable revisarlas y corregir el dossier para evitar requerimientos de actualización posteriores por parte de los Centros Antiveneno.

• Submission report con error en la presentación (BR): En algunos casos, en la revisión automática se detectan errores que impiden que el dosier sea enviado a los Centros Antiveneno. Esto ocurre cuando se incumplen las reglas de negocio (BR - Business Rules) de la ECHA. En este escenario, el dossier ha sido rechazado y debe corregirse para volver a enviarse.

• Revisión posterior por parte de los Organismos designados del país: Incluso si el dossier ha sido aceptado por la ECHA, los Centros Antiveneno de los Estados miembros pueden solicitar modificaciones si detectan información incompleta, confusa o incoherente. En ese caso, deberás actualizar el dosier y volver a presentarlo con los cambios requeridos.

El siguiente esquema resume el flujo de qué puede pasar durante el proceso de notificación armonizada:Para evitar retrasos o nuevas presentaciones, asegúrate de revisar cuidadosamente el contenido del dossier antes de enviarlo. Utilizar herramientas de validación previas y prestar atención a las advertencias puede ahorrarte tiempo y complicaciones más adelante.

Para facilitar el proceso y ayudarte a cumplir con los requisitos desde el inicio, el módulo específico para PCN Format de eQgest guía según los requisitos del formato, ayudando a que tu dossier esté alineado con las exigencias del Anexo VIII del CLP antes de su presentación. Esto reduce el riesgo de errores y evita contratiempos innecesarios.

Aquí puedes consultar en detalle las advertencias de calidad (QLT) y las reglas de negocio (BR) que pueden afectar tu notificación.

Organismos nacionales designados

Para cada Estado miembro de la Unión Europea, existe un organismo nacional designado responsable de gestionar la información toxicológica relacionada con las mezclas peligrosas. 

En este enlace, proporcionado por la ECHA, puedes consultar la lista completa de estos organismos, junto con sus datos de contacto, para resolver cualquier duda relacionada con la notificación armonizada.

Además, la ECHA ha publicado un documento detallado que explica cómo cada país implementa aspectos clave del Anexo VIII del Reglamento CLP, incluyendo temas como tasas aplicables y requisitos específicos a nivel nacional.

Países conectados al portal de la ECHA

Actualmente, los siguientes países están plenamente conectados al portal europeo de notificación armonizada, lo que significa que aceptan las notificaciones a través del ECHA Submission Portal sin necesidad de usar canales adicionales o nacionales:

• Austria

• Bélgica

• Bulgaria (se notifica nacionalmente)

• Croacia

• Chipre

• Chequia

• Dinamarca

• Estonia

• Finlandia

• Francia

• Alemania

• Grecia

• Hungría

• Islandia

• Irlanda

• Italia

• Letonia

• Lituania

• Liechtenstein

• Luxemburgo

• Malta

• Países Bajos

• Noruega

• Polonia

• Portugal

• Rumanía

• Eslovaquia

• Eslovenia

• España

• Suecia

En este enlace también se puede consultar una lista completa de los organismos nacionales designados por cada Estado miembro de la UE, junto con sus datos de contacto. 

Esta información es especialmente útil para obtener el número de teléfono de emergencia del centro antiveneno que debe incluirse en la sección 1.4 de la Ficha de Datos de Seguridad (SDS).

¿Qué sucede con las notificaciones que ya haya presentado antes del formato Armonizado?

Todos los productos deben actualizarse al formato armonizado, no hay una migración de datos de notificaciones no armonizadas (Notificaciones realizadas directamente al Centro antiveneno). No obstante, si su producto deja de fabricarse antes del final del periodo de transición (1 de enero del 2025), no tendrá que presentar una nueva solicitud. 

¿Qué sucede con las Notificaciones Armonizadas que ya haya presentado antes de usar eQgest?

No hay ningún problema, ya que se puede importar esas notificaciones previas en eQgest para que dispongas de trazabilidad completa y centralizada de todo lo que se ha comunicado a la ECHA.

Esto te permitirá gestionar de forma unificada tanto las notificaciones antiguas como las futuras, manteniendo el control y facilitando cualquier actualización o modificación necesaria.

Quieres saber cómo eQgest puede ayudarte en todo ese proceso? Conoce nuestra solución contactando a uno de nuestros consultores.