Anexo VIII do CLP: Notificação Harmonizada aos Centros de Informação Toxicológica

1. O que é a notificação harmonizada do Anexo VIII do CLP?

2. Isso me afeta?

3. Para quais misturas é necessário apresentar informações?

4. O que a notificação deve conter?

5. Onde devo notificar?

6. Como as notificações são apresentadas?

7. O que pode acontecer durante o processo de notificação?

8. Organismos nacionais designados

9. O que acontece com as notificações enviadas antes do formato harmonizado?

A partir de 1º de janeiro de 2025, será obrigatório utilizar o formato harmonizado para as notificações aos Centros de Informação Toxicológica (PCN) na União Europeia. Essa exigência se aplica a todas as misturas perigosas comercializadas que apresentem risco físico e/ou para a saúde no mercado europeu, conforme estabelecido no Anexo VIII do CLP, Regulamento (CE) Nº 1272/2008 sobre Classificação, Rotulagem e Embalagem.

Se você comercializa misturas perigosas e precisa saber quais produtos devem ser notificados ou atualizados, quais passos seguir para estar em conformidade com a norma, proteger os usuários e evitar riscos legais para sua empresa, este artigo é para você. Continue lendo!

O que é a notificação harmonizada do Anexo VIII do CLP?

A notificação harmonizada é o procedimento pelo qual se comunica aos Centros de Informação Toxicológica a composição e as características das misturas perigosas, seguindo um formato comum em toda a União Europeia.

Essa obrigação está prevista no artigo 45 do próprio Regulamento CLP, que exige que os Estados-Membros designem organismos responsáveis por receber informações relevantes para a resposta médica em caso de emergência.

O artigo também especifica que essas informações devem ser apresentadas conforme o estipulado no Anexo VIII do CLP. Esse documento detalha os requisitos técnicos, o formato harmonizado e os dados necessários para garantir uma resposta eficaz por parte dos serviços de emergência.

Em resumo, enquanto o artigo 45 define o "quem" e o "por quê", o Anexo VIII trata do "como". O objetivo final dessa harmonização é melhorar a qualidade, consistência e disponibilidade das informações sobre misturas perigosas, facilitando uma atuação rápida e adequada em situações de exposição ou acidente químico.

Quando uma mistura é comercializada em vários países do Espaço Econômico Europeu, deve ser notificada para cada um deles por meio do sistema harmonizado estabelecido pela ECHA.

No entanto, alguns Estados-Membros podem impor requisitos adicionais (como idioma, prazos ou taxas), sendo necessário estar atento a particularidades regulatórias de cada país.

Agora que já temos o contexto, vejamos se isso se aplica a você e o que o processo implica.

Isso me afeta?

Com o Regulamento (UE) 2024/2865 (novembro de 2024), são introduzidos ajustes no Regulamento CLP. Em particular, amplia-se o escopo do artigo 45, estabelecendo que os responsáveis pela notificação são os utilizadores intermédios, importadores e distribuidores que comercializam misturas perigosas na União Europeia.

Distribuidores que comercializam, reetiquetam ou reembalam essas misturas devem apresentar as mesmas informações aos organismos designados ao distribuí-las em outros Estados-Membros, a menos que possam comprovar que essas informações já foram fornecidas por importadores ou utilizadores intermédios.

Além disso, é fundamental entender que a notificação é um requisito prévio à comercialização da mistura. Isso é especialmente relevante quando o produto é comercializado por terceiros, diferentes do importador ou do utilizador intermédio.

Para quais misturas é necessário apresentar informações?

A obrigação de notificação harmonizada se aplica a todas as misturas perigosas comercializadas classificadas por seus efeitos à saúde humana e/ou por perigos físicos.

É importante destacar que essa exigência também se aplica a biocidas e produtos fitossanitários, que estão abrangidos pelo Regulamento CLP.

Nesses casos, os requisitos de notificação se somam às obrigações específicas já previstas nos regulamentos de biocidas e de produtos fitossanitários, sendo fundamental considerar todas as normativas aplicáveis ao preparar a documentação.

Existem produtos excluídos?

Estão excluídos do escopo do CLP (artigo 1º do regulamento), e, portanto, da notificação harmonizada:

• Misturas radioativas

• Misturas sob supervisão aduaneira

• Substâncias intermediárias não isoladas

• Misturas destinadas à pesquisa e desenvolvimento científicos, não comercializadas

• Resíduos

• Misturas destinadas ao usuário final, ou seja, “produto acabado” (medicamentos, medicamentos veterinários, cosméticos, dispositivos médicos, alimentos ou rações: aditivos alimentares, aromatizantes, aditivos em rações, alimentação animal)

O que a notificação deve conter?

A notificação prevista no Anexo VIII do CLP consiste na criação de um dossiê que deve cumprir uma série de requisitos estabelecidos pelo formato PCN. A seguir, destacamos os elementos mais relevantes:

Composição exata

O dossiê deve conter a composição detalhada da mistura, especificando:

• As substâncias presentes e suas respectivas concentrações

• Classificação CLP

• Informações toxicológicas relevantes
  

UFI – Identificador Único de Fórmula

O UFI (Unique Formula Identifier) é um código alfanumérico obrigatório que deve constar tanto no rótulo do produto quanto no dossiê. Esse identificador conecta as informações do produto à notificação enviada, facilitando a rastreabilidade em caso de incidente.
Se quiser saber mais sobre o UFI, confira nosso artigo completo sobre o tema.

EuPCS

O sistema EuPCS (European Product Categorisation System) é uma categorização europeia de produtos. Essa classificação permite identificar o uso pretendido da mistura (por exemplo: limpador de banheiro, tinta, adesivo, etc.). Selecionar corretamente o EuPCS é fundamental, pois ajuda os Centros de Informação Toxicológica a interpretar rapidamente o tipo de produto.

Países de comercialização

Outro elemento essencial do dossiê é a indicação dos países onde a mistura será comercializada. Essa informação determina para quais Centros Nacionais de Informação Toxicológica os dados serão enviados.

Onde devo notificar?

A partir de 1º de janeiro de 2025, qualquer mistura que represente perigo físico e/ou à saúde e esteja no mercado deve ter sido notificada seguindo o formato PCN e apresentada por meio do ECHA Submission Portal. Além disso, a partir dessa data, o único procedimento válido para envio de notificações será o harmonizado

Como as notificações são apresentadas?

As notificações de misturas perigosas aos Centros de Informação Toxicológica, conforme o Anexo VIII do Regulamento CLP, podem ser apresentadas por diferentes vias: as empresas podem optar por preparar e enviar suas notificações PCN utilizando o software IUCLID ou outros programas compatíveis que permitam a criação de dossiês no formato exigido, enviados por meio do canal System-to-System (S2S). Esse dossiê, uma vez elaborado, pode ser enviado diretamente à Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA).

O S2S é um “conector” que permite que um software especializado envie automaticamente os dossiês ao portal da ECHA, garantindo eficiência, rastreabilidade e conformidade contínua com a regulamentação.

Nesse contexto, a eQgest oferece uma solução avançada e totalmente adaptada a essas exigências. Desde 2018, a empresa conta com um módulo específico para notificação aos centros toxicológicos, totalmente alinhado com a legislação vigente e desenvolvido para facilitar a criação e envio de dossiês no formato PCN.

Se sua empresa ainda não utiliza nosso módulo de notificação aos Centros Toxicológicos, ainda há tempo de implementar uma integração ágil, eficiente e sem complicações. Nosso sistema é compatível com o canal System-to-System (S2S), o que permite gerenciar diretamente o envio de dossiês por meio da plataforma eQgest, com total eficiência, rastreabilidade e conformidade legal.

Entre em contato conosco e descubra como simplificar a gestão das suas notificações com uma ferramenta profissional, intuitiva e em constante evolução.

O que pode acontecer durante o processo de notificação?

Após preparar e enviar o dossiê de notificação de uma mistura perigosa por meio do portal da ECHA, podem ocorrer diferentes cenários durante o processo. Veja os mais comuns e o que eles significam:

• Submission report aceita:

No melhor dos casos, a ECHA gera um relatório de submissão (ECHA Submission Report) indicando que o dossiê passou pela verificação automática e foi enviado com sucesso aos Centros de Informação Toxicológica.

• Submission report com advertências (QLT):

Mesmo que o dossiê tenha sido aceito, o relatório pode conter advertências de qualidade (QLT – Quality rule). Essas advertências indicam incoerências ou possíveis lacunas nas informações. Embora não impeçam o envio, é recomendável revisar e corrigir o dossiê para evitar solicitações de atualização futuras por parte dos Centros.

• Submission report com erro na submissão (BR):

Em alguns casos, a revisão automática identifica erros que impedem o envio do dossiê aos Centros de Informação Toxicológica. Isso ocorre quando há descumprimento das regras de negócio (BR – Business Rules) da ECHA. Nessa situação, o dossiê é rejeitado e precisa ser corrigido e reenviado.

• Revisão posterior por parte dos Organismos designados de cada país:

Mesmo que o dossiê tenha sido aceito pela ECHA, os Centros de Informação Toxicológica dos Estados-Membros podem solicitar alterações se detectarem informações incompletas, ambíguas ou inconsistentes. Nesse caso, será necessário atualizar o dossiê e reenviá-lo com as correções solicitadas.

Para evitar atrasos ou retrabalhos, revise cuidadosamente o conteúdo do dossiê antes de enviá-lo. Usar ferramentas de validação prévia e prestar atenção às advertências pode economizar tempo e evitar complicações futuras.

Para facilitar o processo e garantir conformidade desde o início, o módulo específico para formato PCN da eQgest orienta você de acordo com os requisitos do Anexo VIII do CLP, ajudando a estruturar seu dossiê corretamente antes da submissão. Isso reduz o risco de erros e evita contratempos desnecessários.

Aqui você pode consultar em detalhe as advertências de qualidade (QLT) e as regras de negócio (BR) que podem impactar sua notificação.

Organismos nacionais designados

Cada Estado-Membro da União Europeia possui um organismo nacional designado responsável pela gestão das informações toxicológicas relacionadas às misturas perigosas.

Neste link da ECHA, você pode consultar a lista completa desses organismos, com seus dados de contato, para esclarecer dúvidas relacionadas à notificação harmonizada.

Além disso, a ECHA publicou um documento detalhado explicando como cada país implementa aspectos essenciais do Anexo VIII do Regulamento CLP, incluindo questões como taxas aplicáveis e requisitos específicos em nível nacional.

Países conectados ao portal da ECHA

Atualmente, os seguintes países estão totalmente integrados ao portal europeu de notificação harmonizada, o que significa que aceitam notificações pelo ECHA Submission Portal, sem necessidade de canais adicionais:

• Áustria

• Bélgica

• Bulgária (notificação nacional)

• Croácia

• Chipre

• Chéquia

• Dinamarca

• Estônia

• Finlândia

• França

• Alemanha

• Grécia

• Hungria

• Islândia

• Irlanda

• Itália

• Letônia

• Lituânia

• Liechtenstein

• Luxemburgo

• Malta

• Países Baixos

• Noruega

• Polônia

• Portugal

• Romênia

• Eslováquia

• Eslovênia

• Espanha

• Suécia
  
  

Neste outro link da ECHA, também é possível consultar a lista completa dos organismos designados por cada país da UE, com seus respectivos contatos.

Essas informações são especialmente úteis para obter o número de telefone de emergência do centro antiveneno que deve constar na Seção 1.4 da Ficha de Dados de Segurança (FDS).

O que acontece com as notificações enviadas antes do formato harmonizado?

Todos os produtos deverão ser atualizados para o formato harmonizado. Não haverá migração automática dos dados de notificações não harmonizadas (aquelas feitas diretamente aos Centros Toxicológicos).

No entanto, se o produto deixar de ser fabricado antes do final do período de transição (1º de janeiro de 2025), não será necessário apresentar uma nova 

E as Notificações Harmonizadas enviadas antes do uso do eQgest?

Sem problemas. É possível importar as notificações anteriores no eQgest para que você tenha rastreabilidade completa e centralizada de tudo o que foi comunicado à ECHA.

Isso permitirá que você gerencie de forma unificada tanto as notificações antigas quanto as futuras, mantendo controle total e facilitando qualquer atualização ou modificação necessária.