Actualización: Nuevas sustancias añadidas a la lista SVHC – Noviembre 2025

1. ¿Qué es el DBDPE?

2. ¿Qué implica esta inclusión de la sustancia a lista ECHA?

3. Actualizaciones anteriores: nuevas sustancias SVHC en 2025

4. ¿Qué deben hacer las empresas tras la inclusión de una sustancia SVHC?

5. Identificación y gestión de sustancias SVHC

La Lista de candidatas de Sustancias Altamente Preocupantes (SVHC) sigue siendo ampliada con nuevas sustancias y ahora incluye un total de 251 productos químicos. La última actualización por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha ocurrido el 5 de noviembre de 2025 

En la ocasión, se ha incorporado a la lista correspondiente, por su consideración como una sustancia muy persistente y muy bioacumulable (vPvB), la sustancia 1,1’-(ethane-1,2-diyl)bis[pentabromobenzene] (DBDPE), identificada con el número CAS 84852-53-9 y el número EC 284-366-9.

En este artículo te explicamos qué es el DBDPE, qué implica su inclusión en la lista de la ECHA y un poco sobre las actualizaciones anteriores. Para entender el contexto general de la SCHV, puedes consultar este otro artículo en lo cuál hablamos en más detalle sobre la clasificación de sustancias.

¿Qué es el DBDPE?

El DBDPE es un retardante de llama bromado ampliamente utilizado en la industria de fabricación de plásticos, cables, carcasas de aparatos electrónicos y materiales de construcción.

Su alta estabilidad química y su resistencia a la degradación hacen que permanezca en el medio ambiente durante largos períodos y que se acumule en los organismos vivos. Por ende, plantea riesgos potenciales para los ecosistemas y la salud humana.

Consulta pública para posibles nuevas sustancias SVHC

La inclusión del DBDPE como nueva sustancia en la lista SVHC ya era esperada, puesto que la ECHA venía anunciando una consulta pública que, finalmente, se ha realizado entre el 27 de junio y el 11 de agosto de 2025.

¿Qué implica esta inclusión de la sustancia a lista ECHA?

La inclusión del DBDPE en la lista de Candidatas SVHC implica nuevas obligaciones específicas y plazos críticos para los fabricantes, importadores y distribuidores en el marco del Reglamento REACH.

Si tus productos contienen más del 0,1% de esta sustancia, deberás:

• Actualizar las FDS por parte de proveedores de la Unión Europea y las fichas técnicas de los materiales afectados.

• Informar a tus clientes sobre la presencia del DBDPE en los artículos comercializados.

• Evaluar alternativas más seguras y sostenibles para sustituir su uso.

• Notificación a la ECHA si el artículo contiene DBDPE en cantidades superiores a una tonelada anual antes del 5 de mayo de 2026.

• Informar a consumidores en un plazo de 45 días si lo solicitan.

Actualizaciones anteriores: nuevas sustancias SVHC en 2025

En 2025, la ECHA ya había incluído otras 8 nuevas sustancias a su lista SVHC. En enero, fueron 5, luego en junio 3 sustancias más. 

5 nuevas sustancias en enero de 2025

El 21 de enero de 2025, la ECHA añadió cinco nuevas sustancias a la lista SVHC y actualizó una entrada previa:

• Octametiltrisiloxano (CAS 107-51-7) y perfluamina (CAS 338-83-0): Son muy persistentes y bioacumulables, empleadas en la fabricación de productos de limpieza, equipos eléctricos, electrónicos y ópticos.

• Fosforotioato de O,O,O-trifenilo (CAS 597-82-0): Sustancia PBT utilizada en lubricantes y grasas.

• Masa de reacción de trifeniltiofosfato y derivados fenil butilados terciarios (CAS 192268-65-8): Identificada como SVHC para evitar una sustitución indeseable, aunque no registrada en REACH.

• Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico (CAS 2156592-54-8): Clasificado como tóxico para la reproducción, usado en lubricantes, grasas y fluidos para trabajar metales.

• Fosfito de tris(4-nonilfenilo, ramificado y lineal): Disruptor endocrino ambiental, utilizado en adhesivos, selladores, revestimientos y polímeros. Su entrada se ha actualizado para reflejar su toxicidad intrínseca y cuando contiene ≥ 0,1 % de 4-nonilfenol.

3 nuevas sustancias añadidas a la lista SVHC en junio de 2025

El 25 de junio de 2025, la ECHA añadió tres nuevas sustancias a la Lista SVHC:

A. 1,1,1,3,5,5,5-heptametil-3-[(trimetilsilil)oxi]trisiloxano

• Número CAS: 17928-28-8

• Número CE: 241-867-7

• Clasificación: Muy persistente y muy bioacumulable (vPvB, Art. 57e del REACH)

• Usos: Utilizado como reactivo de laboratorio, en cosméticos, productos de cuidado personal, perfumes y también en adhesivos, revestimientos y productos de limpieza.

B. Decametiltetrasiloxano

• Número CAS: 141-62-8

• Número CE: 205-491-7

• Clasificación: vPvB (Art. 57e del REACH)

• Usos: Común en cosméticos y productos de cuidado personal. También presente en lubricantes, grasas, abrillantadores, ceras y productos para el cuidado del automóvil.

C. Marrón reactivo 51

• Nombre IUPAC: Tetra(sodium/potassium) 7-[(E)-{2-acetamido-4-[(E)-(4-{[4-chloro-6-({2-[(4-fluoro-6-{[4-(vinylsulfonyl)phenyl]amino}-1,3,5-triazina-2-il)amino]propil}amino)-1,3,5-triazina-2-il]amino}-5-sulfonato-1-naftil)diazenil]-5-metoxifenil}diazenil]-1,3,6-naftalenetrisulfonato

• Número CE: 466-490-7

• Clasificación: Tóxico para la reproducción (Art. 57c del REACH)

• Usos: Utilizado como colorante textil, común en procesos de teñido industrial.

En aquél momento también se ha anunciado la apertura de la consulta pública para analizar la inclusión de una cuarta  sustancia candidata: 1,1′-(etano-1,2-diyl)bis[pentabromobenceno] (DBDPE), un retardante de llama bromado ampliamente utilizado. La inclusión que finalmente se ha anunciado en noviembre.

¿Qué deben hacer las empresas tras la inclusión de una sustancia SVHC?

Cuando nuevas actualizaciones son anunciadas, cualquier empresa que fabrique, importe o comercialice artículos que contengan alguna de las nuevas sustancias añadidas deberá:

1. Notificar a la ECHA, conforme al artículo 7.2 del REACH.

2. Actualizar las Fichas de Datos de Seguridad (FDS).

3. Registrar la información en la base de datos SCIP de la ECHA, si aplica.

4. Informar a los consumidores que lo soliciten en un plazo de 45 días.

Vale resaltar que la ECHA suele determinar un plazo para el cumplimiento con las obligaciones. Estar atento a esta fecha es importante para no tener problemas regulatorios.

Las constantes inclusiones de nuevas sustancias a la lista SVHC por la ECHA refuerza el compromiso de la Unión Europea con la sostenibilidad y la protección del medio ambiente. Esta postura promueve la sustitución progresiva de sustancias peligrosas por opciones más seguras y responsables.

Identificación y gestión de sustancias SVHC

Para hacer frente a las actualizaciones de la ECHA y asegurarse el cumplimiento normativo, es muy recomendable contar con el apoyo de un software especializado. Un buen ejemplo de esto es eQgest, herramienta constantemente actualizada por un equipo de regulatory affairs altamente calificado.

La sustancia recién añadida por la ECHA, por ejemplo, ya ha sido incorporada en la última actualización del programa, garantizando que sus clientes puedan cumplir con la normativa REACH de forma ágil y segura.

La solución es referencia porque está diseñada para ofrecer una gestión preventiva y eficiente del cumplimiento normativo, adaptándose a las particularidades de cada empresa y sector. eQgest puede ayudarte a cumplir con el Reglamento REACH y optimizar la gestión de las sustancias químicas en tu organización. 

Si quieres saber más sobre el software, puedes agendar una demostración totalmente gratuita o contactar con uno de sus comerciales.

Preguntas frecuentes sobre la Lista SVHC y el REACH

1. ¿Qué es una sustancia SVHC según el REACH?
   Una sustancia SVHC (Substance of Very High Concern) es un químico identificado como potencialmente peligroso para la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias están reguladas por el Reglamento REACH y requieren autorización especial para su uso.

2. ¿Qué implica que una sustancia esté en la lista SVHC?
   Estar en la lista significa que las empresas deben cumplir obligaciones específicas como notificar su presencia, actualizar fichas de seguridad y garantizar la transparencia en la cadena de suministro.

3. ¿Cómo saber si un producto contiene una sustancia SVHC?
   Puede verificarse revisando la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) del producto, realizando análisis químicos o consultando directamente al proveedor.

4. ¿Cuál es el plazo para notificar una nueva sustancia SVHC a la ECHA?
   El plazo es de 6 meses a partir de la fecha oficial de inclusión. Para las sustancias añadidas el 25 de junio de 2025, la fecha límite es el 25 de diciembre de 2025.

5. ¿Qué debe hacer mi empresa si usamos una sustancia recién añadida a la lista SVHC?
   Debe:

• Notificar a la ECHA según el artículo 7.2 del REACH.

• Actualizar las FDS.

• Registrar información en la base de datos SCIP (si corresponde).

• Informar a consumidores en un plazo de 45 días si lo solicitan.

6. ¿Dónde consultar la lista completa de sustancias SVHC?
   Se encuentra en el sitio oficial de la ECHA: Lista actualizada de sustancias candidatas.

7. ¿Qué es la base de datos SCIP?
   Es una base de datos de la ECHA que recopila información sobre sustancias preocupantes en artículos. Facilita la transparencia a lo largo del ciclo de vida del producto y apoya la economía circular.