QU’EST-CE QUE LE REACH?
Le Règlement REACH (Règlement (CE) Nº 1907/2006) est le Règlement européen relatif à l’enregistrement, évaluation, autorisation et restriction de substances et mélanges chimiques (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals).
REACH établit l’obligation de réaliser un enregistrement pour tous ceux qui introduisent des substances chimiques dans le marché à partir d’1 tonne annuelle, fabriquées ou importées, tels quelles ou contenues dans un mélange. Los producteurs d’articles doivent aussi enregistrer les substances qu’ils contiennent, quand ils réunissent les conditions de l’article 7.
REACH établit aussi un système d’autorisation pour garantir que les substances hautement préocupantes sont correctement contrôlées. En même temps, il prévoit les mécanismes les plus efficaces d’information au long de la chaîne de livraison.
Les États membres seront les responsables de l’accomplissement du Règlement REACH, ainsi que de l’évaluation de substances considérées prioritaires, en coordination avec l’Agence Européenne de Substances et de Mélanges Chimiques (ECHA).
QUELLE EST LA PORTÉE DU REACH? QUELLES SUBSTANCES CONCERNE-T-IL?
La réglementation REACH concerne toutes les substances chimiques, à l’exception de celles qui sont explicitement exclues.
Les substances chimiques qui ne sont pas dans la portée du Règlement REACH sont (voir exemptions de l’article 2):
- Sustances radiactives.
- Sustances soumises à contrôle douanier, dans un dépôt temporel ou zone franche, si elles ne sont pas objet de traitement ou de transformation.
- Substances intermédiaires non isolées.
- Le transport de substances dangereuses.
- Résidus (à moins qu’ils soient importés ou commercialisés).
D’autre part, les États membres pourront prévoir des exemptions pour des raisons de défense.
Il y a certains usages qui sont exemptés de certaines obligations du REACH:
- Les substances utilisées dans des médicaments humains ou vétérinaires, dans des aliments humains ou pour animaux ( inclus les additifis alimentaires et aromatisants), sont exemptés des Titres du Règlement suivants (pourvu qu’ils soient réglementés para la régulation sectorielle):
– Titre II: Enregistrement
– Titre V: Utilisateurs intermédiares
– Títre VI: Évaluation
– Titre VII: Autorisation - Les cosmétiques et les produits sanitaires qui s’appliquent en contact direct avec le corps humain, ainsi comme les médicaments humains ou vétérinaires et les aliments humains ou pour les animaux (art. 2.6) sont exemptés du Titre IV (Information de la chaîne de livraison). Mais seulement quand il s’agisse d’un produit fini, destiné à l’utilisateur final.
- Les biocides et phytosanitaires réglementés par une réglementation spécifique sont considérés déjà enregistrés (art. 15). En ce qui concerne les substances notifiées de conformité avec la Directive 67/548/CEE, la notification sera considérée une sollicitude d’enregistrement (art. 24).
- Les substances couvertes par les Annexes IV et V du Règlement sont exemptées des Titres II, V et VI (art. 2.7)
- Les substances intermédiares isolées ont des normes d’enregistrement moins strictes, devant présenter uniquement information spécifique sur leurs risques (voir articles 17 et 18). Pour davantage d’information, consultez le Manuel d’Orientation sur Substances Intermédiares.
- Les polymères sont exemptés d’enregistrement et d’évaluation (art. 2.9), mais pas leurs monomères constituants. Pour davantage d’information consultez le Manuel d’Orientation sur Monomères et Polymères.
- Les substances utilisées pour des fins de recherche et de développement sont régies par des normes spétiales (art. 9)
QU’EST-CE QU’UN UTILISATEUR INTERMÉDIAIRE POUR LE RÈGLEMENT REACH?
Un utilisateur intermédiare est toute personne physique ou juridique établie dans la Communauté, différente du fabricant ou de l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou en forme de préparé, au cours de ses activités industrielles ou professionnnelles. Les distributeurs et les consommateurs ne sont pas des utilisateurs intermédiares. Un réimportateur couvert par l’exemption de l’article 2, paragraphe 7, lettre c, sera considéré utilisateur intermédiare.
Qu’est-ce que le Catalogue de classification et étiquetage?
La ECHA crée et maintient actualisé en forme de base de données un catalogue de classification et étiquetage dans lequel sont incluses les substances qui réunissent les critères pour être considérées dangereuses et qui se commercialisent telles quelles ou en forme de préparé dans des concentrations supérieures aux limites spécifiques. Chacune de ces substances inclut l’information suivante:
- Identité du fabricant ou de l’importateur responsable de la commercialisation de la substance.
- Identité de la substance ou substances.
- Classification de danger de la substances.
- Étiquette de danger de la substances.
- Quand il procède, les limites spécifiques de concentration.
En quoi consiste l’enregistrement? Qu’est-ce qui doit être enregistré?
Le Règlement REACH prévoit l’obligation pour la part des fabricants et importateurs de présenter une sollicitude d’enregistrement à l’Agence pour toutes les substances importées ou fabriquées telle quelles ou dans des mélanges, dans des quantités égales ou supérieures a 1 tonne/an et celles contenues dans des articles si elles se libèrent dans les conditions normales ou raisonablement prévisibes et qui sont présentes dans l’article au-dessus d’1 tonne/an.
Une partie de l’information qui se présente dans le dossier d’enregistrement pourra être présentée conjointement avec les intégrants du consortium du Forum d’Échange d’Information.
La sollicitude devra inclure un expédient technique (avec différentes exigences d’information en fonction du volume et potentiel de dangérosité de la substance) et un rapport de sécurité chimique (ISQ) pour les substances fabriquées ou importées dans des quantités égales ou supérieure à 10 tonnes/an.
Dans le ISQ tous les usages identifiés de la substance doivent être inclus, en prouvant que les risques pour la santé et l’environnement sont convenablement contrôlés.
L’Agence assigne un numéro à chaque sollicitude d’enregistrement. Les sollicitants de l’enregistrement sont obligés de partager certaines informations, comme les résultats d’essais réalisés sur animaux vertébrés, avec l’objectif de suivre le principal objectif du REACH “une substance, un enregistrement” (OSOR, en anglais).
Quelles implications a qu’une substance soit considérée SVHC?
Les substances considérées SVHC (substances of very high concern) sont celles qui réunissent un des critères de l’article 57 du Règlement REACH. Ce type de substances sont incluses dans l’Annexe XIV (Liste de substances soumises à autorisation) et son usage est soumis à autorisation de la part de la ECHA.
En quoi affecte le REACH au Fiches de Données de Sécurité (FDS)?
Le Règlement REACH établit dans son Annexe II un nouveau modèle de fiches de données de sécurité (FDS) qui est obligatoire pour toutes les substances et mélanges depuis le 1er juin de 2007. Ce format a été modifié postérieurement par les Règlements (UE) Nº 453/2010, 2015/830, 2020/878.
Qu’est-ce que la ECHA et quel est son rôle?
Le Règlement REACH établit la création de l’Agence Européenne de Substances et Mélanges Chimiques (ECHA), située à Helsinki. L’Agence est le noyau du système REACH. Elle gère les aspects techniques, scientifiques et administratifs du Règlement, en assuran son bon fonctionnement et en agissant comme interlocuteur entre toutes les parties intéressées.
Elle gère le procès d’enregistrement et se charge de l’évaluation des expédients ( vérification et évaluation des propositions d’essais). Elle joue aussi un rôle important dans le soutient de la Commission, des États Membres et autres agents, en coordonnat des actions dans l’évaluation de substances et en établissant et en dirigeant des infrastructures informatiques.
L’Agence a un important pouvoir de décision et une salle de ressources, où elle prend des décisions à propos des ressources interposées à ses décisions.
Qu’est-ce que le Règlement Nº 453/2010?
Le Règlement (UE) Nº 453/2010 modifie l’Annexe II du REACH en établissant une guide d’élaboration des fiches de données de sécurité. Il est d’application depuis le 1er décembre 2010 et a été modifié par les Règlements 2015/830 et 2020/878.
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