Actualización del Anexo XVII del Reglamento REACH : Reglamento (UE) 2025/660

1. ¿Cómo se actualiza el Anexo XVII del Reglamento REACH?

2. Últimos Cambios en el Anexo XVII

3. Identificación y gestión de las sustancias

El Anexo XVII del Reglamento REACH desempeña un papel crucial en la industria química. Este anexo contiene una lista detallada de sustancias, mezclas o artículos cuyo uso está restringido, prohibido o condicionado bajo determinadas circunstancias. 

En otras palabras, limita o prohíbe la fabricación, el uso o la comercialización de productos químicos cuando suponen un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente, y cuando dicho riesgo no puede ser gestionado adecuadamente a través de otras medidas.

El Anexo XVII se estructura en entradas numeradas, cada una correspondiente a una sustancia o grupo de sustancias específicas. Cada entrada detalla las condiciones de restricción, las obligaciones específicas para los fabricantes e importadores, así como las excepciones y plazos aplicables. 

Actualmente, este anexo cuenta con 79 entradas que abarcan una amplia gama de sustancias, desde metales pesados hasta compuestos orgánicos persistentes. En este artículo te explicamos cómo se actualizan estas entradas y cuáles son los últimos cambios impuestos por el REGLAMENTO (UE) 2025/660.

¿Cómo se actualiza el Anexo XVII del Reglamento REACH?

El proceso de actualización del Anexo XVII del Reglamento REACH comienza, generalmente, con la identificación de una sustancia potencialmente peligrosa. Esta identificación puede ser por parte de los Estados miembros, de la Comisión Europea o como resultado de estudios científicos y evaluaciones de riesgos realizados por la ECHA.

Una vez se identifica la necesidad de imponer restricciones a una sustancia, se elabora una propuesta formal de restricción. Esta propuesta es sometida a una evaluación científica y socioeconómica por parte de dos comités especializados de la ECHA: el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC). 

En la ocasión, ambos organismos revisan la eficacia de la medida propuesta, su viabilidad técnica y económica, así como las posibles alternativas disponibles.

Antes de adoptar cualquier decisión final, la ECHA abre un periodo de consulta pública. En esta fase, la industria, las organizaciones no gubernamentales, el mundo académico y otras partes interesadas tienen la oportunidad de enviar comentarios, pruebas adicionales y opiniones sobre la propuesta. 

La etapa de consulta pública busca garantizar la transparencia del proceso y enriquecer la evaluación con perspectivas diversas.

Tras completar estas etapas, y basándose en las recomendaciones de los comités y los resultados de la consulta pública, la Comisión Europea adopta la decisión de modificar el Anexo XVII del REACH. 

Esta modificación se formaliza mediante un reglamento delegado o de ejecución, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. En dicho documento se especifican claramente:

• Las condiciones de restricción

• Los umbrales de aplicación

• Las excepciones permitidas 

• Fechas de entrada en vigor - que suelen otorgar un margen de adaptación razonable a las partes afectadas.

Últimos Cambios en el Anexo XVII

La última modificación del Anexo XVII del Reglamento REACH afecta a la Restricción 50, que restringe el uso de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en platos de arcilla para tiro. 

Esta restricción, que entra en vigor el 21 de abril de 2025, prohíbe la comercialización y el uso de platos de arcilla que contengan más de 50 mg/kg (0,005 % en peso de masa seca) de la suma de todos los HAP enumerados en el anexo. 

Leer también: REACH-EN-FORCE-11 - Errores Clave en las Fichas de Datos de Seguridad

Otras modificaciones de los últimos años

• PFHxA y sustancias relacionadas (Reglamento (UE) 2024/2462)
  Se introduce la entrada 79 para restringir el ácido undecafluorohexanoico (PFHxA), sus sales y compuestos afines.

  Afecta textiles, cosméticos, papel/cartón en contacto con alimentos y espumas contra incendios. 

  Se aplican límites estrictos (25–1000 ppb) y plazos de aplicación escalonados entre 2026 y 2029​.
  

• Siloxanos D4, D5 y D6 (Reglamento (UE) 2024/1328)
  Entrada 70: Se amplía la restricción de estos compuestos volátiles (utilizados en cosméticos y productos de cuidado personal) debido a su persistencia y bioacumulación. 

  Se prohíbe su comercialización en concentraciones > 0,1% para ciertos usos, con excepciones temporales para usos médicos y técnicos​.

• Microplásticos (Reglamento (UE) 2023/2055)
  Entrada 78: Prohíbe la incorporación de microplásticos sólidos no biodegradables a mezclas comerciales. 

  Se aplican exenciones para usos industriales cerrados y se establecen plazos diferenciados de transición para sectores como cosmética, detergentes, fertilizantes y juguetes​.

• Formaldehído y liberadores (Reglamento (UE) 2023/1464)
  Entrada 77: Establece límites de emisión de formaldehído para artículos (como muebles y productos de madera), con umbrales de 0,062–0,080 mg/m³. 

  Aplica a partir de 2026, salvo ciertas excepciones para usos industriales y exteriores​.

• Plomo en PVC (Reglamento (UE) 2023/923)
  Se restringe el plomo y sus compuestos en materiales de PVC, salvo en casos donde no existan alternativas viables. 

  Se concede un periodo transitorio para que la industria adopte materiales sustitutivos​.

• Tatuajes y maquillaje permanente (Reglamento (UE) 2020/2081 y otros)
  Entrada 75: Se limita el uso de más de 4000 sustancias en tintas de tatuaje, incluyendo carcinógenos, mutágenos y tóxicos reproductivos. Incluye pigmentos específicos con excepciones temporales​.

Identificación y gestión de las sustancias

Identificar y gestionar adecuadamente las sustancias del Anexo XVII del Reglamento REACH es imprescindible para cumplir con la legislación vigente. 

Para mejorar ese proceso, lo más recomendable es utilizar un software especializado en la tutela de productos químicos como eQgest. La solución cuenta con un equipo de expertos que apoyan la actualización del software para que sus clientes puedan cumplir con la normativa de manera eficiente.

La normativa está en constante cambio y adaptarse a esas actualizaciones sin el apoyo de una herramienta especializada es un gran desafío. Si quieres conocer más sobre la versatilidad de la solución eQgest y descubrir cómo el software puede ayudarte, no dudes en contactar con nuestros especialistas.