Notificación de sustancias químicas: cómo funcionará el INSQ (REACH Brasil)

1. ¿Qué debe notificarse en el INSQ?

2. Volúmenes mínimos para notificación obligatoria

3. ¿Quién será responsable de la notificación?

4. Conclusión

5. Optimiza tu gestión de sustancias químicas con eQgest

Con la creación del Inventario Nacional de Sustancias Químicas (INSQ) a través de la Ley nº 15.022/2024, Brasil implementa un sistema estructurado de notificación de sustancias químicas en el mercado nacional.

Inspirado en regulaciones internacionales, especialmente el reglamento europeo REACH, el INSQ se basa en la recopilación sistemática de información sobre sustancias químicas fabricadas o importadas. Esto permitirá a las autoridades identificar peligros, priorizar sustancias y definir medidas de gestión de riesgos de manera más eficiente.

En este artículo, explicamos:

• Qué sustancias deben notificarse en el INSQ.

• Quién será responsable de la notificación.

• Los volúmenes mínimos que activan la obligación.

¿Qué debe notificarse en el INSQ?

La notificación de sustancias químicas en el INSQ se centra en la sustancia y no en el producto comercial terminado.

Deben notificarse:

• Sustancias químicas puras.

• Sustancias presentes en mezclas.

No se notifican los productos formulados como tales, sino las sustancias químicas que los componen. El sistema distingue dos grandes grupos: sustancias existentes y sustancias nuevas.

1. Sustancias existentes

Las sustancias existentes son aquellas que ya se fabricaban o importaban en Brasil antes del inicio de la obligatoriedad del INSQ.

Estas sustancias:

• Deberán notificarse dentro de los plazos definidos en la normativa.

• Formarán la base del Inventario Nacional de Sustancias Químicas.

• Servirán para la priorización y evaluación de riesgos por parte de las autoridades.

2. Sustancias nuevas

Las sustancias nuevas son las que no están en el inventario y se comenzarán a fabricar o importar después de la implementación del INSQ.

Para estas sustancias, se espera que:

• La notificación sea previa al inicio de fabricación o importación.

• Se requiera información técnica completa desde el inicio.

• El control regulatorio sea más estricto, siguiendo prácticas internacionales.

3. Sustancias y productos excluidos del INSQ

La Ley nº 15.022/2024 establece exclusiones para ciertas sustancias y productos:

Exclusiones por naturaleza o finalidad:

• Sustancias radioactivas.

• Sustancias en desarrollo o destinadas a investigación.

• Intermediarios de reacción no aislados.

• Sustancias para defensa nacional, residuos y subproductos no intencionales.

Productos regulados por otras leyes:

• Alimentos, medicamentos, cosméticos, agroquímicos, saneantes, productos veterinarios y fertilizantes.

Exclusiones de origen natural o mineral:

• Minería, petróleo crudo, gases naturales, sustancias naturales, aceites esenciales, vidrios y cerámicas, salvo que sean modificadas químicamente o clasificadas como peligrosas.

Exclusiones operacionales:

• Mezclas, artículos y polímeros de baja preocupación, con registro de los ingredientes químicos necesarios.

Para más información sobre exclusiones y regulaciones relacionadas, consulta nuestra guía de normativas químicas de eQgest.

Volúmenes mínimos para notificación obligatoria

El INSQ sigue la lógica de proporcionalidad. La obligación de notificación de sustancias químicas se aplica para volúmenes iguales o superiores a 1 tonelada/año (promedio últimos 3 años).

• 1 a 10 toneladas: Notificación Simplificada.

• Más de 10, 100 o 1000 toneladas: se requieren progresivamente más datos técnicos para la evaluación de riesgo.

¿Quién será responsable de la notificación?

La responsabilidad recae principalmente en quienes colocan las sustancias químicas en el mercado brasileño.

Fabricantes:

• Notificar las sustancias fabricadas.

• Informar volúmenes, usos y clasificación de peligro.

• Mantener los datos actualizados en el sistema.

Importadores:

• Garantizar que la sustancia esté notificada.

• Obtener información técnica de proveedores extranjeros.

• Asegurar coherencia entre la notificación y la documentación de seguridad.

Formuladores:

• Generalmente no son responsables si la sustancia ya está notificada.

• Deben comunicar peligros a través de Fichas de Datos de Seguridad (FDS).

Conclusión

La notificación de sustancias químicas en el INSQ representa un cambio estructural en la gestión de riesgos de Brasil. Aunque algunos detalles dependen de la regulación final:

• El foco estará en las sustancias químicas, no en los productos finales.

• La responsabilidad recaerá en fabricantes e importadores.

• Los volúmenes y peligros definirán el nivel de exigencia.

Para una transición segura, las empresas deben anticipar la organización de información, revisar sus FDS y estructurar inventarios internos.

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