El Tribunal de Justicia de la UE revoca la clasificación del dióxido de titanio como cancerígeno por inhalación

1. Errores en la evaluación científica en una Sentencia del Tribunal General (2022)

2. Impacto de la anulación

3. Alivio para la industria

4. Consecuencias regulatorias tras la sentencia del TJUE

5. ¿Qué ocurre con el dióxido de titanio en la comida?

6. Conclusión

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea - TJUE, revocó la decisión que catalogaba el dióxido de titanio como sustancia cancerígena por inhalación.

En 2019, Reglamento Delegado (UE) 2020/217, la Comisión Europea incluyó en su clasificación al dióxido de titanio en polvo como carcinógeno por inhalación, categoría 2, dentro del Reglamento CLP, en la ATP 14. Esta decisión se basó en la recomendación de la ECHA (Agencia Europea de Sustancias Químicas).

Según esa evaluación, determinadas formas de TiO₂ en polvo ([en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico <= 10 µm]) podrían aumentar el riesgo de cáncer de pulmón tras exposiciones prolongadas.

La medida implicaba estrictas obligaciones de etiquetado y mayores costes regulatorios en una amplia variedad de productos, desde pinturas, cosméticos y plásticos hasta medicamentos y productos alimentarios.

Productos con TiO₂ [en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico <= 10 µm] pasaron a llevar una advertencia de posible riesgo cancerígeno, lo que implicó un aumento de costes y generó una considerable inseguridad jurídica para las empresas.

Errores en la evaluación científica en una Sentencia del Tribunal General (2022)

En 2022 , Reglamento (UE) 2022/63 de la Comisión, el Tribunal General de la UE concluyó que la Comisión había cometido errores al interpretar los datos toxicológicos.

Los jueces señalan que no se valoró correctamente la forma física del compuesto (TiO₂ [en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico <= 10 µm]) ni su comportamiento en condiciones reales de exposición. Además, los estudios disponibles no justificaban una clasificación tan severa que atribuyera al TiO₂, en la forma de polvo definida, propiedades intrínsecas de carácter carcinogénico.

Las demandantes, en su condición de fabricantes, importadoras, usuarias intermedias o proveedoras de dióxido de titanio, interpusieron sendos recursos ante el Tribunal General solicitando la anulación parcial del Reglamento Delegado (UE) 2020/217 (ATP 14).

En consecuencia, el 1 de agosto de 2025, el Tribunal de Justicia de la UE (TJUE) desestimó los recursos de casación presentados por Francia y la Comisión Europea, ratificando la anulación de la clasificación.

Esto implicó la eliminación de la clasificación del dióxido de titanio (TiO₂) [en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico <= 10 µm] como sustancia cancerígena por inhalación conforme a la clasificación de CMR (Carcinógeno, Mutágeno, Reprotox) Categoría 2.

Esto implicó la eliminación de la clasificación del dióxido de titanio (TiO₂) [en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico <= 10 µm] como sustancia cancerígena por inhalación conforme a la clasificación de CMR (Carcinógeno, Mutágeno, Reprotox) Categoría 2.

Impacto de la anulación

La anulación de la clasificación del dióxido de titanio [en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico <= 10 µm], como cancerígeno por inhalación en la Unión Europea, ha supuesto un giro significativo en la regulación de esta sustancia ampliamente utilizada.

Alivio para la industria

La industria química europea ha recibido el fallo como una victoria, al considerar que restablece la seguridad jurídica y la confianza en los procesos regulatorios.

Las empresas afectadas afirmaban que la clasificación anterior generaba incertidumbre y elevaba los costes de cumplimiento normativo. Tras la anulación, los productos que contengan TiO₂ [en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico <= 10 µm] podrán venderse sin etiquetarse como carcinógeno por inhalación. Además, ya no serán necesarias las medidas de seguridad laboral propias de las sustancias clasificadas como cancerígenas.

Sin embargo, se mantienen las obligaciones generales de prevención y control de exposición a polvo en el ámbito laboral.

Consecuencias regulatorias tras la sentencia del TJUE

Aunque la Comisión Europea podría recurrir la sentencia, el fallo establece un precedente relevante sobre cómo deben interpretarse los datos científicos en la regulación comunitaria de sustancias químicas.

El futuro regulatorio del dióxido de titanio no está del todo claro. Por el momento, la sentencia ofrece un respiro regulatorio importante a las industrias que hacen uso de esta sustancia.

¿Qué ocurre con el dióxido de titanio en la comida?

El fallo no modifica la prohibición del dióxido de titanio en productos alimenticios, ya que sigue vetado como aditivo (E171) tras la evaluación realizada por la EFSA en 2021, que señaló posibles riesgos de genotoxicidad.

Es decir, la decisión del Tribunal General se limita al ámbito industrial, en concreto a la clasificación del polvo como carcinógeno por inhalación, sin afectar al uso del dióxido de titanio en alimentos ni en otras aplicaciones reguladas.

Conclusión

La reevaluación regulatoria del TiO₂ muestra que las normas deben basarse en ciencia actualizada y evidencias sólidas. También refleja cómo la relación entre ciencia, política y regulación impacta directamente en empresas y consumidores.

eQgest mantiene un seguimiento constante de las disposiciones regulatorias aplicables a productos químicos peligrosos, ofreciendo acceso a las novedades normativas y facilitando una adaptación segura al marco regulatorio en continua evolución.