¿QUÉ ES REACH?
El reglamento REACH (Reglamento (CE) Nº 1907/2006) es el Reglamento europeo relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y mezclas químicas (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals).
REACH establece la obligación de realizar un registro para todo aquél que introduzca sustancias químicas en el mercado comunitario a partir de 1 tonelada anual, ya sean fabricantes o importadores de sustancias, como tales o en forma de preparados. Los productores de artículos también deberán registrar las sustancias contenidas en los mismos, siempre que cumplan las condiciones del artículo 7.
REACH también establece un sistema de autorización con vistas a garantizar que las sustancias altamente preocupantes se controlan adecuadamente. A su vez, prevé los mecanismos más eficaces de intercambio de información a lo largo de la cadena de suministro.
Los Estados miembros serán los responsables del cumplimiento del Reglamento REACH, así como de la evaluación de las sustancias consideradas prioritarias, en coordinación con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
¿CUÁL ES EL ALCANCE DE REACH?¿A QUÉ SUSTANCIAS AFECTA?
La normativa REACH afecta a todas las sustancias químicas, a excepción de las que están explícitamente excluidas.
Las sustancias químicas que quedan fuera del ámbito de aplicación del reglamento REACH son (ver exenciones en el artículo 2):
- Sustancias radiactivas.
- Sustancias sometidas a supervisión aduanera, en un depósito temporal o zona franca, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación.
- Sustancias intermedias no aisladas.
- El transporte de sustancias peligrosas.
- Residuos (a menos que se hayan importado o comercializado).
Además, los Estados miembros podrán prever excepciones por razones de defensa.
Hay ciertos usos que están exentos de parte de las obligaciones de REACH:
- Las sustancias utilizadas en medicamentos humanos o veterinarios, así como en alimentos o piensos (incluidos aditivos alimentarios y aromatizantes), están exentas de los siguientes Títulos del Reglamento (siempre que estén regulados por su legislación sectorial):
– Título II: Registro
– Título V: Usuarios intermedios
– Título VI: Evaluación
– Título VII: Autorización - Los cosméticos y los productos sanitarios que se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, así como los medicamentos humanos o veterinarios y los alimentos o piensos (art. 2.6) están exentos del Título IV (Información en la cadena de suministro). Eso sí, sólo cuando se trate del producto terminado, destinado al usuario final.
- Los biocidas y fitosanitarios que sean regulados por una normativa específica se consideran registrados (art. 15). En cuanto a las sustancias notificadas conforme a la Directiva 67/548/CEE, la notificación se considerará una solicitud de registro (art. 24).
- Las sustancias cubiertas por los Anexos IV y V del Reglamento quedan exentas de los Títulos II, V y VI (art. 2.7)
- Las sustancias intermedias aisladas tendrán unas normas de registro menos estrictas, debiendo presentar únicamente información específica sobre sus riesgos (ver artículos 17 y 18). Para más información, consultar el Manual de Orientación para Sustancias Intermedias.
- Los polímeros están exentos de registro y evaluación (art. 2.9), pero no así sus monómeros constituyentes. Para más información, consultar el Manual de Orientación sobre Monómeros y Polímeros.
- Las sustancias utilizadas para fines de investigación y desarrollo se rigen por normas especiales (art. 9)
¿QUÉ ES UN USUARIO INTERMEDIO EN EL REGLAMENTO REACH?
Un usuario intermedio es toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que utilice una sustancia, como tal o en forma de preparado, durante el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio el reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c).
¿Qué es el Catálogo de clasificación y etiquetado?
La ECHA crea y mantiene actualizado en forma de base de datos un catálogo de clasificación y etiquetado en el que se incluyen las sustancias cuyo registro es obligatorio y las sustancias que reúnan los criterios por ser consideradas peligrosas y que se comercializan como tales o en forma de preparados en concentraciones superiores a los límites especificados. Para cada una de estas sustancias se incluye la información siguiente:
- Identidad del fabricante o importador responsable de la comercialización de la sustancia.
- Identidad de la sustancia o sustancias.
- Clasificación del peligro de la sustancia.
- Etiqueta del peligro de la sustancia.
- Cuando sea procedente, los límites específicos de concentración.
¿En qué consiste el registro? ¿Qué se debe registrar?
El reglamento REACH prevé la obligación por parte de fabricantes e importadores de presentar una solicitud de registro a la Agencia para todas aquellas sustancias importadas o fabricadas como tal o en forma de preparados en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año y contenidas en artículos que se liberen en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles y que estén presentes en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada/año.
Parte de la información que se presenta en el dossier del registro se podrá presentar conjuntamente con los integrantes de un consorcio del Fórum de Intercambio de Información.
La solicitud debe incluir un expediente técnico (con diferentes requerimientos de información en función del volumen y la potencial peligrosidad de la sustancia) y un informe de seguridad química (ISQ) para las sustancias fabricadas o importadas en cantidad igual o superior a 10 toneladas/año.
En el ISQ se deben incluir los usos identificados de la sustancia, demostrando que están adecuadamente controlados los riesgos que pueden implicar para la salud humana y el medio ambiente.
La Agencia asigna un número a cada solicitud de registro. Los solicitantes de registro están obligados a compartir cierta información, la que acontece de los resultados obtenidos de ensayos con animales vertebrados, con otros solicitantes con el fin de seguir el principio del REACH “una sustancia, un registro” (OSOR, en inglés).
¿Qué implica que una sustancia se considere SVHC?
Las sustancias consideradas SVHC (substances of very high concern) son las que reúnen uno de los criterios del artículo 57 del Reglamento REACH. Este tipo de sustancias se incluirán en el anexo XIV (Lista de sustancias sujetas a autorización) y su uso queda sujeto a autorización por parte de la ECHA.
¿En qué afecta REACH a las fichas de datos de seguridad (FDS)?
El Reglamento REACH establece en su anexo II un nuevo modelo de fichas de datos de seguridad (FDS) que es obligatorio para todas las sustancias y mezclas desde el 1 de junio de 2007. Este formato fue modificado posteriormente por el reglamento (UE) Nº 453/2010.
¿Qué es la ECHA y qué papel tiene?
El Reglamento REACH establece la creación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), ubicada en Helsinki. La Agencia será el núcleo del sistema REACH, gestionando los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Reglamento, asegurándose de su buen funcionamiento y actuando como interlocutor entre todas las partes interesadas.
Gestionará el proceso de registro y se encargará de la evaluación de los expedientes (comprobación y evaluación de las propuestas de ensayo). También jugará un papel clave apoyando a la Comisión, los Estados Miembros y otros agentes, coordinando acciones en la evaluación de sustancias y estableciendo y dirigiendo las infraestructuras informáticas.
La Agencia tiene un importante poder de decisión, así como una Sala de Recursos, donde se decidirá sobre los recursos interpuestos contra sus decisiones.
¿QUÉ ES EL REGLAMENTO UE 220/878?
En el anexo II del REACH se establecen los requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad. Este anexo ha sido modificado por los Reglamentos UE 453/2010, 830/2015 y 2020/878. Este último se publicó el pasado 26 de junio de 2020 y es de obligado cumplimiento desde el 1 de enero de 2023.