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Actualización de la normativa CLP 2022

Nueva Modificación de la normativa CLP (ATP 18). Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2022/692.

El 3 de mayo de 2022 se ha publicado la 18ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008Esto ha supuesto una nueva modificación de la normativa CLP, con implicaciones sobre la tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas.

Esta actualización de la CLP, afecta a todos los productos de uso industrial, profesional y consumidor, y puede suponer la obligación para los fabricantes de reformular muchos de sus productos.

A continuación, te contamos en profundidad los cambios que implica la publicación de este reglamento, cómo te puede afectar, cuándo entrará en vigor y cómo actuaremos en eQgest a este respecto.

Modificación de la normativa CLP: ¿Qué dice el Reglamento Delegado (UE) 2022/692?

Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de introducción de la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como, propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) ha adoptado dictámenes sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.

En consecuencia, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias. 

Se modifica la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº1272/2008 (tabla que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento) de la siguiente forma:

a)  Se añaden 39 entradas correspondientes a los números de índice: 014-052-00-7; 035-005-00-7; 050-032-00-4; 050-033-00-X; 052-001-00-0; 052-002-00-6; 056-005-00-3; 601-097-00-8; 603-243-00-6; 604-096-00-0; 604-097-00-6; 604-098-00-1; 606-153-00-5; 606-154-00-0; 607-756-00-6; 607-757-00-1;  607-758-00-7;  607-759-00-2; 607-760-00-8; 607-761-00-3; 607-762-00-9; 607-763-00-4; 607-764-00-X; 607-765-00-5; 613-341-00-0; 613-342-00-6; 613-343-00-1; 613-344-00-7; 613-345-00-2 ; 615-046-00-2 ; 615-047-00-8 ; 615-048-00-3; 615-049-00-9; 615-050-00-4; 616-237-00-3; 616-238-00-9; 616-239-00-4;  616-240-00-X; 650-058-00-1.

b)  Se modifican 20 entradas: las entradas correspondientes a los números de índice 014-001-00-9; 023-001-00-8; 601-024-00-X; 603-014-00-0; 603-107-00-6; 604-030-00-0; 607-111-00-9; 607-230-00-6; 607-253-00-1; 607-254-00-7; 607-734-00-6; 607-253-00-1; 607-254-00-7; 607-734-00-6; 607-735-00-1; 607-736-00-7; 608-032-00-2; 609-042-00-X; 613-012-00-1 y 616-164-00-7 se sustituyen por las entradas citadas en el ATP. 

c)  Se suprime la entrada correspondiente al número de índice 615-007-00-X.

¿En qué te afecta la actualización de la CLP?

Los proveedores de sustancias y mezclas de todos los sectores tendrán que considerar las nuevas clasificaciones impuestas por la ATP 18 y adaptar sus etiquetados, sus fichas de datos de seguridad o incluso sus fórmulas a las nuevas clasificaciones. 

Cabe destacar que se armoniza la clasificación como Carcinogénicos, Mutagénicos o tóxicos para la Reproducción (CMR) de categoría 1 de 25 entradas: 17 nuevas y 8 modificadas. Recordamos que de manera general, está prohibido utilizar sustancias CMR’s de categoría 1 en productos cosméticos, (artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos). 

También está prohibido comercializar productos al público en general con concentraciones en  sustancias CMR’s superiores al límite específico o genérico de concentración estipulado en el CLP, (entradas 28 a 30 del Reglamento (CE) 19072006 (REACH)). Por este motivo, la ATP 18 puede afectar especialmente a la composición de los productos destinados al público en general y suponer para sus fabricantes, la necesidad de reformularlos. 

¿Cuándo entrará en vigor el reglamento?

En cuanto al cumplimiento de las clasificaciones armonizadas nuevas, o actualizadas, no debe exigirse inmediatamente ya que, es necesario un plazo determinado para que los proveedores puedan adaptar a esas clasificaciones nuevas o actualizadas el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y puedan vender sus existencias actuales con sujeción a los requisitos reglamentarios preexistentes. Ese plazo también es necesario para que los proveedores dispongan de tiempo suficiente a fin de adoptar las medidas necesarias para seguir cumpliendo otros requisitos legales tras las modificaciones efectuadas en virtud del presente Reglamento. 

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 23 de noviembre de 2023.

Este Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

¿Cómo nos adaptamos en eQgest a esta modificación de la normativa CLP?

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 18 en actualizaciones cercanas a la fecha de aplicación para cumplir con dicho reglamento. En el siguiente link podrás consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/692 DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 2022 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. 

Esperamos que este contenido te sea de utilidad, en nuestro blog, siempre encontrarás toda la información actualizada sobre actualizaciones en las normativas de regulación de sustancias químicas. 

De todas formas, si tienes más dudas sobre la nueva modificación de la normativa CLP o alguna otra cuestión, no dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.

Anexo VIII del CLP

Anexo VIII del CLP. Un gran avance, con algunas sombras

El sistema armonizado europeo para la comunicación de mezclas peligrosas a los centros de atención toxicológica, en cumplimiento del artículo 45 del CLP, es sin duda un gran avance. Permite a la industria realizar las notificaciones a todos los países de la UE en los que comercializa sus productos a través de una “ventanilla única”, en un formato unificado y mediante un procedimiento telemático.

Limitaciones en su implementación

Su implementación tiene algunos inconvenientes o limitaciones importantes. Unos están relacionados con la funcionalidad del sistema informático y el soporte que sobre el mismo se ofrece. Estos con seguridad se irán resolviendo con el tiempo. Otros tienen que ver con la gestión de la información entre el portal de recepción centralizado (la ECHA – Agencia europea de los productos químicos) y los centros de atención toxicológica de cada estado, los Poison Centers.

El sistema no contempla una base de datos única que compartan todos los centros toxicológicos, solamente un sistema único para la recepción de la información. Finalmente cada estado gestiona sus propios datos por lo que, a pesar de existir cierta armonización, el proceso acaba en una torre de babel administrativa.

La ECHA  pone a disposición de las empresas el submission portal, que recoge toda la información, y una herramienta informática (IUCLID) en la que pueden cumplimentar el dossier de cada producto, pero también la opción S2S (System to System) con la que las empresas pueden interactuar con este portal creando los archivos previamente según el formato PCN, y enviándolos telemáticamente.

Posibles inconvenientes

En este punto podemos hablar de ciertos inconvenientes. La complejidad de uso del IUCLID o los cambios en la operativa que la ECHA puede implementar suponen cierta dificultad para que las empresas se adapten.  En cualquier caso, son cuestiones que, con seguridad, irán mejorando hasta llegar a un sistema estable.

Por otro lado, la transmisión y gestión de la información es algo mucho más complejo que genera dudas sobre cómo deben proceder las empresas.  Como hemos dicho, la ECHA actúa como distribuidora de la información y, aunque su submission portal confirma la recepción de los dosieres y valida su formato. Esto no supone un acuse de recibo por parte de los centros antiveneno.

El problema de fondo es la falta de armonización en cuanto a este último paso: la confirmación de recepción del dosier por parte de los centros toxicológicos. Cada estado puede establecer sus propias normas. En el caso de Portugal el CIAV (Centro de Informação Antivenenos) indica que no remitirá ningún tipo de acuse de recibo y las empresas pueden dar por terminado el trámite con la aceptación del dossier en el submission portal. En España el INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) si realizará ese acuse de recibo, para lo que se dispone de un plazo de tres meses.

Un ejemplo: el problema técnico del 23 de noviembre

El pasado 23 de noviembre, la ECHA comunicó un problema técnico a causa del cual los expedientes enviados con éxito al submission portal durante cierto periodo podrían no haber llegado correctamente a los centros de destino.  En el caso de Portugal, ¿podrían las empresas obviar este problema ya que tienen la validación del submission portal?

En el caso de España, ¿deben las empresas esperar meses hasta comprobar que no llega ese acuse de recibo y repetir el envío? Quizás la única posibilidad que tienen de asegurarse que sus dosieres han llegado a destino es repetir su envío pero, ¿los de qué periodo? Es necesario que la ECHA concrete este punto.

La realidad es que, actualmente, el periodo para obtener ese acuse de recibo, dependiendo del estado, puede ser muy largo. Por tanto, es incompatible con las necesidades de la industria que deben responder con agilidad a los cambios normativos y las demandas del mercado. Esto implica la constante revisión de sus productos o la comercialización de otros nuevos.

¿Cómo puede ayudarte eQgest?

eQgest dispone de su módulo PCNFormat con el que ofrecemos a nuestros clientes una completa herramienta que permite enviar los dosieres de todos los productos que se desee, en una sola acción, de un modo rápido y sencillo.

eQgest PCNFormat muestra todos los productos que deben notificarse (ya sea como primeras presentaciones o modificaciones), les asigna el UFI y envía los dossieres al submission portal de la ECHA automáticamente utilizando la herramienta S2S.  Además, gestiona el histórico de envíos de realizados.

Lo que, por el momento, este módulo no puede decirle a nuestros clientes es si los centros antiveneno han recibido el dosier, sólo que ha sido aceptado por el portal de la ECHA.  Desde luego, si el submission portal ofreciese esa información, eQgest la recogería.

 

Publicado el Reglamento 2020/1182 (ATP 15)

El pasado 11 de agosto de 2020 se publicó la 15ª adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

A lo largo de los últimos años, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias.

Tras considerar los dictámenes (sobre las propuestas) emitidos por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER), así como las observaciones recibidas de las partes interesadas, se consideró adecuado introducir, actualizar y suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.

De entre las modificaciones realizadas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 destacamos las siguientes:

  1. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI se añaden las entradas correspondientes a los números de índice 007-030-003; 014-048-00-5; 014-049-00-0; 014-050-00-6; 016-098-00-3; 029-024-00-X; 029-025-00-5; 050-31-00-9; 601-092-00-0; 603-237-00-3; 603-238-00-9; 603-239-00-4; 603-240-00-X; 603-241-00-5; 605-041-00-3; 607-738-00-8; 607-740-00-9; 607-741-00-4; 607-742-00-X; 607-743-00-5; 607-744-00-0; 607-745-00-6; 607-746-00-1; 611-181-00-6; 612-294-00-3; 613-331-00-6; 613-332-00-1; 613-333-00-7; 613-334-00-2; 613-335-00-8; 613-336-00-3; 616-228-00-4; 616-230-00-5; 616-231-00-0; 616-232-00-6;616-233-00-1; 650-057-00-6. (37 entradas).
  2. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, las entradas correspondientes a los números de índice 007-004-00-1; 014-018-00-1; 015-134-00-5; 015-181-00-1; 050-021-00-4; 050-027-00-7; 082-013-00-1; 603-014-00-0; 603-065-00-9; 607-177-00-9; 607-256-00-8; 607-314-00-2; 609-041-00-4; 609-064-00-X; 613-112-00-5; 613-115-00-1; 613-125-00-6; 613-202-00-4; 613-259- 00-5; 616-014-00-0 y 617-006-00-X se sustituyen por las entradas citadas en el ANEXO del reglamento.(Se modifican 21 entradas).
  3. En la tabla 3 de la parte 3 en el anexo VI, se suprimen las entradas correspondientes a los números de índice 601-064-00-8 y 607-693-00-4.

El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 1 de marzo de 2022.

En eQgest  incluiremos los cambios planteados en la ATP 15, antes del 1 de marzo de 2022. En el siguiente link podrán consultar el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1182 DE LA COMISIÓN de 19 de mayo de 2020 por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.        

cambios legislativos para sustancias peligrosas eqgest

La ECHA considera la inclusión de siete nuevas sustancias en la lista de autorización

La ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) está considerando la inclusión de las siguientes sustancias en la lista de autorización (anexo XIV del REACH):

  • Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)
  • Decamethylcyclopentasiloxane (D5)
  • Dodecamethylcyclohexasiloxane (D6)
  • Terphenyl, hydrogenated
  • Dicyclohexyl phthalate (DCHP)
  • Disodium octaborate
  • Benzene-1,2,4-tricarboxylic acid 1,2-anhydride (trimellitic anhydride; TMA)

Las sustancias incluidas en este anexo XIV no pueden ser usadas o comercializadas por ningún fabricante, importador o usuario intermedio (incluyendo la sustancia como tal, en forma de mezcla o contenida en un artículo) tras el plazo establecido. Sólo se podrá hacer en caso de que se disponga de una autorización para su uso.

Ciertas sustancias pueden tener efectos graves, y a menudo irreversibles, sobre la salud humana y el medio ambiente. Existe un proceso, citado en el anexo XIV, que puede limitar el uso de dichas sustancias incluso en los casos en los que se disponga de una autorización para ello. 

Tránsito de este tipo de sustancias

A continuación, trataremos de explicar el tránsito de este tipo de sustancias hasta llegar a la lista de autorización:

  • Sustancias extremadamente preocupantes (en inglés SVHC – substances of Very High Concern): Los Estados miembros o la ECHA pueden proponer que una sustancia se identifique como SVHC. Pueden hacerlo elaborando un expediente con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo XV del REACH.
  • Lista de sustancias candidatas a autorización: Si una sustancia se identifica como SVHC, se añadirá a la Lista de sustancias candidatas a incorporarse a la lista de autorización.
  • Sustancias sujetas a autorización: Recoge aquellas que La Comisión ha confirmado para su entrada en esta lista.

Procedimiento a seguir

La Agencia recomienda regularmente a La Comisión la inclusión de algunas sustancias candidatas en la lista de autorizadas. Estas recomendaciones se basan en la evaluación de los datos de los expedientes de registro, y otras informaciones, que se tratan en un Comité de los Estados Miembros. La ECHA también somete esta propuesta a la opinión de la industria y otros agentes implicados en la cadena de suministro que puedan aportar alguna información o punto de vista de utilidad.

Realizado esto, este Comité preparará un dictamen sobre el proyecto de recomendación de la ECHA. En este se tendrán en cuenta los comentarios recibidos durante esta consulta. Según la opinión del Comité y la consulta, la ECHA proporcionará su recomendación final a la Comisión Europea. Finalmente, ésta decidirá qué sustancias incluir en la Lista de Autorizaciones y las condiciones respectivas aplicables a cada sustancia.

Respecto a las siete sustancias que se están considerando en este momento, se pide en especial, comentarios referidos a los usos de las sustancias, a posibles exenciones de los requisitos de autorización y más información acerca de la estructura y complejidad de las cadenas de suministro.

En paralelo, la Comisión Europea pide información sobre posibles consecuencias socioeconómicas de incluir estas siete sustancias en la lista de autorización.

En el siguiente enlace de la ECHA podrá encontrar toda la información sobre la inclusión de siete nuevas sustancias en la lista de autorización.

Echa-6-sustancias-lista-candidatas

La ECHA incluye 6 nuevas sustancias en la lista de candidatas a uso restringido

El pasado 15 de enero, la ECHA incluyó 6 nuevas sustancias en su lista de candidatas a la inclusión en el grupo de las de uso restringido.  Esta lista contiene sustancias que plantean una especial preocupación (SVHC = Substance of Very High Concern) y actualmente dispone de 197 entradas.  Se trata de sustancias que pueden tener efectos graves sobre la salud humana o el medio ambiente. 

A partir de la fecha en que una sustancia pase de la lista de candidatas a la de sujetas a autorización, la industria requiere un permiso específico para continuar usándola.  Sin embargo,  el hecho de estar en la lista de candidatas también implica obligaciones para la industria cuando las use en mezclas o artículos,  que es importante conocer.

Cualquier proveedor de artículos que contenga una sustancia de la Lista de Candidatas por encima de una concentración de 0.1% (peso por peso), tiene la obligación de comunicar a los clientes y consumidores a lo largo de la cadena de suministro. Además, los importadores y productores de artículos que contienen dicha sustancia, disponen de seis meses, a partir de la fecha de su inclusión en la Lista de Candidatas, para notificar a la ECHA.

Para más información puedes consultar el siguiente enlace.

Proyecto de la ECHA para establecer el formato de la notificación a los centros antiveneno.

El pasado mes de mayo de 2018 la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) puso en marcha el proyecto piloto para la evaluación del formato para la notificación por parte de la industria de sus mezclas peligrosas para la salud y peligros físicos a los centros antiveneno. En este proyecto participan distintas empresas del sector, entre las que está eQgest.

El objetivo es alcanzar un formato que recoja todas la información necesaria y sea realmente operativo desde el punto de vista de las IT (tecnologías de la información) y de las necesidades de la industria.

Dicho formato será el aplicable en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017. Este reglamento añade un anexo VIII al CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) a través del cual se pretende regular y armonizar en la UE las obligaciones de notificación que importadores y usuarios intermedios comercializadores de mezclas tienen según lo establecido en el artículo 45 de CLP. El cumplimiento de este reglamento está prevista para 2020 para productos destinados a consumidores finales, 2021 para productos de uso profesional y 2024 para los de uso industrial.

En noviembre la ECHA organiza un workshop en el que se expondrán los trabajos realizados en este periodo con el objetivo de obtener unas conclusiones que prevé publicar el próximo mes de diciembre.

eQgest - Noticia ECHA 2016

La ECHA publica una nueva lista de sustancias activas y proveedores

El pasado mes de octubre, la Agencia Europea de los Productos Químicos (en inglés: European Chemicals Agency, ECHA) hizo pública una nueva lista de sustancias activas y proveedores.

Desde el 1 de septiembre de 2015, un biocida no puede ponerse a disposición del mercado de la Unión Europea sin que el proveedor de la sustancia o del producto esté incluido en dicha lista. Cabe remarcar que el propósito de la lista es «garantizar la igualdad de trato de las personas que comercialicen sustancias activas en el mercado» (considerando 8 del Reglamento sobre biocidas).

La ECHA es el organismo encargado de actualizar mensualmente la lista, con las sustancias pertinentes y los respectivos proveedores de sustancias y productos, de conformidad con el artículo 95 del Reglamento sobre Productos (BPR) Biocidas, modificado por el Reglamento (UE) nº 334/2014 de 11 de marzo de 2014.

Los proveedores incluidos en la lista del artículo 95 incluyen los participantes en el programa de revisión, los partidarios de las nuevas sustancias activas, que han presentado un expediente de conformidad con el artículo 11 de la Directiva sobre biocidas, DBP (Directiva 98/8 / CE) o en el artículo 7 de la BPR , (1) del BPR y que ha sido encontrado peticionarios de las solicitudes de autorización de productos donde la aplicación incluye un expediente de una sustancia activa alternativo (el llamado «tercer expediente partido»), así como los proveedores que han presentado una solicitud de conformidad con el artículo 95 en conformidad con la ECHA.

Para más información, pueden consultar la noticia publicada por la misma agencia, desde donde se pueden descargar las listas emitidas.

Más información en https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers