¿Conoces la diferencia entre un número CE de sustancias químicas y un número de lista?

1. ¿Qué es un número CE de sustancias químicas?

2. ¿Y qué pasa con las sustancias nuevas?

3. El impacto del número CE de sustancias químicas en las FDS

4. Gestión de la clasificación de sustancias químicas

El número CE de sustancias químicas es un identificador esencial en la regulación dentro del mercado europeo. Su función es permitir una identificación clara y estandarizada de las sustancias, algo crucial en una industria donde se manipulan diariamente miles de compuestos, desde ingredientes de cosméticos hasta componentes industriales complejos.

Aunque cada sustancia puede describirse mediante su nombre químico sistemático, en la práctica esto resulta poco eficiente en el entorno regulatorio. Por esa razón, se recurre a identificadores numéricos más manejables. El más conocido a nivel internacional es el número CAS, pero en el contexto europeo, el número CE ocupa un lugar prioritario.

Este número está vinculado a tres inventarios históricos: EINECS, ELINCS y NLP. De ahí provienen los llamados números de lista, que también identifican sustancias, aunque con un enfoque más administrativo o transitorio, según su estatus regulatorio previo a la entrada en vigor de REACH.

Entender la diferencia entre ellos es importante para una correcta elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) y para el cumplimiento de las normativas REACH y CLP.

¿Qué es un número CE de sustancias químicas?

El número CE de sustancias químicas es único y está compuesto por siete cifras en formato XXX-XXX-X, que se asigna a una sustancia para identificarla en los registros oficiales. 

Se puede decir que es como su DNI químico. Estos números provienen de inventarios históricos que la UE consolidó antes de la entrada en vigor de REACH, y están organizados por bloques numéricos según su fuente:

• 2xx-xxx-x y 3xx-xxx-x: provienen del inventario EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances), que recoge sustancias ya presentes en el mercado antes del 18 de septiembre de 1981.

• 4xx-xxx-x: corresponde al inventario ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), para sustancias notificadas entre 1981 y 2008, bajo la antigua Directiva 67/548/CEE.

• 5xx-xxx-x: se asignan a sustancias incluidas en la lista NLP (No-Longer Polymers). Es decir, aquellas que anteriormente se consideraban polímeros pero ya no cumplen la definición actual de polímero según REACH.

Como se puede ver, el número CE de sustancias químicas está compuesto por números oficiales y legalmente reconocidos. Se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea, lo que los convierte en documentos jurídicos válidos para su uso dentro del marco REACH y CLP.

¿Y qué pasa con las sustancias nuevas?

Cuando una sustancia no figura en los inventarios oficiales de la UE, como EINECS, ELINCS o NLP, no puede recibir un número CE oficial. Sin embargo, sigue siendo necesario identificarla para poder llevar a cabo los trámites exigidos por el reglamento REACH. 

Para estos casos, la ECHA asigna un número de lista, que actúa como un identificador administrativo. Diferente del número CE de sustancias químicas, un número de lista no tiene estatus legal para su uso en la normativa química.

Los identificadores administrativos son generados normalmente a través del sistema REACH-IT y mantienen el mismo formato que los números CE (XXX-XXX-X).

A continuación, se resumen los principales rangos y su significado:

• 6xx-xxx-x: asignados automáticamente a sustancias preregistradas que disponen de número CAS pero no de número CE.

• 7xx-xxx-x: utilizados cuando la ECHA verifica la identidad de la sustancia y confirma que se trata de una entidad única.

• 8xx-xxx-x: continuación lógica de los anteriores, aplicados cuando existe un número CAS pero no hay coincidencia con ninguna sustancia ya registrada.

• 9xx-xxx-x: destinados a sustancias sin número CAS, como mezclas complejas, productos de reacción o sustancias del tipo UVCB (Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials).

A medida que se agoten los números de lista en su formato numérico actual, la ECHA ha previsto una transición a un formato alfanumérico. Este nuevo esquema mantendrá la misma longitud y estructura (XXX-XXX-X), pero incorporará letras para ampliar la capacidad de asignación.

Inicialmente, el número de lista comenzará con una letra en la primera posición, seguida del resto de cifras. Por ejemplo, podríamos ver formatos como A12-345-6. 

Cuando se hayan utilizado todas las combinaciones posibles con una sola letra inicial (de la A a la Z), se avanzará a combinaciones con dos letras al comienzo (por ejemplo, AB3-456-7), y así sucesivamente, ampliando exponencialmente el espacio disponible para nuevas asignaciones.

El impacto del número CE de sustancias químicas  en las FDS

En la elaboración de FDS, identificar correctamente las sustancias presentes en una mezcla es esencial para garantizar la trazabilidad y cumplir con las obligaciones legales de la Unión Europea. 

El número CE, si está disponible, debe indicarse conforme al REACH. También pueden incluirse el número CAS y el nombre IUPAC cuando se conozcan. 

Los números de lista, por su parte, no tienen estatus legal ni son obligatorios en la FDS. No se mencionan en el Anexo II de REACH como identificadores requeridos, y su uso queda a discreción del redactor. 

Sin embargo, hay que tener en cuenta que los números de lista pueden desempeñar un papel útil en la práctica, sobre todo cuando se trabaja con sustancias que aún no tienen número CE ni número CAS.

Gestión de la clasificación de sustancias químicas

Para gestionar correctamente la clasificación de las sustancias químicas y la elaboración de las FDS, lo más recomendable es contar con una herramienta especializada. 

Un buen ejemplo es eQgest, un software que cuenta con un equipo de expertos en regulación y dispone de herramientas que apoyan el proceso de tutela de productos químicos para el cumplimiento normativo.

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