Precursores de drogas regulados por la Unión Europea: 2 nuevas sustancias del Reglamento Delegado(UE) 2025/1475

1. ¿Qué son los precursores de drogas regulados por la Unión Europea?

2. ¿Qué obligaciones deben cumplir los operadores que comercializan precursores de drogas categoría 1 y 2 en la UE?

3. ¿Cuáles son las 2 nuevas sustancias incluidas y por qué?

4. ¿Cuál es la misión de los reglamentos actualizados? 

5. Implementación de las modificaciones en los anexos correspondientes

6. ¿Qué implicaciones tienen las modificaciones? 

7. Entrada en vigor y aplicación de las modificaciones

8. ¿Quieres mantener al día tu base de datos? 

La Comisión Europea refuerza el control de precursores de drogas regulados por la UE mediante el Reglamento Delegado (UE) 2025/1475, adoptado el 21 de mayo de 2025. La norma modifica el Reglamento (CE) n.º 273/2004, control intracomunitario, y el Reglamento (CE) n.º 111/2005, comercio con terceros países. La medida se ha tomado para incluir 2 sustancias clave en la lista.

A continuación, te contamos cuáles son las sustancias y todo lo que tienes que saber sobre la modificación sobre precursores de drogas y qué implicaciones tiene en la industria.

¿Qué son los precursores de drogas regulados por la Unión Europea?

Los precursores de drogas regulados por la Unión Europea son sustancias químicas que, debido a su composición, pueden utilizarse con fines ilícitos. Es decir, se puede utilizar para la elaboración de distintos tipos de drogas como por ejemplo; anfetaminas, cocaína, heroína, entre muchas otras. 

Estas sustancias están catalogadas en las siguientes categorías:

• Sustancias catalogadas de la categoría 1: se utilizan en síntesis orgánica, investigaciones médicas, farmacia, plásticos, perfumería, jabones o sabores de bebidas entre otras. Son fundamentales para la elaboración de la mayoría de drogas, por esto, se imponen las medidas más severas.

• Categoría 2 (subcategoría 2A y 2B): se utilizan en tintes, perfumería, farmacia, papel, aceites, grasas, resinas, blanqueantes (lejías), ceras, algodón, seda, etc. Son sustancias de gran importancia en la elaboración de drogas como la cocaína o la heroína y son esenciales en el proceso de obtención de drogas sintéticas.

• Categoría 3: ampliamente extendidas en los usos industriales y domésticos como por ejemplo disolventes y ácidos en plásticos, fotografía, pintura, conservantes, alimentación, metales, entre otros.  En este caso las medidas de control son más flexibles, puesto que no son esenciales en el proceso de elaboración de drogas.

• Categoría 4: en diciembre de 2013, esta categoría se introdujo en la legislación relativa al comercio entre la UE y terceros países, cubriendo los medicamentos de uso humano y veterinario que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Si quieres saber más sobre el tema, tenemos un artículo completo aquí. También puedes leer el texto de consolidación del reglamento en su página oficial. Ahora, hablaremos de la última modificación que ha incluído dos nuevas sustancias a la lista de precursores regulados.

¿Qué obligaciones deben cumplir los operadores que comercializan precursores de drogas categoría 1 y 2 en la UE?

De entre las obligaciones que tienen las entidades que comercializan precursores de drogas regulados por la UE de las categorías 1 y 2 destacamos:

• Antes de que puedan poseer o poner en el mercado sustancias catalogadas de la categoría 1, 2 y 2A del Anexo I (Art. 3 Reglamento (CE) 273/2004), deben tener una licencia concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos y estar inscritos en el registro de las autoridades competentes de este Estado.

• Documentar las transacciones comerciales (salvo excepciones) (Art. 5 Reglamento (CE) 273/2004).

• En cuanto al etiquetado, como indica el Art. 7 del Reglamento (CE) 273/2004, deben cerciorarse de que las sustancias catalogadas como precursores de drogas categoría 1 y 2 del Anexo I estén etiquetadas antes de su suministro. (El nombre que debe figurar en la etiqueta será el mencionado en el Anexo I. Podrán además colocar sus etiquetas habituales).

• Notificación inmediata a las autoridades competentes (CITCO) de cualquier pedido o transacción sospechosa (Art. 8 Reglamento (CE) 273/2004).

El incumplimiento de las obligaciones marcadas por estos reglamentos, salvo las excepciones reflejadas en ellos, conlleva a determinadas sanciones. Por lo que es indispensable estar al tanto del tema y cumplir el reglamento.

¿Cuáles son las 2 nuevas sustancias incluidas y por qué?

Las sustancias incluidas más recientemente en la lista de precursores de drogas regulados por la Unión Europea son la 4-piperidona y su derivado 1-boc-4-piperidona. 

Estos son precursores altamente relevantes en la fabricación de fentanilo, una potente sustancia opioide, y varios de sus análogos. Abajo explicamos cada una:

• La 4-piperidona puede transformarse en otros compuestos como, por ejemplo, la N-fenetil-4-piperidona (NPP) , la 4-anilino-Nfenetilpiperidina (ANPP), la N-fenilpiperidin-4-amina (4-AP) y el norfentanilo. Todos ellos están regulados internacionalmente por la Convención de Naciones Unidas de 1988 debido a su uso en drogas ilícitas.

• Su derivado, la 1-boc-4-piperidona, es un derivado químicamente protegido y puede utilizarse para fabricar 4-anilinopiperidin-1-carboxilato de tert-butilo (1-boc-4-AP) y posteriormente norfentanilo o incluso convertirse de nuevo en 4-piperidona.

Parece claro, pero no cuesta reforzar que estas sustancias actúan como precursores de drogas, es decir, como ingredientes iniciales en las rutas de síntesis del fentanilo y análogos. 

Tanto el fentanilo como sus derivados, son estupefacientes muy potentes (entre 10 y 100 veces más potentes que la heroína), y por tanto, pequeñas cantidades de estos dos precursores son suficientes para fabricar millones de dosis de producto final.

¿Cuál es la misión de los reglamentos actualizados? 

El Reglamento (CE) n.o 273/2004 establece medidas de vigilancia del comercio de precursores de drogas dentro de la Unión Europea. Por otro lado, el Reglamento (CE) n.o 111/2005 regula el comercio de precursores de drogas entre la Unión y terceros países. 

El anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y el anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005 contienen sendas listas de sustancias catalogadas, sujetas a varias medidas armonizadas de control y vigilancia previstas en dichos Reglamentos.

La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en marzo del 2024, añadió las sustancias 4-piperidona y 1-boc-4-piperidona al cuadro I de la Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas («Convención de las Naciones Unidas de 1988»). 

Por consiguiente, para alinear el marco europeo con estos cambios, mediante el Reglamento Delegado (UE) 2025/1475 se establece que las sustancias 4-piperidona y 1-boc-4-piperidona deben incluirse en el anexo I del Reglamento (CE) nº 273/2004 y en el anexo del Reglamento (CE) nº 111/2005.

Implementación de las modificaciones en los anexos correspondientes

En el Anexo I del Reglamento (CE) n.º 273/2004 y en el Anexo del Reglamento (CE) n.º 111/2005, en el cuadro de la categoría 1, se añaden las siguientes entradas:

¿Qué implicaciones tienen las modificaciones? 

• Operadores económicos: deberán tramitar licencias, registrar operaciones y cumplir controles adicionales para estas sustancias de categoría 1.

• Autoridades nacionales: deberán actualizar sus listas oficiales, formar a su personal y coordinar inspecciones y sanciones.

• Seguridad pública: el objetivo central es dificultar la fabricación ilegal de opioides como el fentanilo a escala industrial o clandestina.

relativa al comercio entre la UE y terceros países, cubriendo los medicamentos de uso humano y veterinario que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Entrada en vigor y aplicación de las modificaciones

El Reglamento ha entrado en vigor en agosto de 2025, a los 22 días de su publicación en el Diario Oficial de la UE ocurrida el día 25 de julio. Lo establecido con las modificaciones pasó a ser a ser directamente aplicable en todos los Estados miembros sin necesidad de transposición.

¿Quieres mantener al día tu base de datos? 

Mantener la base de datos de sustancias al día, según la norma vigente, es la mejor manera de evitar errores en la gestión de productos químicos. Para ello, lo más recomendable es contar con una herramienta especializada como, por ejemplo, el software eQgest. 

El programa, actualiza continuamente la base de datos regulatoria para reflejar cualquier modificación  en la lista de precursores de drogas regulados por la Unión Europea y automatiza la actualización de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) y otros documentos.

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