¿Qué es la Estimación de Toxicidad Aguda (ETA) y cómo calcularla correctamente para tus FDS?

1. ¿Qué es la Estimación de Toxicidad Aguda (ETA)?

2. ¿Cómo se obtiene la ETA?

3. ¿Cómo debe reflejarse la ETA en las Fichas de Datos de Seguridad (SDS/FDS)?

4. Automatización del cálculo con eQgest

En el mundo del riesgo químico, entender cómo de peligrosa es una sustancia tras una exposición breve puede marcar la diferencia entre prevenir un accidente o lamentarlo. La Estimación de Toxicidad Aguda (ETA) es una herramienta clave para cuantificar ese peligro, permitiendo a los profesionales químicos clasificar correctamente sustancias y mezclas según normativas como el Reglamento CLP.

Este artículo explica de forma clara qué es la ETA, cómo se calcula y cómo ayuda a comunicar los riesgos en etiquetas y Fichas de Datos de Seguridad (SDS). Además, veremos ejemplos prácticos y cómo el software EQGEST automatiza su gestión

¿Qué es la Estimación de Toxicidad Aguda (ETA)?

La ETA representa la toxicidad aguda de una sustancia o mezcla. Se expresa en unidades comparables a las dosis o concentraciones letales tradicionales:

• mg/kg de peso corporal (oral o dérmica)

• mg/L o ppm para inhalación

En esencia, es una versión estandarizada de la DL₅₀ o CL₅₀, diseñada para facilitar la clasificación y comunicación del peligro.

Cuando se trata de sustancias puras, la ETA suele coincidir con la DL₅₀ o CL₅₀ conocida. En el caso de mezclas, se calcula una ETA total, llamada ATEmix, a partir de los valores de los componentes y sus concentraciones.

Su utilidad principal está en determinar la categoría de toxicidad aguda de una sustancia o mezcla, según los criterios del Sistema Globalmente Armonizado (GHS) y adoptados por el CLP.

Cada rango de ETA corresponde a una categoría de peligro (de 1 a 4, siendo la 1 la más tóxica) y a una frase H que aparece en el etiquetado de productos químicos.

¿Cómo se obtiene la ETA?

Existen diferentes formas de obtener la Estimación de Toxicidad Aguda, dependiendo de la información disponible:

1. Datos experimentales directos

La fuente más fiable proviene de estudios toxicológicos que determinan la DL₅₀ o la CL₅₀ mediante ensayos en animales.

Ejemplo: una sustancia con DL₅₀ oral de 150 mg/kg en ratas tendrá ese valor como ETA oral.

2. Modelos predictivos (QSAR)

Otra vía consiste en utilizar modelos de predicción basados en la estructura química de la sustancia. Los QSAR (Quantitative Structure–Activity Relationship) estiman la toxicidad a partir de características moleculares, sin necesidad de realizar ensayos en animales. Estos modelos son aceptados por el reglamento REACH, siempre que estén validados y bien documentados. Esta opción es especialmente útil en etapas tempranas de desarrollo de nuevos productos.

3. Cálculo mediante fórmula de aditividad para mezclas

En el caso de productos formulados, la ETA de la mezcla (conocida como ATEmix) se calcula a partir de las ETA de sus componentes y sus concentraciones relativas. Para ello, se utiliza la siguiente fórmula:

Por ejemplo, si una mezcla contiene un 30 % de un componente con ETA de 100 mg/kg y un 20 % de otro con ETA de 400 mg/kg, el cálculo sería:

Ese resultado se compara con los rangos de clasificación establecidos por el CLP para determinar si la mezcla debe clasificarse, por ejemplo, como “tóxica” o “nociva” en caso de ingestión. Este enfoque permite cuantificar de forma objetiva el riesgo agudo de un producto formulado.

¿Cómo debe reflejarse la ETA en las Fichas de Datos de Seguridad (SDS/FDS)?

La ETA debe aparecer en la Ficha de Datos de Seguridad, cumpliendo con el Reglamento (UE) 2020/878.

• Sección 3: incluir la ETA de los componentes clasificados por toxicidad aguda, indicando la vía de exposición (ejemplo: “ETA oral = 55 mg/kg”).
  

• Sección 11: reflejar la ETA total de la mezcla (ATEmix) cuando haya sido utilizada para la clasificación. También puede añadirse a título informativo como justificación técnica.
  

Este punto es crucial, ya que la SDS es la herramienta principal para la comunicación de riesgos químicos en toda la cadena de suministro.

Automatización del cálculo con eQgest

El cálculo de la Estimación de Toxicidad Aguda (ETA), especialmente en mezclas con múltiples componentes, puede ser complejo y requerir precisión regulatoria.

El software eQgest automatiza este proceso aplicando la normativa vigente (CLP, REACH y GHS). De esta forma, garantiza que las Fichas de Datos de Seguridad estén siempre actualizadas, reduciendo riesgos y ahorrando tiempo a los equipos técnicos.

La Estimación de Toxicidad Aguda (ETA) es un criterio esencial en la clasificación de sustancias y mezclas, ya que impacta directamente en el etiquetado de productos químicos y en la seguridad del usuario final.

Si tu empresa necesita calcular la ETA correctamente, cumplir con el Reglamento CLP y generar Fichas de Datos de Seguridad (FDS) de manera eficiente, eQgest es la solución.

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